How does CellSource make money?

３ 【事業の内容】
当社グループは、2014年11月の「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（以下、「再生医療等安全性確保法」）」と「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「医薬品医療機器等法」）」施行を踏まえ、再生医療関連事業の産業化推進と同業での新たな価値創出を目指し2015年11月に創設され、当連結会計年度は第10期となります。当社グループは、「再生医療関連事業」として、再生医療(※)を提供する医療機関への血液や脂肪などに由来する「組織・細胞の加工受託・保管サービス」、再生医療等安全性確保法に関する再生医療等法規対応や経営管理を支援する「医療機関支援サービス」、「医療機器販売」、及び「化粧品販売その他」に取り組んでおります。
再生医療関連事業における各サービスの内容及び特徴は次のとおりであります。

(※)　本書において「再生医療」は、「再生医療等安全性確保法」第２条第１項に定める「再生医療等」と同一の定義で使用しております。また、本書において「再生医療等」とは、かかる再生医療に加え、当社グループが提供する「血液由来加工受託サービス」や「FatBankサービス」を利用した治療など再生医療等安全性確保法の対象外の治療を含むものとしています。

（1)　組織・細胞の加工受託・保管サービス

① 血液由来加工受託サービス
本サービスにおいて当社グループは、整形外科、形成外科、産婦人科等の医療機関より委託を受けて、当該医療機関が患者から採取する血液を預かり、その血液から多血小板血漿(PRP)(※１)を作成し、活性化させ、成長因子等を濃縮し、無細胞化した後に凍結乾燥(フリーズドライ)を施した「PFC-FD」(※２)を作成する加工作業を行っております。なお、本サービスの委託者である医療機関は、公的医療保険が適用されない自費診療(以下、「自費診療」)のもとで当該患者に対して主に変形性膝関節症治療や不妊治療などを目的として、「PFC-FD」を用いて治療しております。
現在、自己血から抽出したPRPを患部に注入し自己組織の修復を促す治療が整形外科、形成外科、皮膚科、産婦人科等で行われておりますが、本サービスにおいて、特許取得済みの当社独自技術により加工作成される「PFC-FD」は、医療機関内にて室温かつ長期間での保存が可能である点が特徴であります。
本サービスでは、PFC-FDの加工作業の対価を収益として認識しております。

(※１)「多血小板血漿(PRP)」とは、血小板が多く含まれる血漿の事であります。血液中の血小板は様々な成長因子を含有し、組織の治癒過程において細胞の働きを調整する機能を有しております。この作用を利用し、患部等にPRPを注入することで炎症を抑制させる等の効果が期待されております。

(※２)「PFC-FD」を用いた療法は、サイトカイン(細胞から分泌される低分子のタンパク質である生理活性物質)のみを投与する療法となります。そのため、細胞加工物であるPRP療法とは異なり再生医療等安全性確保法の対象外となります。

② 脂肪由来幹細胞加工受託サービス
2014年11月に施行された「再生医療等安全性確保法」では、医療機関が、再生医療に用いる細胞の加工作業を特定細胞加工物製造許可を取得した加工施設を有する外部企業へ委託することが認められております。
当社グループの再生医療センターは同法に基づく当該製造許可を取得しており、整形外科や形成外科等の医療機関より委託を受けて、当該医療機関が患者から採取する脂肪組織を預かり、脂肪組織由来間葉系幹細胞(以下、「脂肪由来幹細胞」(※))を抽出、培養、凍結保存する加工作業を行っております。なお、本サービスの委託者である医療機関は、患者から採取した脂肪組織を加工した脂肪由来幹細胞を自費診療のもとで、当該患者に対して主に変形性膝関節症の治療に用いております。
当社グループの行う脂肪由来幹細胞の加工作業に必要な脂肪組織は、少量であり、抽出及び培養後は凍結処理により長期保存が可能であります。したがって、医療機関は本サービスを当社グループに委託することにより、少量の脂肪組織の採取で当該患者に対して複数回の脂肪由来幹細胞の患部への投与が可能となるため、医療機関及び患者の負担が軽減されます。
本サービスでは、委託者である医療機関からの要請による脂肪由来幹細胞の加工作業、配送並びに凍結保存の対価を収益として認識しております。

(※)　「脂肪由来幹細胞」とは、脂肪、骨、筋肉、血管等の様々な組織への分化能を有する幹細胞であり、主に創傷治癒・抗炎症性免疫調節・新生血管形成等の働きがあると言われております。この作用を利用し、患部等に脂肪由来幹細胞を注入することで炎症の抑制や硬化した組織の再生等の様々な効果が期待されています。また、医療業界での最近の研究から、これら作用・効果の機序として、幹細胞自身の直接作用のみでなく、幹細胞が産生する細胞外小胞(以下、「エクソソーム」)による周囲の細胞へのパラクライン効果(分泌物による近隣の細胞や組織への作用効果)が着目されています。

③ FatBankサービス
本サービスにおいて当社グループは、形成外科や美容外科等の医療機関より委託を受けて、医療機関が形成医療や美容医療等を目的として採取した患者の脂肪組織を預かり、脂肪組織を劣化させない超低温の環境で長期間の保管を行っております。従来、医療機関が脂肪組織を利用する医療を提供する際には、患者から都度、脂肪組織を採取しておりましたが、医療機関は本サービスを利用することで、必要な脂肪組織を安全に長期間保管しておくことができるようになります。そのため、医療提供時に患者から都度、脂肪組織を採取する必要がなくなり、医療機関及び患者の負担が軽減されます。
本サービスでは、脂肪組織の凍結保存処理、配送並びに１年を超える保管に係る保管延長料の対価を収益として認識しております。

（2)　医療機関支援サービス

① 再生医療等法規対応サポートサービス
医療機関が患者に再生医療を提供する場合、「再生医療等安全性確保法」に基づき、提供しようとする再生医療のリスクに応じた提供計画を事前に厚生労働大臣に提出することが義務づけられており、また、医療機関が自院で脂肪由来幹細胞や多血小板血漿(PRP)などの特定細胞加工物を製造する場合は、事前に厚生労働大臣へ届出することが必要であります。かかる法的手続きを経ない再生医療等の提供あるいは特定細胞加工物の製造は医療機関において法律違反となり、罰則が科されることとなります。
本サービスにおいて当社グループは、再生医療を行う医療機関より委託を受けて、医療機関が患者に再生医療を提供する際に必要となる各種申請・届出業務に係る書類作成等のサポート業務を行っております。
当社グループでは、第２種及び第３種再生医療等提供計画書(※)の作成支援を行うほか、法令等により定められた各定期報告書の作成支援、特定細胞加工物製造届出の支援及び法令遵守に関する各種助言等を行っております。
 本サービスでは、計画書等の作成支援サービスまたは各種助言等の役務提供の対価を収益として認識しております。

(※)「再生医療等提供計画書」とは、再生医療等安全性確保法第４条第１項に定める、再生医療等を提供する医療機関が認定再生医療等委員会の意見を聴取した上で地方厚生局に提出しなければならない書面です。なお、再生医療に用いられる医療技術は、再生医療等安全性確保法において、人の生命及び健康に与えるリスクの度合いから第１種から第３種に分類され、第１種はiPS細胞やES細胞などを用いた上記のリスクが最も高いもの、第２種は培養した幹細胞などを用いた医療技術等で第１種ほど上記のリスクが高くないもの、第３種は第１種及び第２種以外で最も上記のリスクが低い医療技術等とされています。

② 経営管理支援サービス
本サービスにおいて当社グループは、医療機関より委託を受けて、KPI（重要業績評価指標）による経営管理手法や人材マネジメント手法の導入及び運営、並びに他の医療機関やアカデミア等との業務提携等をサポートする経営管理支援サービスを提供しております。
本サービスでは、各種支援に係る役務提供の対価を収益として認識しております。

（3)　医療機器販売
当社グループは、医療機関の円滑な再生医療の提供を支援することを目的とし、医療機関に対して、患者から血液及び脂肪等の組織を採取するために必要な医療機器を販売しております。
当社グループでは、世界的に販売実績のある医療機器メーカーのMedikan Co., Ltd.と国内販売独占契約を締結するなどし、医療機関に販売する医療機器の仕入れ・販売を行っております。
医療機器販売での会計上の収益認識は、一般的な機器販売と同様であります。

（4)　化粧品販売その他
当社グループは、化粧品販売のビジネスモデルとしてBtoCモデルとBtoBモデルを展開しております。
BtoCモデルでは、当社グループの再生医療センターでの脂肪由来幹細胞の研究に基づき開発された化粧品ブランド「シグナリフト」の美容液「エクストラエンリッチ」、クリーム「エンリッチクリーム」、及び洗顔ジェル「ジェリーウォッシュ」等、一般消費者向けの化粧品の製造販売を行っております。
当社グループの化粧品は、再生医療関連事業における脂肪由来幹細胞の研究成果をもとに、肌のハリが生まれるメカニズムに着目して開発された独自成分「シグナペプチド」を配合している点が特徴であります。販売手法は自社Webサイトによる通信販売のほか、インターネットショップ、化粧品仕入販売事業者、医療機関・ドラッグストアなど店舗への販売になります。
BtoBモデルでは、自社で開発した化粧品原料である「セルソース　Exosome」や「セルソース　ヒト幹細胞順化培養液」を化粧品販売事業者に提供しております。また、化粧品販売事業者からの製造委託を受けて自社化粧品原料を使用した化粧品をOEM製造並びに化粧品販売事業者への販売をしております。
なお、当社グループが販売する化粧品及びOEM製造を受託した化粧品の製造は化粧品製造業許可を取得している外部事業者に委託しております。
化粧品販売での会計上の収益認識は、一般的な化粧品販売と同様であります。

＜事業系統図＞
以上述べた再生医療関連事業を事業系統図によって示すと、次のとおりであります。

(1) 加工受託サービス、医療機関支援サービス、並びに医療機器販売

(2) 化粧品販売その他

１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】
本書提出日現在における経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。また、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社グループが判断したものであります。

(1)　経営方針及び経営環境
当社グループは、2014年11月の「再生医療等安全性確保法」及び「医薬品医療機器等法」施行を踏まえ、再生医療関連事業の産業化推進と同業での新たな価値創出を目指し2015年11月に創設され、当事業年度は第10期となります。
再生医療の市場規模は、世界では2030年には7.5兆円、2040年には12兆円まで達する見込みであり、その中で日本国内の売上は2030年には5,300億円、2040年には9,100億円までの成長が予測されております([参考] 令和２年９月. 第１回再生・細胞医療・遺伝子治療開発協議会. 議事資料より)。
当社グループは、下記のパーパス、ミッション及びバリューのもと、課題解決型企業として、研究から治療の段階へと発展してきた再生医療分野における事業及び再生医療分野事業により獲得したノウハウ・ブランディングを活かしたその他関連事業を行っております。

＜パーパス　～当社グループの社会的存在意義～＞
　●Change Our Future
未来を変える

＜ミッション　～当社グループの社会的使命～＞
　●Freedom of Life with Medical Revolution
すべての人生に自由を　医療に革命を

　●具体的には、以下３つの社会課題の解決を通じて、社会に新しい価値を創出します。
１ . 高齢化問題
２ . 少子化問題
３ . 財政問題

＜バリュー　～当社グループの価値観～＞
　●Ideas Into Reality アイデアを現実へ
　●Issue Driven 課題ドリブン
　●ZERO-Based Decision ゼロベースで考える
　●Simple and Clear シンプルで明確に
　●Respect and Fun リスペクトと楽しさを
　●Be Happy , Make Happiness 幸せになり 幸せにしよう

事業推進にあたっての経営基本方針は下記のとおりであります。
①　再生医療等安全性確保法に基づく自費診療の分野に注力し、確固たる事業基盤を構築する。
②　提携医療機関との緊密な関係性を強みとし、自家細胞治療及びエクソソーム関連治療・開発に重点的に資源投入。他家細胞治療分野においては再生医療等製品を製造する他社に対し原料供給者として協働する。
③　医療・患者データの収集やマーケティング支援等、提携医療機関ネットワークを駆使した再生医療の
 リアルプラットフォーマーとして周辺ビジネスに商圏を拡大する。
④　他社との事業提携を有効に活かし、自社内基盤コストを抑え、高い価格競争力を維持する。
⑤　人財への投資は最重要な経営課題と捉え、採用・育成に妥協は許さない。
⑥　将来的な海外グローバル展開を視野に、海外における再生医療に関する法令整備の動向を注視する。
⑦　過剰な与信リスクを抱えぬよう、取引先の信用状況等を精査し取引先管理に努める。
⑧　法的リスクのコントロール及びコンプライアンス遵守は経営及び業務遂行上の基本とし、業界全体の
 規範となる。
⑨　最新のITを駆使して、コミュニケーションコストをミニマイズし、徹底したスピードを追求する。
⑩　次の成長戦略を常に描き、足元の事業の拡大・安定化と並行して、次の布石を打つ努力を惜しまない。

(2) 経営戦略
当社グループの経営戦略は以下のとおりであります。
①　再生医療関連事業における提携医療機関の増加と新たな治療分野の拡大
②　再生医療周辺の新規技術開発並びに共同研究への積極的参画による臨床応用の展開加速
③　学会セミナーの本格展開とアカデミア・医師等との共同治験推進
④　協業会社等との連携による国内営業力の強化
⑤　再生医療関連事業により蓄積されたデータ、ノウハウを活用した新たな事業展開

なお、経営戦略①に記載する基本戦略に基づき、整形外科を中心とした全国の医療機関とより密な連携を図るために、子会社であるハイブリッドメディカル株式会社が医療機関の運営サポートに特化した事業を担っております。

　(3) 経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等
　当社グループが属する再生医療業界は端緒についたばかりであり、業界を取り巻く環境の今後の動向に不確実性が高く、本書提出日現在、当社グループでは経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標及びその数値目標を定めておりませんが、経営指標の構成要素となり得る、売上高営業利益率(以下、「営業利益率」)、再生医療関連事業における加工受託サービス提供先の医療機関数及び加工受託件数を主要業務係数としてモニタリングしております。
　今後、業界動向及び当社グループの業績の推移等を勘案し、早期に経営指標及び数値目標を決定する予定です。

　(4) 事業上及び財務上の対処すべき課題
　経営戦略を推進する上で、当社グループが対処すべき課題を以下のとおり認識し、その解決に向けた取組が必要であると考えております。

①　新たな選択肢としての再生医療の認知拡大
　当社グループが展開する再生医療関連事業が属する再生医療市場は、国内外で急速に成長しておりますが、医療機関並びに患者における新たな選択肢としての認知については更なる拡大の余地があります。当社グループはリーディングカンパニーとして再生医療の社会実装を牽引し、医療機関並びに患者に対するエビデンスに基づいた情報提供をはじめとした啓発活動を続けることが、当社グループの事業基盤の安定化につながると考えております。

②　拠点集約による加工受託処理能力の効率化と向上
 再生医療等市場の成長を背景に、当社グループの再生医療関連事業での加工受託件数は、創業来着実に積み上がり、累計数を伸ばしてきました。当事業年度においては、加工受託件数の増加にあわせた処理能力の向上のため、製造拠点の拡大を実現しました。今後当社グループは、専門的な知識・技能を有する優秀な人材の活用を更に進め、拠点集約による加工業務の改良による作業工程の効率化と技術開発等による、加工受託処理能力の効率化と向上を進めてまいります。

③　治療・診療データの蓄積・エビデンスの確保
　加工受託の実績及び医療機関等との連携による治療・診療等の実績データの蓄積・エビデンスの確保は、学会やセミナー等での展開やアカデミア・医師等との協働推進、さらには新たな事業エリアへの布石に向けて必要不可欠なものであると認識しております。当社グループでは、これまでに９万件超となる加工受託の実績がありますが、今後も、一層データ蓄積・エビデンス確保を重要な経営課題と認識するとともに、その手法についても強化、改善してまいります。

④　内部統制、内部管理・法令遵守・情報管理体制の強化
　事業推進や外部との協業等において、当社グループの経営管理上の信用力向上が必要となります。そのためには、内部統制システム及びリスク管理・法令遵守・情報等に関する内部管理体制の基盤構築が重要であると認識しております。当社グループでは、かかる内部統制・内部管理体制の強化を継続的に実施してまいります。

⑤　知財戦略
　当社グループの事業推進の過程や第三者との共同研究等で獲得した知的財産権の確保は、競争力の確保、将来の事業展開のために重要であると認識しております。当社グループでは、かかる知的財産権を顧問弁理士との緊密な連携により維持・確保してまいります。

⑥　デジタルトランスフォーメーション（DX）の推進
　デジタルトランスフォーメーションの推進は当社グループの継続的なイノベーションの創出や競争優位の源泉となる無形資産投資であり、経営戦略の重要な課題と認識しております。業務プロセスやビジネスモデル、企業文化等の変革に向けて、担当部署のみならず全社員が当事者意識を持ち、デジタルトランスフォーメーションに向けての投資を推進してまいります。

３ 【事業等のリスク】
　本書に記載した事業の状況及び経理の状況等に関する事項のうち、投資家の投資判断にあたってリスク要因となる可能性があると考えられる主な事項を記載しております。当社グループは、これらのリスク発生の可能性を十分に認識した上で、かかるリスク発生の回避及び発生した場合の当社グループ事業、業績又は財務状態への悪影響をミニマイズするための対応に努める方針ですが、当社株式に関する投資判断は、以下の記載事項及び本項以外の記載事項を慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。なお、文中の将来に関する事項は本書提出日現在において当社グループが判断したものであり、将来において発生の可能性があるすべてのリスクを網羅したものではありません。

　（1）事業及び事業環境に関するリスク
 ①　国内再生医療市場の拡大について

影響度

大

発生頻度

わずかに発生する

当社グループの
リスク認識

現在、当社グループが扱う加工受託サービスの主な疾患領域は変形性膝関節症としており、当該疾患に対して当社グループの加工受託サービスを利用して医療機関が行う自家による血液や脂肪由来幹細胞を用いた治療件数は、国内外での有効臨床データの発表や当該治療方法の認知度の高まり等を背景に増加してきており、当社グループでは今後もこの傾向は継続するものと認識しております。しかしながら、自家による血液や脂肪由来幹細胞を用いた再生医療の市場は、いまだ黎明期であり不確実性が高く、今後の法令諸規則の制定・変更や治療効果等の動向によっては医療機関における治療件数の増加が鈍化する事もありえ、その場合には、今後の当社グループの経営成績及び財政状態に影響を与える可能性があります。
当社グループの加工受託サービスの委託者である医療機関においては、自費診療領域にて患者に治療を行うものであり、当社グループは医療機関から加工受託サービスの対価として委託費を受領しておりますが、将来、当社グループが提供する加工受託サービスに関する医療機関による治療が保険診療の対象となった場合には、診療報酬の改定等に伴い医療機関から当社グループへの委託費の価格引下げ圧力が生じる可能性があります。また、当社グループが展開する再生医療分野における加工受託サービスは、今後さらなる拡大が見込まれることから、多くの新規企業による市場参入及び競争激化が想定され、その際にも委託費の価格引下げ圧力が生じ得ます。このような要因により当グループ社の加工受託サービスの委託費の価格低下が生じる場合には、今後の当社グループの事業推進や経営成績及び財政状態に影響を与える可能性があります。

 ②　法的規制について

影響度

大

発生頻度

わずかに発生する

当社グループの
リスク認識

当社グループの行う加工受託サービス及び医療機器の販売は、「再生医療等安全性確保法」、「医薬品医療機器等法」、「製造物責任法」、及び「廃棄物の処理及び清掃に関する法律」等の法令の規制を受けております。また、化粧品販売事業で行う業務は、化粧品の仕入れ・販売に関する「医薬品医療機器等法」、自社製品の製造販売に関する「製造物責任法」、事業者の営業活動に関する「不正競争防止法」、製品の製造委託に関する「製造委託等に係る中小受託事業者に対する代金の支払の遅延等の防止に関する法律」、一般消費者への直接販売に関する「消費者契約法」、「不当景品類及び不当表示防止法」、及び「特定商取引に関する法律」、並びに「個人情報保護法」等の法令の規制を受けております。
　当社グループは、事業に関連する法規制やリスク対応等について、毎月１回定期的に開催する社内のコンプライアンス・リスク協議会において検討するとともに、社内管理体制の維持・強化を図ることにより、これら法令に基づく許可・登録の維持、法令及び関連する諸規則の遵守を徹底する経営基盤を構築しておりますが、当社グループがこれら法令諸規則に抵触しているとして、許可・登録の取消し処分等を受けた場合、営業停止や課徴金等の行政処分を受けた場合、製造物責任法等に基づく損害賠償責任が発生した場合又はそれらに伴う当社グループ信用の失墜などにより、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を与える可能性があります。また、これら法令諸規則の予期しない制定・変更又は解釈の変更によって、当社グループにおいて新たな対応が必要となり追加コストが発生する等の場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を与える可能性があります。

 ③　品質・安全性の確保及び製造・生産体制について

影響度

大

発生頻度

わずかに発生する

当社グループの
リスク認識

「再生医療等安全性確保法」に基づく当社グループの脂肪由来幹細胞に関する加工 受託サービスは、厚生労働大臣から「特定細胞加工物製造許可」を得た再生医療センターで行っており、当該加工受託サービスの工程は、同許可の前提となる「標準業務手順書」(SOP)に基づき実施し、品質確保に努めております。また、同法の規制を受けないPFC-FDの加工工程におきましても、同許可に準拠したSOPを作成し、その規定に沿った品質の確保に努めております。
　また、加工受託サービスにおけるPFC-FD加工及び脂肪由来幹細胞の抽出・培養・保存の処理能力は、加工施設、各種加工機器、及び加工技術者それぞれの処理能力に依存します。当社グループでは受託件数の増加を見込み、受託業務に使用する培地や機器等の改良及び増設などにより作業工程の効率化や専門的な知識・技能を有する優秀な人材の採用と育成を進めております。また、当連結会計年度において合理的な投資による製造拠点の拡大を実現しましたが、今後も、受託件数の増加ペース加速化を想定し加工施設の増設や新設についても検討してまいります。しかしながら、これら処理能力の増強以上のスピードで医療機関からの委託ニーズが伸長し、当社グループの処理能力上そのすべてを受託する事ができず事業機会を逸失する場合、又は受託するための処理能力の増強に係る費用が想定以上に膨らんだ場合、計画どおりの人材の確保が行えない、若しくは当社グループの優秀な人材が流出した場合には、当社グループの再生医療関連事業の事業拡大に支障が生じ、今後の当社グループの経営成績及び財政状態に影響を与える可能性があります。
　なお「シグナリフト」ブランドの化粧品については、販売する製品の製造設備を自社で保有せず、すべての製造を株式会社シャロームに委託しています。そのため、何らかの理由で同社への製造委託が維持できない状況となった場合、同社の製造拠点が事故や自然災害などにより生産停止になった場合などには、製造委託の代替先が確保されるまでの間、当社グループ製品の販売機会損失を招き、化粧品販売サービスの売上減少を通じ、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を与える可能性があります。また、化粧品の製造・販売にあたっては、顧客の身体・衛生に危害が生じないよう細心の注意をもって品質と安全性の確認を行い、また、取扱い方法の適切な案内に留意しておりますが、当社グループが販売する化粧品等により顧客の健康被害等が発生した場合には、賠償対応やリコール対応等による費用が発生し、また当社グループに対する信用が失墜するなどし、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 ④　製造物責任について

影響度

大

発生頻度

わずかに発生する

当社グループの
リスク認識

当社グループの事業には、製造物責任賠償のリスクが内在しております。当社グループは製造物責任を負う可能性のある各サービスについて、リスクを定量的及び定性的に検討の上、製造物責任保険を一部付保しておりますが、最終的に当社グループが負担すべき賠償額を全額カバーできるとは限りません。従いまして、当社グループが受託した細胞加工物等が患者の健康被害を引き起こした場合、又は当社グループが販売する医療機器や化粧品の欠陥等による事故が発生した場合には、当社グループが製造物責任を負う可能性があり、当社グループの事業推進に支障が生じ、今後の当社グループの経営成績及び財政状態に影響を与える可能性があります。また、このような事例において結果として当社グループの責任が否定されたとしても、当社グループに対する信頼に悪影響が生じ、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を与える可能性があります。

 ⑤　特定の取引先について

影響度

大

発生頻度

わずかに発生する

当社グループの
リスク認識

当連結会計年度の売上高3,711,455千円のうち、医療法人社団活寿会（以下、「活寿会」）及び活寿会が運営するクリニックに対する売上の合計額は1,355,036千円と売上高総額の36.5％となっており、活寿会に対する当社グループの売上依存度は高い水準となっております。活寿会は、主に変形性膝関節症の治療を専門とするクリニックを経営しており、本書提出日現在において、首都圏をはじめ全国に13院を展開しております。当社グループは、活寿会傘下の各院とは、それぞれの開院以来、加工受託サービスを中心に再生医療関連事業の各サービスを提供するなどし、当社グループ事業拡大にあたり活寿会とは極めて緊密かつ重要な取引関係を築いてまいりました。当社グループ及び活寿会は、今後もこの関係を維持、発展させる方針でありますが、何らかの理由で将来、両社の関係が悪化し、あるいは活寿会の経営環境が悪化した場合などには、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を与える可能性があります。尚、当社グループは、活寿会との関係性にかかわらず、引き続き活寿会以外の取引先の新規開拓、取引深耕も図る方針としております。
また、当社グループで販売する医療機器の一部は、Medikan Co., Ltd.からの仕入れに依存しており、本書提出日現在において当該医療機器の代替製品は確保できておりません。当社グループでは、代替品の確保に向けての施策を検討しておりますが、何らかの理由でMedikan Co., Ltd.からの仕入れが実施できない状況となった場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を与える可能性があります。

 ⑥　再生医療等治療に対する風評リスクについて

影響度

大

発生頻度

わずかに発生する

当社グループの
リスク認識

再生医療に関する規制の枠組みは、「再生医療等安全性確保法」及び、旧薬事法から改定された「医薬品医療機器等法」により整備されましたが、両法は2014年11月に施行された新しい法律であります。今後、両法に基づき再生医療を行う医療機関や関連サービスを提供する事業会社が増えるに従い、再生医療等に関して法令違反行為や医療過誤の発生、又は想定外の治療結果などが起こり得ます。
　今後医療機関等による法令違反行為等や患者にデメリットとなるような治療、また違法な治療や医療過誤等により重篤な症状を引き起こす事象等が医療機関等で発生した場合には、再生医療全体に対する風評被害となり、結果として当社グループの事業推進に支障が生じ、今後の当社グループの経営成績及び財政状態に影響を与える可能性があります。

 ⑦　研究開発について

影響度

大

発生頻度

わずかに発生する

当社グループの
リスク認識

当社グループでは、様々な細胞が分泌する小型の膜小胞であるエクソソームに着目し、再生医療関連事業における新たな製造・加工受託分野の開拓を進めております。また、既に当社グループが加工受託を実施しているPFC-FDや脂肪由来幹細胞を用いた治療についても各種診療領域での有効性評価などを継続的に実施しております。これら研究開発活動は大学等のアカデミアや他事業者との共同研究を中心に推進しており、当連結会計年度における研究開発費19,073千円の売上高に対する比率は0.5％と前事業年度と比較して減少しております。ただし、今後の研究方法や具体的な事業化の内容によっては、将来的にはさらなる多額の研究開発費を投じる事により当社グループの経営成績や財政状態が現状と大きく変化する可能性があります。また、研究開発費に見合うだけの事業化等の成果が得られなかった場合等には、当社グループの事業拡大に支障が生じ、今後の当社グループの事業戦略や経営成績に影響を与える可能性があります。

⑧　サイバーリスクについて

影響度

大

発生頻度

わずかに発生する

当社グループの
リスク認識

当社グループは、安定した事業運営を行う為、十分なシステムセキュリティ体制を構築しておりますが、サイバー攻撃等により当社グループの製造・生産フローや販売チャネルにシステム障害が発生した場合には、事業の継続に重大な影響を与える可能性があります。また当社グループは事業活動を通じて、医療機関より患者の個人情報や取引先の機密情報を入手することがあります。これらの情報管理につきましては、サイバー攻撃等による不正アクセスや改ざん、データの破壊、紛失、漏洩等が不測の事情により発生し、レピュテーションを大きく毀損し、結果として業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

⑨　個人情報の保護について

影響度

大

発生頻度

わずかに発生する

当社グループの
リスク認識

当社グループの化粧品販売サービスでは、インターネット等の媒体を利用した個人顧客への直接販売を実施しており、購入者の個人情報を保有しております。また、加工受託サービスを行う際、取引先の医療機関から患者の個人情報を入手する機会があります。
　当社グループでは、入手した個人情報の管理を徹底していますが、何らかの理由で個人情報の漏洩や不正使用等の事態が生じた場合には、当社グループの社会的信頼の失墜や賠償金の支払い等により、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 ⑩　知的財産権について

影響度

大

発生頻度

わずかに発生する

当社グループの
リスク認識

当社グループは、研究開発活動等により得た技術・ノウハウ等について、顧問弁理士の助言に基づき積極的に特許等をはじめとした知的財産権を確保するよう努めております。また、当社グループが他社の知的財産権を侵害しないよう十分に留意し疑義ある場合には顧問弁理士に調査を依頼するようにしております。
　第三者により当社グループの知的財産権が侵害された場合や権利侵害を当社グループが行ったとして係争を起こされた場合、又は、当社グループが獲得した知的財産権が当社グループの想定に反し有効に活用できない場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 ⑪　自然災害等について

影響度

大

発生頻度

わずかに発生する

当社グループの
リスク認識

大地震等の自然災害及び火災等の事故等により、自社及び委託先の製造・加工設備の損壊、配送網の分断、多くの役職員の就業不可状況の長期化等の不測の事態が発生した場合、当社グループ事業の継続に支障が生じ、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

 ⑫ 地球温暖化等の気候変動について

影響度

大

発生頻度

既に発生し、今後影響度が増加

当社グループの
リスク認識

当社グループは、気候変動によるリスクについて、毎月１回定期的に開催する社内のコンプライアンス・リスク協議会においてリスク評価とリスク低減策を定期的に実施・策定し、モニタリングしております。
しかしながら、今後気候変動が進むことにより、製造設備地域での災害リスクやサプライチェーンの寸断リスク、カーボンプライシングによるコスト増、環境関連法令の厳格化に伴う遵守に向けての体制整備や設備対応によるコストアップ等により、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を与える可能性があります。

 ⑬　資材調達について

影響度

中

発生頻度

わずかに発生する

当社グループの
リスク認識

再生医療分野やバイオ医薬分野等においては、世界的な需要の拡大や国際情勢による地政学リスクのレベルの変化に伴い、関連する設備や資材の供給並びに輸送状況が不安定になる状況が発生する可能性があります。
資材調達については、改めて供給先の見直し、供給先とのコミュニケーション体制並びに厳格な在庫管理体制の構築を行っております。また複数の代替品を常に供給できるようにしておりますが、再生医療分野やバイオ医薬分野等における需要の急拡大や、国際情勢による輸送状況の懸念、ならびに新型コロナウイルス感染症に類似した事象が起こる場合には、資材が不足し加工受託サービスの遅延・停止を引き起こし、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があ

(2) 【役員の状況】
　①　役員一覧

男性5名　女性0名　(役員のうち女性の比率0.0％)

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数
(株)

代表取締役社長ＣＥＯ

山川　雅之

1964年７月３日

1993年10月

 聖心美容外科クリニック開設

2007年４月

THE CLINIC 東京開設

2015年１月

シリアルインキュベート株式会社設立代表取締役（現任）

2015年11月

当社設立代表取締役

2016年３月

東京ひざ関節症クリニック開設

2019年12月

シナジオン株式会社設立代表取締役（現任）

2022年１月

当社取締役

2022年２月

フォレストリート株式会社設立代表取締役（現任）

2024年１月

当社取締役会長

2025年10月

バリューディファイン株式会社代表取
締役（現任）

2025年11月

当社代表取締役社長CEO（現任）

(注)２

7,173,900

取締役

伊賀　智洋

1970年12月８日

1994年４月

 株式会社日本長期信用銀行（現株式会社SBI新生銀行）入行

2003年９月

株式会社KIACON入社

2005年９月

株式会社リヴァンプ入社

2014年４月

フォースバレー・コンシェルジュ株式会社入社

2017年６月

フォースバレー・コンシェルジュ株式会社取締役

2021年４月

株式会社アマナ入社

2023年３月

株式会社アマナ取締役CFO

2024年７月

当社入社

2024年11月

当社執行役員コーポレート本部長（現任）

2026年１月

当社取締役CFO（現任）

(注)２

－

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数
(株)

取締役
 （常勤監査等委員）

雨宮　猛

1962年７月14日

1986年４月

伊藤忠商事株式会社入社

1999年８月

日本オンライン証券株式会社(現auカブコム証券株式会社)入社

2002年５月

同社執行役員

2008年６月

同社専務執行役　CFO

2017年６月

当社入社

2017年８月

当社取締役経営管理本部長

2020年３月

当社取締役経営企画本部長

2021年２月

当社取締役最高財務責任者

2022年１月

当社取締役

2023年１月

当社取締役（常勤監査等委員）（現任）

(注)３

62,700

取締役
 （監査等委員）

尾﨑　恒康

1969年６月24日

1994年４月

司法研修所

1996年４月

検事任官

1997年４月

福岡地方検察庁

1999年４月

東京地方検察庁特別捜査部

2003年４月

法務省大臣官房訟務部門行政訟務課付

2004年７月

総務省行政管理局企画調整課行政手続室課長補佐

2005年７月

検事退官

2005年８月

弁護士登録

2008年１月

西村あさひ法律事務所（現西村あさひ法律事務所・外国法共同事業）パートナー弁護士

2014年６月

東ソー株式会社社外監査役(現任)

2016年９月

株式会社高田工業所ガバナンス委員会委員長

2019年１月

当社社外監査役

2023年１月

当社社外取締役（監査等委員）(現任）

2025年１月

尾崎経営法律事務所　代表（現任）

2025年６月

株式会社ミンカブ・ジ・インフォノイド社外取締役（監査等委員）（現任）

(注)３

－

取締役
 （監査等委員）

紙野　愛健

1968年３月４日

1995年10月

中央監査法人 入所

1999年４月

公認会計士登録

2008年８月

新日本有限責任監査法人（現EY新日本 有限責任監査法人）パートナー

2011年７月

紙野公認会計士事務所代表（現任）

2011年９月

税理士登録

2012年４月

青山アクセス税理士法人代表社員（現 任）

2013年５月

株式会社レナウン社外監査役

2014年10月

青山アクセスコンサルティング株式会 社代表取締役(現任)

2015年３月

株式会社エナリス社外監査役

2016年２月

株式会社No.1社外監査役（現任）

2017年６月

エネルギープロダクト株式会社社外取 締役（現任）

2019年７月

株式会社スペースバリューホールディ ングス社外取締役

2024年５月

株式会社JU岐阜羽島オートオークショ ン社外監査役就任 （現任）

2026年１月

当社社外取締役（監査等委員）(現任）

(注)４

－

計

7,236,600

(注) １．取締役 尾﨑恒康及び紙野愛健は、社外取締役であります。
２．取締役（監査等委員である取締役を除く。）の任期は、2026年１月28日開催の定時株主総会終結の時から、選任後１年以内に終了する事業年度のうち、最終のものに関する定時株主総会終結の時までであります。
３．監査等委員である取締役の任期は、2025年１月29日開催の定時株主総会終結の時から、選任後２年以内に終了する事業年度のうち、最終のものに関する定時株主総会終結の時までであります。
４．監査等委員である取締役の任期は、2026年１月28日開催の定時株主総会終結の時から、選任後２年以内に終了する事業年度のうち、最終のものに関する定時株主総会終結の時までであります。

②　社外役員の状況
提出日現在、当社は社外取締役２名（うち監査等委員である社外取締役は２名）を選任しております。

監査等委員である社外取締役尾﨑恒康は、弁護士としての専門的な知識と豊富な経験を有しており、客観的・専門的な視点での問題把握と意見具申により、当社経営において適切な監督・監査・助言をいただく事を期待し、監査等委員である社外取締役として選任しております。同氏及び兼務先と当社との間に重要な利害関係はありません。

監査等委員である社外取締役紙野愛健は、公認会計士及び税理士であり、財務・会計に関する高度な知識と幅広い経験を有していることから、新たに監査等委員としての立場から当社事業活動の公平・公正な意思決定及び経営の健全性確保に対して適切な提言と監督を行っていただく事を期待し、監査等委員である社外取締役として選任しております。同氏及び兼務先と当社との間に重要な利害関係はありません。

社外取締役及び監査等委員である取締役の選任にあたり、その独立性に関する基準又は方針として明確に定めた規定等はありませんが、東京証券取引所が定めている独立役員に関する判断基準を参考のうえ、一般株主と利益相反の生じるおそれがなく、高い見識に基づいた客観的な意見が期待でき、監督・監査機能の強化に適する人材を選定する事を基本方針としております。

③　社外取締役又は監査等委員である社外取締役による監督又は監査と内部監査、監査等委員会監査及び会計監査との相互連携並びに内部統制部門との関係
社外取締役及び監査等委員である社外取締役は、取締役会や監査等委員会に出席するとともに、常勤監査等委員と適宜必要な情報交換を図っております。また、会計監査人及び内部監査担当とも適宜情報交換を行い、緊密な連携を図っております。

２ 【沿革】
当社は、再生医療の産業化推進を目的として、2015年11月に東京都港区西麻布において当社を創業いたしました。
当社設立以降の主な沿革は、次のとおりであります。

年月

概要

2015年11月

東京都港区西麻布に再生医療支援を事業目的としたセルソース株式会社(資本金90百万円)を設立

2016年３月

東京都渋谷区渋谷に「再生医療センター」として、CPC(Cell Processing Center)を開設

2016年３月

「FatBankサービス」及び「血液由来加工受託サービス」を開始

2016年４月

「美顔器の仕入販売」を開始

2016年５月

Medikan Co., Ltd.と同社医療機器製品の日本国内独占販売契約を締結

2016年６月

「医療機器製造業登録」並びに「第三種医療機器製造販売業許可」を取得

2016年８月

「医療機器販売」を開始

2016年８月

「化粧品製造販売業認可」を取得

2017年２月

「再生医療センター」において、「特定細胞加工物製造許可」を取得

2017年５月

「脂肪由来幹細胞加工受託サービス」を開始

2017年５月

「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に即した医療の提供を支援する「再生医療等法規対応サポートサービス」を全面提供開始

2017年７月

「シグナリフト」ブランドの化粧品の販売を開始

2018年１月

「高度管理医療機器等販売業許可」を取得

2018年８月

多血小板血漿(PRP)を加工し長期保管を可能にするPFCフリーズドライ製法の特許取得

2018年11月

東京都渋谷区渋谷に本社を移転

2019年６月

国立大学法人大阪大学と、エクソソームを含む細胞分泌物を用いる治療法確立を目的とした「共同研究契約」を締結

2019年10月

東京証券取引所マザーズ市場に上場

2019年11月

住商ファーマインターナショナル株式会社と「脂肪由来幹細胞の分譲に関する契約」を締結し研究用途での提供を開始

年月

概要

2020年３月

不妊治療を目的とした「産婦人科」向けの血液由来加工受託サービスを開始

2020年12月

国立大学法人大阪大学と、脂肪幹細胞由来エクソソーム等を用いた「慢性閉塞性肺疾患治療」に関する「共同研究契約」を締結

2021年６月

順天堂大学と、エクソソームを用いた脳梗塞後遺症・パーキンソン病の治療について「共同研究契約」を締結

2022年４月

東京証券取引所グロース市場へ移行

2022年４月

エクソソーム化粧品原料「セルソース Exosome」を開発

2022年６月

ペット保険のアニコム損保を子会社に持つアニコムホールディングス株式会社と動物医療の発展に向けて再生医療等分野で業務提携開始

2023年１月

監査役会設置会社から監査等委員会設置会社へ移行

2023年３月

「滑膜由来幹細胞加工受託サービス」を開始

2023年８月

神奈川県川崎市川崎区殿町に「羽田グローバルCPC」を開設

2023年10月

東京証券取引所プライム市場へ移行

2024年２月

卵子凍結保管受託サービス「卵子凍結あんしんバンク™」の提供を開始

2024年11月

ハイブリッドメディカル株式会社（現・連結子会社）を設立し、子会社とする。

2025年10月

中高年齢層向けのメディカルフィットネスジム 「リハスル」をオープン