How does Japan Tissue Engineering make money?

３【事業の内容】

当社は、「医療の質的変化をもたらすティッシュエンジニアリングをベースに、組織再生による根本治療を目指し、21世紀の医療そのものを変えてゆく事業を展開する」ことを会社設立の趣旨とする企業です。「再生医療をあたりまえの医療に」をビジョンに掲げ、再生医療等製品の開発、製造、販売を行う再生医療製品事業、再生医療に関する開発及び製造等を受託する再生医療受託事業、研究用ヒト培養組織の開発、製造、販売を行うラボサイト事業を展開しております。

当社は、2021年３月９日付で帝人グループとなりました。親会社である帝人株式会社との協創により事業を拡大してまいります。2023年８月１日に設立された帝人リジェネット株式会社（帝人株式会社の100％子会社）とは、再生医療CDMO事業において連携しています。

[事業の系統図]

なお、当事業年度より、ラボサイト・ブランドを訴求した事業展開をさらに強化・発展させ、事業内容をより明確に表現するため、従来「研究開発支援事業」としていた報告セグメントの名称を「ラボサイト事業」に変更しております。

(1)当社事業の根幹となる技術

近年、細胞培養や生体材料工学等の技術進歩により、生物から採取した細胞を用いて、性質の改変、体外での培養、組織・臓器の再形成、新たな機能の付加あるいは機能の修復等が試みられるようになりました。このような要素技術を利用して組織の再生を実現するための技術がティッシュエンジニアリングと呼ばれるものであり、当社事業の根幹となる技術です。

ティッシュエンジニアリングを実現するためには、生きた細胞、人工的に作られた材料・素材、細胞や生体に影響をもたらす種々の生理活性物質が必要であり、医学・工学・理学・薬学等の異分野間の国際的な研究交流が必要とされます。我が国では、ティッシュエンジニアリングにより作り出された組織や臓器を製品として医療目的で製造・販売するためには、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（医薬品医療機器等法）のもとで、厚生労働省からの許認可が必要になります。この許認可には、製造管理及び品質管理に関する基準が含まれており、当社が保有している製造施設・設備、創業以来の研究開発活動で培ってきた製造方法、品質管理に関するノウハウ、そして販売に関する組織体制やノウハウも、当社事業の根幹となる技術であるといえます。

また、細胞培養に用いる細胞は、その由来に応じて、自家細胞（本人）、同種細胞（本人以外）、異種細胞（ヒト以外の動物）に分類されますが、自家移植は、一般的に免疫拒絶反応が少なく、生体への生着能が高いといわれております。

当社は、当該技術を活用することにより、ヒトの細胞を培養して組織や臓器を作り出し、これを医療用途及び研究用途に提供することを目的として事業を展開しております。

(2)再生医療製品事業

再生医療とは、従来の薬物治療とは異なり、われわれの身体に備わっている組織の再生能力を引き出すことにより、失われた組織や臓器の機能を、細胞を使って回復させることに主眼をおいた医療です。当社は、ティッシュエンジニアリングを利用した再生医療等製品を開発し、当該製品を医療機関向けに医療目的で製造販売しております。

①当社の再生医療等製品

現在、日本において再生医療等製品は25製品が承認されており、うち５製品の承認を当社は取得しています。当社の自家培養表皮ジェイスは国内第１号として製造販売承認を取得しました。自家培養軟骨ジャックと自家培養角膜上皮ネピックは、それぞれ整形外科領域と眼科領域における国内初の再生医療等製品として製造販売承認を取得しました。自家培養口腔粘膜上皮オキュラルは、眼科領域における国内２つ目の再生医療等製品として製造販売承認を取得しました。また、当社では５つ目、皮膚領域では２つ目となる再生医療等製品としてメラノサイト含有自家培養表皮ジャスミンの製造販売承認を取得しました。

（a）自家培養表皮ジェイス

1975年、米国マサチューセッツ工科大学のHoward Green教授（2015年没、米国ハーバード大学医学部 名誉教授）らは、ヒトの正常な表皮細胞の培養方法を確立し、皮膚（表皮）に類似した細胞シートを開発しました。1984年には、重症熱傷を負った米国の２人の小児に対して、わずかに焼け残った自身の皮膚から培養表皮シートを作製・移植した報告が、大きな注目を集めました。

自家培養表皮ジェイスは、この技術を使用しており、当社は、開発者であるHoward Green教授から技術指導を受け、培養表皮シートの開発を進めてきました。本品は、患者自身の皮膚組織を少量取り、約３週間の培養期間を経て、患者本人に移植する自家培養表皮シートです。

本品は、2007年10月に重症熱傷治療を目的とした製品として製造販売承認を取得、2009年１月より保険適用を受け、我が国で第１号となる再生医療等製品となりました。本品は、適応拡大として2016年９月には先天性巨大色素性母斑の治療を目的とした製品として一部変更承認を受け、2016年12月より保険適用を受けました。さらに2018年12月には表皮水疱症の治療を目的とした製品として一部変更承認を受け、2019年７月より保険適用を受けました。

（b）自家培養軟骨ジャック

膝や肘の関節軟骨は、血管がないために、ケガ等で一度損傷を受けると自然には治りません。また、これらを薬等で治療することは非常に困難です。広島大学大学院整形外科の越智光夫教授（現、広島大学長）は、アテロコラーゲンというゲル状の物質の中で軟骨細胞を３次元培養する軟骨損傷治療用の移植組織を開発しました。従来、軟骨細胞懸濁液の移植治療が知られていましたが、越智教授が開発された移植組織は軟骨細胞が本来有する性質を維持しており、細胞が漏出しない点において優位性を持っております。

自家培養軟骨ジャックは、この技術を使用しており、開発者である越智教授から技術指導を受け、培養軟骨組織の開発を進めてきました。本品は、軟骨損傷患者の関節（非荷重部）から少量採取した軟骨細胞をアテロコラーゲンゲルの中で約４週間培養し、患者本人の軟骨欠損部に移植する自家培養軟骨組織です。

本品は、2012年７月に膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎（変形性膝関節症を除く）の臨床症状の緩和を目的とした製品として製造販売承認を取得、2013年４月より保険適用を受け、整形外科領域で国内初の再生医療等製品となりました。2019年１月には自家培養軟骨ジャック移植時に患者自身の骨膜に代わって人工のコラーゲン膜を使用する一部変更承認を受けました。これにより患者の身体的負担軽減と医師の手技の簡便化を図ることができます。

当社は、2019年４月から変形性膝関節症を対象とする適応拡大のための治験を実施し、2024年２月に治験終了届を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出しました。本試験においては、統計的に有意な臨床症状の改善が示されたことに加え、変形性膝関節症による軟骨欠損部において硝子軟骨様組織による修復が確認されました。これらのデータをまとめて、2024年６月に一部変更承認申請書をPMDAに提出し、2025年５月に製造販売承認を取得、2026年１月より保険適用を受けました。

（c）自家培養角膜上皮ネピック

1997年、Pellegrini教授（現、イタリアModena and Reggio Emilia大学教授）らは、角膜と結膜の境界である角膜輪部組織から分離した角膜上皮細胞をフィブリンゲル製剤を足場として培養・作製した自家培養角膜上皮を角膜上皮幹細胞疲弊症の患者本人に世界で初めて移植し、良好な結果を報告しました。角膜輪部組織には角膜上皮幹細胞が存在し、角膜上皮細胞を供給するとともに結膜上皮細胞の侵入を阻み、角膜上皮の透明性を維持する重要な役割を担っております。

自家培養角膜上皮ネピックは、この技術を使用しており、患者自身の角膜輪部組織から角膜上皮幹細胞を採取してシート状に培養したもので、本品を移植することにより角膜上皮を再建させることを目的としております。当社は株式会社ニデックから本品の製品開発を受託し、開発者であるG. Pellegriniの技術指導のもと、自家培養角膜上皮の開発を進めてきました。

本品は、2020年３月に角膜上皮幹細胞疲弊症の治療を目的とした製品として製造販売承認を取得、2020年６月より保険適用を受け、眼科領域で国内初の再生医療等製品となりました。

（d）自家培養口腔粘膜上皮オキュラル

本品の開発において、大阪大学大学院医学系研究科（脳神経感覚器外科学（眼科学））の西田幸二教授、大家義則講師らにより、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）からの支援を受けて、角膜上皮幹細胞疲弊症を対象とした医師主導治験が実施されました。当社は、西田幸二教授が世界に先駆けて開発した自家培養口腔粘膜上皮細胞シート移植の技術を導入するとともに、当該医師主導治験を引き継ぎ、開発を行ってきました。

自家培養口腔粘膜上皮オキュラルは、患者自身の口腔粘膜組織を採取し、分離した細胞を培養して作製するヒト（自己）口腔粘膜由来上皮細胞シートです。患者の眼表面に本品を移植することにより、患者自身の口腔粘膜上皮細胞が生着・上皮化し、欠損した角膜上皮を修復することを目的としております。

本品は、2021年６月に角膜上皮幹細胞疲弊症の治療を目的とした再生医療等製品として製造販売承認を取得、2021年12月より保険適用を受け、眼科領域で２つ目の再生医療等製品となりました。角膜上皮幹細胞疲弊症によって両眼の角膜が広範囲に障害を受け、視力が著しく低下した患者に対する新たな治療法として期待されております。

（e）メラノサイト含有自家培養表皮ジャスミン

メラノサイト含有自家培養表皮ジャスミンは、患者自身の皮膚組織を採取し、分離した細胞をメラノサイトが保持されるように培養した、患者自身に使用する表皮細胞シートです。非外科的治療が無効又は適応とならない白斑の患部に対して、表皮層を薄く削った後に移植します。本品の移植によりメラノサイトが供給され、色素を再生することを目的としています。ジャスミンは既存の外科的治療に比べ、少ない面積の皮膚組織を用いて製造するため患者への侵襲が少なく、かつ一度に広範囲の治療を行うことが可能となります。また、本治療法で色素再生することにより、患者の整容面での心理的重圧の軽減と生活の質(QOL)の向上も期待されます。

本品は、2023年３月に白斑の治療を目的とした再生医療等製品として製造販売承認を取得、2024年10月より保険適用を受け、皮膚領域で２つ目の再生医療等製品となりました。

[当社の再生医療等製品一覧]

②自家細胞を用いた再生医療等製品のビジネスモデル

当社は培養技術を利用した再生医療等製品を開発し、医療機関向けに医療目的で製造販売しております。当社の再生医療等製品は、現在、主に患者本人の細胞を培養し、患者本人に移植する「自家移植」を対象としております。

当社は、長年にわたって自家移植を対象とした再生医療等製品を製造販売してきたことにより、自家の再生医療等製品に関する製造管理や品質管理に関するノウハウに加え、製品開発や販売に関する組織体制やノウハウを蓄積してきました。このようなノウハウは、当社の今後の事業に大きく役立たせることができます。

(3)再生医療受託事業

当社は、医薬品医療機器等法のもと、再生医療等製品の承認を目的として臨床研究を実施するアカデミアや、医師主導治験を実施する医療機関、再生医療等製品の開発を行っている企業を対象に、再生医療等製品に特化した開発製造受託（CDMO）サービス・開発業務受託（CRO）サービスを提供しております。自社製品の開発、製造販売で培った薬事開発、規制当局対応のノウハウ、GCTP適合の製造設備等の豊富な実績及びノウハウを生かし、細胞種（体細胞・幹細胞・iPS細胞）や製品形態を問わず、シーズの開発段階から実用化後までトータルかつシームレスに支援しております。

さらに、2014年11月に施行された再生医療等安全性確保法に則った、再生医療の提供機関に対するコンサルティングならびに特定細胞加工物製造受託サービスを提供しております。コンサルティングサービスでは、再生医療等提供計画の作成・細胞加工施設の運営体制の構築等、臨床研究・治療提供のために必要な行政手続きを支援しております。特定細胞加工物製造受託では、厚生労働省より許可を得た当社の細胞加工施設で特定細胞加工物の製造を受託しております。

(4)ラボサイト事業

種々の医薬品や化粧品の開発に際して、開発製品の安全性や有効性を確認する等の目的により、動物を用いた試験が実施されております。

当社は再生医療等製品の開発を通じて蓄積したティッシュエンジニアリングに係る技術、ノウハウを水平展開し、研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズを開発、製造、販売しております。ラボサイトは、「エピ・モデル」「角膜モデル」「エピ・キット」の３つの製品ラインアップを揃えております。

「エピ・モデル」はヒトの正常な表皮細胞を培養して重層化したヒト３次元表皮モデルであり、ヒト表皮に類似した構造をしております。ヒトの皮膚に適用される外用医薬品や化粧品の開発、皮膚科医の基礎研究、化成品原材料の安全性研究等に有用な材料であると同時に、動物を使った皮膚試験の代替としての使用が想定されます。なお、「エピ・モデル」を用いた皮膚刺激性試験に関する試験法は、2013年７月に経済協力開発機構（OECD）の試験法ガイドラインTG439へ収載され、「エピ・モデル24」を含む皮膚腐食性試験法は、2019年６月にOECDの試験法ガイドラインTG431へ収載されました。2024年６月には新たな標準法として、花王株式会社が開発した皮膚感作性試験法（EpiSensA：エピセンサ）がOECDのテストガイドラインに収載されました。さらに、2025年７月には、エピ・モデル24を用いた医療機器の皮膚刺激性試験法が国際規格ISO10993-23に収載されました。

「角膜モデル」はヒト正常角膜上皮細胞を重層培養したヒト３次元角膜モデルです。角膜モデルでは、ムチン等のタンパク質の発現や細胞間接着構造等を確認しており、化合物の眼刺激性試験に加えて、角膜上皮の分子生物学的解析に利用できます。「角膜モデル」を用いた眼刺激性試験法については、2018年６月にOECDの試験法ガイドラインTG492へ収載されました。

「エピ・キット」は顧客自身でヒト表皮モデルを作製できるヒト３次元表皮モデルの作製キットです。ヒト表皮モデルへの評価物質の添加やモデルの解析等を自由に設定できます。また、予め細胞に処理を行ったヒト表皮モデルの作製・解析等応用研究に使用できます。

(5)新規パイプラインの開発

当社は、今後の成長を加速させるため、乾燥他家（同種）培養表皮（開発名：Allo-JaCE03）及び自家CAR-T細胞（開発名：JPCAR019）の開発に積極的に取り組んでおります。乾燥他家（同種）培養表皮（開発名：Allo-JaCE03）については、2026年３月に製造販売承認を申請しました。

各製品の特長及び進捗状況は、下図のとおりです。

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。

(1)経営方針

　当社は、「医療の質的変化をもたらすティッシュエンジニアリングをベースに、組織再生による根本治療を目指し、21世紀の医療そのものを変えてゆく事業を展開する。」ことを会社設立の趣旨とし、次の経営理念・ビジョン・行動指針に基づいて、再生医療製品事業、再生医療受託事業及びラボサイト事業を展開しております。

経営理念：再生医療の産業化を通じ、社会から求められる企業となる。法令・倫理遵守の下、患者様のQOL向上に貢献することにより、人類が生存する限り成長し続ける企業となる。その結果、全てのステークホルダーがより善く生きることを信条とする。

ビジョン：再生医療をあたりまえの医療に

行動指針：一、一貫性と柔軟性のバランス感覚を持つ。

一、勇気を持って変化に挑戦する。

一、異なる文化や考え方を尊重する。

一、徹底的に現場を重視する。

一、J-TECを代表する社員として深く考え行動する。

サステナビリティ方針：

私たちは、「再生医療をあたりまえの医療に」というビジョンのもと、再生医療のリーディングカンパニーとして持続可能な社会の実現に貢献し、企業価値の向上に努めます。

(2)経営戦略

既存事業の売上利益を最大化するための黒字体質の基盤を確立することで売上を大幅に拡大させるとともに、新たな製品・領域への展開を実現し、中期目標：売上高50億円、営業利益率10％超を達成する。

①再生医療製品事業

＜皮膚領域＞

・ジェイスは重症熱傷治療の標準治療として浸透。広範囲な重症熱傷に加え、受傷面積の小さい症例でも使用実績を増やし、当社の事業基盤を支える。母斑・表皮水疱症向けは拠点施設及び患者団体との関係強化で確実に発生症例を獲得し、重症熱傷と合わせて安定した売上げを確保する。

・ジャスミンは、複数拠点での集患モデルの確立と治療啓発の推進を図り、早期の普及を狙う。2027年３月期で50例／年、2028年３月期で100例／年の受注を目指す。

・皮膚領域では、乾燥他家（同種）培養表皮の開発を進め、2028年３月期の上市を目指す。当社初となる他家（同種）細胞を用いた製品であり、ジェイスで開拓した販路や医療機関とのネットワークを生かし、承認後早期に普及させる。他家（同種）製品・乾燥品である特長を生かし、国内だけでなく海外市場への展開も加速させる。

＜膝領域＞

・ジャックは、変形性膝関節症（OA）への適応拡大を受け、既存施設の販売拡大に注力することで2027年３月期に年間350例を達成し、新規施設への展開につなげることで2028年３月期には年間600例へと大幅に引き上げる。

・膝領域では、ヘビーユーザーの医療機関と連携し、自由診療による同疾患の治療（メディカルツーリズム等）に着手し、承認後の迅速展開を図る。

＜眼領域＞

・ネピック、オキュラルは株式会社ニデックとの連携により、拠点施設を中心に販売体制を構築している。眼科の主要学会にて製品の認知度向上や治療成績の情報発信を行うなど、一層の普及に向けた施策を実施し、根治療法の存在しなかった角膜上皮疾患に対する治療を提供する。

＜がん領域＞

・新たな領域として、名古屋大学と開発中の自家CAR-T細胞製剤を上市する。低コストで供給できる強みを生かし、他社との差別化を図る。

＜生産技術＞

・細胞培養に関する実績・ノウハウと、帝人の有するエンジニアリングでシナジーを発揮し自家製品の製造自動化や同種製品の大量生産に向けた生産革新を実現し大幅なコスト低減を図る。

②再生医療受託事業

・安定した収益基盤を構築するため、顧客である企業やアカデミアとの連携を強化し、既存の顧客と戦略的な協業を深化させる。引続き、新規顧客に向けた営業活動に注力するとともに、商用生産（CMO）に向けた体制づくりに取り組む。

・帝人と連携した新たなCDMO事業により、顧客（国内・海外）を拡大するとともに、海外での承認品目の国内製造受託（CMO）を積極的に獲得する。

③ラボサイト事業

・ラボサイトシリーズは、皮膚感作性試験のOECDガイドライン収載を受けて欧州市場の開拓を推進し、欧州市場での製品浸透を図る。合わせて、米国やアジア圏への海外展開も積極的に推進する。

・ヒトiPS細胞とオルガノイドの技術を用いた研究用腸管上皮モデルの開発権の取得を契機に、現在の化粧品を主とする市場から創薬市場への新たな展開を進め、2027年３月期に上市する。

(3)経営環境

　2012年に京都大学iPS細胞研究所 所長 山中伸弥教授がノーベル生理学・医学賞を受賞したことを契機に、わが国は再生医療を成長戦略の一つとして位置付けました。再生医療への期待が急速に高まる中で、再生医療の普及を迅速に進めるための法整備が進められ、2014年11月に薬事法は医薬品医療機器等法として改正され、新たに再生医療等製品が定義されると同時に、再生医療等製品に条件・期限付承認制度が導入されました。また、再生医療を安全かつ迅速に実施するための再生医療等安全性確保法が施行されました。

　このような状況の下、同種細胞を用いた再生医療製品の開発や、国内外技術導入による製薬企業の参入、iPS細胞による再生医療が臨床応用ステージに入る等の動きが加速しており、承認を取得した再生医療等製品も増えてきております。その一方で、国民医療費は、高齢化の進展、疾病構造の変化、医療の高度化、高額な製品の登場などによって年々増大しており、医療保険制度の持続可能性の確保が喫緊の課題となっております。

(4)優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

　当社は、「再生医療をあたりまえの医療に」という長期ビジョンのもと、再生医療等製品の研究開発から製造・販売までを一貫して担うプラットフォーマーとして、日本の再生医療の産業化に貢献してきました。さらに多くの患者や顧客に価値を届けるため、事業基盤の安定化と中長期的な企業価値向上に向けて当社が優先的に取り組むべき課題は以下のとおりです。

①再生医療製品事業：主力製品および新規パイプラインの売上拡大による収益基盤の確立

　自家培養軟骨ジャックは、変形性膝関節症を対象疾患とする適応拡大が2025年５月に承認され、2026年１月に保険収載されました。本適応は患者数が多い国民病領域であり、当社の収益成長を牽引する最重要製品と位置づけています。本製品を着実に市場に届けることで売上を拡大し、安定した収益基盤を確立することを最優先事項として取り組んでいきます。

　加えて、メラノサイト含有自家培養表皮「ジャスミン」の患者認知の向上を進めるとともに、乾燥保存・即応性を特長とする他家（同種）培養表皮（開発名：Allo-JaCE03）の製造販売承認取得に向けて注力します。

　これまで築き上げてきた再生医療等製品を提供するフルバリューチェーンを更に強化し、再生医療製品事業全体での売上拡大と早期の安定黒字化を目指すとともに、更なる新規パイプラインの獲得・開発についても、技術の目利き力を活かして加速していきます。

②再生医療受託事業：高付加価値フェーズへの移行と能力増強

　当社は、これまでに再生医療等製品５製品を上市してきた実績とノウハウ、GCTP省令に準拠した製造・品質管理体制を強みとして、幅広い顧客に対して、再生医療の多様性をふまえた製品の作りこみや生産・販売体制の提案などのトータルソリューションを提供してきました。

　今後は、治験製品の製造支援にとどまらず、商用生産段階（CMO）を見据えた高付加価値サービスへとフェーズを進めることで、長期的かつ安定的な収益源として育成していきます。特定顧客への依存を回避しつつ、国内外の新規顧客の獲得を進めるため、生産能力の増強、グローバル顧客に対するアプローチ強化、人材育成、帝人との協創等の更なる能力増強に取り組みます。

③ラボサイト事業：グローバル展開の加速と新領域の開拓

　2024年６月にラボサイトを使用した皮膚感作性試験法「EpiSensA（エピセンサ）」がOECDテストガイドラインに収載されました。また、新たな製品ラインナップとして「研究用腸管上皮モデル」の開発に着手しています。

　動物実験代替法への関心が世界的に高まる中、動物実験に代わる試験法導入の潮流が高まっており、この潮流を成長機会と捉え、海外市場における販路拡大、製品ラインナップの拡充、欧州を中心とした安定供給体制の構築に取り組んでまいります。加えて、化粧品分野に加え、創薬、医療機器、食品等の新たな分野への展開を進めることで収益基盤の多角化を図ります。

④人的資本経営と基盤強化

　当社は、再生医療の産業化という新しい領域への挑戦を日々続けており、高度な専門性を有する人材を維持・育成していくこと、長期にわたる技術・ノウハウの蓄積が極めて重要です。

　当社は、専門人材の安定的な確保と育成を重要な経営課題と位置付け、処遇改善、研修制度の充実、働きやすい職場環境の整備を通じて、人的資本への投資を継続してまいります。あわせて、多様な働き方の推進や次世代リーダーの育成を進めることで、環境変化に柔軟に対応できる組織基盤を構築し、中長期的な企業価値の向上につなげていきます。

(5)経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等

　当社の経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標は、売上高、対前期成長率、営業利益、営業利益率、経常利益、純利益となります。

　当社は、2026年５月１日付の決算短信において、今期の業績予想は、再生医療製品事業、再生医療受託事業、ラボサイト事業の売上拡大により、売上高3,070百万円（前期比40.6％増）、営業利益100百万円、経常利益110百万円、当期純利益100百万円を見込みます。

３【事業等のリスク】

当社は再生医療製品事業、再生医療受託事業及びラボサイト事業を展開しておりますが、以下において、当社の事業展開その他に関してリスクとなり得る主な事項を記載しております。当社として必ずしも事業上のリスクとは考えていない事項についても、投資家の投資判断上、重要であると考えられる事項については、投資家に対する積極的な情報開示の観点から記載しております。

なお、当社はこれらのリスクを認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応に努めますが、それらをすべて回避できる保証はありません。

以下の記載は、当事業年度末において当社が判断したものであり、当社事業に関連するすべてのリスクを網羅するものではありませんのでご留意ください。

重大

リスク

影響する

事業セグメント

主なリスク内容

顕在化

可能性

顕在時

影響

リスク対応策

市場規模

再生医療製品事業

・当社製品の市場規模は限定的で、一定以上のシェアを確保していたとしても、対象患者の発生状況や他社の参入により、売上高が大きく変動する可能性あり。

中

大

・医療機関との緊密な連携や周知活動により、対象患者を適切に把握し、影響の最小化に取り組んでいる。

再生医療受託事業

・開発状況や委託元の方針変更等により受託業務の解約や規模縮小等の可能性あり。

・委託元と密に連携し、委託元の意向や計画を把握することで適時、適切な対応や提案により影響の最小化に取り組んでいる。

法規制

再生医療製品事業

再生医療受託事業

・予測できない法改正や医療行政の方針変更等による急激な環境変化が生じると、当社の経営戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性あり。

中

中

・薬事承認に関する経験やノウハウを磨き、規制当局に緊密な相談を行い、影響の最小化に取り組んでいる。

製品の

安定製造

再生医療製品事業

再生医療受託事業

ラボサイト事業

・代替の利かない原材料、資材等を一定数使用しているため、これらが調達できない場合、自社製品及び受託製品の製造中止の可能性あり。

中

大

・サプライヤーと安定供給契約等を締結する。

・重要度の高い原材料、資材から優先的に代替品の調査、検討、選定を行う。

・製造方法や検査方法等の新規開発により代替技術を確立する。

人材流出

・競合企業が増えており、専門人材の離職の可能性あり。

・テレワーク導入企業の増加により在宅希望者の離職の可能性あり。

・専門性の高い従業員の離職は、補填、育成に時間がかかるため、一時的な影響が出る可能性あり。

高

中

・様々な働き方に対応するため、社内外の状況に応じて制度の再整備、見直し等を行う。

・ブランド向上や働きがいのある業務設計・報酬体系等により従業員満足度向上を図る。

情報流出

・従業員が意図せずに第三者に機密情報を情報提供する可能性あり。

・コンピューターウイルスの侵入等のサイバー攻撃による情報漏洩等の可能性あり。

中

中

・就業規則や誓約書、教育等による従業員への秘密情報管理の意識づけを徹底する。

・ネットワークセキュリティの強化や社員教育の徹底を行う。

重大

リスク

影響する

事業セグメント

主なリスク内容

顕在化

可能性

顕在時

影響

リスク対応策

大規模

災害

パンデミック

再生医療製品事業

再生医療受託事業

ラボサイト事業

・本社と生産拠点が一ヶ所にまとまっており、災害で両方の機能が停止する可能性あり。

・医療体制が逼迫すると不急の手術などは敬遠され、手術の延期や治験の停滞による売上減少、開発スケジュール遅延の可能性あり。

・委託元や顧客（研究機関等）の研究開発状況の変化により当社業績にマイナス影響を及ぼす可能性あり。

・サプライチェーン寸断により原材料等が調達できない可能性あり。

小

大

・大規模災害等を想定したインフラ整備や運用整備を図っている。

・医療機関との緊密な関係から実情や情勢を把握し、新たな営業活動等を推進することで、事業への影響を小さくすることに取組んでいる。

・原材料、資材等の代替品の調査、検討、選定を行う。取引先との有事に備えた関係を構築する。

（２）【役員の状況】

①役員一覧

男性9名　女性－名　（役員のうち女性の比率－％）

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数

(株)

代表取締役

社長執行役員

山田一登

1973年１月30日生

2000年６月

当社入社、研究開発部

2007年１月

当社生産統括部 品質管理担当

2013年４月

当社信頼性保証部 品質保証担当

2021年４月

当社信頼性保証部長

2024年７月

当社執行役員

2025年１月

当社副社長執行役員

2025年６月

当社代表取締役社長執行役員（現任）

（注）１

5,841

取締役

専務執行役員

大須賀俊裕

1957年１月15日生

1980年３月

ナトコペイント株式会社（現 ナトコ株式会社）入社

1986年10月

株式会社ニデック入社

1999年２月

同社から出向、当社管理統括取締役

2003年４月

株式会社ニデックから転籍

2004年６月

当社専務取締役

2007年４月

当社専務取締役 経営管理部長 コンプライアンス担当

2007年５月

当社専務取締役コンプライアンス担当

2010年４月

当社専務取締役 信頼性保証部長 コンプライアンス担当

2011年４月

当社専務取締役

2012年４月

当社専務取締役 信頼性保証部長

2014年３月

当社専務取締役 営業部長

2015年６月

当社取締役専務執行役員 営業部長

2016年４月

当社取締役専務執行役員

2017年４月

当社取締役専務執行役員 営業推進本部長

2018年４月

当社取締役専務執行役員 生産統括本部長 兼 製造部長

2019年４月

当社取締役専務執行役員 生産統括本部長

2021年６月

当社取締役専務執行役員（現任）

（注）１

95,500

取締役

（非業務執行）

中野貴之

1971年７月９日生

2000年４月

武田薬品工業株式会社入社

2007年４月

Takeda Global R&D Center出向（米国駐在）

2009年４月

武田薬品工業株式会社医薬開発本部 開発戦略部

主席部員

2011年４月

Takeda Pharmaceutical International Inc.出向

（米国駐在）ディレクター

2014年５月

Takeda Vaccines, Inc.（米国駐在）グローバルビジネスプランニング・ヘッド 兼 ジャパンビジネスコーディネーター

2021年１月

帝人株式会社入社 経営企画管掌補佐

2021年４月

同社経営企画管掌補佐 兼 再生医療新事業部長

2021年６月

当社取締役（現任）

2022年４月

帝人グループ理事 コーポレートビジネスインキュベーション部門長補佐 兼 再生医療新事業部長

帝人ナカシマメディカル株式会社取締役

2023年４月

帝人株式会社ミッション・エグゼクティブ 再生医療・埋込医療機器部門長

帝人メディカルテクノロジー株式会社取締役（現任）

2023年６月

再生医療イノベーションフォーラム 理事（現任）

2023年８月

帝人リジェネット株式会社取締役

2025年３月

ラクオリア創薬株式会社 社外取締役（監査等委員）（現任）

2026年４月

帝人株式会社コーポレート・エクゼクティブ コーポレート新事業部門長（現任）

（注）１

－

取締役

執行役員

若林晃伸

1984年10月16日生

2007年４月

帝人クリエイティブスタッフ株式会社入社 経理部

2013年５月

Teijin Holdings Netherlands B.V.（オランダ駐在）

2016年４月

帝人ファーマ株式会社 管理部 新規事業企画担当

2020年10月

帝人株式会社 経営戦略部 中期経営計画立案担当

2023年10月

同社から出向、経営管理部

2024年７月

当社執行役員 戦略企画室長

2025年４月

中小企業診断士 登録

2025年６月

当社取締役執行役員

2025年10月

当社取締役執行役員 経営管理部長（現任）

（注）１

1,000

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数

(株)

取締役

（社外）

(注）２

正井俊之

1952年８月５日生

1980年３月

株式会社ニコン入社

2001年９月

同社広報部ゼネラルマネージャー

2004年１月

同社執行役員 ニコンInc.社長（米州）

2007年９月

同社執行役員 ニコンヨーロッパBV社長（欧州）

2009年６月

同社取締役 兼 常務執行役員 インスツルメントカンパニー社長

2009年７月

日本顕微鏡工業会 副会長

2013年６月

日本光学測定器工業会 会長

2014年６月

株式会社ニコン取締役

日本電子株式会社取締役 兼 副社長執行役員

2017年６月

株式会社ニコン顧問

日本電子株式会社顧問

2022年３月

株式会社府中カントリークラブ取締役

2022年６月

当社社外取締役（現任）

2024年３月

株式会社府中カントリークラブ常務取締役

（注）１

－

取締役

（社外）

(注）２

北島康雄

1943年６月22日生

1968年４月

岐阜大学医学部小児科 研修医

1968年12月

医師免許取得

1969年４月

岐阜大学大学院医学研究科（生化学）

1974年１月

医学博士学位授与

1975年３月

アメリカテキサス大学博士研究員(Postdoctoral fellow)（植物学部細胞生物学）留学

1977年４月

岐阜大学医学部皮膚科 助手

1981年７月

日本皮膚科学会皮膚科専門医

1981年10月

岐阜大学医学部皮膚科 講師

1983年６月

自治医科大学皮膚科 助教授

1993年７月

岐阜大学医学部皮膚科 助教授

1994年４月

岐阜大学医学部皮膚科 教授

2000年９月

日本医真菌学会認定専門医

2002年４月

岐阜大学医学部附属病院長

2009年４月

社会医療法人厚生会木沢記念病院 院長代行・理事

2011年４月

社会医療法人厚生会木沢記念病院 院長・理事

2018年３月

社会医療法人厚生会木沢記念病院 名誉院長・理事

2020年４月

一般財団法人誠仁会理事長（現任）

2022年１月

社会医療法人厚生会中部国際医療センター 名誉院長・理事（現任）

2023年６月

当社社外取締役（現任）

（注）１

－

常勤監査役

半田悌彦

1958年９月19日生

1981年４月

株式会社ニデック入社

1999年２月

同社から出向、当社法務企画部長

2004年４月

株式会社ニデックから転籍

2004年６月

当社取締役就任 兼 品質保証部長

2006年６月

当社取締役退任 品質保証部長

2007年４月

当社経理部長 兼 内部監査室長（2017年４月解消）

2023年４月

当社業務部長

2024年７月

当社監査室長

2025年６月

当社常勤監査役（現任）

（注）３

32,900

監査役

（社外）

(注）２

加藤孝浩

1969年３月21日生

1991年４月

佐藤澄男税理士事務所（現税理士法人名南経営）入所

1998年10月

監査法人トーマツ（現有限責任監査法人トーマツ）

入所

2002年４月

公認会計士登録

2005年10月

加藤孝浩会計事務所開設（現任）

2005年11月

税理士登録

2006年12月

クローバー・ブレイン株式会社設立

代表取締役（現任）

2008年６月

当社社外監査役（現任）

2015年１月

株式会社岐阜造園 監査役（現任）

（注）３

3,000

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数

(株)

監査役

（社外）

(注）２

小川　薫

1958年４月３日生

1981年10月

等松・青木監査法人（現 有限責任監査法人トーマツ）入所

1985年３月

公認会計士登録

2013年６月

日本公認会計士協会 東海会副会長

2013年７月

日本公認会計士協会 理事

2014年10月

小川薫公認会計士事務所開設（現任）

2017年６月

当社社外監査役（現任）

2018年１月

仰星監査法人入所

2018年10月

同法人パートナー

2020年６月

株式会社ＡＴグループ 監査役

2024年６月

日本ケミコン株式会社 社外監査役（現任）

（注）３

－

計

138,241

（注)１ 取締役の任期は、2025年６月19日開催の定時株主総会終結の時から2026年３月期に係る定時株主総会終結の時までであります。

２ 取締役正井俊之氏及び北島康雄氏は、社外取締役であります。

 監査役加藤孝浩氏及び小川薫氏は、社外監査役であります。

３ 監査役の任期は、2025年６月19日開催の定時株主総会の時から選任後４年以内に終了する事業年度のうち最終のものに関する定時株主総会の終結の時までであります。

②社外役員の状況

　当社の社外取締役は２名、社外監査役は２名であります。

　社外取締役である正井俊之氏と当社との間には資本関係及びその他の利害関係は一切ありません。当社は、正井俊之氏を東京証券取引所の定めに基づく独立役員として届け出ております。

　社外取締役である北島康雄氏は社会医療法人厚生会中部国際医療センター名誉院長・理事、一般財団法人誠仁会理事長であります。なお、当社と社会医療法人厚生会中部国際医療センター、一般財団法人誠仁会との間には特別な関係はありません。北島康雄氏と当社との間には資本関係及びその他の利害関係は一切ありません。当社は、北島康雄氏を東京証券取引所の定めに基づく独立役員として届け出ております。

　社外監査役である加藤孝浩氏は加藤孝浩会計事務所代表、クローバー・ブレイン株式会社代表取締役及び株式会社岐阜造園監査役であります。なお、当社と加藤孝浩会計事務所、クローバー・ブレイン株式会社及び株式会社岐阜造園との間には特別な関係はありません。当社は、加藤孝浩氏を東京証券取引所の定めに基づく独立役員として届け出ております。なお、加藤孝浩氏は当社株式を3,000株保有しておりますが、その他の利害関係はありません。

　社外監査役である小川薫氏は小川薫公認会計士事務所代表及び日本ケミコン株式会社社外監査役であります。なお当社と小川薫公認会計士事務所及び日本ケミコン株式会社との間に特別な関係はありません。小川薫氏と当社との間には資本関係及びその他の利害関係は一切ありません。当社は、小川薫氏を東京証券取引所の定めに基づく独立役員として届け出ております。

　社外取締役及び社外監査役の選任に関してはその選定に特別な基準はありませんが、経営に対する豊富な経験や高度な職業的専門知識を有し、独立性と社会的公平性を保つことができること等を重視しております。また、社外取締役及び社外監査役の多角的な視点を取り入れ、代表取締役や業務執行取締役の独走を牽制し、適法性の確保をしております。

③社外取締役又は社外監査役による監督又は監査と内部監査、監査役監査及び会計監査との相互連携ならびに内部統制部門との関係

　社外取締役及び社外監査役と内部統制部門とは都度情報交換を行い、共有すべき事項について相互に連携し、把握できる関係にあります。

２【沿革】

1999年　２月

株式会社ニデック（設立：1971年７月、本社：愛知県蒲郡市、事業内容：眼科医療機器ならびに眼鏡関連機器の開発・製造・販売、自家培養角膜の研究）、株式会社INAX（現　株式会社LIXIL）、富山化学工業株式会社(現　富士フイルム富山化学株式会社)ならびに株式会社セントラル・キャピタル（現　三菱UFJキャピタル株式会社）との共同出資により、ティッシュエンジニアリングを技術ベースに再生医療を事業領域とする企業として愛知県蒲郡市に当社を設立。

1999年　９月

愛知県蒲郡市三谷北通に本社を移転。

2000年　12月

自家培養表皮の治験前の確認申請を厚生省（現　厚生労働省）に提出。

2001年　９月

自家培養軟骨の治験前の確認申請を厚生労働省に提出。

2003年　８月

イタリアの角膜バンクであるベネトアイバンクから技術を導入し、培養角膜上皮の研究開発を開始。

2003年　９月

東京女子医科大学病院等の施設において治験審査委員会の承認を受け、自家培養表皮の治験を開始。

2004年　５月

広島大学病院等の施設において治験審査委員会の承認を受け、自家培養軟骨の治験を開始。

2004年　10月

自家培養表皮の製造承認申請を厚生労働省に提出。

2004年　11月

愛知県蒲郡市三谷北通に新社屋竣工、移転。

2005年　３月

研究用ヒト培養組織LabCyte EPI-MODEL(ラボサイト エピ・モデル)の販売を開始。

2007年　５月

自家培養角膜上皮（開発名:EYE-01M）の治験前の確認申請を厚生労働省に提出。

2007年　10月

日本初の再生医療等製品として、重症熱傷の治療を目的とした自家培養表皮ジェイスの製造承認を厚生労働省から取得。

2007年　12月

ジャスダック証券取引所NEO（現　東京証券取引所　グロース市場）へ株式を上場。

2008年　５月

培養表皮の開発者である米国ハーバード大学医学部のHoward Green教授と顧問契約を締結。

2009年　１月

自家培養表皮ジェイスの保険収載。

2009年　８月

自家培養軟骨の製造販売承認申請を厚生労働省に提出。

2010年　７月

研究用ヒト培養組織LabCyte CORNEA-MODEL(ラボサイト 角膜モデル)の販売を開始。

2010年　10月

富士フイルム株式会社を割当先とした第三者割当増資を実施。筆頭株主が株式会社ニデックから富士フイルム株式会社へ異動。

2012年　５月

表皮水疱症の治療を目的とした自家培養表皮ジェイスの治験を開始。

2012年　７月

整形外科領域における日本初の再生医療等製品として、自家培養軟骨ジャックの製造販売承認を厚生労働省から取得。

2013年　４月

自家培養軟骨ジャックの保険収載。

2014年　１月

先天性巨大色素性母斑の治療を目的とした自家培養表皮ジェイスの治験を開始。

2014年　10月

角膜上皮幹細胞疲弊症の治療を目的とした自家培養角膜上皮（開発名:EYE-01M）の治験を開始。

2014年　11月

新規事業として、再生医療等安全性確保法のコンサルティング事業ならびに細胞培養受託事業を開始。

2014年　12月

富士フイルムホールディングス株式会社が親会社へ異動。

2015年　10月

医療機関等から細胞培養加工を受託するための「特定細胞加工物製造許可」を取得。

2016年　４月

新規事業として、再生医療等製品に特化したCRO（臨床開発業務受託）事業を開始。

2016年　９月

先天性巨大色素性母斑の治療を目的とした自家培養表皮ジェイスの一部変更承認を取得（適応拡大）。

2016年　12月

自家培養表皮ジェイス（先天性巨大色素性母斑）の保険収載。

2017年　６月

自家培養表皮ジェイス（重症熱傷）の再審査終了。

2018年　６月

名古屋大学・信州大学と、CD19陽性 急性リンパ性白血病の自家細胞由来治療薬開発に関するCAR-T細胞の製造技術の特許ライセンス契約を締結。

2018年　７月

白斑の治療を目的としたメラノサイトを保持した自家培養表皮（開発名:ACE02）の治験を開始。

2018年　９月

富士フイルム株式会社が親会社へ異動。

2018年　12月

表皮水疱症の治療を目的とした自家培養表皮ジェイスの一部変更承認を取得（適応拡大）。

2019年　１月

低侵襲化・移植手技簡便化を目的とした自家培養軟骨ジャックの一部変更承認を取得（仕様変更）。

2019年　３月

自家培養角膜上皮（開発名:EYE-01M）の製造販売承認申請を提出。

2019年　４月

変形性膝関節症の治療を目的とした自家培養軟骨ジャックの治験を開始。

2019年　７月

自家培養表皮ジェイス（表皮水疱症）の保険収載。

2019年　９月

富士フイルムのヒトiPS細胞由来腸管上皮細胞「F-hiSIEC™（エフ－ハイシーク）」について、製造及び販売を開始。

2020年　３月

眼科領域における日本初の再生医療等製品として、自家培養角膜上皮ネピックの製造販売承認を厚生労働省から取得。

2020年　６月

自家培養角膜上皮ネピックの保険収載。

2020年　９月

自家培養口腔粘膜上皮（開発名：COMET01）の製造販売承認申請を提出。

2021年　３月

帝人株式会社による当社株式に対する公開買付けにより、当社の親会社及び筆頭株主が富士フイルム株式会社から帝人株式会社へ異動。

2021年　６月

眼科領域における第２号の再生医療等製品として、自家培養口腔粘膜上皮オキュラルの製造販売承認を厚生労働省から取得。

2021年　11月

Ⅱ度熱傷の治療を目的とした他家（同種）培養表皮（開発名：Allo-JaCE03）の治験を開始。

2021年　12月

自家培養口腔粘膜上皮オキュラルの保険収載。

2021年　12月

富士フイルムのヒトiPS細胞由来腸管上皮細胞「F-hiSIEC™（エフ－ハイシーク）」について、製造及び販売を終了。

2022年　４月

東京証券取引所の市場区分の見直しにより、東京証券取引所のJASDAQグロースからグロース市場に移行。

2022年　４月

メラノサイト（色素細胞）含有自家培養表皮（開発名：ACE02）の製造販売承認申請を提出。

2022年　６月

自家培養軟骨ジャックについて、厚生労働省による再審査が終了。

2022年　９月

がんをはじめとする未解決の疾患への革新的治療法の創出を目指し、再生医療等製品の研究・開発から、事業計画策定、商用生産までの過程をワンストップで実現する「再生医療プラットフォーム」を産学連携で千葉県柏の葉に構築。

2022年　10月

社名を「株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング」へ変更

2023年　３月

白斑治療を目的としたメラノサイト含有自家培養表皮（販売名：ジャスミン）の製造販売承認を厚生労働省から取得。

2024年　３月

当社株式が貸借銘柄に選定。

2024年　６月

自家培養軟骨ジャックの保険償還価格改定。

2024年　６月

変形性膝関節症の治療を目的とした自家培養軟骨ジャック（適応拡大）の一部変更承認申請を提出。

2024年　10月

メラノサイト含有自家培養表皮ジャスミンの保険収載。

2025年　５月

変形性膝関節症の治療を目的とした自家培養軟骨ジャックの一部変更承認を取得(適応拡大)。

2026年　１月

自家培養軟骨ジャック（変形性膝関節症）の保険収載。

2026年　３月

他家（同種）培養表皮（開発名：Allo-JaCE03）の製造販売承認申請を提出。