How does Linical make money?

３【事業の内容】

　当社グループは、株式会社リニカル（当社）及び海外に所在する連結子会社で構成され、医薬品の開発段階で行われる臨床試験（治験）に係る業務の一部を代行、支援する医薬品開発業務受託事業（ＣＲＯ事業）を主たる事業とし、その他に、医薬品の発売（製造販売）後の臨床試験・臨床研究等を支援するサービス（育薬事業）、開発戦略の立案や薬事対応、承認申請などに関するコンサルティングサービス（創薬支援事業）を展開しております。これらの事業を通じて、新薬開発における創薬支援から、臨床開発、発売（製造販売）後のライフサイクルマネジメントまでワンストップのサービスをグローバルで提供しています。

　各サービスの内容は次のとおりであります。なお、当社グループはＣＲＯ事業の単一セグメントであるため、セグメント情報に関連付けた記載は行っておりません。

(1) ＣＲＯ事業

　治験とは、新薬候補物質についてヒトに対する有効性及び安全性を確認し、厚生労働省などの各国の規制当局から医薬品としての認可を受けることを目的として実施する臨床試験であり、医薬品開発に不可欠なプロセスです。医療機関において健常成人や患者を対象者として実施されます。治験依頼者（製薬会社等）は、医療機関において「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法）及びＧＣＰ（注１）等の法令に則り倫理的・科学的に治験が行われているかどうかを確認（モニタリング）することが法令で義務付けられています。

　治験の業務内容は、主要業務であるモニタリング業務及びそれに付随する品質管理業務のほか、治験薬が投与された症例の有効性・安全性データを入力する症例報告書（注２）のデータベース設計や入力データのクリーニングを行うデータマネジメント業務、治験薬の有効性・安全性を統計科学的に検証する統計解析業務、治験実施計画書（注３）や監督官庁に提出する届出や申請にかかる書類などの作成を行うメディカルライティング業務、及び治験の実施状況を調査して治験データの信頼性の保証を目的とする監査業務、副作用等の安全性情報を収集・評価・分析・報告するファーマコビジランス業務等、多岐に亘ります。治験依頼者は自社の人材等のリソースの状況を鑑みこれらの業務の一部または全部をＣＲＯに委託することができます。

　中でもモニタリング業務は、治験の主要業務であり、モニタリング担当者であるＣＲＡ（注４）が、医療機関の治験実施可能性の調査、医療機関への治験の依頼、法令に基づく治験実施に関する契約（製薬会社等の治験依頼者、医療機関及びＣＲＯとの３者契約）の締結手続き、治験責任医師等に対する治験薬概要書（注５）及び治験実施計画書の説明、医療機関への治験薬の搬入、治験実施時の法令及び治験実施計画書の遵守状況の確認、治験の進捗管理・促進、治験データの確認及び症例報告書の回収、治験薬の回収などを行う業務をいいます。

　当社グループは、臨床試験におけるモニタリング業務を中心に、それに付随する品質管理業務、データマネジメント、統計解析、メディカルライティング、ファーマコビジランスなどの業務を受託しています。

（注１）ＧＣＰ（Good Clinical Practice）とは直訳では「適正な治験の実施」を指す包括概念ですが、本邦においては、これを定めた厚生労働省令である「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」及び「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（1997年３月27日付）並びにこれらの運用通知をいいます。

（注２）症例報告書とは、治験実施計画書に規定されているすべての情報を記録するために、被験者ごとに作成される報告書（電子記録のものも含む）をいいます。

（注３）治験実施計画書とは、プロトコルともいい、治験を実施するにあたって、治験を実施する医療機関、治験を依頼する製薬会社その他、その治験にかかわる関係者が遵守しなければならない事項を網羅的に記載した計画書を指し、治験依頼者（製薬会社）により作成されます。

（注４）ＣＲＡ（Clinical Research Associate）とは、臨床開発モニターと訳されます。医薬品開発段階での治験が、薬機法、その他の関連法令及び治験実施計画書を遵守して行われているかどうかを監視（モニタリング）する担当者のことをいいます。

（注５）治験薬概要書とは、治験実施期間中の被験者の管理に必要な知識を提供するために作成される書類で、その内容は治験薬に関する非臨床試験及び治験の結果を編集したものとなっております。

(2) 育薬事業

　ＣＲＯ事業が医薬品の開発業務を受託するのに対して、育薬事業では医薬品の発売（製造販売）後の支援業務を受託しております。医薬品は発売後も安全性・有効性に関するデータが収集され、適正使用情報・エビデンスとして医療現場に提供されることで、その利用が浸透していきます。2018年４月１日には、臨床研究の信頼の確保を図り実施を推進することで保健衛生の向上に寄与することを目的として、その手続き等を定めた臨床研究法が施行され、法規制に沿った適切な対応が求められることになりました。

　当社グループの育薬事業は、ＣＲＯ事業で得たノウハウを活かし、より専門性の求められる企業・医師主導臨床研究の組織体制構築業務、発売後の企画業務、モニタリング業務、監査業務を受託することで、同業他社との差別化を図っております。

(3) 創薬支援事業

　近年は国内外のバイオベンチャー企業が起点となり開発品目の多くを創出する状況が進んでおり、こうした企業の創薬を支援する創薬支援事業を行っています。当社グループでは、国内大手製薬会社でライセンス、事業開発、臨床開発、開発薬事、マーケティングといった業務に携わり、開発品の目利きから、導入・導出交渉、臨床開発などで数々の実績と豊富な経験をしている者が中心となり、主に、開発品の市場分析・調査、開発・薬事戦略立案、薬事対応、パートナリング・ライセンス支援等のコンサルティングサービスを提供しております。

当社グループの事業系統図は次のとおりであります。

［事業系統図］

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

　文中の将来に関する事項は、有価証券報告書提出日現在（2026年６月22日）において当社グループが判断したものであります。

(１）経営の基本方針

　当社グループは経営理念として「医薬品開発のあらゆる場面で常にプロフェッショナルとしての質を提供し、ステークホルダーである製薬会社、医療機関、患者ならびに株主、従業員の幸せを追求する。」を掲げています。これを実現するため、アンメット・メディカル・ニーズが高く、開発難易度の高いがん、中枢神経系、免疫疾患などの特定疾患領域に注力し、大手製薬会社と対等の立場で医薬品開発を実行・支援できる知識・技術・経験を有する、日本発のグローバルＣＲＯを目指しています。

(２）経営環境及び中期経営ビジョン

　世界の医薬品市場は欧米を中心に拡大が続いており、これに伴いグローバルのＣＲＯ市場も拡大が見込まれています。当社グループの主要顧客である国内外の製薬会社は、新薬開発における投資効率を最大化するために、実質的な特許期間、すなわち後発品出現までの期間を最大化するため、国際共同治験を活用し、主要市場国における早期・同時発売を図っています。また、その生命線である新薬の創出のため、自社の研究所以外に大学等との共同研究による創薬研究や、グローバルでの企業統合または買収等により、開発候補品の充実を目指しています。この背景として、これまで主流であった低分子医薬品から抗体医薬、核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療へと治療手段であるモダリティが多様化しており、新興バイオ医薬品企業が創薬主体として台頭しています。さらに、新薬のみならずデバイスやアプリなどによる新たな治療方法の開発を行うベンチャー企業も増加しています。

　このような環境を踏まえ、当社グループでは、日本を含むアジア、米国及び欧州で国際共同治験を実施できる体制を整え、海外拠点を拡充することで国内同業他社との差別化を図り、ＣＲＯ事業の拡大に努めています。また、医薬品が承認された後、製造販売後の臨床研究・調査の受託やマーケティング活動を支援する育薬事業と、創薬段階から薬事・開発戦略策定などのコンサルティング支援を行う創薬支援事業を立ち上げ、創薬段階から臨床開発、製造販売後まで一気通貫で医薬品のライフサイクルマネジメントを支援できる体制を整えています。医師・アカデミアが主導する臨床研究や、これから日本や海外に進出しようとする新興バイオテック企業に対しきめ細かいサービスを提供することで、すでに大口顧客を抱えリソースに制限のある大手グローバルＣＲＯとの差別化を図っています。今後さらなる成長を目指し、2022年に設定した中期経営ビジョンにおいて「日本発のグローバルＣＲＯとして、クライアントの戦略的パートナーに」なることを掲げ、以下の重点戦略領域に取り組んでいます。

①　Business Focus

・臨床試験に関わる様々なサービスをグローバル・ワンストップで提供

・臨床試験計画段階と臨床試験のすべてのフェーズを対象とする

・がん・中枢神経系など開発難易度の高い疾患領域や新たな創薬モダリティを活用した新薬・治療法にも対応し高品質・スピーディーなサービスを提供

②　Client Focus

・大手製薬企業から欧米の有望なバイオテックカンパニーまで幅広いクライアントと長期的かつ戦略的なパートナー関係を構築

・医療機関との良好な関係をベースに、臨床データの品質にコミットするとともに、スピード感・柔軟性をもって提案型のサービスを提供し、クライアント満足を追求する

③　Global Coverage

・医薬品の主要マーケット（日本、米国、欧州）を中心に、迅速な臨床データ収集のために幅広い国と地域をカバー

・あらゆる疾患の臨床データを、季節や地域性を問わず迅速に収集するために、南半球を含め戦略的にサービス提供エリアを拡大し、グローバルでのプレゼンスを高めていく

(３）経営指標

　当社グループは、中長期的な事業成長と安定的な利益還元のバランスを図り、持続的に企業価値を向上させることを目指し、１株当たり当期純利益（注）を経営指標にしております。

（注）１株当たり当期純利益は、親会社株主に帰属する当期純利益を発行済株式数（期中平均）で除した数値であり、株主価値を形成する重要な指標です。株式の評価指標の一つであるPER（株価収益率）の計算根拠の一つでもあり、PERが一定水準に収束すると、１株当たり当期純利益の向上は株価水準の向上に結び付き、結果として株主価値の向上に寄与するものとなります。

(４）事業上及び財務上の対処すべき課題

　当社グループは、海外拠点網の拡充とグループ間の連携強化を推進するとともに、グローバル化を支えるコーポレートガバナンスの強化に取り組んできました。現在、製薬業界は、新興バイオ医薬品企業の台頭による創薬主体の変化、開発候補品を巡る国際的な獲得競争の激化、日本国内における薬価等医療費抑制政策とドラッグロスの進展など、様々な変化に直面しており、ＣＲＯをめぐる事業環境もまた、急速に変化しています。こうした変化の激しい環境の中、当社グループは、将来にわたる安定的な収益基盤確立のため、米国を中心とした更なる海外事業の拡大、必要な人材の確保・育成とテクノロジーへの投資など、以下の重点施策に取り組みます。

①　グローバル営業戦略の強化

　当社グループは、日系製薬会社からの受注に加え、各拠点が連携してグローバルでの情報収集・営業活動を強化することで欧米・アジアの海外企業からの受託が増加しています。特に、有望な開発パイプラインを有する欧米の新興バイオ医薬品企業にフォーカスし、そのニーズにマッチしたきめ細やかな提案を行うことにより、大手グローバルＣＲＯとの差別化を図り、顧客基盤を拡大してきました。今後、こうした多様な顧客層から安定的なリピート受注を獲得するため、グローバル営業人材の採用・育成を強化するとともに、拠点間の営業活動における連携体制をより一層強化してまいります。

②　グループ経営の効率化

　新薬開発のグローバル化と顧客層の多様化に伴い、臨床開発における各種業務をワンストップで委託するニーズが高まっています。新興バイオ医薬品企業や中小規模の製薬会社は、グローバルでの医薬品開発・販売に必要な機能を自社で保有していないことも多く、ＣＲＯは高度な専門性とコンサルティング能力が求められる状況にあります。

　当社グループでは、日本や欧米、アジア市場への進出を検討している国内外の新興バイオ医薬品企業、製薬会社に対し、創薬支援業務として医薬品市場分析と開発戦略立案、規制当局に対する届出・相談、治験実施計画書や申請関連書類の作成、規制当局への承認申請、共同開発や導出などのパートナリング支援等を行い、臨床開発に進む際には強みとするモニタリング業務とともにメディカルライティング業務、データマネジメント・統計解析業務、並びに安全性情報管理業務をワンストップで提供しております。また、医薬品の製造販売承認後において、競合品との差別化や医薬品の適正使用に資する医療データを収集する臨床研究等の企画から論文作成に至るまで、新薬臨床開発の上流・下流工程においてもサービス提供範囲を拡大しております。

　こうしたサービス拡大を進めながらも収益性を向上させるため、各機能組織をグループ全体で最適化するとともに、機能間の連携強化を進めています。加えて、協業関係の強化による外部リソースの有効活用を図り、多様化する顧客ニーズに柔軟に対応してまいります。

③　海外事業のさらなる成長

　当社グループは、世界最大の医薬品市場である米国とそれに次ぐ欧州において、新興バイオ医薬品企業との信頼関係を構築し順調に事業を拡大しており、継続して欧米子会社の営業機能を強化してまいります。また、当社が拠点を有する中国、韓国、台湾などの製薬・新興バイオ医薬品企業も、自国内での開発に加え、欧米、日本への進出を検討しており、アジアでの営業機能についても人材の強化を図っております。欧米と日本・アジアが連携した営業活動を展開することで、グループ全体で受注獲得能力の拡充を図ってまいります。

　また、2024年に設立したオーストラリア子会社に端を発し、特に欧米の顧客ニーズに対応するため、南米、東南アジア等の現在当社グループの拠点がない地域においても現地ＣＲＯとの協業もしくは当社拠点の設立を検討・推進しております。これにより、顧客企業にとって最適な開発戦略を提案・実行できるグローバルＣＲＯとしてのケイパビリティを一層強化します。

④　テクノロジーの進化に起因する新薬開発の変化への対応

　近年、人工知能（AI）や分散型臨床試験（DCT）など、デジタル技術の活用が加速し、臨床開発の効率化に対するニーズが高まっています。こうした状況下において、当社グループでは、このニーズに適切に対応するため、様々なソリューションを持つベンダーとの協業体制を確立し、必要なシステムの導入検討・推進を積極的に図るとともに、テクノロジーと臨床開発の双方に精通し、その知見を統合的に活用できる人材の採用・育成を強化してまいります。また、当社グループに不足する機能についてはグローバルな視点での戦略的パートナリングを推進し、必要に応じて内製化をも視野に入れることで、多様化する治験効率化ニーズに対応してまいります。

⑤　財務基盤の強化

　海外拠点拡充などの中期的成長戦略を迅速・柔軟に実現するためには、当座比率、自己資本比率を高め、調達コストを意識した機動的な資金調達を可能にする必要があります。

　当社グループは、前出の戦略による増収と、高稼働率の維持、コスト管理の徹底により、１株当たり当期純利益の持続的な成長を目指すとともに、株主還元と成長資金の確保の両立に努めてまいります。

(５）次期の見通し

①　概要

　当社グループにおきましては、欧米地域で米国の政府機関閉鎖の影響等で開始が遅れていた複数案件のうち一部で再稼働が始まっており、また、その残りの案件や直近の受注案件についても今後順次稼働を見込んでおります。また、米国を中心に交渉中の複数の大型案件があり、これらを受注し順調に進捗すれば下半期には売上・利益とも大幅に改善する見通しです。一方で、上半期は複数の新規案件の始動時期にあたり、受注残高や売上への寄与は限定的であるため、これらに続く本格稼働時期の契約が締結され受注残高や売上に本格的に寄与するまでの間は、引き続き厳しい業績が予想されます。特に、第１四半期においては直前四半期と同程度の営業損失が発生することを見込んでおります。なお、稼働率改善の見通しが立たない地域の人員整理を進めるなど損益分岐点の引き下げを図ってまいりましたが、引き続き人員稼働率向上のための施策の遂行と経費の厳密な管理により業績改善に努めます。以上の状況に基づき、次期の連結業績見通しにつきましては、売上高10,680百万円 （当期比23.2％増）、営業利益256百万円（当期は2,073百万円の営業損失）、経常利益250百万円（当期は2,023百万円の経常損失）、親会社株主に帰属する当期純利益180百万円（当期は3,329百万円の親会社株主に帰属する当期純損失）を見込んでおります。

②　受注残高の推移

　当社グループのＣＲＯ事業において受託する治験業務や新薬発売後の臨床研究では、１年から３年程度の治験実施期間において、症例数や対象疾患に起因する治験の難易度などにより受託総額が決定します。この実施期間についてクライアントと委受託契約を締結し、契約に従い売上が発生します。

　受注残高は、既に契約を締結済みの受託業務の受注金額の残高であります。これは、今後１年から５年程度の期間で発生する売上高を示しており、当社グループの今後の業績予想の根拠となる指標であります。

　各地域の受注状況につきましては、以下のとおりです。

　日本においては、複数の新規案件の獲得や契約変更があったものの、ドラッグ・ロス等による厳しい事業環境が続いており、2025年３月期末から受注残高は減少いたしました。日系製薬会社から、当社日本拠点がプロジェクト管理する豪州・アジア試験を受注するなど、豪州拠点設立による効果が発現し始めており、引き続き積極的な営業を進めてまいります。

　米国においては、米国、欧州、豪州を含む複数の大型国際共同治験を受注し、その一部の契約締結が完了したものの、米国の政府機関の閉鎖等による影響で、本格稼働に向けた契約締結が未だ完了していないこと等もあり、2025年３月期末から受注残高が減少いたしました。なお、上述のとおり、受注案件のうち契約締結前の複数案件は上記の受注残高には含まれておらず、今後契約が完了した時点で受注残高に追加される予定です。また、バイオテックを中心にグローバル案件を含む多数の案件の打診を受けており、受注残高を積み上げるべく営業活動に注力しております。

　欧州においては、既存案件の期間延長や工数追加の契約変更、主に欧州で実施される新規案件の獲得等があったものの、上述の米国が受注した大型国際共同治験のうち試験開始の遅延により本格稼働に向けた契約締結が完了していないことや、直近で受託が内定し契約直前の案件が集計時点で契約締結とならなかったこと等により、2025年３月期末から受注残高が減少いたしました。米国事業を中心にグローバル・シナジーをさらに強化することで、欧州を含む新規案件の受注獲得を拡大してまいります。

　アジア地域においては、台湾子会社が台湾国内及び米国で実施するグローバル試験を含む複数の新規案件を受託し、2025年３月期末から大きく受注残高が増加しました。台湾のバイオテックは当初から米国市場に高い関心があり、米国拠点をもつ当社の強みを活かし更なる新規案件の開拓を進めております。韓国では韓国国内での新規の受注獲得があったことや、グループ会社を経由したデータマネジメント・統計解析業務等を含む複数の新規案件の契約を締結した結果、2025年３月期末から受注残高が増加いたしました。日本・アジアと欧米の営業チームが連携し、欧米バイオテックを日本・アジアに誘致するとともに、世界最大の米国市場を目指し豪州経由で、もしくは当初から北米で治験を開始する日本・アジアのバイオテックの開発ニーズにも対応することで受注獲得を目指します。

　以上の受注環境のもと、2026年３月期末時点の受注残高は2025年３月期末と比較して0.5％減の116億円となりました。

表．受注残高の推移

（単位：百万円）

2025年

３月期末

（Ａ）

2026年

３月期末

（Ｂ）

増減率

（％）

(Ｂ-Ａ)/Ａ

受注残高

11,737

11,673

△0.5

地域別

日本

4,350

3,942

△9.4

米国

2,756

2,748

△0.3

欧州

3,192

3,022

△5.3

アジア

1,437

1,959

36.4

３【事業等のリスク】

（１）リスクマネジメント体制

　当社グループは、企業活動に影響を及ぼす恐れのあるリスクを想定し、問題発生の未然防止に努めると同時にこれに適切に対処するため、リスクマネジメント委員会を設置しています。これにより、災害、不正、情報漏洩などの事業遂行リスク及び持続的な事業成長を阻害するような環境変化や機会損失などの事業機会リスクの抽出・評価の妥当性と回避策・対応策の実効性に対する評価・モニタリングを行っています。また、これらのリスク管理状況は取締役会に定期的に報告しております。

　なお、文中の将来に関する事項は、有価証券報告書提出日現在（2026年６月22日）において当社グループが判断したものです。

（２）重要リスク

　上記体制に基づき、各リスクを発生の頻度とダメージ（損害金額、経営への影響度等）の大きさによりそれぞれ５段階で評価し、当社事業に重要な影響を及ぼす可能性があると考えられるリスクを重要リスクとして、その対応策の強化・モニタリングに注力しています。中でも特に重大な影響があると判断したリスクは以下のとおりです。

①　特定の顧客への売上割合の高さに関するリスク

　当社グループは、医薬品等の開発を行う企業から業務を受託しサービスを提供しています。特定の顧客への売上が全体に占める割合が高くなりすぎた場合には、その顧客が当社グループに委託中のプロジェクトを中断・キャンセルしたとき、ＣＲＡの稼働率が低下すること等により、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

　こうしたリスクへの対応として、グローバルビジネスの拡大及び創薬支援事業など顧客のニーズの変化に応じた業務の拡大により、製薬会社・新興バイオ医薬品企業のみならず医療機器・ソフトウエア（SaMD）開発企業の需要の取り込みを図るなど新規顧客を開拓し、顧客基盤の拡大に努めています。

②　ＣＲＯ業界内の競争激化に関するリスク

　欧米グローバルＣＲＯによる日本・アジア事業拡大や新興バイオ医薬品企業案件の積極的な獲得、ローカルＣＲＯ他社が行う低価格戦略に伴う価格競争の激化等により、受託件数の減少や受託契約価格の下落が起こった場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

　こうしたリスクへの対応として、当社グループでは、国内外の製薬会社や新興バイオ医薬品企業による新規性の高い開発品や難易度の高い疾患領域へ注力し、優秀な人材の確保・育成、医療機関との信頼関係構築、開発ノウハウの蓄積等を通じて、提案力を強化し、迅速かつ高品質にグローバルワンストップで受託業務を遂行することにより、同業他社との差別化を図っています。

③　医薬品開発の主要市場国シフトに関するリスク

　医薬品開発の国際競争は年々激しくなっており、主要市場国で迅速に承認を取得し収益を最大化するために、グローバル開発は基本的な戦略となっております。主要市場の変化により、日本や欧米で行われる治験の規模・数が急速に減少するような場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

　こうしたリスクへの対応として、当社グループでは日本、米国、欧州、豪州、アジアに自社拠点を展開しています。また、自社拠点を有しない国・地域においては、短期的には他社ＣＲＯと協業体制を構築するとともに、顧客のニーズ等に応じて自社拠点設立による内製化を検討することにより、グローバル受託体制の拡充による国際共同治験の受注能力の向上や、各拠点の提案営業力・連携の強化を通じた海外売上比率の拡大を進めています。

④　治験の委託件数減少・規模縮小のリスク

　当社グループの主要顧客である製薬会社・新興バイオ医薬品企業等の開発戦略の変更（重点領域・開発品目の見直し、他社との共同開発・ライセンス契約締結促進、及びこれらに伴う内製化や外注方針の見直しなど）により、当社グループへの委託件数が減少する可能性があります。また、新薬開発の難易度上昇や競争激化に伴い、開発プロセスの効率化による迅速化やコスト抑制ニーズが高まっており、リアルワールドデータの利活用やAI・DXの進展等による開発効率化が想定以上の速さで進展する場合には、当社グループへ委託する治験の規模が縮小し、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

　こうしたリスクへの対応として、当社グループでは、国内外の製薬会社・新興バイオ医薬品企業などの新規顧客開拓による顧客基盤の拡大に加え、労働生産性を向上させるための手順の見直しやAI・DXを活用した開発業務効率化を進めております。また、分散型臨床試験（DCT）などに必要ではあるものの自社で保有しない機能については、グローバルでパートナリングを拡大しています。今後、ニーズ・市場動向に応じて内製化を検討することにより、多様化する治験効率化ニーズにも対応してまいります。

⑤　人材不足に関するリスク

　当社グループは、顧客から臨床試験にかかる業務を受託し、人的サービスを提供するという労働集約型のビジネスを主体としています。このため、試験規模に応じた人員数が確保できない、または疾患領域や業務内容に対応できる専門性を持つ人材をタイムリーに獲得できない場合、業務を受託できない可能性があります。

　こうしたリスクへの対応として、人員の定着率を高めるエンゲージメント活動を継続し、日米欧でのリソース管理手法の見直しなどにより稼働率の把握と人材配置の精度を高めるとともに、AI・DXの利活用を促進しています。

⑥　関連法規制の不遵守によるリスク

　当社グループが受託する業務の実施等において、関連する諸法令に対して重大な違反の事実があった場合に、その委託者である製薬会社等に損害を与え、当社グループが損害賠償の責めを負うとき、または、委託者以外の製薬会社等からも信用を失ったときには、訴訟の提起や受託件数の減少により、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

　こうしたリスクへの対応として、リスクに基づく品質管理プロセスを確立し、定期的に業務手順を見直すことで、業務品質の確保に努めています。また、従業員に対しても業務品質に対する意識向上を目的に継続的な事例研修を行っています。

⑦　情報セキュリティに関わるリスク

　医薬品の開発業務において情報のデジタル化が進展する中、当社グループにおいてもこれまでITセキュリティの強化を随時実施しておりますが、その想定を超えたサイバー攻撃などにより、当社グループのITを利用したサービスの障害や情報漏洩が起こった場合に、当社の事業運営並びに、顧客や治験実施施設の業務に重大な影響を与える可能性があります。

　こうしたリスクへの対応として、当社グループは、「情報セキュリティ基本方針」を定め、情報セキュリティマネジメントシステム（ISMS）推進体制をグループ全社で構築し運用しています。具体的には、ISMSにおいて定期的に情報セキュリティリスクの特定と分析を行うとともに、顧客等ステークホルダーからの要求や法令等の規制を考慮して情報セキュリティに関する手順と組織的、人的、物理的、技術的セキュリティ対策を整備し運用することでリスク低減を図っています。また、災害やインシデント発生時に迅速に復旧や報告・対応ができる手順を整備しています。こうした手順の周知とサイバー攻撃を含む情報セキュリティリスクに関する従業員一人一人の対応レベルを高めるため、定期的に全社員を対象とした様々な研修を実施しています。

　なお、グループ全社を適用範囲としたISMSについて、独立した第三者機関であるNSF-ISRを通じて国際的な認証制度であるISO/IEC27001認証を2024年３月期に取得し維持しています。

　今後も継続的にISMSの運用とその有効性評価により情報セキュリティの維持・強化に取り組んでまいります。

⑧　個人情報の不適切な取扱いに関するリスク

　当社グループにおいて、個人情報の流出や漏洩、不正利用などが発生した場合であって、当社グループが委託者である製薬会社等から損害賠償の責めを負うとき、または、その情報の流出により委託者以外の製薬会社等からも信用を失ったときには、訴訟の提起または受託件数の減少により、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

　こうしたリスクへの対応策として、ISO/IEC27001に適合した情報マネジメントシステム（ISMS）の運用に加えて個人情報保護法ほか各国関連法令に基づき個人情報保護に関する手順を整備し、グループ会社を含む全社員を対象とする個人情報保護に関する研修を定期的に実施し、発生リスクの低減に努めています。

（２）【役員の状況】

①　役員一覧

　ⅰ）有価証券報告書提出日（2026年６月22日）現在の当社の取締役の状況は、次のとおりです。

　男性　4名　女性　2名　（役員のうち女性の比率33.3％）

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数（千株）

代表取締役社長

執行役員ＣＥＯ

秦野　和浩

1965年３月17日生

1990年４月 マルホ株式会社入社

1998年７月 メディテックインターナショナル株式会社入社

1999年３月 藤沢薬品工業株式会社（現：アステラス製薬株式会社）入社

2004年９月 アウローラ株式会社　取締役

2005年６月 株式会社リニカル設立　代表取締役社長

2010年２月 当社　開発本部長

2015年９月 当社　経営企画室長

2020年12月 当社　開発本部長

2021年７月 当社　営業企画室長

2024年６月 当社　代表取締役社長　執行役員ＣＥＯ（現任）

当社　執行役員ＣＣＯ（Chief Commercial Officer）（現任）

2024年８月 当社　執行役員ＣＳＯ（Chief Strategy Officer）（現任）

当社　経営企画室長（現任）

2025年７月 当社　広報室長（現任）

(注)２

742

取締役

安藤　良光

1958年11月５日生

1982年４月 藤沢薬品工業株式会社（現：アステラス製薬株式会社）入社

2009年１月 アステラス製薬株式会社　開発本部　臨床開発第二部長

2011年10月 富山化学工業株式会社（現：富士フイルム富山化学株式会社）開発部門担当　執行役員

2012年６月 同社　常務執行役員　開発部門長兼事業戦略室副室長

2013年４月 同社　常務執行役員　臨床開発室長

2015年６月 同社　取締役　常務執行役員　臨床開発室長

2017年４月 同社　取締役　常務執行役員　社長補佐兼臨床開発室長

2018年10月 富士フイルム富山化学株式会社　取締役　常務執行役員　開発本部長

2021年７月 当社　常勤監査役

2023年６月 当社　社外取締役（常勤監査等委員）

2025年６月 当社　社外取締役（現任）

(注)２

－

取締役

西村　智子

1967年１月14日生

1989年10月 監査法人朝日親和会計社（現：有限責任あずさ監査法人）入所

1993年８月 公認会計士登録

2001年３月 西村智子公認会計士事務所開設同所長（現任）

2002年10月 税理士登録

西村智子税理士事務所開設同所長（現任）

2023年２月 象印マホービン株式会社　社外取締役（監査等委員）（現任）

2023年６月 当社　社外取締役（現任）

(注)２

－

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数（千株）

取締役

（常勤監査等委員）

村上　祐一

1957年８月23日生

1981年４月 藤沢薬品工業株式会社（現：アステラス製薬株式会社）入社

2011年４月 アステラス製薬株式会社　経理部長

2013年６月 同社　経理部長　兼　アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社（現：アムジェン株式会社）監査役

2017年７月 株式会社マーベラス入社

2017年10月 同社　管理統括本部　経理財務部長

2017年11月 株式会社ジー・モード　監査役

2020年７月 当社　常勤監査役

2023年６月 当社　社外取締役（常勤監査等委員）（現任）

(注)３

－

取締役

（常勤監査等委員）

中島　与志明

1955年３月19日生

1978年４月 藤沢薬品工業株式会社（現：アステラス製薬株式会社）入社

2001年６月 同社　人事部長

2005年４月 アステラス製薬株式会社　人事部担当部長

2007年４月 同社　秘書室長

2008年４月 同社　人事部長

2009年６月 同社　執行役員　人事部長

2013年６月 ダイソー株式会社（現：株式会社大阪ソーダ）執行役員　人事本部長

2015年４月 同社　執行役員　人事本部長兼経営戦略本部経営企画部長

2016年４月 株式会社大阪ソーダ　執行役員　人事本部長兼人事本部人材開発部長兼経営戦略本部経営企画部長

2017年４月 同社　執行役員　人事本部担当兼経営戦略本部経営企画部担当部長

2017年６月 当社　常勤監査役

2019年７月 LINICAL TAIWAN CO., LTD. 監察人

LINICAL KOREA CO., LTD. 監事

2019年12月 Linical China Co., Ltd. 監事

2023年６月 当社　社外取締役（常勤監査等委員）（現任）

(注)３

－

取締役

（監査等委員）

杦山　栄理

1975年７月10日生

2001年10月 弁護士登録（大阪弁護士会）

 はばたき綜合法律事務所入所

2008年11月 金融庁入庁（任期付職員）

同庁検査局総務課金融証券検査官

2010年１月 同庁検査局総務課専門検査官

2010年６月 同庁検査局総務課専門検査官兼総務企画局政策課課長補佐

2010年12月 同庁退職

2013年７月 はばたき綜合法律事務所パートナー弁護士（現任）

2018年６月 新明和工業株式会社　社外監査役

2022年４月 神戸大学大学院法学研究科法曹実務教授

2023年６月 当社　社外取締役

2024年６月 ロート製薬株式会社　社外監査役（現任）

2025年６月 当社　社外取締役（監査等委員)就任（現任）

新明和工業株式会社　社外取締役（監査等委員）（現任）

全保連株式会社　社外監査役（現任）

(注)３

－

計

742

　（注）１．取締役安藤良光、西村智子、村上祐一、中島与志明及び杦山栄理は、社外取締役であります。

２．任期は2025年６月25日開催の定時株主総会の終結の時から2026年３月期に係る定時株主総会終結の時までであります。

３．任期は2025年６月25日開催の定時株主総会の終結の時から2027年３月期に係る定時株主総会終結の時までであります。

４．当社の監査等委員会の体制は次のとおりとなります。

 委員長　村上祐一、委員　中島与志明、委員　杦山栄理

５．取締役中島与志明の戸籍上の氏名は、中島興志明であります。取締役杦山栄理の戸籍上の氏名は、新宮栄理であります。

６．当社は、法令に定める業務を執行する取締役の員数を欠くことになる場合に備え、2025年６月25日開催の定時株主総会において、会社法第329条第３項に定める補欠の取締役（監査等委員である取締役を除く。）２名を選任しております。補欠の取締役（監査等委員である取締役を除く。）の略歴は次のとおりであります。

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数

（千株）

辻本　桂吾

1964年２月22日生

1986年４月 大日本製薬株式会社（現：住友ファーマ株式会社）大阪支店入社

1990年８月 協和会総合加納病院入社

1993年４月 メディテックインターナショナル株式会社　開発部入社

1999年８月 イーピーエス株式会社　臨床開発部入社

2001年９月 千寿製薬株式会社　臨床開発部入社

2002年９月 フェリングファーマ株式会社　開発部入社

2007年12月 当社　取締役

2008年２月 当社　取締役副社長

2008年７月 LINICAL USA, INC. 代表取締役社長

2011年７月 当社　国際事業開発室長

2015年９月 LINICAL Europe Holding GmbH 代表取締役社長

2018年４月 Linical Accelovance America, Inc. 取締役

2020年12月 当社　国際事業部長

LINICAL Europe Holding GmbH Chairman & Director

LINICAL USA, INC. Chairman & Director

Linical Accelovance America, Inc. Chairman & Director

2024年６月 当社　執行役員ＣＰＯ（Chief Project Officer）（現任）

2024年７月 当社　プロジェクトマネジメント事業部長（現任）

2024年８月 Linical Australia PTY Ltd 取締役（現任）

(注)７

1,024

河合　順

1968年10月26日生

1993年４月 日本シェーリング株式会社（現：バイエル薬品株式会社）研究本部入社

1996年11月 メディテックインターナショナル株式会社　開発部入社

1999年６月 スミスクライン・ビーチャム製薬株式会社（現：グラクソ・スミスクライン株式会社）開発本部入社

2001年７月 塩野義製薬株式会社　開発本部入社

2004年９月 アウローラ株式会社　取締役

2005年12月 当社　取締役

2007年４月 当社　開発副本部長（大阪）

2008年４月 当社　常務取締役

2013年５月 LINICAL KOREA CO., LTD. 代表取締役

2013年６月 当社　専務取締役

2016年６月 当社　取締役副社長、当社　アジア統括担当

2017年７月 当社　品質管理本部長

2019年５月 Linical China Co., Ltd. 董事長

2019年12月 LINICAL TAIWAN CO., LTD. 董事長

2021年５月 LINICAL USA, INC. Director, President & CEO

Linical Accelovance America, Inc. Director, President & CEO

2023年１月 LINICAL Europe Holding GmbH Director & CEO

LINICAL USA, INC. Director

Linical Accelovance America, Inc. Director

2024年４月 当社　総務・人事・法務ユニット長（現任）

2024年６月 当社　執行役員ＣＡＯ（Chief Administrative Officer）（現任）

2024年８月 Linical Australia PTY Ltd 取締役（現任）

2025年４月 当社　開発副本部長

2026年４月 当社　執行役員ＣＣОО(Chief Clinical Operation Officer)（現任）、当社開発本部長（現任）

(注)７

600

７．補欠の取締役（監査等委員である取締役を除く。）が就任した場合の任期は、就任した時から退任した取締役（監査等委員である取締役を除く。）の任期の満了の時までであります。

８．当社は、法令に定める監査等委員である取締役の員数を欠くことになる場合に備え、2025年６月25日開催の定時株主総会において、会社法第329条第３項に定める補欠の監査等委員である取締役１名を選任しております。補欠の監査等委員である取締役の略歴は次のとおりであります。

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数

（千株）

松久　廣成

1951年11月18日生

1975年４月 藤沢薬品工業株式会社（現：アステラス製薬株式会社）入社

1998年10月 同社　人事部次長　兼　株式会社プログロース　取締役

2002年４月 同社　生産総務部長

2005年４月 アステラス製薬株式会社　技術本部　人事統括Gリーダー　兼　加島業務室長

2013年６月 一般財団法人阪大微生物病研究会　常務理事

2017年５月 株式会社BIKEN　取締役

2023年６月 一般財団法人阪大微生物病研究会　顧問

(注)９

－

９．補欠の監査等委員である取締役が就任した場合の任期は、就任した時から退任した監査等委員である取締役の任期の満了の時までであります。

10．当社は経営意思決定の迅速化と業務執行機能の強化、監督機能の強化を図るため、執行役員制度を導入しております。有価証券報告書提出日現在の執行役員の状況は次のとおりであります。（※は取締役兼務者）

役職

氏名

担当

※　執行役員ＣＥＯ兼ＣＣＯ

 兼ＣＳＯ

秦野　和浩

経営企画室長、広報室長

 執行役員ＣＡＯ兼ＣＣОО

河合　順

総務・人事・法務ユニット長、開発本部長

 執行役員ＣＦＯ

髙橋　明宏

経理・財務ユニット長

 執行役員ＣＣＯ

山口　志織

監査室長

 執行役員ＣＩＯ

得能　正善

グローバルIT戦略室長

 執行役員ＣＰＯ

辻本　桂吾

プロジェクトマネジメント事業部長

 執行役員ＣＡＰＯ

 兼ＡＰＡＣ－ＣＣＯ

宮崎　正哉

アジア事業部長

 執行役員ＣＴＯ

長藤　寿昭

創薬支援事業部長

 執行役員

豊田　悟

開発本部がん領域事業部長

 執行役員

猪俣　朋子

開発本部プライマリー領域事業部長

 執行役員

向井　幸雄

アジア事業部　営業企画室　室長、経営企画室　部長、広報室　部長

 執行役員

福崎　厚

開発本部中枢神経領域事業部長

 執行役員

田嶋　史悠

米国事業担当

 執行役員

白石　達也

欧州事業担当

11．取締役及び執行役員ＣＸＯのスキルマトリックスは次のとおりであります。

氏名

役職

企業経営

事業戦略

医薬品

開発

グローバル

事業

人事

戦略

リスク管理

コンプライアンス

法務

財務

会計

IT

秦野　和浩

代表取締役社長

執行役員ＣＥＯ

兼ＣＣＯ兼ＣＳＯ

○

○

○

安藤　良光

社外取締役

○

○

○

○

西村　智子

社外取締役

○

村上　祐一

社外取締役

（常勤監査等委員）

○

○

中島　与志明

社外取締役

（常勤監査等委員）

○

○

杦山　栄理

社外取締役（監査等委員）

○

河合　順

執行役員ＣＡＯ兼ＣＣＯＯ

○

○

○

○

○

髙橋　明宏

執行役員ＣＦＯ

○

○

○

○

○

山口　志織

執行役員ＣＣＯ

○

○

得能　正善

執行役員ＣＩＯ

○

○

辻本　桂吾

執行役員ＣＰＯ

○

○

○

宮崎　正哉

執行役員ＣＡＰＯ

兼ＡＰＡＣ－ＣＣＯ

○

○

○

長藤　寿昭

執行役員ＣＴＯ

○

○

　ⅱ）2026年６月23日開催予定の定時株主総会の議案（決議事項）として、「取締役（監査等委員である取締役を除く。）５名選任の件」及び「補欠の監査等委員である取締役１名選任の件」を上程しており、当該議案が承認可決されますと、当社の役員の状況及びその任期は以下のとおりとなる予定です。なお、役員の役職等については、当該定時株主総会の直後に開催が予定されている取締役会の決議事項の内容（役職等）も含めて記載しております。

　男性　6名　女性　2名　（役員のうち女性の比率25.0％）

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数（千株）

代表取締役社長

執行役員ＣＥＯ

秦野　和浩

1965年３月17日生

1990年４月 マルホ株式会社入社

1998年７月 メディテックインターナショナル株式会社入社

1999年３月 藤沢薬品工業株式会社（現：アステラス製薬株式会社）入社

2004年９月 アウローラ株式会社　取締役

2005年６月 株式会社リニカル設立　代表取締役社長

2010年２月 当社　開発本部長

2015年９月 当社　経営企画室長

2020年12月 当社　開発本部長

2021年７月 当社　営業企画室長

2024年６月 当社　代表取締役社長　執行役員ＣＥＯ（現任）

当社　執行役員ＣＣＯ（Chief Commercial Officer）（現任）

2024年８月 当社　執行役員ＣＳＯ（Chief Strategy Officer）（現任）

当社　経営企画室長（現任）

2025年７月 当社　広報室長（現任）

(注)２

742

取締役

中路　茂

1966年7月31日生

1991年４月 藤沢薬品工業株式会社（現：アステラス製薬株式会社）入社

2004年11月 Fujisawa Healthcare Inc.（現：Astellas US LLC） Assistant Director, Drug Development Project Management

2008年４月 アステラス製薬株式会社　アジア開発部次長

2012年10月 Astella

２【沿革】

年月

事項

2005年６月

医薬品の開発における臨床試験（治験）（注１）の受託を行う医薬品開発業務受託（ＣＲＯ）（注２）事業を目的として、資本金3,100万円で大阪市淀川区に株式会社リニカルを設立

2006年１月

ＳＭＯ（注３）事業に進出するため、ＳＭＯ事業を営むアウローラ株式会社を子会社化

2006年６月

東京都中央区茅場町に東京オフィスを開設

2007年５月

ＣＲＯ事業に注力するため、連結子会社アウローラ株式会社の全保有株式を他のＳＭＯ事業者に売却

2008年７月

国内の製薬会社の米国進出を支援することを目的として、米国カリフォルニア州に全額出資子会社であるLINICAL USA, INC.を設立

2008年10月

東京証券取引所マザーズに株式を上場

2013年３月

東京証券取引所市場第一部に市場変更

2013年５月

2014年１月

2014年４月

2014年11月

2014年12月

2015年11月

2015年12月

2016年３月

2016年10月

2016年12月

2017年９月

2018年４月

2018年４月

2019年３月

2019年５月

2019年12月

2020年４月

2022年４月

2022年10月

2023年10月

2024年７月

台湾及び韓国に全額出資子会社であるLINICAL TAIWAN CO., LTD.及びLINICAL KOREA CO., LTD.を設立

LINICAL KOREA CO., LTD.が韓国にてＣＲＯ事業を営むP-pro. Korea Co., Ltd.を子会社化

LINICAL KOREA CO., LTD.がP-pro. Korea Co., Ltd.を吸収合併

Nuvisan CDD Holding GmbHを買収

Nuvisan CDD Holding GmbHがLINICAL Europe Holding GmbHに社名変更

LINICAL TAIWAN CO., LTD.がシンガポールにLinical Singapore Pte. Ltd.を設立

LINICAL USA, INC.が業務拡大を目的として、ニュージャージー事務所を開設、本社移転

LINICAL Europe Holding GmbHがイギリスにLINICAL U.K. LIMITEDを設立

LINICAL Europe Holding GmbHがポーランドにLINICAL POLAND sp. z o.o.を設立

LINICAL USA, INC.が業務拡大を目的として、ニューヨーク州へ本社移転

LINICAL Europe Holding GmbHがチェコにLINICAL Czech Republic s.r.o.を設立

LINICAL USA,INC.がAccelovance,Inc.を子会社化

Accelovance,Inc.がLinical Accelovance America,Inc.に社名変更

LINICAL Europe Holding GmbHがハンガリーにLinical Hungary Kft.を設立

中国（上海）に全額出資子会社であるLinical China Co., Ltd.を設立

グループ管理の実効性強化と意思決定の迅速化のため、Linical Accelovance America,Inc.の欧州子会社をLINICAL Europe Holding GmbHに統合

LINICAL Benelux B.V.とLinical Accelovance Europe B.V.を合併し、LINICAL Netherlands B.V.に社名変更

東京証券取引所の市場区分の見直しにより、東京証券取引所の市場第一部からプライム市場に移行

LINICAL Europe Holding GmbHがイタリアにLinical Italy SRLを設立

東京証券取引所のプライム市場からスタンダード市場に移行

オーストラリアに全額出資子会社であるLinical Australia PTY Ltdを設立

（注１）臨床試験とは、ヒトに対する薬の有効性と安全性を確認するために、医療機関で実施する試験のことをいい、治験とは、臨床試験のうち、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、「薬機法」という。）の規定により、医薬品の製造（輸入）承認を申請することを目的として行う臨床試験のことをいいます。

（注２）ＣＲＯ（Contract Research Organization）とは、開発業務受託機関と訳されます。製薬会社が行う医薬品開発について、医薬品開発段階での治験、医薬品の製造販売後臨床試験などに関わる業務の一部を代行、支援する企業のことをいいます。

（注３）ＳＭＯ（Site Management Organization）とは、治験施設支援機関と訳されます。製薬会社が行う医薬品開発の治験について、医療機関の立場で、治験に関わる医師、看護師、事務局の業務を支援する企業のことをいいます。