キッズウェル・バイオは何で稼いでいる？

３【事業の内容】

(1) 事業環境

　医薬品産業の成長を支える新薬創出は、従来の化学合成による低分子医薬品を中心とした医薬品開発から、抗体医薬品等のバイオ医薬品、更には細胞治療製品・遺伝子治療製品等も含む幅広い創薬モダリティにおける医薬品開発へと大きく移行しています。こうした技術革新により、従来治療が困難であった疾患に対する新規治療薬の開発が進展し、グローバル医薬品市場における売上上位の半数以上をバイオ医薬品等が占めるようになりました。また、創薬モダリティの高度化・多様化に伴い、現在では新薬創出の80％をバイオベンチャーが担う等、バイオベンチャーの重要性は世界的に増しております。

　一方で、技術の高度化や医薬品開発の複雑化等に伴い、研究開発期間の長期化や開発費・製造費の増加が進んでおります。この結果、新規に収載される医薬品の薬価は相対的に高水準となる傾向があり、医薬費全体の増加を招いております。このような医薬費増加への対応策として、日本を含む多くの国々においては、新規（先発）低分子医薬品の特許期間・再審査期間の満了後に後発品であるジェネリック医薬品の使用が推奨され、既に多くの先発医薬品からジェネリック医薬品への置き換えが進んでいます。また、新規（先行）バイオ医薬品の後続品であるバイオ後続品（バイオシミラー）についても、同様の理由で普及が期待される中、今後特許期間・再審査期間の満了を迎える先行バイオ医薬品が増加することから、バイオシミラーの開発・拡充が進み、その活用が今後更に浸透していくものと考えられます。

　新規モダリティである細胞治療製品・遺伝子治療製品等の再生医療等製品については、アンメットメディカルニーズの高い疾患領域を中心に実用化に向けた研究開発が進展しており、日本においても制度面での整備や承認事例の蓄積が進んでいます。これらの製品は高い治療効果が期待される一方で、研究開発、製造、供給体制の構築において品質の均一性確保や製造プロセスの高度な管理、流通・保管に関する複雑な要件への対応等の課題を有しており、実用化および安定的な供給にあたっては高度に専門的な知識・技術力や開発体制が求められています。

このように、今後の医薬品産業においては、医薬費抑制と新規創薬モダリティによる革新的な治療薬の実用化の両面での対応が求められる中、当社が推進するバイオシミラーおよび細胞治療事業の重要性は一層高まるものと考えられます。

(2) 当社グループの事業モデル

　当社グループは、バイオシミラーの開発および開発品上市後の原薬・製剤（以下、「バイオシミラー原薬等」）の供給を行う「バイオシミラー事業」、当社100%子会社の株式会社S-Quatre（エスカトル。以下、「S-Quatre」）が独自に開発した乳歯歯髄幹細胞（以下、「SQ-SHED」※）を活用した細胞治療製品（再生医療等製品）の実用化を目指す「細胞治療事業（再生医療）」の２事業に取り組んでおります。

※SHED（シェド）はStem cells from Human Exfoliated Deciduous teethの略

　なお、当社グループは、以下の２点を特長とした事業活動を行っております。

①　ハイブリッド事業体制

　当社グループは、バイオシミラー事業と細胞治療事業（再生医療）の組み合わせによるハイブリッド事業体制を採用しています。

　バイオシミラー事業では、2012年以降、パートナー製薬企業との連携により４製品を上市しており、バイオシミラー原薬等の供給を通じて持続的な収益を確保しております。バイオシミラーの開発は、先行バイオ医薬品と同等の品質、安全性および有効性を有する医薬品を開発するものであり、革新的技術への依存度が相対的に低いことから、一定の予見性をもって開発を進めることが可能です。このため、限られた経営資源の下でも効率的かつ確実性の高い開発が可能な事業特性を有しております。当社は、今後も新規バイオシミラーの開発を継続的に推進し、更なる収益基盤の強化を図ってまいります。

　一方で、2019年に本格的に参入した細胞治療事業（再生医療）では、従来の医薬品では治療が困難な疾患に対して革新的な細胞治療製品を創出することを目的としており、技術的な不確実性等による開発リスクは大きいものの、将来的には高い収益成長が期待される事業です。

　この両事業を組み合わせたハイブリッド事業体制においては、バイオシミラー事業において生み出される持続的な収益と長年の取り組みを通じて蓄積したバイオ医薬品の研究開発ノウハウ・知見・経験等（以下、「ノウハウ等」）を、高い成長性が期待される細胞治療事業の研究開発に再投資・活用することで、事業間シナジーを最大化し、「安定と成長の両立」を目指しています。なお、「安定と成長の両立」の実現に向けては、事業の進捗に応じて、柔軟かつ迅速に財務的健全性と成長性のバランスを再調整することが求められ、パートナー企業や外部機関との連携強化、各事業の特性に応じた多様な資金調達手段の活用、研究開発品の優先順位付けの見直し等にも継続的に取り組んでいます。

②　バーチャル型研究開発およびプロジェクトマネジメント

　医薬品の開発には、薬効・薬理研究、製造プロセス開発、GMP製造、臨床開発等、多岐にわたる高度に専門的な知見と最新鋭の設備が必要とされるため、すべての工程を自社単独で遂行することは困難です。このため当社グループは、バイオシミラーおよび細胞治療事業において、アカデミア、開発・製造受託機関（CDMO）、製薬企業等との連携による「バーチャル型」の研究開発体制を構築しています。

　バイオシミラー事業では、これまでの豊富な開発経験を通じて蓄積した高度な開発ノウハウ・知見等に裏打ちされたプロジェクトマネジメント力を基盤として、パートナー企業や外部機関との連携の下、複数の開発プロジェクトを継続的に推進しております。開発早期から外部機関を組み込んだ体制を構築することで、開発から製造に至る各開発工程を効率的に統合し、限られた経営資源の下でも、新規バイオシミラーの継続的な開発と上市後のバイオシミラー原薬等の製造・供給を両立しております。これにより、事業単独での継続的な営業黒字の確保と更なる収益成長を実現していきます。

　細胞治療事業においては、革新的治療法の創出を目指し、自社独自の発明技術を中核としつつ、外部機関との連携を通じて最先端の知見や技術を積極的に取り入れ、高い専門性の確保と柔軟な研究開発体制を構築しています。

　このように、当社グループ主導でプロジェクトごとに最適な研究開発体制を構築することで、研究開発力の強化とスピードの向上を実現し、複数の研究開発プロジェクトを同時並行で推進可能な柔軟性と効率性を確保しています。結果として、開発リスクの分散と経営資源の最適配分を図り、ハイブリッド事業体制で目指す「安定と成長の両立」の実現に寄与しています。

(3) 開発の流れ、収益モデルおよび開発品目の選定方針

①　バイオシミラー事業

　バイオシミラーの開発は、CDMO等との連携による産生細胞株の構築、またはCDMO等にて構築済の細胞株を導入することから開始され、続いて原薬製造プロセスの開発・最適化が進められます。バイオ医薬品の原薬製造は、化学合成による低分子医薬品と比べて工程が極めて複雑です。加えて、バイオシミラー原薬の製造プロセス開発においては、先行バイオ医薬品と同等の品質（物性、工程由来不純物、活性等）を保持するだけでなく、薬価が先行品の70％という現行制度上、より安価な原薬製造を実現するため、高い生産性を達成する必要があります。また、承認取得後の上市および安定供給に向けては、商用生産において製造プロセスの安定性や品質の一貫性を確保することが重要となります。加えて、先行バイオ医薬品メーカーによる特許権侵害訴訟等のリスクを避けるために、先行特許に抵触しない開発設計・計画も求められます。このような多面的な要件を全て満たすためには、バイオシミラー開発の各段階における精緻な検討と状況に応じた柔軟な調整が必要であり、豊富な開発経験を通じて蓄積した高度な開発ノウハウ・知見等に裏打ちされたプロジェクトマネジメント力と課題解決力が求められます。

　また、迅速かつ確実な開発の推進と上市後の事業価値最大化に向けては、上記以外のプロセス、すなわち臨床開発や製造販売承認申請等の重要な役割を担うパートナー製薬企業との早期連携が開発成功の鍵となります。このため、当社では産生細胞株の構築・導入等の開発初期段階からパートナー製薬企業候補と協議を開始し、上市後の安定供給までを見据えた連携体制の構築を進めています。これにより、バイオシミラー原薬製造プロセス開発後速やかにパートナー製薬企業と連携して、製剤プロセス開発、非臨床試験、臨床開発へ移行することが可能です。

　なお、臨床開発では、当社がCDMOに製造委託した原薬等をパートナー製薬企業に提供します。また、臨床試験後の製造販売承認申請に際しては、製造・品質に関する申請資料の整備や、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）からの照会対応について、当社の専門的知見等を活かし技術支援を行っています。なお、上市後は、パートナー製薬企業への安定的な原薬等の供給を通じて、当該バイオシミラーの持続的な供給に貢献しています。

　現在の事業モデルにおけるバイオシミラー事業の収益構造は、臨床試験開始、製造販売承認の申請、上市等、各開発段階における進捗に応じた開発マイルストンペイメントによる一時金収益と、バイオシミラー原薬等をパートナー製薬企業に供給することによる販売収益の二本柱で構成されています。また、契約の内容によっては、パートナー製薬企業の販売実績に応じたロイヤリティ収益を得る場合もあります。なお、これらの収益の一部は、バイオシミラー原薬等の製造運転資金として、また、更なる成長のための新規バイオシミラー開発や細胞治療事業における研究開発にも活用されます。

図表１　開発の流れと収益モデル（バイオシミラー事業）

（注）開発開始から上市に至るまでの一般的なバイオシミラーの開発所要年数は約７～８年であります。

図表２　事業系統図（バイオシミラー事業）

　なお、バイオシミラーの事業化においては、上市時期・順番が市場シェアに大きく影響することから、先行的な市場参入を重視した開発戦略・計画を立てております。また、開発対象品の選定にあたっては、先行バイオ医薬品の市場規模および競合となるバイオシミラーの開発状況が採算性に与える影響等を踏まえ、これらの要素を総合的に勘案しております。なお、市場規模については、先行品の薬価を基に推定される当該バイオシミラーの薬価、処方量、およびバイオシミラーへの置換率等の要素を掛け合わせて推計しております。更に、この推計市場規模に当社開発品の想定シェア、原価率等を加味することで当社の売上および利益を予測し、想定される開発費等を踏まえた正味現在価値を評価した上で、最終的な開発判断を行っております。

②　細胞治療事業（再生医療）

　細胞治療事業の研究開発においては、SHEDに関するサイエンスの探求と製造技術の構築が最も重要な要素です。当社グループはS-Quatreにおける独自研究を基軸としつつ、アカデミアやパートナー製薬企業等との共同研究も並行して進めるとともに、研究の加速や研究データの信頼性・再現性の確保を目的に、試験受託機関を活用しております。こうした基礎研究活動を通じて得られた科学的エビデンスに基づき、SQ-SHEDを活用した細胞治療製品等の対象疾患を選定し、有効性と安全性に関する非臨床試験を進めています。

　臨床開発入りに向けては、当社グループ内において構築したSQ-SHED製造技術を提携CDMOへ技術移管した上で、細胞治療製品に特有の品質管理上および製造上の課題を踏まえ、当該CDMOと連携して製造プロセス開発を推進しております。また、海外市場における臨床開発も視野に入れ、各国の規制要件を踏まえた開発戦略の検討を行っております。

　なお、細胞治療事業においては、自社開発品の競争優位性を確保する観点から、知的財産戦略も極めて重要です。当社グループは、基礎研究および製造プロセス開発から得られた成果に加え、他社特許の調査結果を踏まえ、重要技術領域を中心に特許ポートフォリオの構築を推進しております

　また、臨床開発段階以降は、原則としてパートナー製薬企業との協働を方針とし、当該パートナーの主導の下で開発を推進いたします。臨床試験において安全性及び有効性が確認された後は、厚生労働省に対して再生医療等製品等の製造販売承認の申請を行います。当社グループはCDMOへの委託を通じて治験製品を製造し、これをパートナー製薬企業に有償で提供するほか、製造・品質に関する治験申請ならびに承認申請資料の作成支援も行います。更に上市後においても、原薬となる細胞等の供給、もしくはその製造プロセスのライセンス提供を通じて、安定供給を支える役割を担います。

　細胞治療事業の収益としては、パートナー製薬企業との提携時に得られる契約一時金収益と、臨床試験開始や製造販売承認の申請、上市等、各開発段階における進捗に応じた開発マイルストンペイメントによる一時金収益、更には、開発段階および上市後において、細胞治療製品等の原料となるSQ-SHED等をパートナー製薬企業に供給することによって得られる販売収益があります。また、契約内容によっては、開発段階において、当社グループのノウハウ等をパートナー製薬企業に提供することで得られる役務収益や、パートナー製薬企業の販売実績に応じたロイヤリティ収益を得る場合もあります。

図表３　開発の流れと収益モデル（細胞治療事業）

図表４　事業系統図（細胞治療事業）

　なお、細胞治療事業の対象疾患の選定に際しては、その科学的妥当性が最も重要であるものの、治療ニーズ、市場規模、収益性、競合状況等も重要な要素です。更に、研究開発の進捗や規制等含む外部環境の変化を捉え、対象疾患の優先順位の見直しや、場合によっては開発中止の判断を行う等、開発パイプラインの最適化に努めています。

(4) 主力上市品・開発品

①　バイオシミラー事業

・フィルグラスチムバイオシミラー（開発番号：GBS-001、対象疾患領域：がん）

　フィルグラスチムは、白血球の一種である好中球の分化・増殖促進、および骨髄からの好中球放出促進や好中球機能の亢進を目的とした製品です。当社は、2007年10月より富士製薬工業株式会社（以下、「富士製薬」）と共同で当該バイオシミラーの開発を推進し、2012年11月に富士製薬と持田製薬株式会社（以下、「持田製薬」）が国内での製造販売承認を取得し、2013年５月に上市されました。現在、当社は富士製薬に当該バイオシミラー原薬等を提供しており、富士製薬が販売を行っております。当社のフィルグラスチムバイオシミラーの産生細胞株は韓国のDong-ASTCo.,Ltd.（旧東亜製薬㈱）から導入しており、同社にはロイヤリティを支払っております。なお、他社によるバイオシミラーを含めて、先行品からの置き換え率は80%を超えています。

・ダルベポエチンアルファバイオシミラー（開発番号：GBS-011、対象疾患領域：腎疾患）

　ダルべポエチンアルファは、腎性貧血治療薬であるエポエチンアルファの効果の持続性を高めた製品です。当社は、2014年１月より日本市場に向けて株式会社三和化学研究所（以下、「三和化学」）と当該バイオシミラーの共同開発を開始し、2019年９月に三和化学が国内での製造販売承認を取得し、2019年11月に上市されました。以後、製造販売については三和化学が単独で行い、当社は販売売上に応じた利益の分配を受けております。なお、他社によるバイオシミラー等を含めて、先行品からの置き換え率は80％を超えています。

・ラニビズマブバイオシミラー（開発番号：GBS-007、対象疾患領域：眼疾患）

　ラニビズマブは、世界的な高齢化社会の進展や生活習慣の変化に伴い患者数が増加している黄斑変性症等の眼疾患に対する治療を目的とした製品です。当社は、2015年11月より千寿製薬株式会社（以下、「千寿製薬」）と共同で開発を推進し、2021年９月には同社が厚生労働省より国内での製造販売承認を取得、同12月に上市されました。現在、当社は千寿製薬に当該バイオシミラー原料等を提供しており、千寿製薬が販売を行っております。販売開始後には当初想定を大幅に上回る受注があり、2023年９月には適応症の追加も承認されております。2025年度においても売上は堅調に推移しており、当該

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

　当社グループの経営方針、経営環境および対処すべき課題等は、以下のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

(1) 経営方針

　当社グループは、「バイオで価値を創造する－こども・家族・社会をつつむケアを目指して－」を企業理念に掲げ、「こどもの力になること、こどもが力になれること」を経営ビジョンとして、バイオ医薬品の研究開発で培ったノウハウ等を最大限活用し、バイオシミラー事業および細胞治療事業（再生医療）の２つの事業領域において研究開発を推進しています。

　バイオシミラー事業では、より多くの患者様が安心して継続的な治療が受けられる環境の実現を目指しています。また、細胞治療事業においては、特に小児疾患や希少疾患に苦しんでおられる患者様やそのご家族、更には治療に携わる医療従事者の方々を支える革新的な治療法の開発に取り組んでいます。

(2) 経営環境

　「第１　企業の概況　３　事業の内容　（１）事業環境」に記載しております。

(3) 経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等

　バイオ医薬品の研究開発には膨大な時間と費用を必要とし、収益計上ができるようになるまでの期間が非常に長いため、短期的な経営指標による実績評価を行うことは一般的に適していません。そのため、当社グループにおいては、研究開発型バイオベンチャーとして、バイオシミラー事業および細胞治療事業（再生医療）のそれぞれの事業特性に応じた中長期的かつ客観的な経営指標を設定しています。

　バイオシミラー事業においては、既に４製品が上市されており、現在はパートナー製薬企業への同製品の原薬等供給による販売収益、およびパートナー製薬企業による同製品の販売実績に応じたロイヤリティ収益を収益源としております。今後は既存製品の安定供給体制強化および収益性改善に向けた開発に加え、更なる収益成長に向けた新規バイオシミラーの開発にも積極的に取り組んでいく方針です。本事業の推進においては、開発投資と収益のバランスを見極めながら、事業単独での継続的な収益確保を経営目標として定め、事業を推進しております。

　一方で、細胞治療事業では、特に最重要適応症である脳性麻痺に対する細胞治療製品の研究、臨床開発ならびにSQ-SHED製造プロセス開発に注力しており、研究開発投資が先行する事業ステージにあります。こうした状況の下、主に脳性麻痺に関連する研究開発工程ごとに中長期的な開発投資計画を策定し、その進捗・達成状況を経営指標としています。

　なお、バイオシミラー事業と細胞治療事業を含む当社グループ全体としては、事業の着実な推進と安定的な連結営業黒字化の実現を目指し、構造改革等を通じた事業間の連携強化、業務効率化、人的資源の最適化等にも取り組んでいます。

(4) 優先的に対処すべき事業上および財務上の課題

①　上市済みバイオシミラーの安定供給体制の構築および収益性の改善と、新規バイオシミラーの開発

バイオシミラー事業において、当社は上市済みバイオシミラーの原薬等をパートナー製薬企業に供給しておりますが、一部製品では需要が当初想定を大幅に上回って推移しており、供給能力の拡張を含む供給体制の再構築、および供給増に付随して増加する製造運転資金の最適化が課題となっています。また、日本の薬価制度では、上市時のバイオシミラーの薬価は原則として先行品の70％に設定される上、流通段階における取引価格の実勢の影響を受け、年次の改定においてその薬価が低下する一方、原薬製造を行う海外委託先国における物価上昇や為替市場における円相場の下落により製造費用は増加しており、売上単価の低下と原価上昇が同時に進行することで当社の利益率に影響を及ぼしています。これらに対応し収益性を改善するためには、さらなる原価低減策の推進やパートナー製薬企業に対する供給価格等の調整も必要です。

バイオシミラー事業のさらなる成長に向けては、既存バイオシミラーの安定供給体制の強化・維持による市場シェア拡大および収益性向上を図りつつ、新規バイオシミラーの継続的な開発・拡充が重要課題であり、既に複数品目の細胞株構築を進めております。加えて、安定供給体制を構築・強化するべく、厚生労働省の助成事業に基づいて、Alfenax Biologics株式会社を通じて国内製造施設の建設を開始し、バイオシミラーの開発から製造・供給までをカバーする国内初のサプライチェーン構築による安定供給の実現を目指しています。

また、事業価値最大化に向けては、日本市場への依存からの脱却も重要な課題です。上市済みおよび新規バイオシミラーの双方について、パートナー製薬企業との協業を通じた海外市場への展開に積極的に取り組みます。特に新規バイオシミラーについては、グローバル展開を前提に、既に国内外複数のパートナー候補製薬企業との間で共同事業化に向けた協議が進んでいます。グローバル展開により、バイオシミラー原薬等の販売量の最大化と当該販売量に合わせて拡大した製造プロセスの採用による製造原価の低減に加え、海外売上収益と海外製造費支出の相殺による為替変動リスクの緩和を目指します。

今後は、こうした取り組みを通じて、限られた資金と人材をより効率的に活用し、継続的な成長を実現できる事業モデルへの変革を推進してまいります。

②　細胞治療製品等の研究および臨床開発

　研究開発投資が先行する事業ステージにある細胞治療事業（再生医療）においては、投下資金とのバランスを強く意識した、効率的かつ適正な研究開発投資の実行が重要な課題となっています。当社グループは、SQ-SHEDを基盤とする複数の開発パイプラインについて、基礎研究から非臨床、臨床開発までを段階的に進める中、開発初期段階からパートナー企業との連携を図ることで、当社グループとしての開発費負担および開発リスクの低減を図る方針です。

　また、世界的に十分な治療法がない疾患に対する医薬品の創出を目指す細胞治療事業において、国内外での臨床開発を視野に入れた臨床開発体制の構築および推進も重要な経営課題です。加えて、将来の商用化を見据え、製造プロセスの適正化やパートナー企業・CDMO等との協業を通じた製造基盤の整備を進めることで、安定供給とコスト効率の両立を図り、実用化を見据えた治療薬開発を推進し、細胞治療事業の中長期的な事業価値の最大化に取り組んでいきます。

③　開発品ポートフォリオの最適化

　当社グループはバイオシミラー事業および細胞治療事業（再生医療）で複数の開発品目を保有しており、限られた経営資源を効率的に投下して最大限の成果を創出すべく、パートナー製薬企業等や業務委託先との協業の下、各開発品の開発を着実に推進しております。一方で、バイオシミラーおよび再生医療等製品を取り巻く環境は、市場動向、技術革新や各疾患領域における標準治療法、さらには競合他社の開発状況等、日々変化しており、開発品目の選択と重点化の重要性が一層高まっています。

　特に細胞治療事業においては、研究開発投資が先行する事業特性を踏まえ、脳性麻痺を最重要適応症として再定義し、当該領域へ経営資源を戦略的に集中投下する方針へと転換しています。これにより、開発リスクおよび資金負担を適切に管理しつつ、事業化の蓋然性が高いテーマを中心に、パートナー企業と連携し、開発の進捗に応じた意思決定・投資判断の下、開発を推進してまいります。

　当社グループは、これら社内外の様々な要因を総合的に勘案し、開発品目の優先順位の見直しや、新規テーマの立ち上げ、開発中止の判断等を適切に行い、開発ポートフォリオの最適化を継続的に図ってまいります。

④　高品質な原薬等の安定供給体制の確立

　バイオシミラーや細胞治療（再生医療）を事業化する上で、高品質な原薬等の安定供給は極めて重要な要素です。当社は、バイオシミラー事業において、高品質な原薬の製造プロセス開発と安定供給体制の確立・維持に長年取り組んでおり、これまで日本国内において承認されているバイオシミラー23製品中４製品の開発と３製品の安定供給に携わってまいりました。これは、バイオベンチャーとしては類を見ない実績であり、当社の強みを形成する重要な基盤となっています。このようにバイオシミラー事業で蓄積した製造技術・品質管理等の豊富な知見・ノウハウ等を細胞治療事業に横展開することで、バイオシミラー原薬等のみならず、細胞治療製品においても、高品質な原薬の製造プロセス開発・製造体制の早期確立を目指しております。また、これにより、当社グループにおける開発品目の優位性を確立し、ひいては事業価値最大化を図ってまいります。

⑤　提携による事業推進

　開発品目の開発・事業化を着実に推進するためには、当社グループの強みである製造プロセス開発・原薬製造に関する知見・ノウハウ等を基盤としつつ、開発段階や品目特性に応じて最適なパートナー企業、CDMO、臨床試験受託機関等との連携体制を構築・活用していくことが必須です。こうした外部パートナーとの協業により、専門性の補完や開発機能の拡張を図るとともに、開発リスクの分散や資金負担の平準化を実現し、開発の確度とスピードの両立を目指してまいります。今後も、バイオシミラー事業における新規バイオシミラーの開発や、細胞治療事業における革新的な治療法の創出に向けて、戦略的なパートナリング活動を通じた事業推進を継続し、持続的な成長と企業価値の向上を図ってまいります。

⑥　コンプライアンス・リスク管理体制およびコーポレート・ガバナンスの強化

　当社グループがパートナー企業等との提携関係を構築・維持し、円滑に研究開発活動を推進していくためには、社会的信用の維持・向上が不可欠です。当社の取引先は金融機関、上場企業や公的研究機関といった高い社会的信頼性を有する組織が多く、こうした企業や機関と信頼に基づく健全な取引関係を維持していくためには、当社グループの信用力が重要となります。このような認識の下、当社グループは小規模な組織ではありますが、コンプライアンス意識の醸成とリスク管理体制の強化に継続的に取り組んでおります。また、全てのステークホルダーに対して組織的かつ的確に対応できる体制を構築するため、コーポレート・ガバナンスの改善を進め、経営の公正性・透明性を高めてまいります。

３【事業等のリスク】

　当社グループの事業展開その他に関連して、リスク要因と考えられる主な事項を以下に記載しております。これらには、現時点で当社グループが必ずしも重要なリスクとは考えていない事項および実際に具体化する可能性が高くないと想定される事項も含まれておりますが、投資判断や当社グループの事業活動への理解を深めていただく上で重要と捉え、情報開示の観点から開示しております。

　当社グループは、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、その回避および発生時の適切な対応に努めてまいります。ただし、株式への投資判断は、以下の事項および本書中の本項以外の記載事項を慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。なお、以下の記載のうち、予想、見通し、方針等、将来に関する事項は、特段の記載がない限り、本書提出日現在において判断したものであり、不確実性を内包しているため実際の結果とは異なる可能性があることにご留意下さい。

１．法的規制等に関する事項

(1) 許認可等に関するリスク

　当社グループは、主にバイオシミラー原薬等の販売に当たり、医薬品医療機器等法その他の規制を受けますが、これらについて法令違反があった場合、あるいは必要とされる資格を保有する人材が離職しその補充ができない場合には、監督官庁から業務の停止や許認可の取消し等の処分を受けることになり、当社グループの経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。なお、本書提出日現在において、業務の停止や許認可の取消し等の処分を受ける原因となる事由は発生しておりません。

主な許認可等の状況

許認可等の名称

所管官庁等

許認可等の内容

有効期限

取消し等となる事由

医薬品販売業許可

東京都

東京都保健所長

許可

（5302250083）

2031年４月30日

（６年ごとの更新）

医薬品医療機器等法、その他薬事に関する法令若しくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、医薬品医療機器等法第75条第１項により、その許可が取り消されまたは期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命じられることがある。

(2) 医薬品の研究開発における医薬品医療機器等法その他の規制に関するリスク

　当社グループが業を営む医薬品業界では、研究、開発、製造および販売の各段階において、国内外の薬事に関する法令、薬事行政指導、その他関係法令等により様々な規制を受けております。当社グループは、日本国内市場に留まらず欧米を含む国外市場への進出も想定して各開発品の研究開発を進めておりますが、これらの開発品を医薬品として上市させるためには、パートナー製薬企業等との連携の下、各国の薬事に関する法令、関連するガイドラインおよびその他の規制に準拠して製造販売承認の申請を行い、同企業が規制当局から承認を取得することを想定しております。このため、臨床試験等において、医薬品としての品質、安全性および有効性等を示すことができない場合には、承認を得られず、上市できないため、当社グループの事業計画に重大な影響を及ぼす可能性があります。

　また、現在の日本の医薬品医療機器等法においては、原薬等の外部委託製造が可能となっておりますが、今後このような外部委託製造に関する規制や海外品の輸入等に関する規制が改定された場合、当社グループの事業活動に重要な影響を及ぼす可能性があります。

(3) 医療制度改革の影響に関するリスク

　日本では、医療費の抑制を目的とした薬価改定等の医療制度改革が進められており、今後も継続されると考えられます。その結果、当社グループ開発品の上市後に当該医薬品の薬価が影響を受ける可能性があり、これにより当社グループがパートナー製薬企業に販売するバイオシミラー原薬等の価格や、パートナー製薬企業の販売実績に応じて当社グループが受領するロイヤリティ収益にも大きな影響を及ぼす可能性があります。

２．医薬品開発事業に関する事項

(1) 医薬品開発事業全般に関するリスク

　医薬品の研究開発は、基礎研究から製造販売承認の取得、上市に至るまで、段階的なプロセスを踏む必要がありますが、非臨床試験や臨床試験において予期せぬ副作用が発生した場合や期待する治療効果が確認できない場合には、当該開発品の研究開発が中止される可能性があります。当社グループの開発品について、これらの理由により研究開発が中止された場合、事業計画に重大な影響を及ぼす可能性があります。

　また、研究開発の進行において計画通りの結果が得られない場合や、各種試験の開始または完了に遅延が生じた場合、あるいは治験薬製造等において問題が発生した場合等には、製造販売承認の取得が遅れる可能性があります。当社グループは、このような事態を極力回避すべく、各開発品の評価および進捗管理を適切に実施し、必要に応じて追加の経営資源を投下する等の対策を講じております。しかしながら、研究開発が計画どおりに進行しない場合には、事業計画ならびに財政状態、経営成績およびキャッシュ・フローの状況に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(2) 医薬品の品質・副作用に関するリスク

　当社グループが開発に関与する医薬品の安全性に関する情報は、限られた被験者を対象に実施した臨床試験から得られたものであり、上市前に副作用の全てを把握できない可能性があります。現時点において、当社グループは、直接医薬品を販売する計画はありませんが、パートナー製薬企業によって販売される製品について、上市後に予期せぬ副作用が発生する可能性を完全には否定できません。重篤な副作用が発生した場合、製品の回収あるいは販売中止を余儀なくされ、当社グループの原薬等の販売についても継続することが困難となり、以後の経営成績に大きな影響を与える可能性があります。

(3) 医薬品業界における競合に関するリスク

　国内外の製薬企業、バイオベンチャー、アカデミア等の研究機関がそれぞれ独自に、または協力して医薬品の研究開発を行っており、同じ疾患を対象とした開発品が複数存在することは珍しくありません。この競合環境において、他社の開発品が市場で優位性を示した場合、当社グループの開発品の研究開発が中止を余儀なくされる可能性があります。当社グループでは、パートナー製薬企業と連携しながら競合環境を綿密に調査し、開発品の選定・優先順位付けを行うことでリスクの低減に努めていますが、競合品の新規参入等による影響により、当社グループの事業計画および経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

　なお、バイオシミラー事業においては、これまで当社上市品についてバイオAGや競合他社によるバイオシミラーの参入は限定的でありましたが、2026年１月以降、GBS-007（ラニビズマブ）が対象とする眼科領域における抗VEGF製剤市場において、競合先行品であるアイリーア（アフリベルセプト）のバイオAGおよびバイオシミラーが薬価収載・販売開始されており、当社は現在その影響を精査しております。

　一方で、今後の制度動向について、厚生労働省は2026年度の薬価制度改定において、「先行品と有効成分、原薬、添加物、製法等が同一のバイオ医薬品であって、後発品として薬事承認を受けたもの（バイオAG）（今後新たに薬価収載される品目に限る）の薬価は、バイオ後続品（いわゆるバイオシミラー）との適切な競争環境を形成・維持する観点から、バイオ先行品の薬価と同額とすることとする。」と定めています。このため、制度上は、今後バイオAGが薬価差を主な競争手段として市場シェアを獲得することは想定されず、バイオシミラーのより安定した薬価と市場シェア獲得が期待できるものと当社グループでは認識しています。

　もっとも、競合バイオシミラーの参入、薬価制度の運用状況、医療現場における処方動向によっては、当社グループの事業計画および経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があることから、当社グループは、引き続き市場環境および制度動向を慎重に注視してまいります。

３．事業モデルに関する事項

(1) 収益計上に関するリスク

　医薬品の基礎研究開始から上市に至るまでには通常10年以上の年月を要し、研究開発の成果が事業収益として計上されるまでには長期間を要します。また、医薬品開発の成功確率は近年低下傾向にあり、上市に至らないケースも多いため、最終的に事業収益が計上されない可能性もあります。そのため、当社グループは、自社で臨床開発や製造販売を実施せず、パートナー製薬企業に臨床開発以降のプロセスを主導してもらうことを基本方針とし、契約一時金や開発マイルストンペイメントの設定による早期収益化を目指しています。また、バイオシミラー事業と細胞治療事業（再生医療）の組み合わせによるハイブリッド型事業体制を構築し、当社グループ全体として、またそれぞれの事業において開発品ポートフォリオの最適化に取り組むことで、開発リスクと収益計上リスクの分散を図っています。しかしながら、提携時期や研究開発の遅延、研究開発の中断等が発生した場合には、当社グループの事業計画や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(2) パートナー製薬企業との契約に関するリスク

　当社グループは、研究開発の基本方針として、臨床開発以降のプロセスをパートナー製薬企業が主導することを想定しています。そのため、適切なパートナーが見つからない場合には、有望な開発品であっても開発が遅延し、または当該開発品の開発中止を判断することになります。このようなリスクを低減するため、当社グループは、国内外の製薬企業との定期的な面談を通じて、幅広いネットワークの構築と関心領域の把握に努めるとともに、バイオシミラー事業においては新たな開発候補品の選定・細胞株の構築段階から、細胞治療事業においては基礎研究・製造プロセスの開発段階から、パートナー製薬企業候補との協議を開始することで、早期提携に向けたパートナリング活動を推進しています。しかし、パートナー製薬企業との契約締結に至らない場合には、当社グループの事業計画や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(3) パートナー製薬企業の方針変更等に関するリスク

　当社グループは、バイオシミラー事業および細胞治療事業において、パートナー製薬企業と提携し、協働で開発活動を行っておりますが、提携先企業の経営環境の変化や経営方針の変更等、当社グループが制御し得ない要因によって、開発活動が中断あるいは中止になる場合、または当該契約が解除された場合には、当社グループの事業戦略や事業計画に重大な影響を及ぼす可能性があります。

　また、現在バイオシミラー事業においては、パートナー製薬企業の販売方針と需要予測に基づき、上市済みバイオシミラー原薬等の製造をCDMOに委託していますが、何らかの理由により当該販売方針が変更され、需要予測が大幅に下方修正された場合には、原薬等の製造・納品計画についても修正を求められる可能性があります。その際、CDMOとの製造計画の調整が進まない場合には余剰在庫が発生し、当社グループの経営成績や資金繰りに重大な影響を及ぼす可能性があります。

(4) バーチャル型研究開発に関するリスク

　当社グループは、開発品ごとに最適な外部機関と連携し研究開発体制を構築する、「バーチャル型」の研究開発体制を構築しています。この体制は、限られた経営資源を効率的に活用し、柔軟かつ迅速な開発を可能にするという利点がありますが、連携先の外部機関において、品質や納期、技術的対応に問題が生じた場合、当社グループが直接コントロールできないため、研究開発スケジュールに遅れが生じるリスクがあります。特に、当社グループが取り組むバイオシミラーや細胞治療製品のように高い専門性が求められる分野では、代替機関の確保や技術移管が容易ではなく、場合によっては研究開発の中断や中止を余儀なくされ、当社グループの事業計画に大きな影響を及ぼす可能性があります。

　更に、バイオシミラー事業においては、上市済みバイオシミラーの原薬等の安定供給を担っていますが、CDMOでの安定的な商業製造や、CROでの品質試験が滞る場合には、当該バイオシミラーの供給不足が発生し、これにより、売上機会の損失やパートナー製薬企業からの信頼低下を招き、当社グループの経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(5) 知的財産権に関するリスク

　バイオ医薬品の分野では、先行する製薬企業を含む複数の第三者が特許権等の知的財産権を保有していることが一般的です。当社グループのバイオシミラー事業活動においても、候補品の選定時だけでなく、開発の各段階で国内外の特許調査を継続的に実施し、関連する第三者の特許権等を特定し、侵害行為が発生しないように努めております。

　しかしながら、開発の途中で第三者特許権等が判明した場合や、既存特許の解釈が変更された場合には、開発の遅延や中止を余儀なくされ、特許権者とのライセンス交渉や損害賠償請求への対応が必要となる場合には、当社グループの事業計画に大きな影響が及ぶ可能性があります。

　同様に、細胞治療事業においても、技術の高度化と複雑化により多数の特許が存在する領域であるため、研究開発の各段階で特許調査を行い、関連しうる第三者特許権等の侵害の回避に努めておりますが、万が一侵害が発生した場合には開発の中断や訴訟リスクが生じ、事業への影響は避けられません。このような観点を踏まえて、細胞治療事業では自社開発品の特許出願を通じて知的財産の保護と競争力を高めることにも注力しております。

　また、開発の過程で出願に至った特許についても、かならずしも成立が確証されるものではなく、仮に成立しても、その保護範囲が限定的であったり、代替技術の存在により十分な競争優位性を確保できない可能性があります。更に特許権が成立した後は、その権利を侵害する第三者に対して法的措置を講じる必要があり、紛争の規模によっては解決に多大な時間と費用を要する可能性があります。

　なお、本書提出日現在、当社グループの事業活動において使用している知的財産は、当社グループが権利を保有または出願中であるもの、第三者から適法に使用許諾を受けたもの、または権利が既に消滅したものであると認識しています。また、現時点において知的財産権に関する第三者との紛争は発生しておりません。

(6) 細胞治療事業における重点領域への経営資源集中に関するリスク

　当社グループは、細胞治療事業の成長戦略として、脳性麻痺を最重要適応症として位置付け、当該疾患を中心に、臨床開発および将来の承認取得に向けた取り組みに細胞治療事業の経営資源を重点的に投入しております。

　しかしながら、細胞治療製品の臨床開発においては、有効性および安全性の検証に係る試験デザインの妥当性、被験者の組入れ状況、評価指標の設定、更には規制当局の判断等、多くの不確実性を伴います。特に、細胞治療事業における最重要適応症として当該事業の経営資源を集中している脳性麻痺において、臨床開発が想定どおりに進捗しない場合や、有効性・安全性に関する結果が示されない場合には、細胞治療事業全体の中長期的な事業戦略に影響を及ぼし、結果として当社グループの経営戦略に影響を及ぼす可能性があります。

(7) 細胞治療事業（再生医療）における新規開発品の創出に関するリスク

　細胞治療製品をはじめとする新たな創薬モダリティの領域では、革新的技術の創出や、複数の先端技術の融合による進展が急速に進んでおります。当社グループは、自社独自の発明技術を軸としながらも、他のバイオベンチャーやアカデミア等の研究機関との連携を含むオープンイノベーションを通じて、新規開発品の探索および創出を推進しております。しかしながら、これらの取り組みにより、常に新規開発品の創出が実現するとは限らず、想定通りの成果が得られない可能性もあります。仮に、何らかの要因によりこれらの活動に支障が生じた場合、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(8) 研究所の使用に関するリスク

　当社グループは、札幌市および東京都江東区に研究所を置いております。札幌研究所は北海道大学創成研究機構生物機能分子研究開発プラットフォーム推進センターが民間企業との共同研究等のために設けているオープンラボラトリスペースの一部を、東京研究所は三井不動産株式会社が運営するレンタルラボ施設を使用しております。このため、共同研究契約あるいは賃貸借契約の終了等何らかの理由により、同施設の使用ができなくなった場合には、研究所の移転を余儀なくされ、追加的な設備投資や賃借料の発生等によって、当社グループの経営成績に影響を

（２）【役員の状況】

①　役員一覧

男性　5名 女性　1名　（役員のうち女性の比率16.6％）

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数

（株）

代表取締役社長

紅林　伸也

1976年12月28日生

2000年４月　ゴールドマン・サックス証券㈱入社

2009年８月　モルガン・スタンレー証券㈱

（現 三菱UFJモルガン・スタンレー証券㈱）入社

2014年10月　独立行政法人科学技術振興機構 入構

2015年９月　㈱再生医療推進機構（現 ㈱セルテクノロジー）入社 執行役員管理本部長

2016年６月　㈱再生医療推進機構 取締役管理本部長

2016年８月　㈱セルテクノロジー 取締役経営企画管理部長

2018年１月　㈱セルテクノロジー 取締役副社長 再生医療事業本部長兼事業部長

2019年３月　当社入社 執行役員事業開発本部長

2021年３月　㈱日本再生医療 取締役

2023年６月　当社 代表取締役社長（現任）

2024年４月　㈱S-Quatre　取締役

2026年５月　㈱S-Quatre　代表取締役社長（現任）

（注）３

91,000

取締役

栄木　憲和

1948年４月17日生

1969年４月　シェル石油㈱（現昭和シェル㈱）入社

1973年６月　松下電工㈱（現パナソニックホールディングス㈱）入社

1979年８月　日本チバガイギー㈱（現ノバルティスファーマ㈱）入社　経営企画部長

1994年１月　バイエル薬品㈱入社　テクニカルオペレーション部長

1997年３月　同社取締役滋賀工場長

2002年７月　同社代表取締役社長

2007年１月　同社代表取締役会長

2010年４月　同社取締役会長

2014年５月　アンジェスMG㈱（現アンジェス㈱）社外取締役

2014年６月　㈱シーエムプラス顧問（現任）

2015年１月　エイキコンサルティング合同会社代表社員（現任）

2015年３月　㈱ファンペップ取締役会長

2015年６月　東和薬品㈱社外取締役

2016年４月　ソレイジア・ファーマ㈱社外取締役（現任）

2017年１月　㈱ファンペップ社外取締役（現任）

2018年６月　当社社外取締役（現任）

2019年６月　東和薬品㈱社外取締役（監査等委員）

2023年８月　AwakApp Inc.社外取締役（現任）

2024年６月　東和薬品㈱社外取締役（現任）

（注）３

－

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数

（株）

取締役

西岡　佐知子

1964年１月26日生

1986年７月　日本航空㈱　入社

1988年４月　フリーランスアナウンサー

2000年６月　米国ダラス大学　経営学修士課程（MBA）修了

2000年10月　㈱セゾン情報システムズ（現㈱セゾンテクノロジー）　入社

2002年８月　株式会社パブリシス（ピュブリシス・ジャパン KK）入社　ストラテジックプランナー

2006年７月　ギャビン・アンダーソン・アンド・カンパニー・ジャパン・インく（現クレアブ）入社　ディレクター

2011年９月　一橋大学　非常勤講師（現任）

2012年３月　㈱プラスナコミュニケーションズ設立　代表取締役（現任）

2024年６月　当社社外取締役（現任）

（注）３

－

常勤監査役

菅原　治

1958年６月７日生

1981年４月　山之内製薬㈱（現アステラス製薬㈱）入社

2001年10月　山之内 BV（現アステラス BV）出向

2005年10月　アステラス製薬㈱　財務経理部次長

2008年３月　同社秘書室（監査役専任スタッフ）

2010年８月　同社経理部会計グループ　グループリーダー

2018年11月　当社入社　経営管理本部

2019年４月　当社　内部監査室

2020年２月　㈱日本再生医療監査役

2020年６月　㈱セルテクノロジー監査役

2020年６月　当社常勤監査役（現任）

2024年４月　㈱S-Quatre　監査役（現任）

（注）４

6,200

監査役

森　正人

1965年３月20日生

1987年10月　サンワ・等松青木監査法人（現有限責任監査法人トーマツ）入所

1995年７月　シティバンク、エヌ・エイ入社

2001年３月　ぷらっとホーム㈱入社　経営企画部長

2001年６月　同社取締役CFO兼管理本部長

2004年３月　日本テレコム㈱（現ソフトバンク㈱）入社　経理部長

2005年７月　㈱新生銀行（現 ㈱SBI新生銀行）入社　財務経理部部長

2006年８月　森会計事務所所長（現任）

2010年10月　当社社外監査役（現任）

2016年５月　ソーバル㈱社外監査役

（注）４

2,300

監査役

品川　広志

1976年12月７日生

2002年10月　濱田松本法律事務所（現森・濱田松本法律事務所）

2009年９月　モルガン・スタンレー証券㈱投資銀行本部（現三菱UFJモルガン・スタンレー証券㈱）出向

2012年１月　錦華通り法律事務所（現弁護士法人エムパートナーズ　神田支所　錦華通り法律事務所）開設　弁護士（現任）

2013年３月　星野リゾート・リート投資法人監督役員（現任）

2015年６月　㈱みらいワークス社外監査役（現任）

2016年３月　㈱セルテクノロジー社外監査役

2017年７月　㈱インフキュリオン・グループ（現㈱インフキュリオン）社外監査役（現任）

2018年９月　㈱メトセラ社外監査役

2020年３月　ジャパンシステム㈱社外取締役（監査等委員）

2020年５月　㈱アデランス社外監査役（現任）

2020年６月　当社社外監査役（現任）

2022年９月　㈱メトセラ社外取締役（監査等委員）

2024年４月　㈱メトセラ社外監査役（現任）

（注）４

23,100

計

122,600

　（注）１．取締役栄木憲和及び西岡佐知子は、社外取締役であります。

２．監査役森正人及び品川広志は、社外監査役であります。

３．2026年６月29日から選任後１年以内に終了する事業年度のうち最終のものに関する定時株主総会の終結の時までであります。

４．2024年６月26日から選任後４年以内に終了する事業年度のうち最終のものに関する定時株主総会の終結の時までであります。

５．当社では、取締役会の意思決定の迅速化、経営監督機能の強化及び業務執行の効率化のため、執行役員制度を導入しており、以下の４名による体制となっております。

桝渕　紀子（執行役員　研究開発本部長）

川上　雅之（執行役員　研究開発本部　副本部長）

坂部　宗親（執行役員　研究開発本部　副本部長）

大須賀　奈緒（執行役員　経営戦略本部　副本部長）

６．当社グループは、優秀な人材を確保することが当社グループの継続的な成長に必要不可欠であると考えております。現在女性役員の登用はありませんが、今後優秀な人材に関しましては男女・国籍を問わず、積極的に採用及び能力に応じて、役員への登用を推進してまいります。

②　社外役員の状況

当社の社外役員は、社外取締役２名及び社外監査役２名であります。

当社が社外役員に期待する機能及び役割は、財務、会計、法務、コンプライアンス等の専門的知見を積極的に取り入れるとともに、取締役の業務執行に対する客観的かつ中立的な経営監視体制を確保することであり、当該目的にかなう専門的知識と経験を有する者を社外役員として選任しております。なお、社外取締役又は社外監査役を選任するための独立性に関する基準又は方針として明確に定めたものはありませんが、選任に当たっては、経歴や当社との関係を踏まえ、当社経営陣から独立した立場で社外役員としての職務を遂行できる十分な独立性が確保されることを前提に判断しております。

社外取締役栄木憲和は、当社の基幹事業が属する医薬品分野に精通しており、かつ、長年にわたる経営者としての豊富な経験と幅広い見識を有することから、当社の事業経営に関する助言・監督を期待して、社外取締役に選任しております。

社外取締役西岡佐知子は、メディア、公告、広報といったコミュニケーション領域における長年の経験を持つとともに、自身が代表を務める法人を通して幅広い企業のコーポレートコミュニケーション活動に関する豊富な経験と幅広い見識を有することから、当社の事業経営に関する助言・指導を期待して、社外取締役に選任しております。

社外取締役栄木憲和及び西岡佐知子は、当社との間に特別の利害関係はありません。

なお、当社は、社外取締役栄木憲和及び西岡佐知子を東京証券取引所の定めに基づく独立役員として指定し、同取引所に届け出ております。

社外監査役森正人は、公認会計士の資格を有しており、財務及び会計に精通していることから、当社の財務状況等に関して経営陣から独立した中立的な立場で監査を実施することを期待して、社外監査役に選任しております。

社外監査役品川広志は、弁護士の資格を有しており、企業法務に精通していることから、当社の事業状況等に関して経営陣から独立した中立的な立場で監査を実施することを期待して、社外監査役に選任しております。

社外監査役森正人及び品川広志は、当社株式をそれぞれ2,300株、23,100株保有しておりますが、当社との間にその他の利害関係はありません。

なお、当社は、社外監査役森正人及び社外監査役品川広志を東京証券取引所の定めに基づく独立役員として指定し、同取引所に届け出ております。

③　社外取締役又は社外監査役による監督又は監査と内部監査、監査役監査及び会計監査との相互連携並びに内部統制部門との関係

社外取締役は、原則月１回開催される取締役会への出席を通じて、内部監査、監査役会及び内部統制の整備・運用状況等に関する報告を受けることにより、当社の現状と課題を把握し、必要に応じて説明を求めるほか、独立役員として一般株主に配慮した意見を表明しております。

社外監査役は、原則月１回開催される取締役会に出席し、議案の審議・決定に際して独立役員として一般株主に配慮した意見表明を行うほか、取締役の業務執行について監査を行っており、原則月１回開催される監査役会に出席し、監査業務の精度向上を図っております。また、監査役会は、定期的に内部監査部門及び会計監査人との連絡会を開催して、情報交換や報告を受け、より効果的な監査業務の実施を図っております。

２【沿革】

年月

事項

2001年３月

北海道大学遺伝子病制御研究所における免疫関連タンパク質の機能研究の成果を診断薬や治療薬として開発することおよび医薬品開発における受託サービス業務を行うことを目的として、札幌市北区に資本金10,000千円をもって株式会社ジーンテクノサイエンスを設立

2002年６月

独立行政法人産業技術総合研究所北海道センター（札幌市豊平区）内に研究所を新設し、バイオ新薬の研究開発を強化するとともに、バイオシミラー事業への参入について検討を開始

2003年11月

研究所内に本社を移転

2008年４月

札幌市中央区に本社を移転

2008年５月

北海道大学遺伝子病制御研究所（札幌市北区）内に研究所を移転

2008年６月

東京都中央区に東京事務所を新設

2012年11月

富士製薬工業株式会社との共同開発品であるフィルグラスチムバイオシミラーについて、富士製薬工業株式会社および持田製薬株式会社が国内での製造販売承認を取得（2013年５月上市済）

2012年11月

東京証券取引所マザーズ（現グロース）に株式を上場

2013年９月

北海道大学創成研究機構生物機能分子研究開発プラットフォーム推進センター（札幌市北区）内に研究所を移転

2016年３月

NKリレーションズ株式会社および合同会社Launchpad12（いずれもノーリツ鋼機株式会社の関係会社で、現在は同社に吸収合併され消滅）と資本業務提携契約を締結

2016年６月

ノーリツ鋼機バイオホールディングス合同会社（合同会社Launchpad12から商号変更した会社）による当社株式に対する公開買付けの結果、同社の議決権所有割合が50％超となり、NKリレーションズ株式会社及びノーリツ鋼機株式会社とともに当社の親会社となる

2019年４月

株式会社セルテクノロジーとの株式交換により同社が当社の完全子会社となり、当該株式交換に伴う新株式発行により、ノーリツ鋼機バイオホールディングス合同会社およびノーリツ鋼機株式会社は議決権所有割合が40％未満となり、親会社でなくなるとともに、新たにその他の関係会社となる

2019年７月

2019年９月

東京都中央区に本社を移転

株式会社三和化学研究所との共同開発品であるダルベポエチンアルファバイオシミラーについて、同社が国内での製造販売承認を取得（2019年11月上市済）

2020年２月

ノーリツ鋼機株式会社からの株式譲受により株式会社日本再生医療を完全子会社化

2020年11月

株式会社セルテクノロジーの全株式譲渡により、同社を連結の範囲から除外

2021年７月

2021年９月

商号をキッズウェル・バイオ株式会社に変更

千寿製薬株式会社との共同開発品であるラニビズマブバイオシミラーについて、同社が国内での製造販売承認を取得（2021年12月上市済）

2022年４月

東京証券取引所の市場区分の見直しにより、東京証券取引所のマザーズ市場からグロース市場に移行

2022年４月

2023年９月

2024年４月

2025年４月

2025年11月

2026年２月

株式会社日本再生医療の全株式譲渡により、同社を連結の範囲から除外

持田製薬株式会社との共同開発品であるペグフィルグラスチムバイオシミラーについて、同社が国内での製造販売承認を取得（2023年11月上市済）

会社分割（簡易新設分割）により細胞治療事業（再生医療）を分社化

同事業を承継する株式会社S-Quatre（現 連結子会社）を設立

東京都中央区内で本社を移転

アルフレッサ ホールディングス株式会社、株式会社カイオム・バイオサイエンスおよびMycenax Biotechとの共同出資によるバイオシミラー国内製造を目的とした合弁会社設立に関する契約を締結

乳歯歯髄幹細胞を用いた細胞治療製品（再生医療等製品）の海外臨床開発推進を目的として、Treehill Partners, LLCと米国に新会社を設立することについて基本合意