How does Nxera Pharma make money?

３ 【事業の内容】
当社グループは、テクノロジーに立脚したバイオ医薬品企業であり、日本及び世界中のアンメットニーズにお応えし、患者さまの生活の質を向上させる新しいスペシャリティ医薬品をお届けすることを目指しています。医薬品の研究(創薬)から開発、さらには販売までを中核事業として手掛けています。創薬・トランスレーショナルメディシン、前臨床及び初期臨床開発は英国を拠点とする100％子会社のNxera Pharma UK Limitedが、日本及び韓国における臨床開発・販売は、将来的にはその他のAPAC(除く中国)への拡大を視野に、日本を拠点とする100％子会社のネクセラファーマジャパン株式会社(以下「NPJ」)と、韓国を拠点とするNxera Pharma Korea Co., Ltd.(以下「NPK」)が主にその役割を担っています。

当社グループは、当社(ネクセラファーマ株式会社)及び連結子会社９社(提出日において、Heptares Therapeutics Zurich AGについては清算手続き中)により構成されており、事業セグメントは、「医薬品事業」単一セグメントとしております。当連結会計年度末における当社及び重要な連結子会社は以下のとおりです。

区分

会社名

事業内容

全社(共通)

ネクセラファーマ株式会社

医薬品等の研究開発・輸出入・製造受託及び販売
グループ経営戦略の企画立案
子会社の管理部門業務受託

医薬品事業

ネクセラファーマジャパン株式会社

医薬品の研究開発、輸出入、梱包及び販売

Nxera Pharma UK Limited

GPCRの構造解析、初期のリード化合物の創出、独自開発のNxStaR™技術による候補品探索

当社は、有価証券の取引等の規制に関する内閣府令第49条第２項に規定する特定上場会社等に該当します。このため、インサイダー取引規制における重要事実の軽微基準については連結ベースの数値に基づいて判断することとなります。

当社グループの事業系統図は、次のとおりです。

１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】
文中の将来に関する事項は、提出日現在において当社グループが判断したものです。

(1) 経営方針
当社グループは、日本から世界にイノベーションを届け、日本発の国際的なリーディングバイオ医薬品企業となることを目指しています。その実現に向け、当社グループはテクノロジーに立脚したバイオ医薬品企業として、日本のみならず世界中のアンメットニーズにお応えし、患者さまの生活の質（QOL）を向上させる新しいスペシャリティ医薬品をお届けすることを目指しています。

(2) 経営環境
医薬品開発は、国際的な巨大企業を含む国内外の数多くの企業や研究機関等により激しい競争が行われている分野であり、開発には多額の先行投資と、長期に亘る開発期間が必要となりますが、成功確率は高くありません。しかしながら、世界には、アンメットメディカルニーズが存在し、患者さまに価値をもたらす新薬が待ち望まれています。

(3) 経営戦略等
創薬においては、Gタンパク質共役受容体（以下「GPCR」）を標的とする新規の低分子、ペプチド並びに抗体医薬品など、重要なアンメットメディカルニーズに応える革新的な新薬の創製に注力しています。独自のGPCR構造ベース創薬「NxWave™」プラットフォームにより、GPCRをターゲットとする新薬の設計における世界的リーダーとなり、神経疾患および精神神経疾患、免疫疾患、炎症性疾患などの重要な治療領域をターゲットとした、自社開発あるいは提携中のプログラムを含めファーストインクラスあるいはベストインクラスとなり得る30品目を超える幅広いパイプラインを有しています。

後期開発・販売においては、日本およびAPAC（中国除く）でピヴラッツ®（一般名：クラゾセンタンナトリウム、脳血管攣縮治療薬として日本では2022年に発売済、韓国では承認取得済）およびクービビック®（一般名：ダリドレキサント、日本では2024年に不眠症治療薬として上市済）のライセンスと、Idorsia Pharmaceuticals Ltdが保有する第Ⅲ相臨床開発段階にあるLucerastat（ファブリー病）の同地域でのライセンスの独占的オプション権を保有しています。

また上記に加えて、Novartis International AG（以下「ノバルティス社」）の呼吸器疾患製品シーブリ® ブリーズヘラー®、ウルティブロ® ブリーズヘラー®およびエナジア® ブリーズヘラー®のグローバルでの販売からのロイヤリティ収入を受領しています。ロイヤリティ収入は、当社グループの重要かつ安定的な資本の源泉となっています。

2024年４月１日、社名をそーせいグループ株式会社からネクセラファーマ株式会社に変更したことに伴い、「NxWave™」プラットフォーム、保有するパイプラインおよび創薬・開発・商業化の能力を活用し、自社開発および外部から取得した候補化合物を日本および世界の患者さまに複数の治療オプションとして提供することを目指し、戦略をさらに進化させ、ブラッシュアップしました。この戦略では、以下の2つを戦略的な柱としました。

①　日本およびAPACの患者さまに革新的な医薬品をお届けする
日本における幅広い臨床開発・商業化事業をテコに、日本およびAPACの患者さまに、自社開発あるいは他社から導入した新薬をお届けする。

②　「NxWave™」プラットフォーム技術で精密にデザインされた幅広い新薬プログラムを推進する
自社で、あるいは提携先と共に、グローバルでニーズが高く、規模が大きく急成長している治療領域をターゲットとしたプログラムの研究開発を推進する。

(4) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

①　事業の進捗と戦略
当社グループは、テクノロジーに立脚し、医薬品の研究(創薬)から開発、さらには販売までを手掛けるバイオ医薬品企業として、日本・全世界の事業を成長させる戦略を打ち出しています。日本及びAPAC(中国除く)以外の地域では、創薬からトランスレーショナルメディシンを通じた初期臨床開発までの研究開発を自社で行い、その後はこれら自社品の主に日本及びAPAC(中国除く)以外の権利を提携先へ導出することを目指しています。日本及びAPAC(中国除く)においては、外部から開発リスクの低い承認済あるいは後期臨床開発段階の開発品を導入するとともに、中長期的には自社品の開発によりパイプラインの拡充を図る方針です。

②　当社グループの認識するリスクへの対応
当社グループは、自らが事業を展開している製薬業界特有のさまざまなリスクを負っており、当社グループの事業、財政状態及び業績は、これらのリスクにより悪影響を受ける可能性があります。当社グループは、「３．事業等のリスク」に記載のとおり、当社グループの財政状態及び経営成績に関する事項のうち、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性があると考えられる主な事項を認識しており、これらのリスクに対する必要な対策を講じています。

③　価値創造
医薬品業界では、特許の失効、承認の負担増大、継続的なコストの増加など、大手企業は多くの困難に直面し、急速な変化が起こっています。これにより、医薬品開発における財務上・商業上のリスクを取って研究開発を目指す事業者の数が減少しています。業界全体を通じて、効率よく外部のイノベーションを確保することが新しい戦略として重視されています。さらに、多くの先進国での高齢化の進行により、差別化されたより良い治療法の必要性が高まっています。その結果、大手製薬・バイオ医薬品企業は、研究、創薬及び開発活動全体にわたり、技術に立脚した比較的小規模な企業との提携により、研究開発における課題への革新的ソリューションを見出そうとする傾向が強くなっており、当社グループは有利な立場にあります。このように業界の状況が変化する中で、当社グループは、事業拡大と価値創造の機会を定期的に認識、評価し、持続的にビジネス機会を創出する資本効率の良いビジネスモデルを追求しています。

④　コーポレート・ガバナンス
当社グループは複数の地域において事業活動を行っており、コーポレート・ガバナンス体制の重要性を認識しています。各国の規制に対応するため、体制やプロセス強化の方策について継続的に検討しています。さらに、最高水準の透明性、完全性、説明責任にコミットする企業文化の強化に引き続き取り組みます。当社の取締役会は、規範と説明責任を維持するために、経営の監督とリスク管理及びコンプライアンス活動に責任を有しており、取締役の過半数は独立社外取締役です。執行役は、当社の長期的かつ持続可能な成長を達成し、株主価値を創出するために、取締役会との緊密な連携のもと、取締役会の委任を受けて取締役会が定める経営方針と戦略に沿った事業戦略と重要な業務執行について決定し、執行します。

３ 【事業等のリスク】
有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績およびキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。当社グループの事業等はこれら以外にも様々なリスクを伴っており、以下に記載したものがリスクのすべてではありません。
当社グループではCEOおよびCAOがグループ全体のリスク管理を行っており、各部門の責任者から、主要なリスクを適宜報告される体制を整えています。個別のリスクの程度と内容に応じた対応策に基づき、リスクの回避措置、リスクが顕在化した際の影響の低減措置を行っています。
なお、文中における将来に関する事項は提出日現在において当社グループが判断したものであります。

(1) 医薬品の研究開発事業一般に関する事項

①　研究開発の不確実性に関する事項
・リスク
当社グループは、医薬品の研究開発を主な業務としています。一般的に、医薬品の研究開発は、基礎研究段階から承認取得に至るまで長期間を要し、多額の投資が必要となる反面、その成功の可能性は、他産業に比べて極めて低いものです。従って、研究開発活動は不確実性を伴っており、この不確実性は当社グループの財政状態および経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
・対応策
当社グループは、比類のないプラットフォーム技術による複数の新規治療薬候補品を継続的に創出し、さらに臨床開発および商業化を行うための費用の負担とリスクを引き受けることを前提に他の製薬会社との共同研究や開発品の導入も行うことで、開発パイプラインを拡充してきました。多種多様な提携を通じて、開発資金を提供いただくパートナーの分散を図り、また、臨床開発という不確実なリスクのバランスをとることによって、業績への影響を最小限にしております。

②　提携先の事業戦略見直しに関する事項
・リスク
医薬品業界は、国際的な巨大企業を含む国内外の数多くの企業や研究機関等による競争が激しい状態にあります。また、その技術革新は急速に進歩しています。そのため、大手製薬・バイオ医薬品企業は、業界での競争力を維持するために定期的に事業戦略の見直しを行っており、その見直しの影響により当社グループの財政状態および経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
また、研究、開発、製造および販売のそれぞれの事業活動における競争相手との競争の結果、当社グループの財政状態および経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
・対応策
当社グループは、提携先との良好な関係を維持、発展させるとともに、適切な契約の締結に努める等、当該リスクの低減に努めております。また、収益性のある品目を複数研究開発することで、提携関係の解消等があった場合の業績への影響を最小限にするようにしてまいります。

③　副作用等に関する事項
・リスク
医薬品は、臨床試験段階から市販後に至るまで、副作用等が発現するリスクがあります。当社は発売後の医薬品について製造販売業としての医薬品安全性監視(ファーマコビジランス)を行うことで患者様の健康被害リスクを最小化する活動を継続して実施し、これにより医薬品使用に関連するリスクの回避と受けうる影響の低減に最大限努めております。副作用等が発現し、製品の回収、製造販売の中止、薬害訴訟の提起等に発展した場合には、当社グループの財政状態および経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

・対応策
当社グループでは、提携会社または販売委託会社等と連携し、国内外の安全管理情報(副作用情報等)を収集しております。また、収集された安全管理情報は適切に評価・検討・分析し、各国・地域の規制に応じ適切に当局に報告するとともに、提携会社または販売委託会社等と連携して情報提供することで医薬品の適正使用を推進しております。

④　薬事法制その他の規制に関する事項
・リスク
医薬品業界は、研究、開発、製造および販売のそれぞれの事業活動において、各国の薬事法および薬事行政指導その他関係法令等により、様々な規制を受けています。
医薬品は、創薬から製造販売承認を取得するまでに、多額の研究開発コストと長い年月を必要としますが、安全性および有効性に関する期待したデータが得られず、医薬品としての有用性を示すことができない場合には、規制当局の承認が計画どおり取得できず上市が困難になる可能性があります。これは開発品を他社に導出する場合も同様であり、当初計画した条件での導出もしくは導出そのものが困難になる可能性があります。
このような事象が生じた場合又は将来各国の薬事に関する諸規制に大きな変化が生じた場合には、当社グループの財政状態および経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
・対応策
当社グループは、提携先と協力しながら、薬事関連規制の改正動向を早期に把握し、対応の要否を分析する体制を取っております。また、リスクを最小限にするための対応について、迅速に判断するガバナンス体制を取っております。

⑤　製造物責任に関する事項
・リスク
当社グループは、医薬品の臨床試験を含む開発、製造、販売を行っております。それらの製品が必要な品質および安全性の基準を満たさず、これを原因とした製造物責任を負う場合、当社グループの財政状態および経営成績に深刻な影響を与える可能性があります。
・対応策
当社グループは、製品の安全、品質への取り組みを最優先事項としており、社内教育等を通じて、常に従業員の意識向上に努めております。また、適切な保険に加入することで製造物責任によるリスクを軽減しております。

(2) 当社グループの戦略に関する事項

①　事業戦略の実行に関する事項
・リスク
当社グループは、新薬開発候補品を創製するための自社プラットフォームの活用と、新たな導出あるいは共同投資を可能にする重要な価値の転換を生み出すためのパイプラインの強化、ならびに日本および一部のAPAC市場における自社開発・商業化の機会創出に注力しています。さらに、日本およびAPAC市場における事業の構築に向け、外部から開発リスクの低い承認済あるいは後期臨床開発段階の開発品の導入に注力していますが、他の新薬開発を行う企業同様、開発が成功しない新薬開発候補品、または機能しないテクノロジーに対して投資が行われる可能性があります。このような事象が生じた場合には、当社グループの財政状態および経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
・対応策
当社グループは、投資の検討に当たっては、社内外の意見を集約し、研究開発プログラムや技術への投資機会を、その商業的実行可能性を含めて総合的に評価しております。投資に対しては、リスクとリターンのバランスが適切なものになるようなアプローチを取っています。

②　投資戦略に関する事項
・リスク
過去において、当社グループは、非常に有望ではあるものの、実証されていないテクノロジーを有する企業に出資を行ってきました。これらの投資により、重要な価値の転換点への到達につながり、ビジネスモデルを加速できる可能性があります。しかし、そのような出資は減損につながる可能性のある失敗のリスクを伴うため、当社グループの財政状態および経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
・対応策
当社グループにおいては、戦略的投資の評価に責任を有し、係る投資の承認に責任を負う当社の取締役会に対して助言を行う投資委員会を設置しています。また過度な資本リスクに晒されないよう、投資に対しては、リスクとリターンのバランスが適切なものになるようなアプローチを取っています。

(3) 当社グループの事業活動に関する事項

①　提携関係に関する事項
・リスク
当社グループは、研究開発の各段階において最先端技術の取り込みを含めた広範な提携関係を構築し、それによって固定費の増加回避を図っています。しかし、現在の提携関係に変化が生じた場合や今後の提携関係が期待どおりに構築できない場合には、当社グループの財政状態および経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
・対応策
当社グループは、契約締結においては、発生しうるリスクを想定し、これを低減するための戦略に関する協議と合意形成に努め、必要に応じてその内容を契約書に定めております。さらに、提携先との間で様々な機能・階層を通じた強固なガバナンス体制を構築し、提携におけるリスクの把握と解決策の協議を密に行い、必要な打ち手を講じることで、業績への影響を最小化するよう努めております。

②　人材の確保及び育成に関する事項
・リスク
当社グループの事業活動は、現在の経営陣、事業を推進する各部門の責任者や構成員等に依存しているところがあります。そのため、常に適材適所に優秀な人材を確保することや、将来を見据えた人材育成に努めています。労働市場の逼迫により人材確保や人材育成が計画どおりに行えない場合は、当社グループの事業活動や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
・対応策
当社グループは、社員が会社の理念や目標を理解し、進むべき方向性を共有することで一体感を高めるとともに、会社に愛着を持ち安心して働けるように、働く環境の整備と社員教育の充実を図ることが人材リスクを回避するうえで重要と考えています。そのため、快適なオフィス環境の維持、社員それぞれのライフスタイルに合わせた柔軟な働き方(スーパーフレックス制度の導入やリモートワーク等)、社内外のさまざまな分野の専門家との交流や研修の実施、健康維持を目的とした食育等を実施しています。

③　知的財産権に関する事項
・リスク
当社グループは、研究開発活動等において当社グループが所有し又は使用許諾を受けた様々な知的財産を使用しています。当社グループの事業運営に必要な知的財産について継続して使用許諾を受けることができない場合や第三者の知的財産の侵害による係争が生じた場合には、当社グループの財政状態および経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
・対応策
当社グループは、保有する知的財産の管理につき、専門弁護士・弁理士事務所を起用しながら、第三者侵害の有無を監視しながら、適切に管理する体制を整えております。

④　資金調達に関する事項
・リスク
医薬品事業においては、多額の研究開発費を要し、その額は研究開発の進捗に応じて増加する傾向にあります。当社グループに資金需要が生じた場合に、市場環境の悪化等により機動的な資金調達を行うことができない可能性があり、その場合には、当社グループの研究開発に係る体制および計画の見直しを余儀なくされるなど、当社グループの財政状態および経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
・対応策
当社グループは、適時資金繰り計画を作成・更新し、十分な手元流動性(当連結会計年度末の現金および現金同等物残高20,365百万円)を維持することで当該リスクの低減に努めています。また、新株発行、社債発行、コミットメントラインの設定、および他の借り換え手段の選択肢を定期的に見直すことで、資金調達市場の状況に応じた資金確保を可能としています。当社グループは、手元流動性は十分に確保しており当面の事業運営には影響ありません。今後、営業キャッシュ・フローの収入に加え、上記の資金調達手段も検討し、安定したネットキャッシュの維持を進めます。また、一時的な資金需要に対応するため、売上債権を対象としたファクタリング契約を締結しています。

⑤　外国為替変動に関する事項
・リスク
当社グループは、事業活動をグローバルに展開しており、海外企業とのライセンス取引、海外での研究開発活動等において外貨建取引が存在します。為替変動リスクはヘッジ活動によっても完全に取り除くことはできないため、急激な為替変動によって為替リスクが顕在化した場合には、当社グループの財政状態および経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
・対応策
当社グループは、通貨保有による外国為替変動リスクを定期的にモニタリングするために、毎月取締役会に通貨毎の預金残高や為替差損益の分析を報告しております。さらに、決済通貨を適宜購入または為替予約を締結することで外国為替変動が軽減するよう管理しています。

⑥　契約に基づく支払義務の負担に関する事項
・リスク
当社グループは、開発パイプラインに関する提携企業との契約において、販売に至る前の開発段階および販売開始後に提携先に対する支払義務を負っている場合があります。また、開発費の共同負担や販売開始後一定額の販売活動経費の投入を行う義務を負う場合もあります。これらの対価の支払形態は、製品開発型バイオベンチャーとしての事業の性質上当然のものと認識していますが、当社グループの資本力に比べ支払額が高額となる場合には、当社グループにとって大きな財務的負担となる可能性があり、当社グループの財政状態および経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
・対応策
当社グループは、契約締結においては、発生しうるリスクを想定し、これを低減するための協議と合意形成に努め、その内容を契約書に定めております。さらに、提携中も提携先との間で様々な機能・階層を通じた強固なガバナンス体制を構築し、提携におけるリスクの把握と解決策の協議を密に行い、必要な打ち手を講じることで、業績への影響を最小化するよう努めております。

⑦　国内及び海外市場における販売体制の構築及び技術導出に関する事項

(a) 国内市場における自社製品の販売
・リスク
当社グループは、国内外において、医薬品製造販売業の許可を取得しております。自社製品が医薬品製造販売承認を取得した場合、製造販売元として、製品の市場価値を最大化することを目標とし、自社に限らず販売提携先の締結など適切な販路を確保し、自社製品の安定供給を行います。国内外において、適切な販路の確保が進まない場合、自然災害、火災等により当社又は委託先の製造・物流施設等の損壊又は事業活動の停滞等が生じた場合、原材料の仕入れが遅延又は停止した場合、品質問題が生じた場合、販売委託先による体制の不備などにより自社製品の販売成果が期待通り得られない場合、又は法令遵守等の問題が発生した場合は、自社製品の安定供給に支障が生じ、医薬品製造販売業としての信頼および売上収益の低下により、当社グループの財政状態および経営成績に影響が及ぶ可能性があります。
また、医療用医薬品という性質上、薬価改定による薬剤価格引き下げにより、売上収益の低下が発生する可能性があります。
・対応策
当社グループは、自社製品の品質および安全性の確保のため、医薬品製造販売業として必要な社内体制を整備しており、法令遵守を最優先事項としております。また、委託先に対しても、法令遵守状況の把握を含めた適切な能力評価を行い、健全な提携関係の維持と発展に努めております。
また、コンプライアンスを遵守した販売情報提供活動を遂行するため、コンプライアンス部門を設置し、コンプライアンスを推進する環境を整備し、また、当社および販売委託先においてコンプライアンスを遵守していることをモニタリングしております。
薬価引き下げリスクにあたっては、国内外の医療費に係る政策の分析、市場動向のモニタリングを実施しリスクの回避に努めます。

(b) 自社又は子会社の開発品の技術導出
・リスク
開発品を開発の途中段階で他社に導出することにより、一時金や導出先の販売高に連動した収益を受領することが可能となります。しかし、開発の遅延その他の理由により計画どおりの時期に技術導出ができない場合や技術導出を予定している開発品に関して導出そのものが困難になる場合には、当社グループの財政状態および経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
・対応策
当社グループは、想定外の外部要因による遅延やその他の悪影響を及ぼす問題に対処してまいります。開発の遅延リスクを回避するため、外部の専門家を適宜活用するとともに、社内の人材の能力および専門性の育成にも努めております。

⑧　M&A等(買収、合併、営業の譲渡・譲受、出資)による事業拡大に関する事項
・リスク
当社グループは、保有する経営資源の効率的運用と企業価値の最大化のため、M&A等を活用して事業規模の拡大を図ることを経営方針の一つとしています。その施策により想定どおりの効果が得られない場合は、最大でのれん25,838百万円及び無形資産49,230百万円の減損損失の計上等により、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
・対応策
当社グループは、M&Aの実施に際しては、外部専門家を起用しながら、詳細なデューディリジェンスを実施した上で、中期事業戦略との整合性、事業価値、シナジー等を総合的に検証

(2) 【役員の状況】

①　役員一覧
男性　6名　女性　3名　(役員のうち女性の比率33.3％)
(a) 取締役の状況

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数
(株)

取締役
取締役会会長

クリストファー・カーギル

1984年１月３日生

2009年２月

KPMG入社

2010年４月

JPMorgan Chase & Co入社

2017年９月

当社コーポレートコミュニケーション部長

2018年６月

当社暫定CFO
Sosei R&D Ltd ディレクター

2018年11月

当社執行役副社長兼CFO

2019年１月

Heptares Therapeutics Ltd.(現　Nxera Pharma UK Limited)取締役(現任)

2021年４月

当社執行役 COO兼CFO

2021年９月

当社執行役 CFO

2022年３月

当社取締役兼代表執行役社長CEO

2022年８月

Sosei Group USA Inc.(現　Nxera Pharma USA
Inc.)取締役(現任)

2023年４月

株式会社そーせい 代表取締役社長

2023年７月

イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社(現　ネクセラファーマジャパン株式会社)取締役

2024年９月

ネクセラファーマジャパン株式会社 代表取締役

2025年３月

当社取締役会会長兼代表執行役社長CEO(現任)

2025年７月

ネクセラファーマジャパン株式会社 取締役（現任）

(注)３

131,668

取締役

デビッド・ロブリン

1966年９月25日生

1991年４月

St George's and St Bartholomew's Hospital 臨床診療

1997年６月

Bayer Pharma AG 抗感染症治療分野ヘッド

2008年６月

Pfizer Inc. シニア・ヴァイス・プレジデント、ヘッド・オブ・リサーチ、サイト・ヘッド、チーフ・メディカル・オフィサー、ヨーロッパ R&D

2011年４月

Creabilis チーフ・メディカル・オフィサー

2013年９月

Swansea University, School of Medicine
名誉教授(現任)

2014年２月

The Francis Crick Institute COO

2015年６月

St George's Hospital Medical School トランスレーショナル医療 名誉教授(現任)

2017年２月

The Francis Crick Institute Scientific Translation チェアマン(現任)
Summit Therapeutics 研究開発担当プレジデント

2018年６月

当社社外取締役(現任)

2020年３月

Juvenescence Ltd. COO兼CEO JuvRX ディビジョン

2022年４月

Relation Therapeutics Limited CEO(現任)
Centauri Therapeutics Limited チェア オブ ボード(現任)

(注)３

12,744

取締役

ロルフ・ソダストロム

1965年７月29日生

1988年１月

PricewaterhouseCoopers 入社

2000年12月

Cable & Wireless plc. コーポレート・ファイナンス・ディレクター

2002年６月

MobileOne Ltd.(現 M１ Ltd.) 社外取締役

2004年１月

Cobham plc. ディビジョナル・ファイナンス・ディレクター

2007年８月

Protherics plc.(現 BTG plc.) チーフ・ファイナンシャル・オフィサー

2008年12月

BTG plc. チーフ・ファイナンシャル・オフィサー

2019年７月

Ergomed plc. シニアインディペンデントディレクター

2020年３月

当社社外取締役(現任)

2020年９月

BioPharma Credit plc. ノン・エグゼクティヴ・ディレクター(現任)

2021年７月

Syncona Investment Management Limited チーフ・ファイナンシャル・オフィサー

2024年４月

Syncona Investment Management Limited エグゼクティヴ・パートナー

(注)３

20,525

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数
(株)

取締役

富田　英子

1961年４月20日生

1984年４月

エーザイ株式会社入社

1994年９月

IBRD株式会社入社

1999年９月

モンサント株式会社(現 ファイザー株式会社)入社

2000年11月

アストラゼネカ株式会社入社

2006年９月

ファイザー株式会社入社

2007年４月

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社入社

2017年11月

Bristol Myers Squibb
Global Regulatory Sciences Intercontinental
ヴァイスプレジデント　日本・韓国・台湾及びIntercontinental(オーストラリア・ブラジル・トルコ・インド・中近東・南米等)担当

2020年３月

同社
Global Regulatory Sciences Intercontinental
ヴァイスプレジデント　Intercontinental(中国・韓国・台湾・オーストラリア・ロシア・ブラジル・トルコ・インド・中近東・南米等)担当

2023年４月

当社社外取締役(現任)

(注)３

9,886

取締役

志村　直子

1974年６月５日生

1999年４月

弁護士登録、西村総合法律事務所(現 西村あさひ法律事務所・外国法共同事業)入所

2004年９月

Debevoise & Plimpton LLP (ニューヨーク)勤務

2005年４月

ニューヨーク州弁護士登録

2008年１月

西村あさひ法律事務所(現 西村あさひ法律事務所・外国法共同事業)パートナー(現任)

2008年９月

一橋大学大学院国際企業戦略研究科　非常勤講師

2016年５月

株式会社旅工房 社外監査役

2018年６月

株式会社ミクシィ 社外取締役

2018年９月

一橋大学大学院法学研究科 ビジネスロー専攻　非常勤講師(現任)

2019年６月

日本信号株式会社 社外監査役

2023年６月

月島ホールディングス株式会社　社外取締役(現任)

2025年３月

当社社外取締役(現任)

(注)３

―

取締役

ニコラ・ラブソン

1974年10月１日生

1998年９月

Charles Russell LLP トレーニー ソリシター

2000年１月

Linklaters LLP アソシエイト

2010年５月

Linklaters LLP 人事労務 パートナーロイヤー、ヘッド・オブ・エンプロイメント(現任)

2014年１月

Linklaters LLP グローバル・ヘッド・エンプロイメント＆ インセンティヴ(グローバル エグゼクティヴ メンバー)

2021年３月

Kent FA シニア インディペンデント ディレクター、ボード、指名委員、監査委員、リスク・報酬委員(現任)

2022年５月

Royal Russell School ガバナー・トラスティー
ボード、ファイナンス・エステート委員、ストラテジー・任命・報酬委員(現任)

2022年11月

ZIGUP plc. ノン・エグゼクティヴ・ディレクター、ボード、指名委員、報酬・監査委員(現任)

2025年３月

当社社外取締役(現任)

(注)３

―

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数
(株)

取締役

諸岡　健雄

1969年４月21日生

1994年４月

医籍登録、京都大学形成外科医局入局

1998年４月

厚生省（現 厚生労働省）入省

2002年１月

WHOジュネーブ本部医官等

2007年１月

国際医療福祉大学 医療管理部長、大学院准教授、三田病院事務部長等

2010年２月

コヴィディエンジャパン株式会社 VP ガバメントアフェアーズ等

2015年７月

MSD株式会社 執行役員 医薬政策部門統括、社長室長等

2018年10月

一般社団法人日本医用アイソトープ開発準備機構 業務執行理事（現 理事）（現任）

2019年４月

日本医用アイソトープ技術開発株式会社 創業者 代表取締役社長（現任）

2019年７月

フュージョネアRIテクノロジーズ株式会社 共同創業者 特別顧問（現任）

2020年１月

日本医用アイソトープ株式会社 共同創業者 代表取締役社長（現任）

2021年１月

PHコンサルティング合同会社（現 PHコンサルティング株式会社）創業者 代表社員（現 代表取締役社長)（現任)

2021年10月

株式会社ヘッジホッグ・メドテック 共同創業者 執行役員 CSO他（現任）

2021年12月

一般社団法人欧州製薬団体連合会 理事長

2024年12月

株式会社MeDiCU 顧問（現任）

2025年４月

当社戦略的諮問委員

2026年３月

当社社外取締役(現任)

(注)３

―

計

174,823

(注) １．取締役　デビッド・ロブリン、ロルフ・ソダストロム、富田英子、志村直子、ニコラ・ラブソン及び諸岡健雄は、社外取締役です。
２．当社の委員会体制は、以下のとおりです。
指名委員会 委員長　クリストファー・カーギル、委員　デビッド・ロブリン、委員　富田英子、
委員　諸岡健雄
報酬委員会 委員長　ニコラ・ラブソン、委員　クリストファー・カーギル、
委員　デビッド・ロブリン、委員　ロルフ・ソダストロム、委員　志村直子
監査委員会 委員長　ロルフ・ソダストロム、委員　富田英子、委員　志村直子、委員　諸岡健雄
３．2026年３月25日開催の定時株主総会における選任の時から2026年12月期に係る定時株主総会の終結の時まで。

(b) 執行役の状況

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数
(株)

代表執行役社長
CEO

クリストファー・カーギル

1984年１月３日生

(a) 取締役の状況参照

(注)

131,668

執行役副社長
CFO

野村　広之進

1983年11月26日生

2009年４月

株式会社三菱総合研究所入社

2015年１月

みずほ証券株式会社入社

2020年９月

当社シニアヴァイスプレジデント、IR & コーポレートストラテジー部長

2022年３月

当社執行役副社長CFO(現任)

2023年４月

株式会社そーせい 取締役

2023年７月

イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社
(現 ネクセラファーマジャパン株式会社)常務取締役
Idorsia Pharmaceuticals Korea Co., Ltd.
(現 Nxera Pharma Korea Co., Ltd.) 取締役(現任)

2024年10月

ネクセラファーマジャパン株式会社 取締役(現任)

(注)

31,048

執行役副社長COO
(チーフ・オペレーティング・オフィサー)

前田　敏宏

1979年５月24日生

2002年４月

経済産業省入省

2010年６月

McKinsey & Company入社

2014年10月

MSD株式会社入社

2019年７月

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社入社

2021年12月

同社細胞療法統括部長

2023年12月

当社執行役副社長COO(現任)

2024年３月

イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社(現 ネクセラファーマジャパン株式会社)取締役
Idorsia Pharmaceuticals Korea Co., Ltd.(現 Nxera Pharma Korea Co., Ltd.)取締役(現任)

2024年10月

ネクセラファーマジャパン株式会社 代表取締役

2025年７月

ネクセラファーマジャパン株式会社 代表取締役社長（現任）

(注)

―

計

162,716

(注)　2026年３月25日開催の取締役会終結の時から2026年12月期に係る定時株主総会の終結後最初に開催される取締役会の終結の時まで。

②　社外役員の状況

(a) 社外取締役の員数及び当社との人的関係、資本的関係又は取引関係その他の利害関係
当社の社外取締役は６名であり、各社外取締役は、いずれも当社とは特別の利害関係はありません。また、社外取締役による当社株式の保有は「(2) 役員の状況　① 役員一覧　(a) 取締役の状況」の所有株式数欄に記載のとおりです。

(b) 社外取締役が当社の企業統治において果たす機能及び役割
デビッド・ロブリン氏は、医師としての臨床経験及び製薬企業における研究開発の経験をふまえて、取締役会の議案審議に必要な発言を適宜行うほか、当社の社外取締役として、当社の経営の重要事項の決定及び業務執行の監督等に十分な役割を発揮していただけるものと判断しております。
ロルフ・ソダストロム氏は、ヨーロッパ、北米、アジアの企業でファイナンス関係のリーダーとしてM&A、リスク・マネジメント、ガバナンスなどの幅広い経験をふまえて、当社の社外取締役として、当社の経営の重要事項の決定及び業務執行の監督等に十分な役割を発揮していただけるものと判断しております。
富田 英子氏は、国内外でのグローバル製薬企業で、国際的な医薬承認プロセスに深く携わった経験をふまえて、当社の社外取締役として、当社の経営の重要事項の決定及び業務執行の監督等に十分な役割を発揮していただけるものと判断しております。
志村 直子氏は、大手法律事務所のパートナー弁護士として、国内外の企業法務やM&A分野における専門的な知識及び豊富な経験をふまえて、当社の社外取締役として、当社の経営の重要事項の決定及び業務執行の監督等に十分な役割を発揮していただけるものと判断しております。
ニコラ・ラブソン氏は、国際的な法律事務所のパートナー弁護士として、人事労務分野に関し幅広い専門的な知識と豊富な経験をふまえて、当社の社外取締役として、当社の経営の重要事項の決定及び業務執行の監督等に十分な役割を発揮していただけるものと判断しております。
諸岡 健雄氏は、医師としての臨床経験及び医療に関する企業経営に関する豊富な経験、また薬事規制や医薬品政策に関する深い知見と実務経験をふまえて、当社の社外取締役として、当社の経営の重要事項の決定及び業務執行の監督等に十分な役割を発揮していただけるものと判断しております。

(c) 社外取締役の選任状況に関する当社の考え方及び当社からの独立性に関する基準の内容
当社は、社外取締役の選任に際しては、取締役会の実効性の確保と経営陣からの独立性の確保が重要であるとの観点から、経歴や当社との関係を踏まえて、下記の当社が定める基準を満たしていることを個別に判断しています。当社は、デビッド・ロブリン氏、ロルフ・ソダストロム氏、富田英子氏、ニコラ・ラブソン氏、諸岡健雄氏を株式会社東京証券取引所の定めに基づく独立役員として指定しています。

〔社外取締役の独立性判断基準〕
当社は、社外取締役が次のいずれにも該当しない場合は、当該社外取締役は独立性を有するものと判断します。
１．当社グループ(当社及び当社の関係会社をいう。)の業務執行取締役、執行役その他の役員または従業員(以下「業務執行者」と総称する。)である者または業務執行者であった者
２．過去３事業年度のいずれかの事業年度において、当社グループの主要な取引先(当社と取引先との間の年間取引金額(製品・役務の提供、調達にかかる金額)がいずれかの連結売上高の２％を超える場合の当該取引先または事業年度末における借入残高が当社の連結総資産の２％を超える金融機関、それらの親会社及び子会社並びに当該親会社の子会社)の業務執行者
３．過去３事業年度のいずれかの事業年度において、当社グループから、役員としての報酬以外に1,000万円を超える金銭その他の財産を個人として得ているコンサルタント、会計専門家または法律専門家(ただし、当該財産を受領した法人、組合等の団体に所属する者については、その額が当該団体の

２ 【沿革】

年月

事項

1990年６月

バイオ医薬品の研究開発と技術移転事業を目的として、東京都文京区に株式会社そーせいを設立

1999年３月

DRP(ドラッグ・リプロファイリング・プラットフォーム)プロジェクトを発足し医薬品開発事業を本格的に開始

2002年９月

英国にロンドン事務所を開設

2004年７月

東京証券取引所マザーズ市場に株式を上場

2005年６月

「委員会等設置会社」(現「指名委員会等設置会社」)へ移行

2005年８月

Arakis Limited(Sosei R&D Ltd.、英国)を100％子会社化

2006年10月

持株会社体制へ移行し、商号をそーせいグループ株式会社に変更

2009年７月

本社を東京都千代田区麹町に移転

2011年５月

BioAlliance Pharma SA(現 Onxeo S.A.)とSO-1105(口腔咽頭カンジダ症治療薬)の導入に関する契約を締結

2012年９月

NVA237が製品名「シーブリ®吸入用カプセル50μg」で国内の製造販売承認を取得(COPD治療薬としてのグリコピロニウム臭化物の世界初の承認)

2013年９月

QVA149が製品名「ウルティブロ® ブリーズへラー®」で欧州の製造販売承認を取得(LAMA/LABA配合剤としては世界初の承認)

2015年２月

Heptares Therapeutics Ltd.(現 Nxera Pharma UK Limited)を100％子会社化

2015年10月

「Seebri®」(NVA237), 「Breezhaler®」(QVA149)が米国において製造販売承認を取得

2015年11月

Pfizer Inc.と最大10種のGPCRターゲットに関する新規医薬品の戦略的提携契約を締結

2016年11月

子会社Heptares Therapeutics Ltd.(現 Nxera Pharma UK Limited)がG７ Therapeutics AG(現 Heptares Therapeutics Zurich AG)を100％子会社化

2017年11月

海外市場における新株式発行(払込金額21,286百万円)

2018年11月

Sosei R&D Ltd.の全事業をHeptares Therapeutics Ltd.(現 Nxera Pharma UK Limited)へ譲渡

2019年７月

Genentech, Inc.と複数の特定されたGPCRターゲットについて、全世界における開発・販売活動の実施権許諾契約を締結

2020年６月

AbbVie Ireland Unlimited Companyとグローバルな開発・販売を行うことの独占的ライセンスオプション許諾契約を締結

2020年６月

「エナジア® 吸入用カプセル中用量、高用量」の国内での製造販売承認を取得

2020年７月

「エナジア® ブリーズヘラー®」の欧州連合での製造販売承認を取得

2020年７月

海外市場における新株式発行(払込金額5,055百万円)、及び2025年満期ユーロ円建転換社債型新株予約権付社債発行(払込金額16,000百万円)

2020年11月

Tempero Bio, Inc.と代謝型グルタミン酸受容体５(mGlu5)NAMのポートフォリオに関するグローバルでの独占権許諾契約を締結

2020年11月

Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.と新規低分子 CGRP 受容体拮抗薬ポートフォリオの開発・製造及び販売に関するグローバルな独占権許諾契約を締結

2021年７月

2026年満期ユーロ円建転換社債型新株予約権付社債発行(払込金額30,000百万円)、及び2025年満期ユーロ円建転換社債型新株予約権付社債(2020年７月発行 払込金額16,000百万円)の買入消却の実施

2021年11月

Neurocrine Biosciences,Inc.と統合失調症及びその他の精神神経疾患を対象とした新規ムスカリン受容体作動薬のライセンス契約を締結

2022年４月

東京証券取引所の市場区分見直しに伴い、東京証券取引所マザーズからグロース市場に移行

2022年８月

AbbVie Inc.との神経疾患における複数のターゲットを対象にした研究開発及び製品化に関する新規契約を締結

2022年12月

Eli Lilly and Companyとの糖尿病及び代謝性疾患における研究開発・商業化に関する新規創薬提携契約を締結

年月

事項

2023年３月

東京証券取引所プライム市場への上場市場変更

2023年７月

イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社(現 ネクセラファーマジャパン株式会社)及びIdorsia Pharmaceuticals Korea Co., Ltd.(現 Nxera Pharma Korea Co., Ltd.)を100％子会社化、ピヴラッツ®及びクービビック®の日本及びAPACにおける販売権等の取得

2023年12月

ピヴラッツ®点滴静注液 150mg(クラゾセンタンナトリウム)の韓国における製造販売承認を取得

2023年12月

2028年満期ユーロ円建転換社債型新株予約権付社債発行(払込金額32,000百万円)、2026年満期ユーロ円建転換社債型新株予約権付社債(2021年７月発行 払込金額30,000百万円)の買入消却の実施、海外募集による新株式の発行(2,053百万円)、及び第三者割当による新株式の発行(8,000百万円)

2024年３月

Boehringer Ingelheim International GmbHと統合失調症の全症状を治療対象とした新規グローバル提携及びライセンスの独占的オプション契約を締結

2024年４月

商号をネクセラファーマ株式会社に変更
本社を東京都港区赤坂に移転

2024年４月

子会社 Nxera Pharma Korea Co., Ltd.がHandok Inc.とピヴラッツ®点滴静注液 150mgの独占的販売契約を締結

2024年９月

クービビック®錠について、厚生労働省より日本における製造販売承認を取得

2024年９月

塩野義製薬株式会社と不眠症治療薬クービビック®錠の日本における流通と販売に関する提携契約を締結

2025年２月

Viatris Inc.とcenerimodの日本、韓国及びAPAC(中国を除く)における開発及び商業化の権利に関する譲渡契約を締結

2025年２月

Holling Bio-Pharma Corp.と台湾におけるダリドレキサントにおけるライセンス、製造供給及び販売に関する契約を締結

2025年12月

2028年満期ユーロ円建転換社債型新株予約権付社債の一部(額面5,000百万円)買入の実施

2026年１月

サンセラ・ファーマシューティカルズ・ホールディングと日本及びアジア太平洋地域におけるデュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD)治療薬vamorolone(AGAMREE®)のライセンス契約を締結

※ シーブリ®、ウルティブロ®、シーブリ®ブリーズへラー®及びウルティブロ®ブリーズへラー®、Seebri®、Breezhaler®、エナジア®、エナジア® ブリーズヘラー®はNovartis International AGの登録商標です。
※ ピヴラッツ®はネクセラファーマ株式会社の登録商標です。
※ クービビック®はIdorsia Pharmaceuticals Ltd.の登録商標です。
※ AGAMREE®はSanthera Pharmaceuticals (Switzerland) Ltd.の登録商標です。