How does TAUNS Laboratories make money?

３【事業の内容】

　当社は感染症臨床検査用の抗原検査キットメーカーとして、創業以来30年以上の長きにわたり、様々な分析技術を応用した体外診断用医薬品等を製造し、国内を中心として海外にも販売しております。高品質な製品と顧客サービスを提供する企業として、医薬品卸売販売業者を通じてエンドユーザーとして病院及び開業医のみならず、WHO等の国際機関、研究機関やバイオベンチャー企業等にも製品を提供し、事業活動を行っております。

　当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。

　当社主力製品は、イムノクロマト法※を利用することで、特別な装置を必要とせず患者のそばで迅速な診断を可能な抗原検査キットであります。他の検査手法としては例えばPCR検査が挙げられますが、PCR検査は検出する対象が核酸であるため、イムノクロマト法を利用した抗原検査キットの検出対象であるウイルスタンパク質とは性質が異なり、また検査の特性・目的も異なります。判定時間・手技の簡易さ・検査コスト等の観点から、当社は感染症検査のマーケットのニーズには、イムノクロマト法を利用した製品がより適していると考えております。

※　イムノクロマト法：この方法を利用した代表的な検査薬としては、薬局等で広く販売されている妊娠診断薬が挙げられます。この検査法のおおまかな原理は、以下のとおりになります。①テストプレートの試料滴下部に検体を滴下すると、検体はテストストリップへ浸透します。検体中の標的抗原は、コロイド等に標識された標識抗体との反応が始まります。この標識抗体は、標的抗原に対して特異的に結合する抗体を使用しております。②標的抗原と標識抗体を含む溶液はメンブレン内を毛細管現象により展開しながら、さらに標的抗原と標識抗体との反応が進みます。③標識抗体と反応した標的抗原の複合体は、メンブレン上に固定化された抗体（判定ライン）と標的抗原が反応し標識抗体と標的抗原の複合体が捕捉されます。この結果、判定ライン上に標識物が集積しラインとして目視判定が可能となります。④標的抗原と反応しなかった標識抗体は、標識抗体認識抗体（コントロールライン）と反応し、標識物が集積しラインとして目視判定が可能となり、検査が正常に機能したことを示します。陽性であれば２本のライン、陰性であれば１本のラインが出現、出現したラインを目視で確認するだけの簡便な検査法であります。

＜イムノクロマト法の原理＞

※　各部の名称：テストストリップは標識抗体を含むパット部から吸収パッドまですべての部材を含むものを指しております。①検体滴下部では、滴下した標的抗原と抗体が結合する反応が起こります。メンブレンは図中のとおり、検体と標識抗体が展開される部位を指します。また、図の下段で示しているとおり、図①～④の一連の反応が起こるテストストリップはプラスチック製のカバーで覆われますが、これらを総合してテストプレートと呼びます。

　当社の製品の特長としては、以下の事項が挙げられます。

検体抽出液の共通使用

検体抽出液（鼻咽頭ぬぐい液）はイムノエース®SARS-CoV-2 Ⅲ・SARS-CoV-2/Flu・Flu・アデノ・hMPV・RSV Neo・Flu/RSVで共通使用が可能

検体抽出液の共通化の大きなメリットは、１回の検体採取、１回の抽出操作で、複数項目を検査できる点にあります。新型コロナウイルスやインフルエンザ等の感染症の診断においては鼻咽頭ぬぐい検体が使用されますが、検体採取において鼻咽頭部（鼻腔の最奥）までスワブを挿入する必要があり、軽微ながらも痛みを伴うことがあります。検体採取を一度で完了させることができることは、被検者と医療従事者双方において検体採取における負担が軽減され、また業務効率の観点からも有益であると考えております。

ブラックライン

独自開発のナノテクノロジー「白金-金コロイド」採用により判定ライン・コントロールラインを視認性の高いブラックラインで表示

他社イムノクロマト法製品においては、標識物が金コロイド粒子又はカラーラテックスが主流となっておりますが、当社は独自の白金―金コロイド粒子を用いております。当社技術の白金―金コロイド粒子を用いると判定ラインは黒色となりますが、金コロイド粒子では赤紫色、カラーラテックスでは主に赤色と青色となります。従来技術の色調と比較し、当該技術を用いた黒色のラインは背景となるメンブレンの白色とのコントラスト差が大きくなるため、判定ラインの視認性が高くなると考えております。

　ユーザーからは、当社製品の使用感として、①独自のブラックラインを用いた判定ラインの見易さ（視認性）、②診断の正確性（感度・特異度）、③キットに同梱されている綿棒(コパン社製)の使いやすさと患者に対する侵襲性の低さ、④高感度を保ったうえでの判定時間の短さ、が主に評価され、これらの理由から当社製品を選択頂いているケースが多いものと認識しております。

　当社の主な製品は、以下のとおりであります。

製品名

一般的名称

製品の特長

イムノエース®Flu

インフルエンザウイルス抗原検査キット

・判定時間※は５分（陽性は３分から判定が可能）

・判定ラインはブラックライン

・ナイロン軸で植毛タイプの滅菌済み鼻腔用スワブを採用

・検体抽出液（鼻咽頭ぬぐい液）はイムノエース®SARS-CoV-2 Ⅲ・アデノ・hMPV・RSV Neoと共通使用が可能

イムノエース®SARS-CoV-2 Ⅲ

新型コロナウイルス抗原検査キット

・判定時間は10分（陽性は10分より前でも判定部[T]及び[C]の両方にラインが認められた場合には判定可能）

・判定ラインはブラックライン

・ナイロン軸で植毛タイプの滅菌済み鼻腔用スワブを採用

・検体抽出液（鼻咽頭ぬぐい液）はイムノエース®Flu・アデノ・hMPV・RSV Neo・Flu/RSVと共通使用が可能

イムノエース®SARS-CoV-2 Saliva

新型コロナウイルス抗原検査キット

・唾液を検体とした抗原定性検査キット

・判定時間は20分（陽性は20分より前でも判定部[T]及び[C]の両方にラインが認められた場合には判定可能）

・判定ラインはブラックライン

・スワブによる侵襲がなく、くしゃみによる飛沫発生もない

イムノエース®SARS-CoV-2/Flu

新型コロナウイルス抗原検査キット

インフルエンザウイルス抗原検査キット

・SARS-CoV-2とFluを同時に検査

・判定時間は15分（陽性は15分より前でも判定部[T]又は[A]又は[B]及び[C]の両方にラインが認められた場合には判定可能）

・判定ラインはブラックライン

・ナイロン軸で植毛タイプの滅菌済み鼻腔用スワブを採用

・検体抽出液（鼻咽頭ぬぐい液）はイムノエース® アデノ・hMPV・RSV Neoと共通使用が可能

イムノエース® アデノ

アデノウイルス抗原検査キット

・判定時間は５分（陽性は３分から判定が可能）

・判定ラインはブラックライン

・ナイロン軸で植毛タイプの滅菌済み咽頭・角結膜用スワブを採用

・検体抽出液（鼻咽頭ぬぐい液）はイムノエース®SARS-CoV-2 Ⅲ・SARS-CoV-2/Flu・Flu・hMPV・RSV Neo・Flu/RSVと共通使用が可能

イムノエース®Strep A Neo

A群β溶血連鎖球菌抗原検査キット

・判定時間は５分

・判定ラインはブラックライン

・ナイロン軸で植毛タイプの滅菌済み咽頭・角結膜用スワブを採用

イムノエース®hMPV

ヒトメタニューモウイルス抗原検査キット

・判定時間は５分（陽性は３分から判定が可能）

・判定ラインはブラックライン

・ナイロン軸で植毛タイプの滅菌済み鼻腔用スワブを採用

・検体抽出液は（鼻咽頭ぬぐい液）はイムノエース®SARS-CoV-2 Ⅲ・SARS-CoV-2/Flu・Flu・アデノ・RSV Neo・Flu/RSVと共通使用が可能

イムノエース® マイコプラズマ

マイコプラズマ抗原検査キット

・判定時間は15分（陽性は５分から判定が可能）

・判定ラインはブラックライン

・ナイロン軸で植毛タイプの滅菌済み咽頭・角結膜用スワブを採用

・取り違い防止のため、アルミシールにMycoと印字し、紫に着色した検体抽出液容器（本体及びノズル）を採用

イムノエース®RSV Neo

RSウイルス抗原検査キット

・判定時間は５分（陽性は３分から判定が可能）

・判定ラインはブラックライン

・ナイロン軸で植毛タイプの滅菌済み鼻腔用スワブを採用

・検体抽出液（鼻咽頭ぬぐい液）はイムノエース®SARS-CoV-2 Ⅲ・SARS-CoV-2/Flu・Flu・アデノ・hMPVと共通使用が可能

イムノエース® ノロ

ノロウイルス抗原検査キット

・判定時間は10～15分

・判定ラインはブラックライン

・滅菌済みスポンジスワブを採用

・検体抽出液容器の取り違い防止（検体抽出液容器・ノズルを淡橙に着色）を採用

・スワブ輸送用チューブを付属

※　判定時間：各キットで定められた陽性・陰性判定を実施する時間のこと。通常、抗原検査キットにおいては陰性であることを確認（判定）することで本検査を終了しております。キットによっては判定時間まで待つことなく陽性判定を行うことができ、このような場合は判定時間に関わらず陽性判定できます。

［事業系統図］

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

　当社の経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。

　なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において、当社が判断したものであります。

(1）経営方針

　当社は、「私たちタウンズは、独自の体外診断用医薬品により、人々の生活に安心と潤いを届けます。そのために、技術・知識を集積し、新たな製品の開発、品質改善に取り組み続けます。」を経営理念としており、より良い製品を世界に向けて発信し続けることを方針としております。

(2）経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等

　当社は、体外診断用医薬品の競争力を強化し、業績を向上させていくことが重要であると認識していることから、中期経営計画策定に当たり重視している経営指標は、売上高、営業利益、当期純利益、営業利益率、EBITDA及びROEとしております。

(3）経営戦略等

　当社は、「診断技術で、安心な毎日を。」をコーポレートスローガンとして、感染症POCT※１を中心として長年にわたりIVDの開発、製造及び販売に取り組み、幅広い製品ラインナップと製品供給能力、厳格な品質管理体制、医薬品卸・医療機関との良好な関係性を構築してまいりました。

　当社は、中期経営計画において「診断技術とデータ・AIで、社会課題を解決する」というビジョンを掲げております。

　今後も感染症POCTを重要な事業基盤と位置付け、その競争力を一層強化するとともに、受託検査、SaMD※２などの新たな検査プラットフォームを取り入れ、これらを支えるデータ・AI基盤を整備することで、次世代の検査技術を継続的に生み出す仕組みの構築を目指してまいります。

　各検査プラットフォームを適切に組み合わせることで、病院、クリニック、在宅医療、ヘルスケアサービス等を含めた社会全体の診断フローの最適化に貢献するとともに、慢性疾患をはじめとする新たな疾患領域への事業展開を進め、事業基盤の強化を図ってまいります。

　当社はこの方針のもと、以下の戦略を推進しております。

① 感染症抗原検査の強化

　当社は、簡易かつ迅速な抗原検査を引き続き感染症戦略の主軸として位置付けております。

新型コロナウイルス及びインフルエンザウイルス等を同時に検査する「イムノエース®SARS-CoV-2/Flu」のローンチをはじめとした製品ラインアップの強化、キットの性能改善、販売体制の強化等を通じて、国内の呼吸器感染症POCT市場における更なるシェア拡大を目指してまいります。

　また、富士山三島工場を中心とした抗原検査の生産体制強化、製造・検査ラインの自動化、データ・AI等を活用した生産計画の最適化を進めることで、生産性及び品質の向上を図るとともに、感染症の流行状況に伴う需要変動にも柔軟に対応できる安定的な供給体制の構築に取り組んでまいります。

② 新たなPOCTの導入

　当社は、感染症抗原検査で培った技術、事業インフラを活用し、D-IA(デジタルイムノアッセイ）※３を始め、抗原検査を補完する新たなPOCTの開発及び導入を進めております。

　D-IAは、検体中のバイオマーカー※４を高精度かつ定量的に測定する次世代POCTとして開発を進めており、感染症のみならず認知症、糖尿病等の慢性疾患を含む幅広い疾患領域への応用可能性を検討しております。

　また、核酸検出や画像AI等を活用した新たなPOCTを外部企業との連携を通じて導入することで、検査精度向上、多項目測定、低侵襲※５性等の面から、医療現場の課題解決に貢献するPOCTのラインアップ拡充を図ってまいります。

③ 検査プラットフォームの拡張

　当社は、主力のPOCTに加え、受託検査及びSaMDなど新たな検査プラットフォームを導入し、検査・診断事業の領域拡大を進めております。

　受託検査については、自社保有の検査センターである「タウンズクリニカルラボ」に次世代シーケンサー（NGS)※６などの先進的な検査機器を導入し、全ゲノム解析※７等をはじめとする高度な受託検査サービスの提供を進めてまいります。また、大学病院、健診事業者、自治体その他の外部機関等との連携を通じて検体や医療データを収集・活用する新たなサービスの創出を進めております。

　SaMDについては、AI等を用いて医療画像や検査データ等を解析し、疾病の診断や医療従事者の意思決定を支援する製品・サービスの導入及び開発を進めております。

　POCTに加えて、受託検査、SaMDという複数の検査プラットフォームを疾患や診断フローに応じて適切に組み合わせることにより、リスク評価、スクリーニング、確定診断、治療方針策定及びモニタリング等のより広範な医療ニーズへの対応を目指してまいります。

④ データ・AI基盤の整備

　当社は、次世代の検査技術を継続的に生み出すため、研究開発を支えるデータ・AI基盤の整備を進めております。

　具体的には、バイオバンク※８検体、検査データ、医療画像データ等を含む多様な医療データについて、関連法令等を遵守し適切な管理のもとで利活用可能な形で集積するとともに、AI解析等に必要となる計算資源、アルゴリズム及びデータ運用環境等の整備を進めてまいります。

　これらのデータ・AI基盤と当社が強みとする検査技術を組み合わせることで、新たなバイオマーカーの探索、検査・診断精度の向上、AIを活用したSaMD等の開発につなげることを目指しております。

⑤ 海外事業の拡大

　当社は、海外事業を中長期的な成長を実現するための重要な事業領域と位置付けております。

アジアを中心として抗原検査製品のシェア拡大を目指すとともに、中南米等の新たな市場においても販売パートナーの開拓等を通じて事業拡大を図ってまいります。

　D-IAについては、結核をはじめとするグローバルな医療課題への活用を目指し、国際機関等との連携に向けた取組みを進めてまいります。将来的には、慢性疾患分野でのグローバル市場への展開を検討してまいります。

⑥ AIX（AIトランスフォーメーション）及び人的資本戦略

　当社は、AIの活用を前提として業務、組織及び人財を変革するAIX（AIトランスフォーメーション）を推進し、全社的な生産性の向上と新たな事業領域への経営資源の再配分を進めてまいります。

　研究開発、生産、薬事・品質保証、営業、経営管理等の幅広い業務領域にAIを導入し、情報収集・分析、資料作成その他の定型・間接業務の効率化に加えて、業務品質の高度化にもAIを活用してまいります。

　また、AIXによる業務効率化を通じて経営資源の有効活用を図るとともに、新規事業を含む成長領域への人財配置及び全社的なリスキリングを進めてまいります。

　さらに、事業環境の変化に対応し、複数の領域で強みを発揮できる人財の育成、適切な評価・育成制度の構築及び組織の活性化を進めることで、既存事業の生産性向上と新たな事業領域への進出を両立できる組織基盤の構築を目指してまいります。

　以上の戦略を通じて、当社は、感染症抗原検査を中心とする既存事業の競争力及び収益力を強化するとともに、新たなPOCT、受託検査及びSaMDへ検査プラットフォームを拡張し、データ・AIを組み合わせることで次世代の検査技術を継続的に生み出す仕組みを構築し、「診断技術とデータ・AIで、社会課題を解決する」というビジョンの実現と、持続的な企業価値の向上を目指してまいります。

※１　POCT：Point Of Care Testingの略になります。日本医療検査学会（旧：日本臨床検査自動化学会）POCTガイドラインによると、「臨床現場即時検査」として定義され、被検者の傍らで医療従事者が行う検査であり、検査時間の短縮及び被検者が検査を身近に感ずるという利点を活かし、迅速かつ適切な診療、看護・疾病の予防、健康増進に寄与し、ひいては医療の質、被検者のQOL(Quality of Lifeの略。生活の質の向上)及び満足度の向上に資する検査としております。

当社の製品群であれば、イムノクロマト法を原理とするインフルエンザやSARS-CoV-2等の抗原検査キットが該当しております。

※２　SaMD：Software as a Medical Deviceの略になります。医療データをAIなどで解析し、医療判断を支援するソフトウェアであります。

※３　D-IA(デジタルイムノアッセイ）：デジタルイムノアッセイ（digital immunoassay）の略称であり造語であります。新規検出原理として研究開発を進めている検出プラットフォームの１つであります。金コロイド標識抗体を使用し、抗体抗原反応の後、専用チップ内の反応部位に金コロイド標識抗体と抗原の複合体を捕捉し、その後標識物である金コロイド粒子のみ科学的に遊離させます。遊離させた金コロイドのみ移動させ光学的に検出します。金コロイド標識抗体等の移動は専用チップを回転させることにより生じる遠心力を利用しております。従来の金コロイド粒子の検出方法は、イムノクロマト法に代表されるように金コロイド粒子の集積により生じる赤紫色の呈色を検出するものでありますが、D-IAにおいてはレーザーを照射し金コロイド１粒子からそれぞれ生じる散乱光を検出します。１粒子カウントを可能とすることから「デジタル」検出が可能となり、本検出原理名称の由来ともなっております。金コロイド粒子そのものを１粒子カウントすることで、抗原低濃度領域における高感度検出が可能となり、また粒子カウントによる定量検出も可能となります。

※４　バイオマーカー：病気の進行や薬の効果などを体内の分子によって定量的に評価するための指標であります。

※５　低侵襲：医療行為において、採血で静脈に針を刺す行為や胸部X線撮影において放射線で被曝させること、また手術で開腹するために切開すること、これはすべて侵襲性のある行為となります。これらの医療行為においては痛みや身体的負担を生じ、医療行為によりその程度は異なります。医療行為により侵襲性は異なり、身体へ与える影響が少ないものを低侵襲性又は非侵襲性と称しております。一般的に採血等の行為は最低限の侵襲性に留まっており、低侵襲性であるとされております。検体採取において無痛針を利用することで採血時の痛みを低減又は無痛にする等、より侵襲性の低い検体採取法の開発も進んでおります。

※６　次世代シーケンサー（NGS)：Next Generation Sequencingの略称であり、大量のDNA/RNA配列を同時並行で解析する技術であります。

※７　全ゲノム解析：ゲノム全域を対象に遺伝子情報を解析する手法であります。

※８　バイオバンク：血液などの検体と、それに紐づく各種医療データを保管し、研究開発に活用する仕組みであります。

(4）経営環境並びに優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

　体外診断用医薬品業界においては、新型コロナウイルス感染症の拡大を契機として、医療現場におけるPOCT（臨床即時検査）の有用性が広く認識されました。

　また、高齢化の進展に伴う慢性疾患患者の増加や医療の高度化が進むなか、医療従事者をはじめとする医療リソースの不足が深刻化しており、限られた資源で質の高い医療を提供するための診断技術の重要性が一層高まっています。

　このような事業環境のもと、当社は、POCT、受託検査、SaMD（プログラム医療機器）等の検査プラットフォームを適切に組み合わせることで、病院、クリニック、在宅医療及びヘルスケアサービスを含む社会全体の診断フローの最適化に貢献することを目指しております。さらに、診断技術とデータ・AIを融合し、次世代の検査技術を継続的に創出する仕組みの構築を推進しております。

　こうした事業環境の変化を成長機会と捉え、当社は「診断技術で、安心な毎日を。」というコーポレートスローガンのもと、自社一貫体制による開発・製造・販売の強みを活かしながら、社会全体の診断フローの最適化に貢献する製品・サービスの提供を推進しております。今後も持続的な成長と企業価値の向上の実現に向け、以下の課題に取り組んでまいります。

① 特定製品・分野への売上依存

　当社の売上は、感染症関連製品、とりわけ新型コロナウイルス感染症関連製品への依存度が高く、感染症の流行状況によって業績が大きく変動する状況にあります。このため、当社は次世代検査技術及び新製品の継続的な開発に加え、新たな市場の開拓を進めることで、感染症関連製品以外の売上拡大に取り組んでおります。また、新製品の早期市場投入に向けて、薬事申請を含む規制対応体制の強化や量産体制への移行プロセスの最適化を推進しております。

　これらの取り組みを通じて収益源の多様化を図り、特定製品・分野への依存度低減に努めてまいります。

② 新たなコア技術の開発と新領域への進出

　当社は、「次世代の検査技術を継続的に生み出す仕組みの構築」を成長戦略の中核に据え、主力のPOCTに加え、次世代POCTであるD-IA（デジタルイムノアッセイ。高精度に抗原・バイオマーカー等を定量検出する当社独自の次世代POCT技術）、受託検査及びSaMD等、新たな検査プラットフォームの構築を推進しております。また、これらを支えるデータ・AI基盤の整備を進めるとともに、慢性疾患領域への進出に向けた取り組みを具体化しております。さらに、当社単独で事業展開を行うのではなく、各分野に強みを有する企業との業務提携や協業を積極的に推進することで、研究開発力や事業基盤の強化を図り、持続的な成長の実現を目指しております。

③ 国内外の営業戦略の強化・拡充

　国内市場においては、営業体制の更なる拡充と適切な人員配置を進めることで、新規及び既存の医療機関との関係強化を図り、呼吸器感染症POCTのシェア拡大並びに新規領域における売上拡大を推進してまいります。また、現状では十分にアプローチできていない医療機関も存在することから、当社製品を取扱う主要卸売業者との連携強化に加え、製薬会社との共同販売を推進し、営業チャネルの拡大に取り組んでおります。さらに、大手検査センターとの提携を通じて、新たな検査の普及促進を進めてまいります。

　海外市場においては、各地域の販売代理店を通じて事業を展開しておりますが、更なる成長に向けて、抗原検査分野ではアジア市場を中心とした販売拡大に加え、中南米及びアフリカ市場の開拓を進めてまいります。また、D-IA及びSaMDを活用した新たな結核対策製品の投入を進めるとともに、D-IAの慢性疾患領域への展開を通じてグローバルな事業拡大を図り、営業チャネルの更なる拡充に取り組んでまいります。

④ AIの活用と人員・組織体制の強化

　当社は、全社的なAI活用を推進し、業務の効率化及び生産性の向上に取り組んでまいります。営業、マーケティング、研究開発、品質管理、管理部門等幅広い領域においてAIを活用することで、情報収集・分析、資料作成、データ処理等の定型業務の効率化を図り、業務品質の向上と意思決定の迅速化を実現してまいります。また、AI活用により創出された人的リソースについては、新規事業の企画・推進、製品開発、市場開拓、顧客対応等の高付加価値業務へ重点的に再配分し、事業成長を支える人員・組織体制の強化を進めてまいります。あわせて、AIを効果的に活用できる組織基盤の構築に向け、社員のデジタルリテラシー向上や専門スキルの習得を目的とした教育・研修体制の充実を図るとともに、事業拡大や技術革新を担う専門人材の積極的な採用を継続してまいります。

３【事業等のリスク】

　当社の事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、リスク要因となる可能性があると考えられる主な事項及びその他投資者の判断に重要な影響を及ぼすと考えられる事項を以下のとおり記載しております。また、必ずしもそのようなリスク要因に該当しない事項につきましても、投資家の投資判断上、重要であると考えられる事項につきましては、投資家に対する積極的な情報開示の観点から以下に開示しております。当社は、これらのリスク発生の可能性を十分に認識したうえで、発生の回避及び発生した場合の対応に取り組む方針ではありますが、当社株式に関する投資判断は、本項及び本書中の本項以外の記載事項を慎重に検討したうえで行われる必要があると考えております。

　なお、本項記載のうち将来に関する事項は、将来において発生の可能性があるすべてのリスクを網羅するものではなく、本書提出日現在において当社が判断したものであります。

　以下の各事項において、当該リスクが顕在化する可能性の程度や時期、当該リスクが顕在化したときに当社の経営成績等の状況に与える影響について合理的に予見することが困難な場合には、その可能性の程度や時期・影響についての記述は行っておりません。

(1）法的規制等に関するリスク（顕在化の可能性：低、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：大）

　当社は、体外診断用医薬品の製造販売を行うために医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「薬機法」という。）等の関連法令をはじめ、様々なガイドラインに従い、適正に運用しております。

　当社は、体外診断用医薬品及び医療機器の製造販売をするために、「体外診断用医薬品製造販売業許可」、「体外診断用医薬品製造業登録」及び「医薬品販売業許可」、また、医療機器の製造販売を行うために「第三種医療機器製造販売業許可」、「医療機器製造業登録」及び「高度管理医療機器等販売業許可」を取得する必要があり、これら業許可を適切に取得し、法令遵守に努めております。現状においては当該許認可が取消しとなる事由は発生しておりませんが、今後、これらの関係法令の改廃、変更又は新たな法規制の導入がなされた場合、当社がこれらの法令等に適切に対応できないときは、許認可の取消し等の行政処分を受け、これにより事業活動を制限されることはもとより、社会的信用の低下を招く可能性があると共に、これらの法令等を遵守するための対応に伴い、当社の事業活動が制約を受ける場合には、当社の事業及び業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、これらの法規制を遵守するためのコストが発生又は増加し、利益率の低下につながる可能性があることに加えて、当社の業績は保険点数・条件等の影響を受ける可能性があり、これらの変更により、当社の収益を左右する可能性があります。さらに、海外販売にあたっては国内法令以外に、販売国の法令を遵守するために現地代理人と連携し薬事承認を目指しますが、当社の想定どおりに薬事承認を得ることができない又は薬事承認取得後に販売国の薬事法令が切り替わることにより事業活動の制限を受ける可能性があります。特に欧州においては新しい薬事規制・欧州体外診断用医療機器規制(IVDR)が2022年５月から適用開始となりましたが、欧州での販売の混乱を防ぐ目的で現在は旧指令(IVDD)と新規制が混在されて運用されております。当社製品では結核検査のCapilia TB-NeoはIVDR承認を取得しておりますが、その他はIVDD登録であります。当社製品のCapilia Flu Neo, Capilia Adeno Neo, Capilia RSV NeoはIVDR登録のために2027年5月26日までに認証機関であるTÜV SÜDよりConfirmation Letterを発行してもらい、2029年12月31日まで欧州での販売が可能です。2029年12月31日までにIVDR承認を取得する予定です。その他のCapiliaシリーズの製品はIVDR取得を一旦見送ることにより販売先が減少することになります。

　さらに、将来的に進出を検討している米国市場においては、2024年２月にQSR（Quality System Regulation）改正法案が発出され、2026年２月22日にQMSR（Quality Management System Regulation）が発効されました。今後、米国進出を実施するときにはQMSRに準じた規定文書などの改訂手続きを実施する予定です。当社はこれら国内外の法規制等の改正動向につき、常時積極的な情報収集に努めるとともに、関係部署には情報共有を行いながら適時対応策の検討を行っております。

　以下に、国内における薬事の業許可を示します。

許認可等の名称

許可番号

有効期限

取消事由

体外診断用医薬品製造販売業許可

静岡県知事

22E1X00002

2031年６月30日

薬機法第七十五条の一

体外診断用医薬品製造業登録

（神島工場）

静岡県知事

22EZ2000006

2031年６月30日

薬機法第七十五条の二

医薬品販売業許可

（神島工場）

静岡県東部保健所

東保A第22-94号

2027年６月30日

薬機法第七十五条の一

第三種医療機器製造販売業許可

静岡県知事

22B3X10021

2031年６月30日

薬機法第七十五条の一

医療機器製造業登録

（神島工場）

静岡県知事

22BZ200150

2031年６月30日

薬機法第七十五条の二

高度管理医療機器等販売業許可

（神島工場）

静岡県東部保健所

東保A第11-554号

2027年６月30日

薬機法第七十五条の一

体外診断用医薬品製造業登録

（富士山三島工場）

静岡県知事

22EZ2000010

2030年６月23日

薬機法第七十五条の二

医療機器製造業登録

（富士山三島工場）

静岡県知事

22BZ200180

2030年６月23日

薬機法第七十五条の二

医薬品販売業許可

（富士山三島工場）

静岡県東部保健所

東保A第22-104号

2031年８月31日

薬機法第七十五条の一

高度管理医療機器等販売業許可

（富士山三島工場）

静岡県東部保健所

東保A第11-695号

2031年８月31日

薬機法第七十五条の一

医薬品販売業許可

（埼玉物流センター）

埼玉県加須保健所長

第310942号

2030年５月８日

薬機法第七十五条の一

医薬品販売業許可

（東日本物流センター）

埼玉県幸手保健所長

第310810号

2027年６月30日

薬機法第七十五条の一

医薬品販売業許可

（大阪物流センター）

大阪府知事

第B14869号

2030年７月11日

薬機法第七十五条の一

(2）製品品質に関するリスク（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：中）

　当社では、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（以下、「ＱＭＳ」という。）等に基づき、重大な品質問題が発生しないように製品毎にリスクマネジメントを実施し、リスクの低減を行っております。また、海外販売においてはISO13485:2016(医療機器における品質マネジメントシステム)の適用を欧州の第三者認証機関を通じて認証を受け、開発から製造、品管、販売までのリスク低減に向けた取り組みを実施しております。

　また、当社では、ＱＭＳ及びISO13485:2016のルールに則り品質マニュアルを定め、製品毎のリスクマネジメント及び教育、社内外の監査、苦情処理、是正措置、購買先管理等の規定文書を定めており、さらに、監査による問題の洗い出しや、厚生労働省及び海外薬事規制当局、第三者認証機関における監査を受け、適時、改善を継続的に実施し、且つ市販後調査等により重大な品質問題が発生するリスクの軽減に努めております。

　このように、当社は、薬機法及び関連法令、ガイドライン等に基づき、万全の品質管理体制を敷いて製品の品質確保に取り組んでおりますが、製品に重大な品質問題が発生した場合には、当社レピュテーションへのダメージは勿論のこと、売上高の減少やコストの増加、法令上の制裁に伴う事業活動の制限等により、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。

(3）訴訟・係争リスク（顕在化の可能性：低、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：特定不能）

　当社は、本書提出日現在係争中の訴訟事案はありませんが、事業活動を継続していく過程において、製造物責任（PL）関連、労務関連、知的財産関連、商取引関連、その他に関する訴訟が提起される可能性があります。このようなリスクを事前に予防するため又は仮に訴訟に発展した場合にも業績への影響が限定的となるよう社内の法令遵守体制を徹底するため、社内に複数の法律又は会計等の専門家を配置しておりますが、これらの訴訟の結果によっては、損害賠償を請求される、社会的信用の低下、レピュテーションへのダメージ等、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。

(4）新製品開発力に関するリスク（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：中）

　当社は、2026年７月に新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)/インフルエンザウイルス抗原検査キット「イムノエース®SARS-CoV-2/Flu Ⅱ」の製造販売承認を取得する等、新規の感染症向け製品、既存製品の性能向上等、継続的に新たな収益基盤として期待される新製品の開発に注力しております。

　体外診断用医薬品は、国内では所轄官庁の承認、海外では承認や認証を得てはじめて上市可能となります。また、体外診断用医薬品業界は、技術開発及び性能の向上において常に競合他社と競争状態にあります。このため、研究開発の遅延や中断により研究開発投資の回収が困難になり、将来にわたり業績に影響を与える可能性があります。また、他社の革新的技術により当社製品の優位性が低下した場合、製品売上が減少する可能性があります。

　このようなリスクを踏まえ、当社は、事業企画部門、研究開発部門及び営業部門が連携することで課題の共有を密に図る他、規制当局及び関連学会等の動向を常時積極的、且つ継続的に情報収集し、大学等公的研究機関や医療機関と共同研究等による連携も行いながら、業界と市場の変化及び顧客ニーズをタイムリーに把握するよう努めております。また、開発された製品は薬事申請が必要となることから、生産部門、品質管理部門と連携しながら医療機関において臨床評価試験も行います。製品化においては、ＱＭＳに則り、開発計画から薬事承認まで、事業企画部門、研究開発部門、生産部門、品質管理部門との連携により遂行しております。

　また、外部からの技術導入や外部との連携を進め、並行して人的リソースの拡充も含め開発力の更なる強化に取り組むとともに、開発に係るマネジメント体制の強化にも努め、且つ市場環境の変化を考慮しながら開発案件の優先順位等を判断し、業界と市場の変化及び顧客ニーズを踏まえて注力すべきと考えられる新製品に開発力を集中できる体制を整備しております。

(5）感染症の動向による業績への影響（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：中）

　当社の売上高においては、新型コロナウイルス検査キット、新型コロナウイルス／インフルエンザコンボ検査キット及びインフルエンザ検査キット等の感染症関連製品が大きな割合を占めております。

　当社は、新たな感染症に対応する製品の開発や既存の感染症領域における新製品の開発等により感染症領域における競争力の強化を図るとともに、感染症以外の領域での事業基盤の強化を図ることで、特定の製品への売上げの依存度を減少させることを目指しておりますが、上記の主要製品に係る感染症の流行が当初の想定より小規模であった場合、又は予期せぬ事由により当該製品の売上高が大幅に減少した場合、在庫の評価減、廃棄損も含め、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。

(6）原料、商品等の調達に関するリスク（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：中）

　製品の製造に使用している原料の中には、海外からの輸入原料もあるため、輸入原料や特殊な原料、商品等につきましては、個別にリスク管理を行い適切な在庫となるよう管理するとともに、極力複数社からの調達体制を構築し、国際情勢等の変化に柔軟に対応できるよう努めております。また、入手困難な原料が生じた場合は、代替原料の調査及び評価を行い、製品供給が滞らないよう努めております。しかしながら、国際情勢の変化、地政学的リスクの高まり、物流網の混乱等により、原料並びに商品等の品質の変化、製造停止若しくは供給停止、輸入経路の寸断等が発生した場合には、調達に支障が生じる可能性があります。また、原材料価格の上昇、エネルギーコストの増加、物流費の上昇や急激な為替変動等により調達コストが増加した場合には、製造原価が上昇し、当社の収益性に影響を及ぼす可能性があります。これらの事象が発生した場合には、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。

(7）外注先に関するリスク（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：小）

　当社は、体外診断用医薬品等の製造の一部並びにこれに付随する保管、在庫管理、荷造り及び納入業務の一部を外部委託しております。当社は、外注先との関係強化及び維持に努めるとともに、複数の外注先を確保することでリスクの分散を図っております。また、外注先に対する定期的な品質監査及び評価を実施し、品質及び供給体制の維持・向上に努めております。しかしながら、外注先において品質問題、製造能力の低下、人員不足、災害、事故、事業撤退その他の事由が発生した場合や、代替先の確保に時間を要した場合には、製品の製造又は供給に支障が生じる可能性があります。また、原材料費や人件費等の上昇に伴い委託費用が増加した場合には、当社の収益性に影響を及ぼす可能性があります。これらの事象が発生した場合には、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。

(8）知的財産権に関するリスク（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：中）

　当社は、新規性あるいは進歩性のある技術を特許化し、その複数の特許は一定期間保護されております。しかし、当社の保有する知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が失われる可能性があり、侵害を受けた場合は損害賠償請求を進める等の措置をとりますが、それでも当社が被った損害について十分な賠償を受けることができない可能性があります。また、当社の製品が意図せず他社の知的財産権を侵害した場合には、損害賠償を請求される可能性があり、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。

　これらのリスクに対し、当社は、特許権、実用新案権、意匠権及び商標権の「産業財産権」を含む知的財産権を適正に管理し、第三者からの侵害あるいは第三者の知的財産権を侵害するおそれについても、常に監視を行うとともに、当該情報を当社内の関連部門間で共有することによって管理体制の強化を図っております。

　また、海外に向けても知的財産権を行使していることから、国内外の特許法の遵守に努めております。

(9）市場環境の変化に関するリスク（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：中）

　医療制度改革や診療報酬の改定が行われている中、国内の人口減少が続いており、当社の事業環境は、市場における他社との競合等も加わり、一段と厳しさを増しておりますが、新たな感染症対応製品の開発・販売開始等、市場環境は日々変化しております。足元では海外メーカーや国内後発メーカー等により、価格を重視した製品の市場投入が散見されております。

　IMARC Group『Point of Care Molecular Diagnostics Market Report 2026-2034』』によると、当社のターゲット市場である臨床現場即時検査(POCT)の世界市場については、2026年から2034年までにCAGR8.09%の成長が予測されております。

国際的な視点では、体外診断用医薬品市場は拡大傾向にあるとされ、海外市場への積極的な展開をすることで市場環境のリスク分散も進めております。ただし、遺伝子検査としてのPOC分子診断システムの普及と増加が見込まれ、当社としても導入に向けた準備を進めております。

　また、必ずしもPOCTに限らない臨床検査サービス全体でみれば、Global

（２）【役員の状況】

①　役員一覧

　イ．2026年９月24日（有価証券報告書提出日）現在の役員一覧

男性　7名　女性　2名　（役員のうち女性の比率22.2％）

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数

（株）

代表取締役社長

野中　雅貴

1975年６月11日

1999年10月

太田昭和監査法人（現EY新日本有限責任監査法人）入所

2003年４月

(株)日本総合研究所入社

2005年９月

アメリカン・ライフ・インシュアランス・カンパニー日本支店（現メットライフ生命保険(株)）入社

2006年６月

みずほキャピタルパートナーズ(株)（現MCPパートナーズ(株)）入社

2007年７月

当社事業開発部長兼海外担当取締役

2014年４月

当社代表取締役社長（現任）

(注)３

31,232,217

取締役CFO

内山　義雄

1959年９月９日

1990年10月

太田昭和監査法人（現EY新日本有限責任監査法人）入所

1994年３月

公認会計士登録

2006年９月

スミダコーポレーション(株)入社

2012年９月

(株)小松ストアー入社

2014年４月

(株)キビラ取締役

2015年11月

(株)大庄社外監査役

2018年11月

当社執行役員管理本部長

2020年９月

当社取締役管理本部長

2025年10月

ひかり監査法人社員（現任）

2025年10月

当社取締役CFO（現任）

(注)３

134,736

取締役

永井　淳平

1987年７月14日

2010年４月

(株)三井住友銀行入行

2014年７月

Kurt Salmon US Inc.(現Accenture Strategy)日本支店入社

2015年８月

(株)オスカー共同創業取締役 Chief Strategy Officer

2017年１月

(株)スポーツフィールド執行役員CFO

2017年７月

同社取締役ＣＦＯ

2021年４月

当社入社

2021年７月

(株)KIRINZ社外取締役

2022年１月

(株)アドインテ社外取締役（現任）

2022年７月

当社執行役員経営企画室ゼネラルマネージャー

2023年12月

AGBIOTECH(株)社外監査役

2024年６月

同社社外取締役

2024年９月

当社取締役経営企画室長

2025年９月

セルプロモート(株)社外取締役（現任）

2025年10月

当社取締役（現任）

2026年８月

(株)Hokanグループ社外取締役（現任）

(注)３

－

取締役

伊藤　政宏

1973年７月11日

1998年４月

ベイン・アンド・カンパニー入社

2004年６月

(株)産業再生機構出向

2006年11月

シティック・キャピタル・パートナーズ・ジャパン・リミテッド（現トラスター・キャピタル・パートナーズ・ジャパン・リミテッド）入社マネージング・ディレクター

2016年４月

当社代表取締役

2017年６月

当社取締役（現任）

2019年９月

MPホールディングス(株)（現丸喜産業(株)）社外取締役（現任）

2023年４月

トラスター・キャピタル・パートナーズ・ジャパン・リミテッドシニア・マネージング・ディレクター兼日本代表

2023年11月

KGホールディングス(株)代表取締役

2023年12月

(株)兼子商店社外取締役

2024年１月

トラスター・キャピタル・パートナーズ・ジャパン・リミテッドパートナー兼日本代表（現任）

2024年11月

KGホールディングス(株)取締役（現任）

(注)３

－

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数

（株）

取締役

三品　聡範

1983年３月24日

2008年４月

日本イーライリリー(株)入社

2013年３月

プライスウォーターハウスクーパース(株)入社

2015年３月

イーソリューションズ(株)入社

2016年４月

NCメディカルリサーチ(株)取締役

2016年10月

イーソリューションズ(株)ライフサイエンス事業部長

2020年４月

サイネス合同会社代表社員（現任）

2020年９月

当社社外取締役（現任）

2023年３月

ときわバイオ(株)取締役COO

2026年７月

Orinas Biosciences(株)代表取締役CEO（現任）

(注)３

23,085

取締役

千葉　理

1963年10月24日

1987年４月

三菱商事(株)入社

2004年10月

弁護士登録（第二東京弁護士会）

曙綜合法律事務所入所

2011年11月

ケネディクス・レジデンシャル・ネクスト投資法人（現KDX不動産投資法人）　監督役員

2013年１月

曙綜合法律事務所パートナー弁護士

2016年６月

丸善食品工業(株)社外監査役（現任）

2017年６月

(株)ＩＭＡＧＩＣＡ ＧＲＯＵＰ社外取締役（監査等委員）

2022年１月

曙綜合法律事務所代表弁護士（現任）

2022年９月

当社社外取締役（現任）

2025年８月

ケネディクス・プライベート投資法人 監督役員（現任）

2026年６月

(株)ＩＭＡＧＩＣＡ ＧＲＯＵＰ監査役（現任）

(注)３

6,352

常勤監査役

遠藤　佳孝

1957年５月26日

1978年４月

(株)ヤオハンジャパン入社

1998年10月

米久(株)入社

2001年４月

同社システム部長

2003年４月

同社情報システム部長

2014年４月

同社監査部長兼内部統制推進室長

2016年４月

伊藤ハム米久ホールディングス(株)監査部米久株式会社担当部長

2019年６月

当社入社管理本部マネージャー

2020年９月

当社監査役（現任）

(注)４

43,381

監査役

中川　真紀子

1973年５月22日

2001年10月

中央青山監査法人入所

2007年８月

新日本監査法人（現EY新日本有限責任監査法人）入所

2019年９月

中川公認会計士事務所設立代表（現任）

2020年７月

ESネクスト監査法人（現ESネクスト有限責任監査法人）設立理事パートナー（現任）

2020年９月

当社社外監査役（現任）

2022年２月

(株)ＦＰパートナー社外監査役

2023年２月

同社社外取締役（現任）

(注)４

9,241

監査役

Caroline F．Benton

1961年８月２日

2008年５月

国立大学法人筑波大学　ビジネス科学研究科 教授

2013年４月

国立大学法人筑波大学 副学長

2015年４月

国立大学法人筑波大学 理事 国際担当

2019年４月

奈良先端科学技術大学院大学　経営協議会委員

2019年４月

学校法人TSUKUBA GLOBAL ACADEMY　評議員（現任）

2019年４月

大学共同利用機関情報・システム研究機構　教育研究評議会評議員（現任）

2020年10月

当社社外監査役（現任）

2021年４月

文部科学省国立研究開発法人審議会委員（現任）

2021年12月

(株)学研ホールディングス社外取締役（現任）

2023年４月

国立大学法人筑波大学 学長補佐・ビジネスサイエンス系 教授（現任）

2024年８月

独立行政法人日本学術振興会 地域中核・特色ある研究大学強化促進事業サポーター（現任）

2025年４月

奈良先端科学技術大学院大学 理事（非常勤）（現任）

(注)４

9,022

計

31,458,034

　（注）１．取締役三品聡範及び千葉理は、社外取締役であります。

２．監査役中川真紀子及びCaroline F.Bentonは、社外監査役であります。

３．2024年９月26日開催の定時株主総会終結の時から２年以内に終了する事業年度のうち、最終のものに関する定時株主総会終結の時までであります。

４．2023年２月28日開催の臨時株主総会終結の時から４年以内に終了する事業年度のうち、最終のものに関する定時株主総会終結の時までであります。

５．所有株式数は、提出日の前月末現在（2026年８月31日）における内容を記載しております。

６．当社では、経営の意思決定・監督機能と業務執行機能の分離及び迅速な業務執行を行うために、執行役員制度を導入しております。本書提出日現在における執行役員は、次の11名であります。

役職名

氏名

専務執行役員　開発本部、事業企画本部、品質本部、営業本部、組織人材開発室統轄

野中　祐行

常務執行役員　生産本部長

大井　貴之

常務執行役員　海外事業推進室長兼海外営業２部シニアマネージャー

中石　和成

常務執行役員　品質本部長

竹嶋　俊介

常務執行役員　営業本部長

穴田　晋之介

常務執行役員　開発本部長

村上　和史

常務執行役員　事業企画本部長

村井　健太郎

常務執行役員　機器ソリューション戦略本部長兼クレアボ・テクノロジーズ代表取締役社長

山田　理一

常務執行役員　管理本部長兼経理部シニアマネージャー

森田　智彦

執行役員　経営企画室長

藤野　博

執行役員　品質本部副本部長兼品質本部薬事・品質保証部マネージャー

大塚　宏之

ロ．当社は2026年９月25日開催予定の定時株主総会の議案（決議事項）として、「定款一部変更の件」、「取締役（監査等委員である取締役を除く。）２名選任の件」及び「監査等委員である取締役３名選任の件」を提案しており、当該議案が承認可決されますと、当社は同日付で監査等委員会設置会社へ移行いたします。その場合の「役員一覧」は次のとおりとなる予定です。なお、役職名及び略歴は、2026年９月25日開催予定の定時株主総会終結後に開催予定の取締役会及び監査等委員会の決議事項の内容を踏まえて記載しております。

男性　4名　女性　1名（役員のうち女性の比率20％）

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数（株）

代表取締役社長

野中　雅貴

1975年６月11日

1999年10月

太田昭和監査法人（現EY新日本有限責任監査法人）入所

2003年４月

(株)日本総合研究所入社

2005年９月

アメリカン・ライフ・インシュアランス・カンパニー日本支店（現メットライフ生命保険(株)）入社

2006年６月

みずほキャピタルパートナーズ(株)（現MCPパートナーズ(株)）入社

2007年７月

当社事業開発部長兼海外担当取締役

2014年４月

当社代表取締役社長（現任）

(注)３

31,232,217

取締役

伊藤　政宏

1973年７月11日

1998年４月

ベイン・アンド・カンパニー入社

2004年６月

(株)産業再生機構出向

2006年11月

シティック・キャピタル・パートナーズ・ジャパン・リミテッド（現トラスター・キャピタル・パートナーズ・ジャパン・リミテッド）入社マネージング・ディレクター

2016年４月

当社代表取締役

2017年６月

当社取締役（現任）

2019年９月

MPホールディングス(株)（現丸喜産業(株)）社外取締役（現任）

2023年４月

トラスター・キャピタル・パートナーズ・ジャパン・リミテッドシニア・マネージング・ディレクター兼日本代表

2023年11月

KGホールディングス(株)代表取締役

2023年12月

(株)兼子商店社外取締役

2024年１月

トラスター・キャピタル・パートナーズ・ジャパン・リミテッドパートナー兼日本代表（現任）

2024年11月

KGホールディングス(株)取締役（現任）

(注)３

－

取締役

監査等委員

Caroline F．Benton

1961年８月２日

2008年５月

国立大学法人筑波大学　ビジネス科学研究科 教授

2013年４月

国立大学法人筑波大学 副学長

2015年４月

国立大学法人筑波大学 理事 国際担当

2019年４月

奈良先端科学技術大学院大学　経営協議会委員

2019年４月

学校法人TSUKUBA GLOBAL ACADEMY　評議員（現任）

2019年４月

大学共同利用機関情報・システム研究機構　教育研究評議会評議員（現任）

2020年10月

当社社外監査役

2021年４月

文部科学省国立研究開発法人審議会委員（現任）

2021年12月

(株)学研ホールディングス社外取締役（現任）

2023年４月

国立大学法人筑波大学 学長補佐・ビジネスサイエンス系 教授（現任）

2024年８月

独立行政法人日本学術振興会 地域中核・特色ある研究大学強化促進事業サポーター（現任）

2025年４月

奈良先端科学技術大学院大学 理事（非常勤）（現任）

2026年９月

当社社外取締役（監査等委員）（現任）

(注)４

9,022

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数（株）

取締役

監査等委員

三品　聡範

1983年３月24日

2008年４月

日本イーライリリー(株)入社

2013年３月

プライスウォーターハウスクーパース(株)入社

2015年３月

イーソリューションズ(株)入社

2016年４月

NCメディカルリサーチ(株)取締役

2016年10月

イーソリューションズ(株)ライフサイエンス事業部長

2020年４月

サイネス合同会社代表社員（現任）

2020年９月

当社社外取締役

2023年３月

ときわバイオ(株)取締役COO

2026年７月

Orinas Biosciences(株)代表取締役CEO（現任）

2026年９月

当社社外取締役（監査等委員）（現任）

(注)３

23,085

取締役

監査等委員

千葉　理

1963年10月24日

1987年４月

三菱商事(株)入社

2004年10月

弁護士登録（第二東京弁護士会）

曙綜合法律事務所入所

2011年11月

ケネディクス・レジデンシャル・ネクスト投資法人（現KDX不動産投資法人）　監督役員

2013年１月

曙綜合法律事務所パートナー弁護士

2016年６月

丸善食品工業(株)社外監査役（現任）

2017年６月

(株)ＩＭＡＧＩＣＡ ＧＲＯＵＰ社外取締役（監査等委員）

2022年１月

曙綜合法律事務所代表弁護士（現任）

2022年９月

当社社外取締役

2025年８月

ケネディクス・プライベート投資法人 監督役員（現任）

2026年６月

(株)ＩＭＡＧＩＣＡ ＧＲＯＵＰ監査役（現任）

2026年９月

当社社外取締役（監査等委員）（現任）

(注)３

6,352

計

31,270,676

　（注）１．取締役Caroline F.Benton、三品聡範及び千葉理は、社外取締役であります。

２．取締役（監査等委員である取締役を除く。）の任期は、2026年９月25日開催の定時株主総会終結の時から１年以内に終了する事業年度のうち、最終のものに関する定時株主総会終結の時までであります。

３．監査等委員である取締役の任期は、2026年９月25日開催の定時株主総会終結の時から２年以内に終了する事業年度のうち、最終のものに関する定時株主総会終結の時までであります。

４．所有株式数は、提出日の前月末現在（2026年８月31日）における内容を記載しております。

５．当社では、経営の意思決定・監督機能と業務執行機能の分離及び迅速な業務執行を行うために、執行役員制度を導入しております。監査等委員会設置会社移行後の執行役員は、次の11名であります。

役職名

氏名

専務執行役員　開発本部、事業企画本部、品質本部、営業本部、組織人材開発室統轄

野中　祐行

常務執行役員　生産本部長

大井　貴之

常務執行役員　海外事業推進室長兼海外営業２部シニアマネージャー

中石　和成

常務執行役員　品質本部長

竹嶋　俊介

常務執行役員　営業本部長

穴田　晋之介

常務執行役員　開発本部長

村上　和史

常務執行役員　事業企画本部長

村井　健太郎

常務執行役員　機器ソリューション戦略本部長兼クレアボ・テクノロジーズ代表取締役社長

山田　理一

常務執行役員　管理本部長兼経理部シニアマネージャー

森田　智彦

執行役員　経営企画室長

藤野　博

執行役員　品質本部副本部長兼品質本部薬事・品質保

２【沿革】

年月

概要

1987年４月

体外診断用医薬品※１、研究用試薬及び各種分析用試薬の研究開発、中間体の製造を事業として、

(株)タウンズを静岡県沼津市に設立

1991年３月

(株)アルノホールディングスを設立

1991年３月

(株)ビーエルを設立

1994年４月

静岡県沼津市小諏訪に本社社屋を新築

2001年２月

静岡県沼津市小諏訪に診断薬工場「ぬまづ工場」を新築

2001年６月

結核菌群抗原検査キット※２「キャピリア®TB」を発売

2001年10月

インフルエンザウイルス抗原検査キット※３「キャピリア®Flu A、キャピリア®Flu B、

キャピリア®Flu A+B」を発売

2002年10月

開発部門を(株)ビーエルに移転

2003年６月

アデノウイルス抗原検査キット※４「キャピリア®アデノ」を発売

2007年２月

白金―金コロイド粒子物質・製法特許取得（注）

2007年８月

静岡県沼津市双葉町に本社社屋を新築

2008年６月

白金-金コロイドを利用したアデノウイルス抗原検査キット「イムノエース® アデノ」を発売

2008年９月

インフルエンザウイルス抗原検査キット「イムノエース®Flu」を発売

2011年８月

肺MAC症抗体検査キット※５「キャピリア®MAC抗体 ELISA」を発売

2012年５月

静岡県伊豆の国市に「神島工場」を新設

2012年７月

静岡県伊豆の国市に本社を移転

2012年７月

ISO13485認証取得※６

2012年10月

RSウイルス抗原検査キット※７「イムノエース®RSV Neo」を発売

2013年３月

A群β溶血連鎖球菌抗原検査キット※８「イムノエース®Strep A」を発売

2015年11月

マイコプラズマ抗原検査キット※９「イムノエース® マイコプラズマ」を発売

2016年１月

ヒトメタニューモウイルス（hMPV）抗原検査キット※10「イムノエース®hMPV」を発売

2016年４月

(株)アルノジャパンを設立し、CITIC(現Trustar) Groupが資本参加

2016年４月

(株)アルノを設立

2016年７月

(株)アルノが(株)アルノホールディングスを吸収合併

2016年７月

(株)アルノ、(株)タウンズ、(株)ビーエルの３社が(株)アルノを存続会社とする合併を行い、

社名を(株)タウンズに変更

2016年７月

(株)アルノジャパンが(株)タウンズ株式を取得し、完全子会社化

2016年12月

(株)アルノジャパンが社名を(株)タウンズホールディングスに変更

2020年４月

業容拡大に伴い静岡県駿東郡清水町に清水町事業所（R&Dセンター）を開設

2020年10月

新型コロナウイルス(SARS-CoV-2）抗原検査キット※11「イムノエース®SARS-CoV-2」を発売

2020年11月

ノロウイルス抗原検査キット※12「イムノエース® ノロ」を発売

2021年７月

(株)タウンズホールディングスが(株)タウンズを吸収合併し、社名を(株)タウンズに変更

2021年11月

新型コロナウイルス(SARS-CoV-2）抗原検査キット「イムノエース®SARS-CoV-2 Ⅱ」を発売

2022年４月

唾液を適用検体種とする新型コロナウイルス(SARS-CoV-2）抗原検査キット「イムノエース®SARS-CoV-2 Saliva」を発売

2022年６月

A群β溶血連鎖球菌抗原検査キット「イムノエース®Strep A Neo(Type A)」を発売

2022年８月

SARS-CoV-2抗原／インフルエンザウイルス抗原の同時検出キット「イムノエース®SARS-CoV-2/Flu」

を発売

2024年６月

新型コロナウイルス(SARS-CoV-2）抗原検査キット「イムノエース®SARS-CoV-2 Ⅲ」を発売

2024年６月

東京証券取引所スタンダード市場に株式を上場

2026年２月

静岡県三島市に「富士山三島工場」を新設、稼働開始

（注）本特許は、2024年２月をもって特許期間が満了しております。

［用語集］

※１　体外診断用医薬品：人に由来する試料（血液、体液、尿、便等）を検体とし、検体中の物質等を検出又は測定することにより、疾病の診断を補助する検査薬であり、厚生労働省より認証や承認を受け、臨床的有用性が認められた製品として市場に販売できること、保険適用の対象となるものと定義されます。一方、研究用試薬は厚生労働省より認証や承認を受けておらず、保険適用は非対象であり、研究を目的とした検査薬となります。

※２　結核菌群抗原検査キット：当社のキャピリア®TB Neoは、結核菌群が菌体外に分泌するタンパク質であるMPT64を検出する体外診断用医薬品であります。患者より採取された喀痰を培養した後に、その培養液を用いて検査をします。

※３　インフルエンザウイルス抗原検査キット：インフルエンザウイルスにより引き起こされる代表的な呼吸器疾患の１つであります。ヒトに感染するインフルエンザウイルスはA型、B型、C型の３種類があり、重篤な呼吸器症状を表すのはA型とB型になります。

当社のイムノエース®Fluは、抗原検出用キットとして、鼻腔や咽頭からの分泌液中のインフルエンザウイルスのA型とB型の抗原を検出する体外診断用医薬品であります。キット付属のスワブ（綿棒）により、患者から採取した検体を用いて検査します。

※４　アデノウイルス抗原検査キット：アデノウイルスは、50以上の多くの血清型があることが知られ、咽頭結膜熱（プール熱）や流行性角結膜炎、感染性胃腸炎等に関与しているウイルスであります。

当社のイムノエース®アデノは、咽頭結膜熱や流行性角結膜炎の診断補助に役立てられており、呼吸器疾患だけでなく、眼科領域でも幅広く利用されております。呼吸器症状を呈している場合は咽頭から、眼症状を呈している場合は角結膜から、キット付属のスワブ（綿棒）により採取された検体を用いて検査します。

※５　肺MAC症抗体検査キット：肺MAC症は、非結核性抗酸菌の１種であるMAC（Mycobacterium Avium Complex）菌により引き起こされる肺疾患であります。結核症が減少傾向にあるなか、非結核性抗酸菌症は増加傾向にあります。結核症と類似の症状を呈しますが、治療方法と感染症法上の扱いが異なるため、各種検査により結核菌との鑑別が必要になります。

当社のキャピリア®MAC抗体 ELISAは、患者より採取された血清を検体として、血中に存在するMAC菌に対する抗体（抗GPL-core抗体）を検出することにより、MAC菌の感染有無を検出する体外診断用医薬品であります。

※６　ISO13485：医療機器や体外診断用医薬品の品質保証のための国際標準規格であります。

『Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes』(医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項)と題されております。

海外向け販売においては、製造販売元として当社に必ず求められる規格でもあります。

※７　RSウイルス抗原検査キット：Respiratory syncytial virus（RSV）は年齢を問わず、生涯にわたり感染を起こしますが、特に乳幼児期において非常に重要な病原体であり、生後数週から数か月の期間に最も重篤な症状を引き起こします。また、患者の多くは乳幼児、小児であり、症状はインフルエンザと類似しており、適切な治療と感染防止のためには必要な検査が求められます。

当社のイムノエース®RSV Neoは、鼻腔の分泌液中のRSV抗原を検出する体外診断用医薬品であります。キット付属のスワブ（綿棒）により、患者から採取した検体を用いて検査します。また鼻腔内に滞留する分泌液（鼻汁）を吸引して取得した鼻腔吸引液を検体として検査することもできます。

※８　A群β溶血連鎖球菌抗原検査キット：A群β溶血連鎖球菌は、Strep Aとも呼ばれ、上気道炎や化膿性皮膚感染症等の原因菌として多彩な臨床症状を引き起こします。一般的な疾患は咽頭炎であり、その患者の多くは小児でありますが、一方、劇症型溶血性連鎖球菌感染症は、咽頭炎に比べて患者数は圧倒的に少ないのでありますが、子供から大人まで広範囲の年齢層に発症します。

当社のイムノエース®Strep A Neoは、咽頭の分泌液中のStrep.A菌抗原を検出する体外診断用医薬品であります。キット付属のスワブ（綿棒）により、上気道炎や咽頭炎を呈した患者から採取した検体を用いて検査します。

※９　マイコプラズマ抗原検査キット：Mycoplasma pneumoniaeという微生物が原因で引き起こす呼吸器感染症であります。他の呼吸器症状と類似することが多く、診断が遅延することでマイコプラズマ肺炎を引き起こすことがあります。マイコプラズマ感染症には適切な抗菌薬の投与が必要であり、疑わしい場合は検査することが重要であります。

当社のイムノエース® マイコプラズマは、キット付属のスワブ（綿棒）により咽頭後壁を擦過した検体中のマイコプラズマニューモニエ抗原を検出する体外診断用医薬品であります。

※10　ヒトメタニューモウイルス（hMPV）抗原検査キット：2001年に急性呼吸器感染症を引き起こす新しいウイルスとして発見されました。患者の多くは小児であり、インフルエンザやRSウイルスと類似の症状を示すことが知られているため、適切な診療のために原因となる病気の鑑別が求められていました。

当社のイムノエース®hMPVは、鼻腔の分泌液中のhMPV抗原を検出する体外診断用医薬品であります。キット付属のスワブ（綿棒）により、患者から採取した検体を用いて検査します。また鼻腔内に滞留する分泌液（鼻汁）を吸引して取得した鼻腔吸引液を検体として検査することもできます。

※11　新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）抗原検査キット：新型コロナウイルスは、2019年12月、中華人民共和国湖北省武漢市において確認され、2020年１月30日、世界保健機関（WHO）により「国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態（PHEIC）」を宣言され、同年３月11日にはパンデミック（世界的な大流行）の状態にあると表明されました。SARS-CoV-2による新しいウイルス感染症であり、新型コロナウイルス感染症は、世界各地に広がった重篤な呼吸器疾患になることが知られる感染症であります。

現在は、遺伝子検査や抗原検査、抗体検査等幅広い検査試薬が流通しており、より精度の高い検査試薬が望まれております。当社のイムノエース®SARS-CoV-2は、キット付属のスワブにより鼻腔からの擦過した検体を使用しており、体外診断用医薬品として2020年10月より抗原定性検査キットとして販売を開始しました。

※12　ノロウイルス抗原検査キット：感染性胃腸炎を引き起こす原因となる代表的なウイルスの１つであります。感染原因は食品だけでなく、看病している方等は糞口感染を引き押すことがあります。少ないウイルスでも発症することが知られ、主に冬季を中心に流行するため、発症早期に検査をすることは、適切な治療や感染防止対策による二次感染や集団感染を引き起こすリスクを軽減することができます。

当社のイムノエース® ノロは患者の糞便や直腸から採取した検体を用いて抗原検出をする体外診断用医薬品であります。