ソレイジア・ファーマは何で稼いでいる？

３【事業の内容】

当社グループは、当社と連結子会社であるSolasia Medical Information Consulting （Shanghai） Co. Ltd.及び持分法適用関連会社の１社で構成されており、日本及び中国・韓国を中心としたアジア諸国におけるがん領域の革新的医薬品の開発及び販売を目的として設立されたスペシャリティファーマであり、医薬品及び医療機器の製品開発品ポートフォリオを有しています。

当社グループの事業系統図は下記のとおりです。なお、医薬候補品等の導入、導出契約における経済条件（支払条件）は、主に以下の形態の取引によって構成されます。

・契約一時金 ：導入導出契約を契機として導入側が支払う一時金

・開発マイルストン：開発の一定の進捗を契機として導入側が支払う一時金

・販売マイルストン：導入側乃至そのサブライセンス先等の、一定の製品販売金額への到達を契機として、導入側が支払う一時金

・ロイヤリティ ：導入側乃至そのサブライセンス先等の製品販売金額等に応じて導入側が支払う使用料

＜事業系統図＞

(1) 当社グループの事業領域

現在、日本及び中国では悪性腫瘍（一般に悪性新生物又はがんという。以下同じ）が死因の第一位を占めており、その他のアジア諸国でも死因の上位を占める傾向にあります。当社グループは、悪性腫瘍治療を目的とする医薬品の開発及び販売を主たる事業領域としています。また、悪性腫瘍治療薬の投与や放射線治療によって生じる有害事象（副作用等）を軽減し、悪性腫瘍に対する治療及び患者のクオリティ・オブ・ライフ（QOL）向上が期待できる医薬品及び医療機器の開発及び販売も事業領域としています。

(2) 製薬バリュー・チェーン（初期研究活動から事業化までの機能連鎖）での位置づけ

標準的な製薬バリュー・チェーンは、上流の基礎研究、製剤研究、非臨床開発の各機能、中流の臨床開発機能、下流の販売、マーケティング、製造販売後調査※、製造の各機能により構成されます。当社グループは開発候補品の導入から薬事承認を取得するまでの臨床開発機能及び承認申請を含む当局対応機能等を中心とした事業を推進しています。

※　製造販売後調査：医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令において、医薬品の製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者が、医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う使用成績調査又は製造販売後臨床試験をいう。

(3) 事業内容

①　医薬品又は医療機器候補物質（以下、医薬品等候補という。）の権利導入

近年、多くの疾患原因の特定が遺伝子レベルの解析によって行われつつあることに伴い、基礎研究及び製剤研究は、より複雑化又は多様化する傾向にあります。大学や病院等の研究機関による成果、この研究を土台とするベンチャー企業の創薬技術や製剤化技術、あるいは国際的な大手製薬企業による研究を通じて、多くの医薬品等候補が産み出されています。当社グループは、一定の開発段階に至った医薬品等候補の権利を導入し、日本や中国等で臨床開発等を通じて当該医薬品等候補を販売可能な状況に導き、これの販売又は導出を通じて収益を得る事業を行っています。基礎研究や製剤技術の他社への提供による収益化を行うものではありません。

当社グループでは、臨床試験開始前から第Ⅰ相臨床試験※終了までの早期開発ステージ、又は有効性のproof of concept※が確認される第Ⅱ相臨床試験※から承認までの臨床後期ステージにある医薬品等候補を導入検討の対象としています。また、基礎研究、製剤研究、非臨床開発等の進捗状況の観点からは、少なくとも当社グループの主たる事業エリアである日本及びアジア諸国において科学面及び薬事行政面でも臨床開発が実施可能なレベルで基礎情報が整備されていることを導入の要件としています。

当社グループは、上記要件を満たす医薬品等候補について、当該医薬品等候補が対象とする適応症、非臨床・臨床データ、市場規模、競合品の開発及び販売状況等を検討し、経済条件及び特許権等の知的財産の扱い等について契約相手方と合意を得られた後、導入を決定しています。

※　第Ⅰ相臨床試験：実施する国において初めて対象となる医薬品候補品（治験薬）を使用する臨床試験で、健康成人がボランティアとして参加することが多い。第Ⅰ相臨床試験の主たる目的は、治験薬の安全性並びに忍容性（薬剤投与によって発現する副作用について、患者が治療を継続できる許容程度）の評価・確認及び薬物動態（生体に投与した薬物の体内動態）の検討である。

※　proof of concept：医療の領域においては、期待あるいは想定される作用（一般には有効性）を初期臨床試験において確認すること。

※　第Ⅱ相臨床試験：対象となる疾病に罹患している少数の患者群に対し、医薬品候補品を投与して、その有効性及び安全性（副作用の発現等）の予備的評価、将来の実際の臨床現場で使用する投与量や用法の評価を主たる目的とした臨床試験。

②　医薬品等候補の開発

当社グループは、医薬品等候補の導入後、自社の臨床開発機能を中心として、日本を含むアジア各地域の外部委託機関（Contract Research Organization：CRO※）と開発チームを構成し、アジア各地域における臨床試験（当該国の製造販売承認に必要な一部の追加非臨床試験を含む）又はアジア各地域を中心とした国際共同治験※を計画し、実施します。

医薬品等候補開発の最終的な目標は、質の高い医薬品等を、早期に医療現場に提供することにあります。そのためには、有望な医薬品等候補の将来性及び可能性を活かして厳格な臨床試験を効率的に計画・実施し、不要な失敗を回避して成功確率を高めることが重要であると考えています。これらを実現するための当社グループにおける医薬品等の開発体制は以下のとおりです。

※　Contract Research Organization, CRO：医薬品等開発の一部の工程を依頼者との契約を以て受託し、実施する企業又はグループの総称。

※　国際共同治験：共通の実施計画書に基づき、複数の国が参加して実施される臨床試験。

ａ　当社グループの開発機能

医薬品等開発、臨床試験は、対象となる治療領域における問題点や改善点の評価、具体的な対象疾患及び患者の選択、最適投与量や用法の設計、有効性の評価項目の設定等の試験計画に始まり、実施に当たっては、対象疾患の専門医の選択と当該医師との臨床試験内容の協議、臨床試験実施地域や実施医療施設の評価と選択の過程を経て、実際の投薬及び試験モニタリング、さらに有効性と安全性のデータの収集、解析、評価等の複雑かつ多くのプロセスと諸活動により構成されます。

これらの医薬品等開発のプロセスは、薬事行政規制等に基づいて進められるとともに、常にデータや理論に基づく科学的判断が求められることから、最適な判断のためには、医薬品等や臨床開発全般に対する科学的見識と経験の裏付けが必要不可欠です。当社グループの開発部門は、採用に際してこれらの要素を最重要視して選考を行っており、悪性腫瘍治療薬の臨床開発について、国際的製薬企業等における経験を有する人材、日本国内や中国をはじめとするアジア諸国、さらには国際共同治験の経験を有する人材、あるいは薬事面では各規制当局と密な情報交換が可能な人材等を中心として構成し、少人数であっても医薬品等開発諸活動を円滑に支障なく運営し得る開発体制を構築することに努めています。

ｂ　開発における外部機関の活用

近年、製薬企業における臨床試験実施は、その一部を外部委託機関に外注する傾向にあります。当社グループの開発部門は、臨床開発計画、試験設計、運営、評価及び医薬品等開発に関わる薬事行政対応を基本機能としており、試験実施に際しては、業務効率の向上並びに固定費削減を図るため、この外部委託機関（開発業務委託機関等）等を活用しています。これら外部委託機関の活用においては、当社グループが指示する臨床試験の方針や計画・設計を、正確に理解し実現し得る外部機関を選定することが重要です。そして外部委託機関が計画どおりの成果を果たすために、双方向で詳細な最新情報を共有するとともに、当社グループが随時指示の徹底を図り、管理監督の厳格な実施に努めています。

③　医薬品等候補の収益化

当社グループが医薬品等候補の開発に成功して製造販売承認を取得し、上市できることになった場合には、他社への販売権導出を通じて、製品販売収益、マイルストン収入及びロイヤリティ収入による収益確保を図ります。また上市に先立ち契約一時金、マイルストン収入を得る場合もあります。

(4) 当社グループの製品開発品ポートフォリオ（2026年２月末現在）

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

　文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末において当社グループが判断したものです。

（１）会社の経営の基本方針

当社グループは、日本及びアジア諸国の医療に貢献するため、海外又は国内の製薬企業又はバイオベンチャー企業から有望な新薬候補品を導入し、日本及びアジア諸国における臨床開発を中心とした開発活動を通じ、製品を医薬品市場に供給することを経営基本方針としています。

（２）目標とする経営指標

現在の当社グループが目標とする経営指標は、開発品の価値向上にあります。将来収益の源泉となる開発品価値は、臨床開発を推進することにより増大します。当社グループはこれを目標とするため、①成功確率を重視した新規開発品の導入、②短期的な上市を可能とするための効率的な臨床開発を実践しています。

（３）中長期的な会社の経営戦略

①　当社グループの事業領域

現在、日本及び中国では悪性腫瘍（一般に悪性新生物又はがんという。以下同じ）が死因の第一位を占めており、その他のアジア諸国でも死因の上位を占める傾向にあります。当社グループは、悪性腫瘍治療を目的とする医薬品の開発及び販売を主たる事業領域としています。また、悪性腫瘍治療薬の投与や放射線治療によって生じる有害事象（副作用等）を軽減し、悪性腫瘍に対する治療及び患者のクオリティ・オブ・ライフ（QOL）向上が期待できる医薬品及び医療機器の開発及び販売も事業領域としています。

②　製薬バリュー・チェーン（初期研究活動から事業化までの機能連鎖）での位置づけ

標準的な製薬バリュー・チェーンは、上流の基礎研究、製剤研究、非臨床開発の各機能、中流の臨床開発機能、下流の製造、マーケティング、販売の各機能により構成されます。当社グループは開発候補品の導入から薬事承認を取得するまでの臨床開発機能及び承認申請を含む当局対応機能等を中心とした事業を推進しています。

　（４）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

①　既存開発パイプライン／技術の進捗

当社グループの将来の収益基盤は開発パイプラインの成功にかかっており、そのために既存開発パイプラインの臨床試験を中心とした開発の推進、承認取得が必要不可欠であり、加えて既存製品の効能効果（適応症）の拡大も企業価値向上には重要であると認識しております。また医薬品関連技術の進捗も企業価値向上の重要手段と認識しております。

②　新規開発パイプライン／技術の拡充

　当社グループにおいて、開発パイプラインの充実は企業価値向上に直結し、将来の収益に大きく影響します。当社グループのビジネスモデルは、臨床試験の計画及び実施等の開発行為によって付加価値を高めた製品の導出又は販売であり、当社グループの特徴である製品開発機能を最大限活かすために、臨床試験移行段階の開発早期ステージから承認直前の後期ステージにある開発候補品までをバランスよく導入することを目指してまいります。また、当社グループは、経営資源を主にがん治療薬及びがん支持療法薬又は医療機器に集約し、がん治療全般に貢献し得る新薬や新医療機器の開発候補品を積極的に探索すると共に、小児がんや希少疾病治療薬についても開発の可能性を模索してまいります。このほか、当社開発パイプラインの拡充に資する新規技術の探索導入も継続的に推進してまいります。

③　強固な販売パートナーシップの構築

　当社グループの収益確保のビジネスモデルは、当社グループにより開発が完了した製品の権利導出又は販売によって実現いたします。そのため、各地域で確立された販売網を持つ強力かつ信頼できるパートナー企業への販売権導出を通じてのパートナーシップが極めて重要になります。当社グループは、これらの収益化の構築及び強化のため、各事業領域において一定の実績を有するパートナー企業との連携を積極的に推進してまいります。

④　組織の強化

　当社グループでは、いずれの部門も、専門領域の知識及び経験並びにマネジメント能力を有するスタッフを採用し、配置することに努めていますが、開発パイプライン拡充による製品開発活動量の増加、製品の品質確保、製品製造及び販売等に要する信頼性保証等に対応するためには、適切な人員増加と効率的な組織編制が重要になってまいります。また、当社グループが継続的に株主の期待に応えられる企業であるためには、年齢、性別を問わずバランスの良い人材配置と蓄積された知識・経験の次世代への伝達が不可欠であると考えられます。当社グループでは、組織の規模を追うことなく、少数の専門スタッフを最大限に活用する組織構築を念頭に、中長期の視点による必要人員の確保、育成及び組織強化に積極的に取り組んでまいります。また、当社グループのビジネスモデルの実践に際しては、当社グループのスタッフと外部専門家及び外部委託機関との連携が不可欠です。今後も、専門性の高い外部専門家及び外部委託機関と対等の協力関係を築くことを重視し、当社グループ人材を中心とする最適なチームを構築してまいります。

⑤　内部統制の強化

　当社グループは、当社グループのビジネスモデルの実現及び継続のため、事業及び企業規模に応じて、業務執行の妥当性、効率性、企業倫理、法令遵守に留意するとともに、継続的にステークホルダーの期待に応えられる企業となるべく、リスク管理及びコンプライアンス管理等の内部統制の徹底を図ってまいります。

⑥　資金調達の実施

　上記のとおり、企業価値の向上を図るためには開発パイプラインの強化が必要ですが、一方で臨床試験等遂行のための開発費支出やライセンス導入費等の支払いが先行するため、これらへの一定の資金需要が存在しております。当社グループは、これまでの製品販売、製薬企業への開発品導出、新株発行、社債発行、新株予約権発行を通じて資金を調達してまいりました。事業基盤強化のための資金調達の可能性は今後も継続して検討し、企業価値向上に資する事業活動に支障が生じないように努めてまいります。

３【事業等のリスク】

当社グループの財政状況及び経営成績に関する事項のうち、投資家の判断にリスク要因となる可能性があると考えられる主な事項を記載しております。また、必ずしも事業上のリスク要因に該当しないと考えられる事項についても、投資家の判断において重要と考えられる事項は、積極的な情報開示の観点から記載しています。当社グループは、これら事業等のリスクを認識した上で、発生の回数及び発生した場合の対応を図り事業活動を行っていますが、このような諸策の成否には不確実性が存在します。また、当社グループの事業はこれら以外にも様々なリスクを伴っており、下記の記載はリスクを網羅するものではありません。当社グループは、医薬品等の開発を行っていますが、医薬品等の開発には長い年月と多額の研究費用を要し、すべての開発が成功するとは限りません。特に販売開始前の研究開発段階のパイプラインを有する製品開発型バイオベンチャー企業は、事業のステージや状況によっては、一般投資者の投資対象として供するには相対的にリスクが高いと考えられており、当社への投資はこれに該当します。

なお、文中における将来に関する事項は本書提出日現在において当社グループが判断したものです。

(1) 研究開発の失敗に関する事項

当社グループの開発品は、既に販売開始となったもの、当局により承認を取得したもの、臨床試験の最終段階にあるものもあります。これら開発品には、今後の開発活動等において主に下記のとおりのリスクが付帯しています。

・医薬品等の有効性若しくは安全性に対する、臨床試験等の結果の不確実性

・臨床試験等の開発活動運営の不確実性

・開発活動への投資額や所要期間の不確実性

・法令や規制、規制当局指導の不確実性

・開発品の競合関係の不確実性

・導入や導出、開発委託等の提携関係の不確実性

・開発主体である当社組織の不確実性

・特許侵害等の知的財産権の不確実性

これらリスクが顕在化した場合には、当該開発品の開発方針の変更、開発延期、延長又は中止という事態（以下「開発品の中止等」という。）が生じる可能性があります。

開発品の中止等が生じた場合には、当該開発品に対して計画していた将来収益を失うほか、主に以下の事象を生じせしめ、財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼすこととなります。但し、開発品の中止等に起因する下記事象は、それを網羅するものではありません。以下は、これら事象により影響を受けると考えられる勘定科目の、過去の連結財政状態計算書の数値です。

（単位：百万円）

第17期

2024年12月期

連結会計年度

第18期

2025年12月期

連結会計年度

決算年月

2024年12月31日

2025年12月31日

棚卸資産

128

112

有形固定資産

19

16

使用権資産

28

97

負債合計

206

393

資本金

2,211

836

資本剰余金

2,255

1,455

利益剰余金

△3,277

△521

資本合計

1,156

1,752

①　棚卸資産の評価損

開発品の中止等が生じた場合、かかる開発品の棚卸資産の一部若しくは全部が評価減されることとなり、連結損益計算書上で評価損が計上され、同額だけ連結財政状態計算書上の利益剰余金及び資本合計が減少することとなります。

②　無形資産の減損

当社グループは、採用する国際会計基準（IFRS）に基づき、開発品への投資のうち資産性を有すると認識される開発費用、導入費用及びかかる資金コストにつき、これを連結財政状態計算書上の無形資産として計上する会計処理を行っています。開発品の中止等が生じた場合、かかる開発品に対して計上された無形資産の一部若しくは全部が減損されることとなり、連結損益計算書上で減損損失が計上され、同額だけ連結財政状態計算書上の利益剰余金及び資本合計が減少することとなります。

(2) 医薬品等の研究開発事業一般に関する事項

①　研究開発の不確実性に関する事項

当社グループは医薬品等の開発を主業務としています。近年の診断理論及び技術、また遺伝子レベルでの病因解析に基づいた新薬の効果安全性を予見する技術の向上にもかかわらず、最終的な効果及び安全性は臨床試験での検討あるいは検証を要することから、その成功の可能性は、他産業に比して極めて低いものとされています。これらのことから、一般的に、医薬品等の研究開発期間は、基礎研究段階から承認取得に至るまで長期間を要し、相当規模の研究開発投資が必要と考えられています。

医薬品等の開発過程においては、臨床試験結果等に起因して、開発方針の変更、開発延期、延長又は中止となる場合があります。このことから、研究開発活動の将来性は不確実性を伴っています。

医薬品等の開発は、主に開発を計画して運営する製薬企業、臨床試験を実施する医師及び医療施設、さらに開発プロセスの監督及び承認権限を有する規制当局の三者によって実施されます。製薬企業が科学的根拠に基づき作成した開発計画あるいは臨床試験計画についても、臨床試験を実施する医師の見解あるいは医療施設側において計画どおりに試験が実施できる可能性等によって計画変更を余儀なくされる場合があります。また、規制当局からの要望又は指導等により、当社グループの方針にかかわらず計画の変更を余儀なくされる場合があります。また、医薬品等業界は規制業種であり、開発をはじめとする医薬品等事業全般には、医薬品医療機器等法や他の法令に基づいて計画・実施することが求められます。法令は定期的又は不定期に変更・改訂される場合があります。これらの要因により、開発方針の変更、開発延期、延長又は中止を招く場合があり、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

②　導入活動の不確実性に関する事項

当社グループは、開発パイプラインの拡充にあたっては導入の手法を活用しています。近年、世界的に新薬や新医療機器の開発候補品が限られてきており、大手製薬企業等も自らの基礎研究から輩出される新薬や新医療機器の開発候補品に加えて、積極的な候補品導入活動を行っていることから、当社グループの目指す疾患領域であるがん領域における有望な開発候補品獲得において、これら世界的製薬企業等との厳しい競合も想定されます。導入における他社との競合に起因する製品候補品導入の不確実性は、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

③　医薬品等業界の競合関係に関する事項

当社グループの属する医薬品等業界は、国際的な巨大企業を含む国内外の多くの企業や研究機関等が、研究、開発、製造及び販売の各分野で激しい競争を繰り広げている状況にあります。当社グループの開発パイプラインには、同業他社が同じ適応症で開発を進めている競合品が存在するため、競合品の開発進捗状況やその結果によっては、当社グループの製品の優位性を示せない可能性があります。このことは、将来の開発品についても同様です。従って、これら競合相手との研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動における競争の結果によっては、当社グループの製品開発や販売が計画どおりに進展しない場合があり、それにより財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

④　副作用、製造物責任に関する事項

通常、医薬品は本来期待する治療効果とともに、期待されない副作用の両面を併せ持っています。医薬品の安全性は、動物を用いた非臨床試験の中で十分に検討されますが、ヒトに使用した場合、種の違いによる予期できない副作用が発現する可能性は否定できません。また少数例での臨床試験では検出されなかった発現頻度の低い副作用が、当該医薬品の上市後、より多く使用される段階で検出される可能性もあります。

当社グループでは、これら臨床試験中又は市販後の副作用発生による補償又は賠償に対応するために、想定し得る範囲で治験保険あるいは製造物責任保険に加入していますが、補償範囲外の賠償責任を問われる可能性は否定できません。また、重篤な副作用や死亡例の発現は、製品及び企業イメージを大きく損ねることとなり、当該製品以外の事業への影響も考えられます。重篤な副作用の発現等により、製品の回収、製造販売の中止、薬害訴訟の提起、製造物責任賠償等が生じた場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

⑤　医薬品医療機器等法その他の規制に関する事項

当社グループの属する医薬品等業界は、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において、各国の医薬品医療機器等法、薬事行政指導、医療保険制度及びその他関係法令等により、様々な規制を受けています。

医薬品等は基礎研究から製造販売承認を取得するまでには、多大な開発コストと長い年月を必要とします。品質、有効性及び安全性に関する十分なデータが得られず、医薬品等としての有用性を規制当局が認めない場合には、承認が計画どおり取得できず上市が困難になる可能性があります。これは開発品を他社に導出する場合も同様であり、当初計画した条件での導出が行えない可能性、導出そのものが困難になる可能性、導出した場合にその契約内容が変更になる可能性若しくは導出契約が解消される可能性があります。また、当社開発品への承認を取得できた際にも、健康保険の対象として保険収載されない場合や、計画どおりの保険価格が付されない可能性があります。このような事象が生じた場合、また、将来各国の医薬品医療機器等法等の諸規制に大きな変化が生じた場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

(3) 当社グループの事業活動に関する事項

①　導出に関する事項

当社グループは、開発品の収益化について、開発品を開発の途中段階で他社に導出し、一時金や導出先の販売高に連動して収益を受領する導出モデルを採用しております。しかしながら、開発の遅延その他の理由により計画どおりの時期に導出ができない場合、導出を行った場合において想定できない状況により導出契約の内容が変更となる場合若しくは導出契約が解消される場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。また、導出を予定している開発品に関して、導出そのものが困難になった場合にも、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

②　提携関係に関する事項

当社グループは、開発品の導入や導出のほか、研究開発の各段階において広範な提携関係を構築し、それによって固定費の増加を回避しつつ最先端技術の取込みを図っています。特に臨床開発部門では、組織の規模拡大を一義とせず、自社では専門性を有する少数の人材を確保するに留め、外部専門家及び外部委託機関との協力・協業によって企業活動を遂行しています。当社グループは、自社の研究開発人員とこれらの提携関係をもって研究開発体制を構築しています。同様に固定費増加の回避等を目的として、将来自社で販売を計画している開発品の販売体制や製品製造・調達体制においても、様々な提携関係を構築しています。これら提携関係のうち、特に重要と考えられる契約は、「５　重要な契約等」に記載のとおりです。今後も事業基盤の強化、効率的な経営の実現に向けて、広範な提携関係構築を検討してまいりますが、期待どおりに提携関係が構築できない場合、提携関係に想定し得ない変化が生じた場合、提携の効果が当初の期待を下回る場合、若しくは提携関係が当社グループの意図に反して解消された場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

③　会社組織に関する事項

ａ　業歴に関する事項

当社は、2006年に創業し、連結子会社である中国法人は2014年に設立されています。当社グループでは、医薬品等業界又はその他専門分野での経験を有する人材の登用と維持に努めていますが、企業体としての経験はいまだ浅く、今後予測できない事業上の問題等が発生し、これに対応する人材の確保もしくは維持ができない場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

ｂ　小規模組織に関する事項

当社グループは、医薬品等を取り扱う企業としては小規模組織であるために、役職員一人一人が担当する業務及び責任範囲は相対的に広範となる場合が多く、退職あるいは休職等に対応する補充要員が十分でない環境にあります。今後の事業拡大に伴い、必要な人員増加を図ってまいりますが、多くの人材流出等があった場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

ｃ　人材の確保及び育成に関する事項

当社グループの事業活動は、現在の経営陣、事業を推進する各部門の責任者や構成員等に強く依存しています。そのため、常に必要とされる人材の確保と育成に努めていますが、このような人材確保又は育成が計画どおりに行えない場合は、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

④　事業地域に関する事項

ａ　中国固有のカントリー・リスクに関する事項

当社グループ事業は主にアジアを対象としており、その中心は日本及び中国です。中国の医薬品等産業は中国政府の厳しい監督管理下での規制を受けており、政策、規制、法律等に変化が生じた場合には、当社グループの経営戦略や事業活動の制約要因となり、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

ｂ　中国での雇用に関する事項

当社グループは、中国での事業活動に際し、中国人従業員を採用しています。中国の労働環境は、社会制度の違いにより日本に比べて企業による管理が困難な場合があり、従業員の採用、解雇、退職などに関わる人事問題、また、賃金、残業等に関わる給与問題、不正行為等について、対応が困難な局面が生じる可能性があると考えています。当社グループでは、これら労務管理上の諸問題を事前に回避すべく最大限努力する所存ですが、当該事象が顕在化し解決までに長期間を要す場合、又は多額の費用が発生した場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

ｃ　中国の開発活動に関する事項

当社が現在保有している開発品は、中国で開発販売権を有しており、そのうち、SP-01は2018年７月に、SP-03は2019年２月に、中国当局の承認を受けております。一方で、SP-02とSP-04においては、今後も中国での開発活動を推進する可能性があります。医薬品等の開発活動は、前掲「医薬品医療機器等法その他の規制に関する事項」のとおり様々な規制のもとで推進することが必要ですが、中国の規制が日本等の他の国との規制が相違する場合、中国での開発活動がその影響を受けることは否定できません。

⑤　訴訟等に関する事項

当社グループは、本書提出日現在において提起されている訴訟はありません。しかしながら、将来何らかの事由の発生により、訴訟等による請求を受ける可能性を完全に回避することは困難であり、このような事態が生じた場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

⑥　知的財産権に関する事項

当社グループは研究開発活動等において様々な知的財産権を使用しており、これらは当社グループが所有する権利であるか、または適法に使用許諾を受けた権利であると認識しています。しかしながら、出願中の特許が登録に至らない、もしくは特許の一部のみが登録に至る可能性があります。また、当社グループが所有または使用許諾を受けた知的財産権に優位する知的財産権が第三者によって生み出される可能性や、第三者の知的財産権の侵害に基づく将来の係争を完全に回避することは困難です。こうした結果、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

⑦　情報管理に関する事項

当社グループは、事業の過程において技術、営業に関しての機密情報を保持し、また一定の個人情報を有しています。これらの情報の外部への不正な流出を防止するため、セキュリティシステムの継続的な改善を図るとともに、情報の取り扱いに関する社員教育や、情報へのアクセス管理等、内部管理体制についても強化しています。しかしながら、予期せぬ事態により情報が流出する可能性は存在し、このような事態が生じた場合、社会的信用の失墜を招き、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(4) 業績、財務及び資本政策等に関する事項

①　財務状況について

当社グループは、医薬品等の研究開発とその販売を業としています。医薬品等の研究開発は多額の先行投

（２）【役員の状況】

①　役員一覧

　2026年３月24日（有価証券報告書提出日）現在の当社の役員の状況は、次のとおりです。

男性7名　女性1名（役員のうち女性の比率12.5％）

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数（株）

（注）７

代表取締役社長

荒井　好裕

1960年７月27日生

1985年４月　サール薬品株式会社（現ファイザー株式会社）入社

1994年２月　アムジェン株式会社入社、開発本部臨床開発部長

2007年４月　同社開発本部製品企画部長

2007年９月　JapanBridge Inc.（現当社）入社、ジェネラルマネージャー兼開発本部長

2013年２月　当社代表取締役社長（現任）

（注）３

1,584,545

取締役

CFO

管理本部長

宮下　敏雄

1967年11月25日生

1997年９月　イノテック株式会社入社

1999年１月　アドモンサイエンス株式会社出向、管理本部長

2003年５月　株式会社そーせい（現ネクセラファーマ株式会社）入社、バイスプレジデント経営企画部長

2005年11月　Arakis Limited出向、バイスプレジデント経営企画部長

2007年３月　響きパートナーズ株式会社取締役パートナー

2007年５月　アタニ株式会社監査役

2008年４月　バリューファーマ株式会社監査役

2009年８月　ジェイファーマ株式会社CFO

2011年11月　当社CFO代理

2012年４月　ジェイファーマ株式会社取締役CFO

2014年１月　当社入社、CFO管理本部長

2015年12月　当社取締役CFO管理本部長（現任）

（注）３

552,300

取締役

スタンレー・

ロー

1954年８月30日生

1981年６月　Pfizer Corp.Hong Kong入社

1987年４月　Merck & Co.マネージングディレクター

1994年10月　Schering Plough China Ltd.入社、ジェネラルマネージャー

1998年10月　Pharmacia / Searle Asiaエリア副社長

2002年７月　Baxter Healthcare International China入社、ジェネラルマネージャー

2009年４月　Haopy Pharmaceuticals Co., Ltd.マネージングディレクター

2010年11月　China Biologic Products, Inc.社長

2012年３月　Eddingpharm Ltd.、COO

2013年３月　Amsino Medical Group、CEO

2014年12月　当社社外取締役（現任）

2015年３月　BizPro International LLCエグゼクティブ・パートナー（現任）

2015年５月　Wuxi SiFong Information Technology Co.Ltdシニア・アドバイザー（現任）

2017年６月　Xian Libang Pharmaceutical社外取締役（現任）

（注）３

-

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数（株）

（注）７

取締役

栄木　憲和

1948年４月17日生

1969年４月　シェル石油株式会社（現SRエナジー株式会社）入社

1973年６月　松下電工株式会社（現パナソニックホールディングス株式会社）入社

1979年８月　日本チバガイギー株式会社（現ノバルティス ファーマ株式会社）入社、経営企画部長

1994年１月　バイエル薬品株式会社入社、テクニカルオペレーション部長

1997年３月　同社取締役滋賀工場長

2002年７月　同社代表取締役社長

2007年１月　同社代表取締役会長

2010年４月　同社取締役会長

2014年５月　アンジェス MG株式会社（現アンジェス株式会社）

 社外取締役（現任）

2014年６月　株式会社シーエムプラス顧問（現任）

2015年１月　エイキコンサルティング合同会社代表社員（現任）

2015年３月　株式会社ファンペップ取締役会長

2015年６月　東和薬品株式会社社外取締役（現任）

2016年４月　当社社外取締役（現任）

2017年１月　株式会社ファンペップ社外取締役（現任）

2018年６月　株式会社ジーンテクノサイエンス（現キッズウェル・バイオ株式会社）社外取締役（現任）

2023年８月　AwakApp Inc.社外取締役（現任）

（注）３

-

取締役

水川　二郎

1952年９月14日生

1976年４月　マルピー・サール株式会社（現ファイザー株式会社）入社

1989年11月　サール薬品株式会社（現ファイザー株式会社）プロダクトマネジャー、大阪支店長

1992年８月　日本モンサント株式会社（現ファイザー株式会社）営業副本部長

1995年７月　ファルマシア・アップジョン株式会社（現ファイザー株式会社）CNS & General care営業部長

1999年７月　ファルマシア株式会社（現ファイザー株式会社）CNS & General care営業部長兼流通政策部長

2003年２月　日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社CNS営業部長

2003年12月　サノフィ・アベンティス株式会社（現サノフィ株式会社）執行役員Oncology & Specialty care担当

2009年11月　アボットジャパン株式会社（現アッヴィ合同会社）

 常務取締役医薬品本部長

2016年８月　LTLファーマ株式会社代表取締役

2020年３月　当社社外取締役（現任）

2021年７月　LTLファーマ株式会社取締役会長

2022年７月　同社特別顧問（現任）

（注）３

-

監査役

（常勤）

荒木　進

1952年８月６日生

1976年４月　株式会社東海銀行(現株式会社三菱UFJ銀行)入行

1996年６月　同行ラブアン支店長

2001年６月　同行蒲田支店長

2002年６月　クオール株式会社入社経営企画室部長、財務部長

2004年６月　同社取締役

2008年６月　同社専務取締役

2019年３月　当社社外監査役（現任）

（注）４

-

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数（株）

（注）７

監査役

川井田　渚

1989年７月21日生

2015年12月　弁護士登録（第一東京弁護士会）

2016年１月　弁護士法人淀屋橋・山上合同

2021年４月　同弁護士法人パートナー（現任）

2021年５月　法務省民事局調査員（非常勤）

2021年７月　一般社団法人バスケットボール女子日本リーグ裁定委員・コンプライアンス委員（非常勤）（現任）

2024年３月　当社社外監査役（現任）

2025年10月　一般財団法人エン奨学助成財団監事（非常勤）（現任）

（注）５

-

監査役

中村　栄作

1961年７月１日生

1987年４月　丸紅株式会社入社

2001年４月　株式会社ベレブノ代表取締役社長

2002年９月　株式会社キャンバス社外取締役

2006年９月　バイオ・サイト・キャピタル株式会社取締役東京支社長

2013年９月　一般社団法人こいのぼり理事

2015年５月　Acucela Inc.（現Kubota Vision Inc.）社外取締役

2016年３月　窪田製薬ホールディングス株式会社社外取締役

2017年２月　一般社団法人こいのぼり監事（現任）

2018年３月　株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所社外取締役

2023年３月　同社社外取締役（監査等委員）（現任)

2025年３月　当社社外監査役（現任）

（注）６

-

計

2,136,845

（注）１．取締役スタンレー・ロー、栄木憲和及び水川二郎は、社外取締役です。

２．監査役荒木進、川井田渚及び中村栄作は、社外監査役です。

３．2025年３月26日の定時株主総会で選任され、2025年12月期に係る定時株主総会の終結の時までです。

４．2023年３月23日の定時株主総会で選任され、2026年12月期に係る定時株主総会の終結の時までです。

５．2024年３月22日の定時株主総会で選任され、2027年12月期に係る定時株主総会の終結の時までです。

６．2025年３月26日の定時株主総会で選任され、2028年12月期に係る定時株主総会の終結の時までです。

７．所有株式数は2025年12月31日時点での所有株式数です。

　2026年３月25日開催予定の定時株主総会の議案（決議事項）として、「取締役５名選任の件」を提案しており、当該議案が承認可決されますと、当社の役員の状況は、次のとおりとなる予定です。

　なお、当該定時株主総会の直後に開催予定の取締役会の決議事項の内容（役職名等）も含めて記載しております。

男性7名　女性1名（役員のうち女性の比率12.5％）

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数（株）

（注）７

代表取締役社長

荒井　好裕

1960年７月27日生

1985年４月　サール薬品株式会社（現ファイザー株式会社）入社

1994年２月　アムジェン株式会社入社、開発本部臨床開発部長

2007年４月　同社開発本部製品企画部長

2007年９月　JapanBridge Inc.（現当社）入社、ジェネラルマネージャー兼開発本部長

2013年２月　当社代表取締役社長（現任）

（注）３

1,584,545

取締役

CFO

管理本部長

宮下　敏雄

1967年11月25日生

1997年９月　イノテック株式会社入社

1999年１月　アドモンサイエンス株式会社出向、管理本部長

2003年５月　株式会社そーせい（現ネクセラファーマ株式会社）入社、バイスプレジデント経営企画部長

2005年11月　Arakis Limited出向、バイスプレジデント経営企画部長

2007年３月　響きパートナーズ株式会社取締役パートナー

2007年５月　アタニ株式会社監査役

2008年４月　バリューファーマ株式会社監査役

2009年８月　ジェイファーマ株式会社CFO

2011年11月　当社CFO代理

2012年４月　ジェイファーマ株式会社取締役CFO

2014年１月　当社入社、CFO管理本部長

2015年12月　当社取締役CFO管理本部長（現任）

（注）３

552,300

取締役

スタンレー・

ロー

1954年８月30日生

1981年６月　Pfizer Corp.Hong Kong入社

1987年４月　Merck & Co.マネージングディレクター

1994年10月　Schering Plough China Ltd.入社、ジェネラルマネージャー

1998年10月　Pharmacia / Searle Asiaエリア副社長

2002年７月　Baxter Healthcare International China入社、ジェネラルマネージャー

2009年４月　Haopy Pharmaceuticals Co., Ltd.マネージングディレクター

2010年11月　China Biologic Products, Inc.社長

2012年３月　Eddingpharm Ltd.、COO

2013年３月　Amsino Medical Group、CEO

2014年12月　当社社外取締役（現任）

2015年３月　BizPro International LLCエグゼクティブ・パートナー（現任）

2015年５月　Wuxi SiFong Information Technology Co.Ltdシニア・アドバイザー（現任）

2017年６月　Xian Libang Pharmaceutical社外取締役（現任）

（注）３

-

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数（株）

（注）７

取締役

栄木　憲和

1948年４月17日生

1969年４月　シェル石油株式会社（現SRエナジー株式会社）入社

1973年６月　松下電工株式会社（現パナソニックホールディングス株式会社）入社

1979年８月　日本チバガイギー株式会社（現ノバルティス ファーマ株式会社）入社、経営企画部長

1994年１月　バイエル薬品株式会社入社、テクニカルオペレーション部長

1997年３月　同社取締役滋賀工場長

2002年７月　同社代表取締役社長

2007年１月　同社代表取締役会長

2010年４月　同社取締役会長

2014年５月　アンジェス MG株式会社（現アンジェス株式会社）

 社外取締役（現任）

2014年６月　株式会社シーエムプラス顧問（現任）

2015年１月　エイキコンサルティング合同会社代表社員（現任）

2015年３月　株式会社ファンペップ取締役会長

2015年６月　東和薬品株式会社社外取締役（現任）

2016年４月　当社社外取締役（現任）

2017年１月　株式会社ファンペップ社外取締役（現任）

2018年６月　株式会社ジーンテクノサイエンス（現キッズウェル・バイオ株式会社）社外取締役（現任）

2023年８月　AwakApp Inc.社外取締役（現任）

（注）３

-

取締役

水川　二郎

1952年９月14日生

1976年４月　マルピー・サール株式会社（現ファイザー株式会社）入社

1989年11月　サール薬品株式会社（現ファイザー株式会社）プロダクトマネジャー、大阪支店長

1992年８月　日本モンサント株式会社（現ファイザー株式会社）営業副本部長

1995年７月　ファルマシア・アップジョン株式会社（現ファイザー株式会社）CNS & General care営業部長

1999年７月　ファルマシア株式会社（現ファイザー株式会社）CNS & General care営業部長兼流通政策部長

2003年２月　日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社CNS営業部長

2003年12月　サノフィ・アベンティス株式会社（現サノフィ株式会社）執行役員Oncology & Specialty care担当

2009年11月　アボットジャパン株式会社（現アッヴィ合同会社）

 常務取締役医薬品本部長

2016年８月　LTLファーマ株式会社代表取締役

2020年３月　当社社外取締役（現任）

2021年７月　LTLファーマ株式会社取締役会長

2022年７月　同社特別顧問（現任）

（注）３

-

監査役

（常勤）

荒木　進

1952年８月６日生

1976年４月　株式会社東海銀行(現株式会社三菱UFJ銀行)入行

1996年６月　同行ラブアン支店長

2001年６月　同行蒲田支店長

2002年６月　クオール株式会社入社経営企画室部長、財務部長

2004年６月　同社取締役

2008年６月　同社専務取締役

2019年３月　当社社外監査役（現任）

（注）４

-

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数（株）

（注）７

監査役

川井田　渚

1989年７月21日生

2015年12月　弁護士登録（第一東京弁護士会）

2016年１月　弁護士法人淀屋橋・山上合同

2021年４月　同弁護士法人パートナー（現任）

2021年５月　法務省民事局調査員（非常勤）

2021年７月　一般社団法人バスケットボール女子日本リーグ裁定委員・コンプライアンス委員（非常勤）（現任）

2024年３月　当社社外監査役（現任）

2025年10月　一般財団法人エン奨学助成財団監事（非常勤）（現任）

（注）５

-

監査役

中村　栄作

1961年７月１日生

1987年４月　丸紅株式会社入社

2001年４月　株式会社ベレブノ代表取締役社長

2002年９月　株式会社キャンバス社外取締役

2006年９月　バイオ・サイト・キャピタル株式会社取締役東京支社長

2013年９月　一般社団法人こいのぼり理事

2015年５月　Acucela Inc.（現Kubota Vision Inc.）社外取締役

2016年３月　窪田製薬ホールディングス株式会社社外取締役

2017年２月　一般社団法人こいのぼり監事（現任）

2018年３月　株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所社外取締役

2023年３月　同社社外取締役（監査等委員）（現任)

2025年３月　当社社外監査役（現任）

（注）６

-

計

2,136,845

（注）１．

２【沿革】

2006年12月

当社医薬品開発事業の準備拠点として、JapanBridge Inc.を米国に設立

2007年１月

バジャカラ株式会社（現当社）設立

2008年４月

JapanBridge Inc.が当社を買収し、JapanBridge Inc.より医薬品開発事業を承継

ジャパンブリッジ株式会社（現当社）に商号を変更

2008年５月

開発品SP-01 Sancuso®の日本、台湾、シンガポール、マレーシア、中国（香港、マカオ含む）での独占的開発販売権をStrakan International Ltd.（現Kyowa Kirin Services Limited）（英国）より導入。日本での独占的開発販売権は2011年１月にStrakan International Ltd.に返還。なお、2023年7月に契約相手先がKyowa Kirin International UK NewCo Limitedへ変更。

2008年９月

ソレイジア・ファーマ株式会社に商号を変更

2011年３月

開発品SP-02 ダルビアス®のアジア太平洋地域での独占的開発販売権をZIOPHARM Oncology, Inc.（現Alaunos Therapeutics, Inc.)（米国）より導入

2014年７月

開発品SP-02 ダルビアス®の米国、欧州諸国の独占的開発販売権をZIOPHARM Oncology, Inc.（現Alaunos Therapeutics, Inc.)(米国)より導入

2014年12月

中国上海に、当社製品の医薬情報提供を行うための子会社（Solasia Medical Information Consulting (Shanghai) Co. Ltd.）を設立

2015年３月

開発品SP-03 episil®の日本、中国の独占的開発販売権をCamurus AB（スウェーデン）より導入

2015年11月

開発品SP-01 Sancuso®の中国（北京、上海、広州、香港、マカオを除く）での独占的販売権をLee's Pharmaceutical (HK) Limitedに導出

2016年11月

開発品SP-03 episil®の日本での独占的販売権をMeiji Seika ファルマ株式会社に導出

2017年２月

開発品SP-03 episil®の中国（北京、上海、広州を除く）での独占的販売権をLee's Pharmaceutical (HK) Limitedに導出

2017年３月

東京証券取引所マザーズ市場に上場

2017年11月

開発品SP-04 PledOx®の日本、中国、韓国、台湾及びマカオでの独占的開発販売権をPledPharma AB(現Egetis Therapeutics AB)（スウェーデン）より導入

2018年５月

開発品SP-03 episil®を日本で発売

2018年８月

2018年８月

開発品SP-03 episil®の韓国での独占的開発販売権をCamurus ABより導入

開発品SP-02 ダルビアス®の南米8カ国独占的販売権をHB Human BioScience SAS（コロンビア）に導出

2019年３月

「Sancuso®」（開発品SP-01, 中国語製品名「善可舒®」）を中国で発売

2019年７月

「エピシル® 口腔用液」（開発品SP-03, 中国語製品名「益普舒®」）を中国で発売

2019年12月

開発品SP-04 PledOx®の日本での独占的販売権をマルホ株式会社に導出

2020年１月

開発品SP-03 episil®の韓国での独占的販売権をSynex社に導出

2020年８月

開発品SP-05 arfolitixorinの日本における独占的開発販売権をIsofol Medical ABより導入

2020年９月

開発品SP-03 episil®を韓国で発売

2021年10月

開発品SP-02 ダルビアス®の日本での商業化等の権利を日本化薬株式会社に導出

2022年４月

東京証券取引所の市場区分の見直しにより、マザーズ市場からグロース市場へ移行

2022年６月

開発品SP-02 ダルビアス®の日本における承認を取得

2022年７月

開発品SP-03 episil®の全世界独占的製造販売権をCamurus ABより取得

2022年８月

開発品SP-01 Sancuso®、開発品SP-03 episil®の中国（北京、上海、広州）での自販体制を解除、同地域の独占的販売権をLee's Pharmaceutical (HK)に導出

2022年８月

開発品SP-02 ダルビアス®を日本で発売

2024年２月

「Sancuso®」の中国等独占的開発販売権導入元がKyowa Kirin International UK NewCo Limitedに変更

2024年12月

開発品SP-03 episil®の中国での独占的販売権をGenSci Singapore Pte.Ltd.(Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.の子会社）及びそのグループ会社に導出

2025年８月

開発品SP-03 episil®のブラジルでの独占的販売権を、Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.（第一三共株式会社100％子会社）に導出

2026年１月

開発品SP-01 Sancuso®の中国地域（中国本土・香港・マカオ・台湾）での独占的販売権をMAAB Pharma Limitedに導出