免疫生物研究所は何で稼いでいる？

３【事業の内容】

１．当社グループの事業概要について
(1)当社グループの概要
当社グループ（当社及び当社の関係会社）は、株式会社免疫生物研究所（当社）及び連結子会社２社で構成されております。
当社グループの事業内容及び当社と関係会社の当該事業に係る位置付けは次のとおりであります。

①抗体関連事業
主要なサービスは、診断試薬サービス、検査サービス及びＴＧカイコサービスを展開しております。診断試薬サービスは、主に抗体を基盤とした研究用試薬、体外診断用医薬品、及び体外診断用医薬品原料の製造・販売並びに試薬関連受託サービスの提供、さらに、医薬シーズライセンス導出事業を行っております。検査サービスは主にLipoSEARCH®を中核事業とし、臨床研究、基礎研究、動物医療及び自由診療領域でのリポタンパク質プロファイリング詳細解析サービスを提供しております。また、藤岡研究所内に登録衛生検査所「IBL解析センター」を開設し、当社独自のELISA測定キットを用いた研究検査の受託測定を実施しております。ＴＧカイコサービスは、カイコの繭中に目的タンパク質や抗体を効率よく大量生産できる技術による受託サービスや試薬原料並びに、ヒト型コラーゲンの製造・販売を行っております。
・・・株式会社免疫生物研究所
・・・株式会社AI Bio（連結子会社）

②化粧品関連事業
化粧品原料「ネオシルク®－ヒト型コラーゲンⅠ」を配合した化粧品の製品開発、販売が主な事業となっております。
・・・株式会社ネオシルク化粧品（連結子会社）

当社グループの事業内容を図示すると以下のようになります。

２．当社グループの事業セグメントについて
(1)抗体関連事業
抗体関連事業は、診断試薬サービス、検査サービス及びＴＧカイコサービスから構成されております。その各々の事業内容は次のとおりであります。
①診断試薬サービス
診断試薬サービスは、研究用試薬販売、試薬関連受託サービス、医薬シーズライセンス及び体外診断用医薬品並びに体外診断用医薬品原料の製造・販売から構成されております。研究用試薬販売は、抗体関連試薬販売及びその他の試薬販売に分類されます。抗体関連試薬販売では、ELISA測定キット及び抗体を販売しております。また、その他の試薬販売では、合成ペプチドその他を販売しております。

・抗体関連試薬販売
主に抗体を基盤にした研究用試薬を販売しており、当事業の主力製品であります。抗体試薬は、抗原の定性及び定量、単離・精製など幅広く利用されており、現在では生命科学の研究に欠かせないツールとなっております。当事業では様々な研究に使用する抗体試薬を供給できる体制を整えております。また、免疫反応を利用した体外診断用医薬品及び体外診断用医薬品原料では抗体試薬は大量に使用されますが、このような需要に対しても、バルク及びOEM供給できる体制を整えております。これらの事業を適正に遂行するために、診断薬を含む医療機器に関する品質マネジメントシステムISO13485を取得しております。
イ ELISA測定キット
抗原を定性あるいは定量するための研究用キットであります。抗体、酵素、反応液、反応をさせるためのプレートなど測定に必要な試薬が全てセットになっており、血液や尿中等に存在する目的の抗原物質の濃度を簡便に測定することができます。
ロ 抗体
生化学、分子生物学及び病理学等の基礎研究に広く使用されております。例えば免疫組織染色用の抗体は、薄切された組織を染色することで、病因となる抗原の有無や組織中での局在状態など、多くの情報を得ることができます。その他、抗原抗体反応を利用した多くの技術が広く研究を行う現場で使用されております。

・その他の試薬販売
イ 細胞培養関連試薬
細胞の栄養源となる細胞培養液など、細胞を培養するために必要な試薬であります。
ロ 合成ペプチド
抗体を作製するために、抗原として使用するペプチドであり、有機化学の手法によって合成されるものであります。
ハ その他
細胞の分離に必要な試薬や研究用キットの部品などであります。

・試薬関連受託サービス
製薬企業の多くは、経営の効率化から研究開発をアウトソーシングする方針を打ち出しております。一方、公的研究機関や国立大学においても、法人化への移行に伴い研究の効率化が求められております。このような環境の下、研究開発に対する支援事業の需要は高まっております。一方、確実に成果の得られる支援先企業の選択が行われております。当社グループは「抗体作製に関する技術力の高さ」を強みとして、公的研究機関、大学、製薬企業などに対して、以下に掲げるサービスを主に提供しております。
イ 抗体の作製、精製、標識
ロ 細胞培養によるタンパク質製造
ハ 抗体による測定系の開発
ニ 受託試験

・医薬シーズライセンス
当社では、抗体作製技術を基盤として、治療用医薬品あるいは診断用医薬品に適した抗体の創製に取り組んでおります。治療用医薬品開発においては、製薬企業各社がパイプラインを充実させるために医薬シーズに係る権利の譲渡又は許諾を受ける活動を積極的に展開していることを受けて、当社の人的資源と効率を鑑み、創薬ターゲットの探索及びそのターゲットに対する各種抗体の作製とそれらの抗体の薬効評価に特化しております。
現在進行している研究開発の状況につきましては、下記のとおりです。
イ ダニ媒介性感染症であるSFTS（重症熱性血小板減少症候群）を治療するための抗体医薬品候補「ACT101」は、SML Biopharm Co., Ltd.（韓国企業、以下「SML」という。）と、SFTSウイルスに対する抗体遺伝子配列を治療薬目的にて使用する独占的実施許諾契約を締結し、SMLにおいて抗体医薬品を目指し研究開発を実施しております。

ロ 国立大学法人徳島大学との共同開発によって、胃や腸の消化管壁の粘膜下にある未熟な間葉系細胞に由来する「肉腫」の一種とされるGIST（消化管間質腫瘍）を診断、治療するための抗体医薬品の研究開発について、日本国内における「c-KIT陽性腫瘍特異的抗体断片」に関する特許を取得（2024年４月４日公表の「特許取得に関するお知らせ」参照）し、今後について、提携先と協議を進めております。

・体外診断用医薬品販売及び体外診断用医薬品原料
今までに研究用試薬として販売していたELISA測定キットのうち、診断に向け測定価値の認められるものを体外診断用医薬品や体外診断用医薬品原料登録に向けて開発を行ってまいります。既に国内外での登録を視野に入れ、海外他社との連携も開始しており、今後、生産量に応じた収益を見込んでまいります。
現在進行している主要な研究開発の状況は、以下のとおりです。
イ 外リンパ瘻患者は突発性難聴やメニエール病などの症候学的に診断されている疾患に潜伏していることも多く、似通った症候を示す外リンパ瘻が見落とされるケースが発生しております。その患者数は正確には算出されておりませんが、潜在的に外リンパ瘻患者が含まれていると考えられる、めまいなどの有訴者数は約400万人にものぼると算出されており、外リンパ瘻の疑われる患者に対して、当社が製造を担当しているCTP(cochlin-tomoprotein) ELISA「コスミック」を用いることにより正確な診断が可能になることが期待されます。
当社は、学校法人埼玉医科大学と簡便性・迅速性に優れたイムノクロマト法によるCTP測定試薬の開発を共同で行っております。
ロ 神経筋疾患患者の尿中に存在するタイチンというタンパク質に対するELISA測定キットを開発し、神経筋疾患の病気診断・病態のモニタリングマーカーとして、2026年３月期の販売承認申請を目指し、研究開発を行ってまいります。また、販売承認の申請までの間、研究用試薬として販売をするために、認定検査試薬としての確認申請を行い、承認されましたので、認定検査試薬として販売を開始しております。タイチンは神経筋疾患のみならず、老化に伴うサルコペニア、フレイル等の疾患との関係も示唆されており、対象疾患の広がりが期待されています。
当キットの研究開発は、他の開発テーマに開発資源を集中させる目的で、認定検査試薬から研究用試薬へ販売の切り替えを行いました。
ハ 赤痢アメーバ症は赤痢アメーバ（Entamoeba histolytica）という寄生性の原虫が原因となって引き起こされる病気で、日本国内において、2012年以降、感染症法に基づく報告数は900例を超えてきており、増加傾向にあります。
現在、簡便な血液検査で赤痢アメーバ感染の有無をチェックできる体外診断用医薬品（製品名：赤痢アメーバ抗体 ELISA-IBL）の製造販売承認を取得し、保険適用され、販売を開始いたしました。
ニ 国内診断薬メーカーとの提携により、診断薬開発技術の相互利用を進めることで、より独創的で高品質な製品を開発し全世界に向けて提供することを目指しております。現在、数品目の診断薬原料候補の抗体やタンパク質の共同開発を行っておりますが、詳細につきましては、守秘義務があるため、開示しておりません。
ホ 海外診断薬メーカーとの共同研究
当社が保有する有用な抗体を体外診断用医薬品原料として提供するために評価・検討を行っております。なお、現在、１品目の体外診断用医薬品用の原料提供が決定しており、今後も数品目の採用を予定しております。詳細につきましては、守秘義務があるため、開示しておりません。
ヘ 抗HIV抗体について
株式会社CURED（以下「CURED」という。）が中心となり、HIV感染症の治療薬のIND-enabling試験が順調に進んでおります。45期中に抗体産生細胞のマスターセルバンク構築に着手、46期中に治験薬の製造を開始し治験計画届をPMDAに提出する予定ですが、その詳細につきましては非公開とさせていただきます。
なお、本研究開発のもととなる「抗HIV抗体及びその製造方法」についての特許取得状況は、以下のとおりです。

特許査定済

米国・中国・日本・台湾・香港・韓国

特許査定中

欧州・カナダ

②検査サービス
当サービスは、「LipoSEARCH®」を主とした研究検査と登録衛生検査所「IBL解析センター」による検査で構成されております。「LipoSEARCH®」を主とした研究検査では、生活習慣病領域での創薬・研究支援に加え予防・診断支援などに特化した事業を行っております。特に、世界で唯一の高感度ゲルろ過高速液体クロマトグラフィーを用いた血中リポタンパク質詳細プロファイリングサービス「LipoSEARCH®」は、最先端のリポタンパク質解析技術として、当領域の専門研究機関・製薬企業・食品企業における研究・開発及び創薬支援として広く利用されております。
本「LipoSEARCH®」は、血中の各リポタンパク質の粒子サイズにより分画した波形データ（クロマトグラム）と、各分画におけるコレステロール量と中性脂肪量を提供する事により、病態や薬剤投与の影響によるリポタンパク質プロファイルの全体的かつ詳細な変化をとらえることができます。
さらに、伴侶動物（ペット）向けの脂質代謝関連疾患検査サービス「LipoTEST」を動物病院の獣医師を経由して飼い主様に提供しております。
また、IBL解析センターでは、診断試薬サービスで開発された独自のELISA測定キットを用いた研究検査の受託測定を実施しており、生活習慣病関連疾患や老化関連疾患領域での総合的な支援を推進しております。
このように、当社グループはヒトから伴侶動物に至るまで、豊富な研究ネットワークを有して、総合的な支援を通じた医療貢献を目指しております。

③ＴＧカイコサービス
当サービスは、目的とするタンパク質を遺伝子組換え手法によりカイコの繭に産生させる技術を有しております。この産生技術は、下記の図に示しますように、目的とするタンパク質の元になる遺伝子を用意することから始まります。用意した遺伝子を、ベクターと呼ばれる遺伝子の運び屋に組み込み、次にそのベクターをカイコの卵に注入することで、目的タンパク質の遺伝子が組み込まれた遺伝子組換えカイコを作出します。この遺伝子組換えカイコは、目的タンパク質を繭の中に吐き出すように工夫されており、そのため繭から簡便にタンパク質を回収することが可能です。

当サービスは、遺伝子組換え手法によりカイコの繭に産生させた各種抗体等のタンパク質の販売を行っております。また、株式会社ニッピとの共同研究により、iPS細胞等の培養足場材として有効であるラミニン511-E8の生産にも成功し、研究用試薬としての販売も実現しております。遺伝子組換えカイコで生産したラミニン511-E8（iMatrix-511 silk）は、機能および価格的優位性から、多くの研究者の皆様に利用いただいております。また、化粧品原料「ネオシルク®-ヒト型コラーゲンⅠ」につきましても、美容機器製品等の開発に成功したイタリア法人の303 Pharmaとの間でOEM契約を締結し、同社の自社ブランド製品として提供しております。
また、当サービスにおいては、ヒト感染性の病原体を持たないカイコを用い、組換え型の血漿フィブロネクチン（Fibronectin Neosilk®, Plasma）と細胞性フィブロネクチン（Fibronectin Neosilk®, Cellular）の生産技術を開発し、研究用試薬として販売しております。

フィブロネクチンは、代表的な細胞外マトリックスタンパク質の一つであり、細胞の接着・伸展、移動、増殖および分化等を制御することから、間葉系幹細胞をはじめとする各種培養細胞の足場材として再生医療領域での研究等に使用可能です。また、本製品は、遺伝子組換えカイコの繭から精製するために動物由来成分の混入が無い、いわゆるXeno-freeであることから、安全性の高い製品としても期待されています。一方で、化粧品原料「ネオシルク®－ヒト型コラーゲンⅢ」の販売が開始されましたが、産生効率が不均等なため、産生効率向上の改善を図っております。

(2)化粧品関連事業
当事業は、当社グループの遺伝子組換えカイコサービスにおいて開発した化粧品原料「ネオシルク®－ヒト型コラーゲンI」及びネオシルク®－ヒト型コラーゲンⅠ配合化粧品「フレヴァン」を化粧品業界や美容業界に広く販売するため、連結完全子会社の株式会社ネオシルク化粧品が事業を展開しております。「ネオシルク®－ヒト型コラーゲンI」は、遺伝子組換えカイコの繭に生産させたもので、現在使用されている魚や豚等の異種動物から生産されるコラーゲンとは異なる、今までにない全く新しい化粧品原料です。また、繭から精製したネオシルク®－ヒト型コラーゲンIには、組換え遺伝子は含まれておらず、純粋にヒトのコラーゲンと同等なアミノ酸骨格を有するものであることから、安全性が高く、消費者の皆様に安心してお使いいただける化粧品原料であると考えております。

(注)用語解説については、「第４提出会社の状況 ５従業員の状況等」の末尾に記載しております。

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】
文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。
(1)会社の経営の基本方針
当社グループは、生物の生命維持に不可欠である免疫機構「抗体」について研鑽することによって、人類が病気から安全に免れるような治療用医薬品、診断用医薬品の開発や生活習慣病領域での検査サービスができるよう、独自の研究開発と協業会社や大学・研究機関などとの共同研究の成果を製品の品質向上に結びつけるべく、研究開発活動を行っております。また、カイコ繭中に、抗体を始めとした様々な安全性の高いタンパク質を発現させる技術を用いて製品化を行っております。
このように、「抗体」を通じて、世界で難病に苦しむ人々が、一日も早く、病気を克服し、明るく豊かな暮らしを営めるよう社会に貢献することを経営理念としております。

(2)目標とする経営指標
当社グループは、44年以上抗体を開発し抗体作製のノウハウが蓄積され、コア技術として確立されており、国内外の医薬品関連市場において開発・製造・販売を行ってまいりました。
当社グループは、以下の取り組みにより、収益の拡大をはかり財務を安定化し、株主の皆様への還元の早期実現を目指してまいります。
①市場規模が大きい診断用医薬品市場へ本格参入
②海外における研究用試薬市場の拡大
③医薬品シーズ関連の開発コストの選択と集中
④不採算事業の黒字化

(3)中長期的な会社の経営戦略
当社グループのセグメント別中長期経営戦略は、次のとおりであります。
・抗体関連事業
（診断試薬サービス）
当サービスは、利益率の高い自社ELISAキットが海外のCRO企業に継続して採用されていることや体外診断用医薬品原料及びネオシルク®-ヒト型コラーゲンⅠの販売が順調に推移し、売上高の増加が予想されます。今後においても、SNS等を活用した情報戦略を強化し販売販路を拡大するとともに、当社の強みである特異性の高い抗体作製技術を用い、国内外の協業会社との共同研究や技術融合により、優位性の高い抗体の開発に注力し、体外診断用医薬品原料の提供を進めてまいります。
当事業の研究開発の状況につきましては、下記のとおりです。
〇医薬品シーズとしての可能性がある研究開発
・ダニ媒介性感染症であるSFTS（重症熱性血小板減少症候群）を治療するための抗体医薬品候補「ACT101」は、SMLと、SFTSウイルスに対する抗体遺伝子配列を治療薬目的にて使用する独占的実施許諾契約を締結（2024年６月20日公表の「抗重症熱性血小板減少症候群（SFTS）ウイルス抗体遺伝子の独占的実施許諾契約締結に関するお知らせ」を参照）し、SMLにおいて抗体医薬品を目指し研究開発を実施しております。
⇒継続。
・国立大学法人徳島大学と胃や腸の消化管壁の粘膜下にある未熟な間葉系細胞に由来する「肉腫」の一種とされるGIST（消化管間質腫瘍）を診断、治療するための抗体医薬品の研究開発について、日本国内における「c-KIT陽性腫瘍特異的抗体断片」に関する特許を取得（2024年４月４日公表の「特許取得に関するお知らせ」参照）し、今後について、提携先と協議を進めております。
⇒継続。

〇下記の体外診断用医薬品の上市を目指します。（開発中の主なテーマと進捗状況）
・外リンパ瘻患者は突発性難聴やメニエール病などの症候学的に診断されている疾患に潜伏していることも多く、似通った症候を示す外リンパ瘻が見落とされるケースが発生しております。その患者数は正確には算出されておりませんが、潜在的に外リンパ瘻患者が含まれていると考えられ、めまいなどの有訴者数は約400万人にものぼると算出されており、外リンパ瘻の疑われる患者に対して、当社が製造を担当しているCTP ELISA「コスミック」を用いることにより正確な診断が可能になることが期待されます。
当社は、学校法人埼玉医科大学と簡便性・迅速性に優れたイムノクロマト法によるCTP測定試薬の開発を共同で行っております。
・神経筋疾患患者の尿中に存在するタイチンというタンパク質に対するELISA測定キットを開発し、神経筋疾患の病気診断・病態のモニタリングマーカーとして、2026年３月期の販売承認申請を目指し、研究開発を行ってまいります。また、販売承認の申請までの間、研究用試薬として販売をするために、認定検査試薬としての確認申請を行い、承認されましたので、認定検査試薬として販売を開始しております。タイチンは神経筋疾患のみならず、老化に伴うサルコペニア、フレイル等の疾患との関係も示唆されており、対象疾患の広がりが期待されています。
当キットの研究開発は、他の開発テーマに開発資源を集中させる目的で、認定検査試薬から研究用試薬へ販売の切り替えを行いました。
・赤痢アメーバ症は赤痢アメーバ（Entamoeba histolytica）という寄生性の原虫が原因となって引き起こされる病気で、日本国内において、2012年以降、感染症法に基づく報告数は900例を超えてきており、増加傾向にあります。
当社は、簡便な血液検査で赤痢アメーバ感染の有無をチェックできる体外診断用医薬品（製品名：赤痢アメーバ抗体 ELISA-IBL）の製造販売承認を取得し、保険適用され、販売を開始いたしました。
・国内診断薬メーカーとの提携により、診断薬開発技術の相互利用を進めることで、より独創的で高品質な製品を開発し全世界に向けて提供することを目指しております。現在、数品目の診断薬原料候補の抗体やタンパク質の共同開発を行っておりますが、詳細につきましては、守秘義務があるため、開示しておりません。
・海外診断薬メーカーとの共同研究により、当社が保有する有用な抗体を体外診断用医薬品原料として提供するために評価・検討を行っております。なお、現在、１品目の体外診断用医薬品用の原料提供が決定しており、今後も数品目の採用を予定しております。詳細につきましては、守秘義務があるため、開示しておりません。
・CUREDが中心となり、HIV感染症の治療薬のIND-enabling試験が順調に進んでおります。45期中に抗体産生細胞のマスターセルバンク構築に着手、46期中に治験薬の製造を開始し治験計画届をPMDAに提出する予定ですが、その詳細につきましては非公開とさせていただきます。
なお、本研究開発のもととなる「抗HIV抗体及びその製造方法」についての特許取得状況は、以下のとおりです。

特許査定済

米国・中国・日本・台湾・香港・韓国

特許査定中

欧州・カナダ

（検査サービス）
生活習慣病領域での創薬・研究支援に加え予防・診断支援などに特化した事業を行っております。特に、世界で唯一の高感度ゲルろ過高速液体クロマトグラフィーを用いた血中リポタンパク質詳細プロファイリングサービス「LipoSEARCH®」は、最先端のリポタンパク質解析技術として、当領域の専門研究機関・製薬企業・食品企業における研究・開発及び創薬支援として広く利用されております。
本「LipoSEARCH®」は、血中の各リポタンパク質の粒子サイズにより分画した波形データ（クロマトグラム）と、各分画におけるコレステロール量と中性脂肪量を提供する事により、病態や薬剤投与の影響によるリポタンパク質プロファイルの全体的かつ詳細な変化をとらえることができます。
さらに、伴侶動物（ペット）向けの脂質代謝関連疾患検査サービス「LipoTEST」を動物病院の獣医師を経由して飼い主様に提供しております。
また、IBL解析センターでは、診断試薬サービスで開発された独自のELISA測定キットを用いた研究検査の受託測定を実施しており、生活習慣病関連疾患や老化関連疾患領域での総合的な支援を推進しております。なお、秋田臨床検査センターは、人材面や設備面での業務効率を向上させるため、2024年10月に閉鎖し、藤岡研究所（群馬県藤岡市）内に移設しております。

（ＴＧカイコサービス）
遺伝子組換え手法によりカイコの繭に生産させた各種抗体等のタンパク質の販売を行っております。
株式会社ニッピとの共同研究により、iPS細胞等の培養足場材として有効であるラミニン511-E8（iMatrix-511 silk）の生産にも成功し、研究用試薬としての販売も実現しております。遺伝子組換えカイコで生産したラミニン511-E8は、機能および価格的優位性から、多くの研究者の皆様に利用いただいております。
化粧品原料「ネオシルク®-ヒト型コラーゲンⅠ」につきましても、美容機器製品等の開発に成功したイタリア法人の303 Pharmaとの間でOEM契約を締結し、同社の自社ブランド製品として提供してまいります。
ヒト感染性の病原体を持たないカイコを用い、組換え型の血漿フィブロネクチン（Fibronectin Neosilk®,Plasma）と細胞性フィブロネクチン（Fibronectin Neosilk®, Cellular）の生産技術を開発し、研究用試薬として販売をしております。フィブロネクチンは、代表的な細胞外マトリックスタンパク質の一つであり、細胞の接着・伸展、移動、増殖および分化等を制御することから、間葉系幹細胞をはじめとする各種培養細胞の足場材として再生医療領域での研究等に使用可能です。また、本製品は、遺伝子組換えカイコの繭から精製するために動物由来成分の混入が無い、いわゆるXeno-freeであることから、安全性の高い製品としても期待されています。
今後につきましては、ネオシルク®-ヒト型コラーゲンⅠの販売増加が見込まれており、生産方法やコストの改善を行い、利益の最大化を目指してまいります。

・化粧品関連事業
当社グループの遺伝子組換えカイコサービスにおいて開発した化粧品原料「ネオシルク®－ヒト型コラーゲンI」及びネオシルク®－ヒト型コラーゲンⅠ配合化粧品「フレヴァン」を化粧品業界や医療業界に広く販売するため、連結完全子会社の株式会社ネオシルク化粧品が事業を展開しております。「ネオシルク®－ヒト型コラーゲンI」は、遺伝子組換えカイコの繭に生産させたもので、現在使用されている魚や豚等の異種動物から生産されるコラーゲンとは異なる、今までにない全く新しい化粧品原料です。また、繭から生成したネオシルク®－ヒト型コラーゲンIには、組換え遺伝子は含まれておらず、純粋にヒトのコラーゲンと同等なアミノ酸骨格を有するものであることから、安全性が高く、消費者の皆様に安心してお使いいただける化粧品原料であると考えております。

(4)当社グループをめぐる業界や市場の動向等の経営環境
・医薬品業界
世界の医薬品関連事業を取り巻く環境は大きく変化し、高齢化社会、高ストレス社会の進展により、医薬品や診断薬に対する需要が伸び続けております。さらに、重症熱性血小板減少症候群やHIVウイルスなどの、治療法がない、もしくは治療満足度の低い疾患が多数あり、そのような疾患に対する治療薬の開発が待たれており、医薬品事業の重要性は、ますます高まっているといえます。
しかしながら、創薬技術の高度化や医薬品承認要件の厳格化などにより、治療用医薬品あるいは診断用医薬品の開発には、多額の研究開発費と長い年月が必要であり、経営環境は厳しさを増しています。従って、これら医薬品や診断薬の開発には、当社グループの人的資源と効率を鑑み、自社では製品化するまでの全過程を行うことが可能かどうか注意深く検討し、製品開発においては、選択と集中による積極的な投資によって、抗体に付加価値を付け、パイプラインを充実させることで企業価値の最大化を追求いたします。
・化粧品業界
化粧品市場は、2023年に新型コロナウイルス感染症の法律上の位置づけが５類へ移行したことなどを受けて外出機会が増加し、身だしなみへの意識も高まり、化粧品需要も増加しております。また、新たなビジネスチャンスとして、ECサイトへのシフトチェンジやインフルエンサーマーケティングを活用して、異業種参入が増えております。
当社グループが販売する化粧品「フレヴァン」シリーズにつきましては、スキンケア製品を中心に安全・安心をコンセプトに製造販売を行っております。
一方で、米国の相互関税問題やウクライナ紛争の長期化、中東情勢をはじめとする地政学リスクや、原油・ナフサなどの市場変動、物価上昇による個人消費への影響、高齢社会や人口縮小などの諸問題により、日本では今後市場の縮小が懸念されていることから、日本の化粧品メーカーは生き残りを懸けて海外進出を図っておりますが、当社グループにおきましても中国を中心に海外販路の開拓を行っております。

(5)会社の対処すべき課題
・研究開発の重点投資
当社グループは、遺伝子組換えカイコによる医薬品原料生産に向けた新規開発を中止することといたしましたが、治療用医薬品及び診断用医薬品のさらなるパイプラインの充実が、事業の安定化のためには必要となります。そのため、資源投入の集中と研究開発の効率化を図り、また、現行の共同研究先である大学などに加え、優秀な人材を採用し、研究開発のスピードアップを図ってまいります。さらに、海外企業が保有する有用なシーズの発掘も積極的に行ってまいります。
・体外診断用医薬品関連への取り組み
国内診断薬メーカーとの提携により、診断薬開発技術の相互利用を進めることで、より独創的で高品質な製品を開発し全世界に向けて提供することを目指しております。現在、数品目の診断薬原料候補の抗体やタンパク質の共同開発を行っておりますが、詳細につきましては、守秘義務があるため、開示しておりません。
・抗HIV抗体について
CUREDが中心となり、HIV感染症の治療薬のIND-enabling試験が順調に進んでおりますが、その詳細につきましては非開示とさせていただきます。
・遺伝子組換えカイコへの取り組み
遺伝子組換えカイコによる医薬品原料生産に向けた新規開発を中止することといたしましたが、遺伝子組換えカイコの繭中に産生される抗体やタンパク質は、非特異反応が低いことや動物愛護の対象とならないことから、短期的には、研究用試薬・体外診断用医薬品関連にて使用する抗体をはじめとした目的タンパク質の置換え利用や、化粧品原料等への産業利用を推進し、具体的な生産拡大や製造方法の改良を目指してまいります。
・化粧品関連事業における販売の取り組み
海外市場におけるBtoB販売は、コロナ禍の鎮静化により、中国市場への展開を再度、模索しております。今後は、人材を採用し、SNSを活用して、中国国内のバイヤーの方々に直接情報発信し、販路拡大の準備をすすめてまいります。本事業については、既存製品での利益創出を重要課題ととらえ、販売拡大を目指してまいります。また、販売拡大の目途が立ち次第、遺伝子組換えカイコ事業が開発した、化粧品原料「ネオシルク®-ヒト型コラーゲンⅢ」を使用した高級化粧品の開発に取り組み、幅広いユーザーに提供できる製品を開発してまいります。
・人材の確保及び教育
当社グループは、各事業に精通した研究員及びプロジェクトを推進できる人材の確保が必要不可欠と考えており、研究開発の効率を上げるため、ハード面とソフト面の両面から研究開発に適した環境作りを行い、企業価値の最大化を目指してまいります。
研究開発型企業である当社グループにおいては、自由な発想が生み出される柔軟な組織がふさわしいと考えております。組織が硬直化し、研究開発活動が滞ることがないように、常に問題意識をもって物事に対処する集団として組織を維持運営いたします。
・財務安定性の確保
当社グループは、研究開発型企業として、選択と集中により積極的かつ継続的に研究開発に投資していく方針であります。投資の源泉は事業からの収益をもって行われることが望ましいと考えております。当社グループは、引き続き、収益確保のため、新製品の開発やコストの効率化に努めてまいります。また、研究テーマの選択を行い、経営資源を集中して効率的な経営を行うことが重要であると認識しております。
・経営管理体制の強化
既存事業に加え、新規事業やサービスの展開が加速し、多角期を迎える当社グループにおきましては、経営の公正性・透明性・継続性を確保するためのさらなる管理体制の強化が重要な課題であると認識しております。特に昨今におきましては、世界情勢の悪化や新型コロナウイルス感染症の影響により、物流の停滞・各種コストの増大・急激な為替の変動等、社会環境が不安定・不透明な状況となっております。その状況下においても着実に事業を継続するため、各種社内規程や関係法令等の遵守を積極的に推進し、内部統制に資する業務プロセスの整備・運用、必要に応じた是正活動を定常的に行うことで、より

３【事業等のリスク】
有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。
当社グループの事業活動において、リスクとなる可能性があると考えられる主な事項について記載しております。また、当社グループとして必ずしも重要なリスクとは考えていない事項についても、投資判断のうえで、あるいは当社グループの事業活動を理解するうえで重要と考えられる事項については、投資家及び株主に対する積極的な情報開示の観点から開示いたします。
当社グループは、これらのリスクが発生する可能性を認識したうえで、発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針でありますが、当社グループの経営状況及び将来の事業についての判断は、以下の記載事項及び本書中の本項以外の記載を慎重に検討したうえで行われる必要があると考えております。なお、以下の記載における将来に関する事項については、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであり、当社グループで想定される範囲で記載したものであります。また、以下の記載は当社株式への投資に関連するリスクの全てを網羅するものではありません。

(1)他社との業務提携、合弁会社設立等について
当社グループは、戦略を実行していくうえで、合弁企業の設立や子会社化（持分法適用会社化を含む）を行うなど、他社の買収やその他の株式投資を行う可能性があります。その際、各投資の実行の検討に際し、リスクの大きさに応じ、必要十分なデュー・ディリジェンスを実施したうえで、定められた承認プロセスを経て投資判断を行っております。
当社グループの業務提携先や合弁先と共同事業を行う場合には、当局の許認可が必要となったり、当該業務提携先や合弁先と共同事業の内容について合意できることが前提となります。また、当社グループの業務提携先や合弁先に対して当社グループが支配権を有するとは限らず、これらの会社が、当社グループの意向にかかわらず、事業戦略を大幅に変更する可能性があります。さらに、第三者割当増資や当社グループ以外の株主がコールオプションを行使したことにより当社グループの持株比率が低下したり、その経営成績や財政状態が大幅に悪化する可能性もあります。これらの場合、その業務提携、合弁事業などが期待どおりの成果を生まない可能性や、継続が困難となる可能性があります。また、特定の第三者との業務提携や合弁事業などを実施したことにより、他者との業務提携や合弁事業などが制約される可能性もあります。その結果、当社グループの事業展開、財政状態および業績に影響を及ぼす可能性があります。

(2)知的財産権に関連するリスクについて
当社グループの事業を遂行していく中で、他者が所有している知的財産権を使用する場合、ライセンス契約等の締結を行い、当該知的財産権を使用する事としておりますが、当社の認識外で他者の知的財産権を侵害してしまうこともあります。当該侵害に対して訴訟が提起された場合は、当社の事業戦略や業績に重大な影響を与える可能性があります。
そのため、当社グループでは、他者の知的財産権への抵触が判明した時は、遅滞なく当該抵触について検討のうえ、当該他社とライセンス契約を締結する等の対応策を講じております。また、事業の拡大とともにこのようなリスクは増大するものと思われますので、知的財産権に関する管理体制をより強化していく方針であります。

(3)機密情報の流出について
当社グループの事業を遂行するうえで、社外の研究者や研究機関との情報交換は有益であると考えております。今後も積極的に情報交換を行っていく方針であり、商品・サービスの提供や営業活動に必要となる顧客氏名・性別・住所・電話番号等の個人情報、その他業務上、必要となる各種情報をシステム上で管理しております。第三者に当該機密情報を窃取された場合、企業にとって致命傷となりかねません。そのため、当社グループでは、基幹システムやサーバーのセキュリティー強化に加え、情報を外部に開示する際の手続を明確化して組織の末端まで周知徹底させております。しかしながら、万が一機密情報が流出した場合には、多大な損害を被るおそれがあります。

(4)個人情報に対する漏洩リスク
当社グループは、個人情報を保有しておりますが、個人情報の漏洩防止のため社内規程を整備し、セキュリティー対策を行っております。
しかしながら、昨今の企業情報漏洩に関しては、悪質化する犯罪の増加に伴い個人情報が流出するなどの不測の事態が起こっております。このような場合、企業の信用は失墜し、社会的制裁を受ける事となり、「個人情報漏洩保険」に加入していますが、当社グループの業績の悪化と財務状況に影響を及ぼす可能性があります。

(5)特定人物への依存について
代表取締役社長である清藤勉は、当社グループの創業以来の最高経営責任者であり、事業の立案や運営、開発活動の遂行等についてリーダーシップを発揮しています。また、当社グループは、小規模な組織であり、人的資源に限りがあるため、個々の役職員の働きに依存している面があります。こうした属人的な事業体制を見直すために、権限の委譲や業務分掌に取り組んでおります。今後の事業展開に必要な役職員が、不慮の事故等何らかの理由により当社グループの事業展開に関与することが困難になった場合には、当社グループの事業および業績に大きな影響を与える可能性があります。

(6)海外展開による影響について
当社グループの活動の範囲は、世界各地に及んでおり、各々の地域における経済状況等により影響を受ける可能性があります。具体的には、以下に掲げるいくつかのリスクが内在しています。
・政治的又は経済的要因
・事業・投資許可、租税、為替管制、独占禁止、通商制限など公的規制の影響
・他社と合弁・提携する事業の動向により生じる影響
・戦争、暴動、テロ、海賊、伝染病、ストライキ、コンピューターウイルス、その他の要因による社会的混乱の影響
・地震、津波、台風等の自然災害の影響
これらリスクに対しては、グループ内での情報収集、外部コンサルタント起用等を通じ、その予防・回避に努めてまいりますが、これらの事象が発生した場合には、当社グループの業績及び財務状況が影響を受ける可能性があります。

(7)体外診断用医薬品について
体外診断用医薬品は、所轄官庁の定めた企業としての責任体制、製品の有効性、安全性、生産方法・管理体制に関する厳格な審査により許認可を得てはじめて上市可能となります。このため、研究開発が計画通りに進行しない、許認可取得に時間を要する、あるいは治験段階において新製品が期待通りの性能を示さない等の事由により、開発期間の延長や開発の中止を余儀なくされることがあります。これらにより、多額の追加投資が必要となった場合や、それまでに投下した研究開発投資の回収見込みがなくなったり、主要な製品商品について他社から画期的なものが発売されたりした場合、また、診療報酬が改定された際の内容によっては、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。

(注)用語解説については、「第４提出会社の状況 ５従業員の状況等」の末尾に記載しております。

(2)【役員の状況】
①役員一覧
男性6名　女性1名　（役員のうち女性の比率14.3％）

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数
(株)

代表取締役
社長

清藤 勉

1944年９月29日生

1964年９月

国立がんセンター研究所病理学部技官

1975年４月

新潟大学医学部第１病理学教室技官

1978年９月

株式会社日本抗体研究所入社

1982年９月

当社設立
代表取締役社長就任(現任)

2001年３月

㈱ジーンテクノサイエンス設立
代表取締役就任

2009年４月

当社代表取締役社長兼営業本部長就任

2009年８月

㈱ネオシルク代表取締役就任

2011年６月

㈱トランスジェニック（現㈱トランスジェニックグループ）取締役就任(現任)

2013年７月

㈱スカイライト・バイオテック代表取締役会長就任

2021年２月

㈱AI Bio代表取締役社長就任(現任)

(注)１

1,123,700

常務取締役
業務執行責任者
兼事業グループ管理本部長

中川 正人

1962年８月５日生

1983年４月

㈱ウェッズ入社

2003年４月

同社経理部長

2007年10月

当社入社

2008年４月

当社財務経理部長

2008年６月

当社取締役財務経理部長
兼社長室長就任

2010年６月

当社取締役財務経理部長就任

2013年７月

㈱スカイライト・バイオテック取締役就任

2013年７月

当社取締役事業統括推進本部長兼財務経理部長就任

2015年10月

㈱スカイライト・バイオテック監査役就任

2018年４月

当社取締役事業グループ管理本部長兼診断・試薬事業本部長就任

2019年６月

㈱CURED取締役就任

2021年２月

㈱AI Bio監査役就任(現任)

2021年６月

当社常務取締役業務執行責任者兼事業グループ管理本部長就任(現任)

(注)１

11,100

取締役
人事総務部長
兼内部監査室長

小野寺　昭子

1961年５月15日生

1985年４月

当社入社

2001年４月

当社総務・経理部長

2001年６月

当社取締役総務・経理部長就任

2004年６月

当社取締役管理部長就任

2006年６月

当社取締役人事総務部長就任

2007年10月

当社取締役管理部長就任

2008年６月

当社執行役員人事総務部長兼内部監査室長

2011年６月

当社取締役人事総務部長兼内部監査室長就任(現任)

2013年７月

㈱スカイライト・バイオテック監査役就任

2013年11月

㈱ネオシルク化粧品設立
代表取締役社長就任(現任)

(注)１

50,000

取締役

福永　健司

1969年８月13日生

1993年10月

監査法人トーマツ（現有限責任監査法人トーマツ）入所

1997年６月

公認会計士登録

2006年８月

福永公認会計士・税理士事務所開設　代表

2009年６月

㈱トランスジェニック（現㈱トランスジェニックグループ）取締役就任

2010年６月

同社代表取締役社長就任(現任)

2011年６月

当社取締役就任(現任)

2013年４月

㈱新薬リサーチセンター（現㈱トランスジェニックグループ）代表取締役社長就任

2013年10月

㈱ジェネティックラボ代表取締役社長就任

2017年11月

㈱ＴＧビジネスサービス代表取締役社長就任(現任)

2018年３月

㈱安評センター（現㈱トランスジェニック）代表取締役社長就任

2024年10月

㈱トランスジェニック代表取締役会長就任（現取締役）

(注)１(注)３

─

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数
(株)

取締役
常勤監査等委員

岡住　貞宏

1967年６月２日生

1994年５月

司法書士登録

1994年５月

司法書士岡住事務所開設

2008年７月

行政書士登録

2011年５月

群馬司法書士会会長

2013年６月

日本司法書士会連合会理事

2018年１月

井上・岡住司法書士行政書士事務所開設　共同代表就任(現任)

2018年６月

当社監査役就任

2026年６月

当社取締役監査等委員就任(現任)

(注)２(注)３

─

取締役
監査等委員

小嶋　一慶

1983年１月２日生

2010年12月

弁護士登録

2010年12月

たかさき法律事務所

2014年６月

弁護士法人ゆうあい綜合法律事務所東京事務所

2019年６月

当社取締役就任

2025年10月

弁護士法人ゆうあい綜合法律事務所代表(現任)

2026年４月

Abalance株式会社　監査等委員取締役(現任)

2026年６月

当社取締役監査等委員就任(現任)

(注)２(注)３

─

取締役
監査等委員

兒島　宏和

1974年８月13日生

2000年10月

監査法人太田昭和センチュリー（現EY新日本有限責任監査法人）入所

2019年１月

兒島公認会計士事務所　設立

2019年４月

兒島宏和税理士事務所　設立

2021年６月

株式会社山田製作所　非常勤監査役（現任）

2023年６月

群馬県信用組合　員外監事（現任）

2026年６月

当社取締役監査等委員就任（現任）

(注)２(注)３

─

計

1,184,800

(注)１．取締役（監査等委員であるものを除く。）の任期は、2026年３月期に係る定時株主総会終結の時から2027年３月期に係る定時株主総会終結の時までであります。
２．監査等委員である取締役の任期は、2026年３月期に係る定時株主総会終結の時から2028年３月期に係る定時株主総会終結の時までであります。
３．福永健司、岡住貞宏、小嶋一慶及び兒島宏和は、社外取締役であります。

②社外役員の状況
当社は社外取締役を４名（うち監査等委員である社外取締役３名）選任しております。
(社外取締役との人的関係、資本的関係又は取引関係その他の利害関係)
社外取締役は福永健司、岡住貞宏、小嶋一慶及び兒島宏和の４名であります。このうち、岡住貞宏、小嶋一慶、兒島宏和の３名は監査等委員である社外取締役であります。
社外取締役福永健司は、㈱トランスジェニックグループ、及び㈱ＴＧビジネスサービスの代表取締役であり、㈱トランスジェニックの取締役を兼務しております。当社は㈱トランスジェニックグループの子会社である医化学創薬株式会社との間に取引関係がありますが、一般消費者としての通常の取引であり、その取引金額は１百万円未満であるため重要な取引関係ではありません。また、㈱トランスジェニックグループは当社の議決権を1.72％保有しております。また、同社の社外取締役に当社の代表取締役社長清藤勉が就任しております。
監査等委員である社外取締役岡住貞宏は、井上・岡住司法書士行政書士事務所の共同代表でありますが、当社は商業登記等の業務を同事務所に依頼しており、取引関係があります。しかし、その取引金額は１百万円未満であり重要な取引関係ではありません。
監査等委員である社外取締役小嶋一慶は、弁護士法人ゆうあい綜合法律事務所の代表であり、当社は法律相談業務を同事務所に依頼しており、取引関係があります。しかし、その取引金額は２百万円未満であり重要な取引関係ではありません。
監査等委員である社外取締役兒島宏和は、株式会社山田製作所非常勤監査役と、群馬県信用組合員外監事を兼務しております。なお、当社と兒島宏和との間に取引関係はありません。
(社外取締役が企業統治において果たす機能及び役割)
当社において社外取締役が企業統治において果たす機能及び役割は、社内の重要な会議等において中立的・公正な立場から助言、発言を行うことにより、業務執行へのコンプライアンスの問題の有無の検証を行う体制を整えております。
(社外取締役の選任状況に関する考え方)
当社の社外取締役の選任状況は、社外取締役４名（うち監査等委員である社外取締役３名）となっております。コンプライアンス体制を構築し、経営の公正性及び透明性を高め、社外取締役４名を配することにより客観的、中立的な視点で経営監視を行うことで当社の発展及び市場からの信頼に資するものと認識しております。
また、社外取締役の選任における提出会社からの独立性に関する社内の基準はありませんが、選任にあたっては東京証券取引所の独立役員の独立性に関する基準等を参考にしております。

③社外取締役による監督又は監査と内部監査、監査等委員会監査及び会計監査との相互連携並びに内部統制部門との関係
監査等委員である社外取締役は、監査等委員会に出席することを通じ、会計監査人、内部監査部門及び内部統制部門と監査の有効性と効率性を高めるべく、積極的に相互連携を図っております。監査等委員である社外取締役は、定期的に監査法人との意見交換を行い、会計監査の実施状況を確認するとともに、専門家としての意見を聴取しております。

④責任限定契約
当社は、社外取締役との間で、会社法第427条第１項の規定により、会社法第423条第１項の賠償責任について法令に定める要件に該当する場合には、賠償責任を限定する契約を締結することができる旨を定款に定めており、これに基づき責任限定契約を締結しております。なお、当該契約に基づく賠償責任の限度額は、金100,000円又は会社法第425条第１項に規定する最低責任限度額のいずれか高い額を限度としております。

２【沿革】

年月

事項

1982年９月

医薬品及び医薬部外品の免疫学的研究、開発、製造及び販売を目的として、東京都千代田区に資本金5,000千円をもって株式会社免疫生物研究所を設立。
同時に、群馬県高崎市に研究所を設置。

1986年８月

研究設備拡充のため、群馬県藤岡市に藤岡研究所を新設し、研究所を移転。

1987年12月

藤岡研究所内に本社を移転。

1994年４月

生産能力向上のため、藤岡研究所内に工場を新設。

1999年10月

初の受託製造品となる関節炎発症カクテル抗体の大量生産に成功。

2001年４月

藤岡研究所内に遺伝子組換え実験施設を備えた新研究棟を建設。

2004年６月

群馬県高崎市に本社を移転。

2005年３月

北海道三笠市に医薬シーズの探索を目的とする実験動物飼育施設を備えた三笠研究所を新設。

2006年12月

当社創製の抗アミロイドβ抗体（82E1）に関して、米国Intellect Neuroscience, Inc.とライセンス契約を締結。

2007年３月

大阪証券取引所ヘラクレス（現東京証券取引所グロース市場）に株式を上場。

2009年１月

診断薬の品質管理及び品質保証を目的にISO13485認証を取得。

2010年６月

群馬県藤岡市に本社を移転。

2013年７月

生活習慣病領域での創薬・研究支援に加え、予防・診断支援などを強化する目的で、株式会社スカイライト・バイオテック（連結子会社）の株式取得及び簡易株式交換により完全子会社化。

2013年11月

「ネオシルク®-ヒト型コラーゲンⅠ」含有化粧品の通信販売を目的として、当社の完全子会社、株式会社ネオシルク化粧品（連結子会社）を設立。

2016年７月

群馬県前橋市に遺伝子組換えカイコ事業におけるGMP対応のパイロットプラントである前橋研究所を新設。

2021年２月

Abcontek.Inc（韓国企業）との間で、合弁会社「株式会社AI Bio」（持分法適用会社）を設立。

2021年11月

完全子会社の株式会社スカイライト・バイオテックを吸収合併。

2023年３月

株式会社AI Bio（合弁会社）を子会社化。

2024年10月

秋田解析センターを閉鎖し、藤岡研究所に移転。

(注)用語解説については、「第４提出会社の状況 ５従業員の状況等」の末尾に記載しております。