協和キリンは何で稼いでいる？

３【事業の内容】

　当社及び当社の関係会社は、当社、子会社44社、持分法適用会社14社及び親会社１社(キリンホールディングス株式会社)により構成されており、医薬に関係する事業を行っています。その主要な事業の内容及び当該事業における当社と主要な関係会社の位置付け等は、次のとおりです。

＜主要な事業の内容＞

　当社は、医療用医薬品の製造及び販売を行っています。関係会社については、「第１　企業の概況　４　関係会社の状況」に記載のとおりです。

（注）本報告書において「当社グループ」という場合、特に断りのない限り、当社及び連結子会社（44社）を指すものとしています。

＜事業系統図＞

（注）Orchard Therapeutics Limitedにつきましては、2025年７月11日に解散及び清算を決定し、2026年１月20日に清算結了しました。

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末（2025年12月31日現在）において当社グループが判断したものです。

（1）経営の基本方針

「協和キリングループは、ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献します。」を経営理念としています。

この経営理念に謳う「新しい価値」を社会と共有できる価値（CSV：Creating Shared Value）と捉え、社会課題への取組みによる「社会的価値の創造」と「経済的価値の創造」の両立により、企業価値向上を実現するCSV経営を実践しています。

また、協和キリングループで働く全ての人々が、行動の拠り所となる考え方や姿勢を示す中心概念の“Commitment to Life”と３つのキーワード「Innovation（イノベーション）」「Integrity（インテグリティ）」「Teamwork/Wa（チームワーク/和・輪）」で構成される価値観を、全員で共有、実践することで、社会から信頼される企業であり続けることを目指しています。

（2）ビジョン

当社グループは、2030年に向けたビジョン「協和キリンは、イノベーションへの情熱と多様な個性が輝くチームの力で、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとして病気と向き合う人々に笑顔をもたらすLife-changingな価値の継続的な創出を実現します。」を掲げています*1。

*１　マテリアリティの見直しを踏まえ、「医薬品にとどまらない」という記載を、「病気と向き合う人々のニーズを基点とした新たな価値を共創することで」という包括的な表現に更新しました。

（3）Vision 2030 and Beyond：中長期構想

大きな環境変化の中で、Vision 2030の達成後の継続したさらなる成長を見据え、“革新的なLife-changingな価値の創出”、“患者さんへのLife-changingな価値の提供”、“Super Teamによるオペレーショナルエクセレンスの追求”という３つの柱からなる中長期構想を策定しました。

中長期構想は、2030年を超えて達成したいゴールと、そこに対する成長の道筋を示すものであり、未来の不確実性に備えるための羅針盤でもあります。患者さん中心の価値創出を基盤に、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとして、世界中の病気と向き合う人々に笑顔をもたらす挑戦を続けます。

革新的なLife-changingな価値の創出

・先進的抗体技術と造血幹細胞遺伝子治療の強みを活かし、研究開発を加速する

・戦略的投資による新たなパイプライン、収益機会の獲得を狙う

患者さんへのLife-changingな価値の提供

・実績のあるグローバルにおけるコマーシャル基盤をさらに強化していく

・患者さん及び患者団体との密接なエンゲージメントを継続

Super Teamによるオペレーショナルエクセレンスの追求

・戦略を力強く実行するケイパビリティを備えたSupur Teamへさらなる進化

・AI/DXによるオペレーションモデルの転換

・プロセスのシンプル化とリソースの集中を進め、アジャイルに動き続ける

 (4) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

ビジョンを達成するためには、戦略そのものと、その戦略を実行できるTeamをつくることが重要であるというのが当社グループの考え方です。 戦略として“Story for Vision 2030”を、Teamづくりとして“KABEGOE Principles”を掲げ、これらを両輪としVision 2030実現を目指します。戦略を推進していく人・組織に期待する行動を具体的に示す“KABEGOE Principles”は、製薬企業で働くことに対する社員の思いを紡いでまとめた”私たちの志”と”Story for Vision 2030”をベースに、徹底的に議論して作り上げたものです。私たちの価値観に紐づけて全11のPrinciplesを掲げています。

１．Story for Vision 2030

2021年より、Vision 2030の実現に向けて活動を推進してきましたが、世界中での医療費抑制圧力の強まり、新薬開発難度の高まりといった製薬業界にとって厳しい大きな環境変化がある中、Vision 2030の実現をより確かにするための戦略として打ち出したのが“Story for Vision 2030”です。これは、当社グループがVision 2030に掲げているLife-changingな価値を継続して創出・提供するための戦略です。自社で注力する疾患領域とモダリティ*1をより明確に設定しました。これに加え、オープンイノベーションやパートナー連携、ベンチャーキャピタル／コーポレートベンチャーキャピタルファンド活動などの強化も推し進めます。

これらの活動により生み出される“Life-changingな価値”の最大化、という観点では、ビジネスモデルを適切に選択する必要があります。自社で注力する疾患領域のアセットでは当社グループが開発から販売までをグローバルで行い、生み出された価値を患者さんに届けつつ、患者さんの声を研究開発に反映することでその領域での自分たちの強みを増幅していくことも重要となります。戦略的パートナリングアセットでは、価値最大化に社外の力を活用します。適切なパートナーとの最善のビジネスモデルを築くことにより、患者さんに最速でお届けすることも含めてその価値最大化が実現できると期待しています。

このように、適切なビジネスモデルを選択することで、当社グループは、創出した価値を一日でも早く多くの病気と向き合う人々に届けていくことに注力しています。

*１　モダリティ：構想した治療コンセプトを実現するための創薬技術（方法・手段）の分類

自社で注力する疾患領域のアセット：

当社グループは、下記に定めた３つの疾患領域を自社で注力する疾患領域として価値の創出と提供に取組んでいきます。各疾患領域では、上市国・地域の拡大、疾患啓発活動や患者支援プログラムの実施などを通し市場浸透に継続して取組んでいきます。

骨・ミネラル

Crysvita（日本製品名：クリースビータ）では、在宅自己注射をより簡便で安全に行うことができる剤型として、患者さん及び医療関係者から期待されていた皮下注シリンジの日本・欧州での販売を開始しました。イタリアではCrysvitaが腫瘍性骨軟化症に対して保険償還の対象となりました。KK8123*2、KK8398*2の開発も着実に進行中です。

血液がん・難治性血液疾患

Ziftomenib（米国製品名：KOMZIFTI）は、NPM1変異を有する再発・難治性の成人急性骨髄性白血病（AML）に対する１日１回経口投与可能なメニン阻害薬として世界で初めて米国で承認されました。今後もKura Oncology社との連携を推進し、急性白血病に対する新たな治療選択肢（併用療法や早期の治療ライン）の提供を目指していきます。

Poteligeo（日本製品名：ポテリジオ）は、機械学習・AI技術を活用し、患者さんの治療アクセス向上を推進しています。

加えて自社初の抗体薬物複合体（ADC）であるKK2845等*2の開発も着実に進めていきます。

希少疾患（造血幹細胞遺伝子治療）

OTL-200（欧州製品名：Libmeldy、米国製品名：Lenmeldy）は、米国・欧州における異染性白質ジストロフィーを対象とした新生児スクリーニングの拡大を患者団体等のコミュニティーと共同し推進しています。この活動の結果、スペインでは保険償還の対象となりました。米国保険福祉省長官から米国連邦政府として新生児スクリーニングの対象とすることが推奨されたため、今後各州に展開されるように活動を続けます。日本では早期発症型異染性白質ジストロフィーに対して希少疾病用再生医療等製品指定を取得、サウジアラビアにおいても希少疾病用医薬品指定と優先審査指定を受けました。さらにOTL-203*2及びOTL-201*2についても着実に開発を進めていきます。

〔戦略的パートナリングアセット〕

当社グループは、適切なパートナーとの最善のビジネスモデルを築くことにより、患者さんに最速でお届けすることも含めてその価値最大化の実現を目指しています。

低分子であるKHK4951*2（一般名：tivozanib）、当社独自のバイスペシフィック抗体技術REGULGENTを搭載したKK2260*2及びKK2269*2、並びにPOTELLIGENT抗体であるKK4277*2、本態性高血圧症を対象疾患として2025年第Ⅰ相試験を開始したKK3910*2については、今後パートナーとの連携も含め、価値の最大化を図っていきます。なお、Amgen社と連携し、複数の臨床試験を継続して推進してきましたKHK4083*2（一般名：ロカチンリマブ）は、2026年１月にはAmgen社の戦略的ポートフォリオ見直しを背景として、同社との開発・商業化に関する提携契約を終了し、当社は規制当局対応及び将来の商業化を含む、ロカチンリマブのグローバルプログラムの全権利を再取得しましたが、2026年３月３日に、最新の安全性情報及び総合的なリスク・ベネフィット評価を踏まえ、ロカチンリマブに関する現在実施中の全ての臨床試験を中止することを決定しました。

また、自己免疫疾患に対する、ファースト・イン・クラス低分子治療薬候補の開発を目的とした、前臨床開発プログラムに関するライセンスをBoehringer Ingelheim社に提供しました。

*２　開発パイプラインの詳細は、「第２　事業の状況　６　研究開発活動」をご参照ください。

２．KABEGOE Principles

Vision 2030ビジョンの実現に向けての戦略を実行するために必要なTeamのあり方について策定したのが、“KABEGOE Principles”です。当社グループが立ち返ったのは、私たちの志でした。私たちの志は、2008年に協和キリンが誕生した直後に、約1,000人もの社員が製薬企業で働くことに対する思いを言葉に表したものです。この私たちの志とStory for Vision 2030をベースに、CxOを中心に徹底的に議論し、作り上げたのがこのPrinciplesです。その筆頭にあるのが患者さん中心、Patient Centricという考え方です。当社グループ従業員がLife-changingな価値を創出し、提供するために、いつも大切にしていく考え方です。さらに、当社グループの価値観に紐付けて、全11のPrinciplesを掲げています。このPrinciplesの浸透に関しては、CxOはもちろん、人事総務部、経営企画部、及びコーポレートコミュニケーション部が核となり、各部署から自発的に参加したグローバルのメンバーによる取組みなどを含め、全社で進めています。当社グループにおいて、日々の業務を進めることで、KABEGOE Principlesに沿った行動になるような様々な施策を開始しています。

３【事業等のリスク】

１．リスクマネジメント（RM）体制と重要リスク特定のプロセス

協和キリングループにおけるリスクとは、経営目標及び戦略目標の達成に影響を与える不確実性を指し、事業活動の遂行において企業価値の毀損につながる脅威（ネガティブな影響）に加え、適切に対応することで企業価値の創出や成長につながる機会（ポジティブな影響）の双方を含むものと定義しています。当社グループは、Enterprise Risk Management（ERM）の枠組みのもと、リスクを単なる回避対象としてではなく、機会の最大化及び企業価値の創出・保全につなげるべき経営上の重要事項として位置付けています。

当社グループは、日本を含むJAPAC、北米、EMEAを中心とした地域（リージョン）軸、地域を跨いだ機能（ファンクション）軸と製品（フランチャイズ）軸を組み合わせたグローバルマネジメント体制「One Kyowa Kirin」で事業活動を推進しています。３つの地域にそれぞれリージョナルリスクマネジメント委員会を設置し、各地域の重要リスクを議論しています。また、CxOが中心として参加するグローバルな位置付けのグループリスクマネジメント委員会を年２回開催し、グループ全体のリスクマネジメントに関する戦略や活動方針を審議していきます。

重要リスク特定のプロセスについては、四半期に１回、業務執行部門が実務担当者会議において社内外の環境変化を踏まえてリスクを洗い出し、経営に与える影響度と発生頻度（発生する可能性）を分析します。グループリスクマネジメント委員会事務局は社内外の環境変化やリスクトレンドについて業務執行部門と対話しながら分析結果を調整した後、リスクをカテゴリー毎に整理し、重要リスクを特定します。グループリスクマネジメント委員会では重要リスクの特定が適切かを確認するとともに、その低減策について全社的な観点で議論しています。重要リスクの低減に向けた進捗確認は、アクションプランのモニタリングと合わせて行い、グローバル経営戦略会議にて進捗確認と環境変化を踏まえたリスクの重要度の変化をモニタリングしていきます。グループリスクマネジメント委員会では、その評価結果を基にリスクマップを策定しており、これらの委員会で議論された重要リスクの低減策やモニタリングの結果は取締役会に報告されています。

当社グループのリスクマネジメント（RM）体制（2025年10月より）

２．デジタル活用によるリスクマネジメントのグローバル一元管理

当社グループでは、グループ全体のリスクをデータベースで一元管理するためのシステムを導入し、デジタル化を進めています。業務執行部門がリスク台帳やインシデント情報をデータベースに登録した後、ワークフローを通してリスクを専門的かつ全社的な立場で支援・助言・モニタリングする部門に情報を共有したり、リスクマップにて重要リスクの見える化を実施したりするなど、リスクの状況を効果的かつ効率的にモニタリングする体制の整備を進めています。

３．クライシスマネジメント体制とBCP演習の強化について

当社グループでは、クライシス発生時に、平時業務の延長から早期にクライシス対応を開始できるFunction対策本部と、クライシスの地理的影響範囲に応じて設置されるGlobal・Regional・Local対策本部が連携し、2025年11月11日改訂版グループクライシスマネジメント規程に基づき、迅速かつ組織的なクライシスマネジメントを遂行しています。

今回の改訂では、各階層（Global・Regional・Local・Function）の役割と権限、設置基準、指揮命令系統、エスカレーション原則（Bad News Fast）が明確化され、平時・有事双方における情報報告・共有方法、BCP（Business Continuity Plan：事業継続計画）の発動・解除手順、対策本部の設置判断基準が具体的に定められました。これにより、クライシスの予防、発生への準備、予兆の早期発見、緊急時対応までを一貫して運用するレジリエントな体制が整備されました。また、重要リスクを中心にクロスリージョン・クロスファンクションにクライシス・BCP演習の実施を通じて、最悪の事態を想定したクライシス対応や事業継続体制の強化を図っています。改訂規程では、各対策本部単位で原則年１回の教育訓練実施が義務付けられ、演習後には振り返りと再発防止策の策定、改善アクションプラン化、平時における継続的改善が求められています。

演習を通じて対応力向上を図るとともに、リスク評価や低減策を見直し、リスクの予兆発見のためのモニタリングにつなげるなど、急激な環境変化の中、全社的な課題に対して、平時のリスクマネジメントと有事のクライシスマネジメントを一貫して取組むことで、困難な状況にもしなやかに適応するレジリエントな組織を目指しています。

当社グループのクライシスマネジメント体制（2025年11月より）

４．事業等のリスク

当連結会計年度末（2025年12月31日現在）において当社グループが特定した重要リスクを以下に記載していますが、社内外の環境変化により想定していないリスクが発生する可能性や、ここで記載していないリスクが当社グループの経営成績及び財政状態等に影響を及ぼす可能性があります。

サイバーセキュリティ（Cybersecurity）

リスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響

当社グループは、研究開発、製造、販売等に関わる重要情報システムやネットワークを、グローバルに多拠点で運用しています。これらは患者さん情報、研究開発データ、製造ノウハウ、契約や経営情報など、極めて機密性の高いデータを含みます。近年、ランサムウェアや標的型攻撃などのサイバー攻撃は高度化・巧妙化し、ライフサイエンス分野は高い攻撃対象となっています。セキュリティ対策（アクセス制御、暗号化、脆弱性管理、監視、バックアップ等）が不十分な場合、システム停止や障害発生、情報漏えいなどが起き、事業継続が不可能になる事態が生じ得ます。

これにより、法令違反や制裁金、訴訟、重大な経済的損失、社会的信用の低下、競争力の喪失などの影響を受けます。また、地域ごとのセキュリティ標準や対応方針の差異、統一的なガバナンス不在、保険補償の限界なども被害拡大の要因となります。

主な対策

現在、全地域で常勤スタッフによる監視体制を整えており、サポートを提供しています。北米・EMEA・日本ではランサムウェア防御技術を導入し、また内部脆弱性管理を継続的に実施に加え、年１回の外部ペネトレーションテストも実施しています。さらに、各地域でMSSP（マネージドセキュリティサービスプロバイダー）による監視を行い、資産管理ツールを用いた資産発見・管理、TPRM（サードパーティリスクマネジメント）評価、年次のグローバル・地域別サイバー演習、フィッシング対策訓練も実施しています。

今後はMSSPサービスの統合化と単一テナント運用による迅速な対応、グローバルセキュリティオペレーションモデルの構築、TPRM標準化、製造部門のオペレーションテクノロジー（OT）セキュリティ強化を予定しています。また、ERMプログラムを導入し、全地域のリスクをモニタリングしていきます。

安定供給及び品質（Supply ＆ Quality）

リスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響

当社グループは、バイオ医薬品を含む多様なモダリティの製品・治験薬を製造し、国内外に供給しています。製造・品質に関するトラブルや原材料調達不安、急激な需要変動、委託先の不具合、自然災害、地政学リスク、システム障害などは、供給に重大な影響を及ぼす恐れがあります。

特に重要品目で供給不足や出荷制限が発生すると、患者さんへの治療継続が困難となり、社会的信用失墜、受注減、売上減少、罰則、訴訟など経済的損失が生じます。さらに、新しいモダリティやデバイスへの対応力不足、生産拠点の一極集中や老朽化、設備投資の戦略整合性欠如も中長期的な供給安定性を損なう恐れがあります。

主な対策

適正在庫の確保、自社生産体制の整備・拡充（高崎工場HB7棟・サンフォード工場）、重要製品のデュアルソーシング体制構築、CDMO管理強化、災害時における影響の早期把握、原材料・資材の安定確保やサプライヤーマネジメント改善、逸脱・変更管理プロセス改善、新技術の開発・活用促進などに取組んでいます。

今後はサプライチェーン全体のリスク特定と対応シナリオ策定、長期的な戦略に基づく供給体制構築、製造・品質リスクの早期把握のためのモニタリング強化、DX活用によるオペレーション改革などを計画しています。今後、インシデント数、査察時の重大指摘数、計画達成度などをモニタリングしていきます。

ビジネスパートナー（Business partner）

リスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響

当社グループは原材料・委託製造・流通等、重要な事業プロセスを多数のビジネスパートナーに依存しています。これらのビジネスパートナーに起因する人権・環境問題（強制労働・児童労働、温室効果ガス排出等）、贈収賄や腐敗行為、情報セキュリティ侵害、規制違反などのリスクは、管理体制が不十分であると顕在化しやすくなります。

特に責任部署やモニタリングプロセスが曖昧な場合、デュー・デリジェンス（DD）の実施漏れや契約・監査未整備が生じ、高リスクパートナーに対して適切な評価・対応ができないまま取引を継続する事態が発生します。インシデントが発生すれば、事業の継続困難、罰金・制裁金の賦課、社会的信用の失墜、金銭的損失等の影響に加え、膨大な人的・物的リソースを突発対応に投入せざるを得なくなります。

主な対策

既存の各リージョンでのDD、人権DDにおけるインタビューとテーマ検討等の活動に加え、現状では、グループ全体のビジネスパートナーに係る基本方針・規程の策定による管理概要の明文化、安定供給に関わるパートナーの優先的なDD対象選定、グローバルでの運用プロセスの明文化に向けた各リージョンの管理体制現状確認を行っています。また、PSCI(Pharmaceutical Supply Chain Initiative)への加盟等を通じ、他社のDD状況・業界トレンドを踏まえた組織改善も進めています。

今後はDD対象選定基準や優先リスク評価基準の策定、SAQ（自己評価質問表）実施、リスク評価指針・対応手引き作成、高リスクパートナーへのモニタリング徹底、外部開示にも対応可能な監査体制の設計・実施を進めます。契約時・契約後のモニタリング網羅性向上、サプライヤー情報のグローバル一元管理も計画し、優先パートナーに対するアセスメント完了率や低減対策実施率などをモニタリングしていきます。

プロダクトポートフォリオ（Product Portfolio）

リスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響

研究開発から上市までの開発品・製品ポートフォリオは当社の持続的成長の基盤です。疾患領域別の投資方針（自社単独での価値創造・提供と他社との戦略的パートナリングによる価値最大化）を設定していますが、後期開発品への投資拡大、初期パイプライン偏在、パートナリング交渉難航等により、将来の売上・利益の均衡が崩れる恐れがあります。

短・中・長期視点での不十分な議論や財務観点との整合性欠如は、投資判断誤りや開発停滞を招き、株価下落、中長期的収益性悪化、機会損失につながります。

主な対策

現状、グローバル経営戦略会議等においてポートフォリオ分析（売上・利益予測、感度分析、シナリオ別成長予測、重大な影響要因＝スイングファクター分析）を定期的に実施し、CxOレベルで現状と将来シナリオを共有しています。

今後は四半期ごとのプロダクトポートフォリオマネジメント会議を設置し、財務視点を含むシナリオ分析に基づく戦略方向性の認識一致を図ります。また、議論内容を開発実務に迅速反映し、スイングファクターに関連したワーストケースシナリオへの事前対応策などをモニタリングしていきます。

企業文化及び人材ポートフォリオ（Corporate Culture and Talent Portfolio）

リスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響

当社グループは、急速に環境変化する製薬業界において、持続的な成長と競争優位性を実現するため、高度な専門性、多様性、機動性を備えた組織と人材の確保が必須です。しかし、必要なケイパビリティが現状と乖離しているにもかかわらず、そのギャップを正しく認識し、計画的に是正する取組みが遅れると、イノベーションの創出が停滞し競争力が低下する恐れがあります。加えて、企業文化（KABEGOE Culture）の醸成が不十分である場合、優秀な人材の採用・定着が困難になり、エンゲージメントや生産性低下を招き、グローバル戦略遂行やビジョン達成の障害となります。

具体的には、グローバル×ローカルの一貫した人材戦略の欠如、People Leader（管理者層）の役割定義・期待値の不明確さ、Total Reward（報酬政策）やキャリア機会の競争力不足などが長期的な人材流出につながるほか、人材育成が場当たり的になり戦略人材のパイプライン構築が進まないという影響も顕著です。

主な対策

当社は、こうしたケイパビリティギャップの是正に向けて、人材マネジメント基盤の強化に着手しています。人事組織内にVirtual Global Sub-functionを設け、機能横断・地域横断の戦略推進体制を整備するとともに、グローバルな後継者計画（Global Succession Planning）を導入し、各ファンクションにおける次世代リーダー候補とその育成方針を明確化しています。さらに、研究開発領域には、価値創造型人材像の定義と人材育成施策を導入しました。

企業文化面では、Vision 2030の達成に向けてKABEGOE Principlesを継続的に社内へ浸透させ、Global HR Operation Model等の整備を通じた、国や部門を越えたタレントマネジメントの基盤構築を進めています。今後は、People Leaderへの期待役割を明確化し、その実現を支援する育成施策や、Total Reward Policyの明確化・報酬制度の再設計、加えて認証プログラムの強化に注力していきます。また、オペレーティングモデル変革を支えるため、社内表彰制度の刷新や部門横断の価値創出活動を拡充し、社員一人ひとりが変化を実感できる企業文化の発展を図っていきます。

バリューベース・ヘルスケアの進化と市場アクセス(The Advancement of Value-Based Healthcare and Market Access)

リスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響

医療費の高騰、薬価抑制圧力、費用対効果評価（HTA）の重視などにより、医薬品の保険償還や価格設定は厳格化しています。患者、Payer（保険者）、当局のニーズを十分に反映しない開発戦略や、経済的価値の検証プロセス不足により、製品へのアクセスが遅延・制限されるリスクがあります。

開発初期から市場アクセスや経済価値戦略を組み込む仕組み、具体的には、欧州HTA基準を満たす試験設計、費用対効果評価に対応しうる体制・人材、国ごとの価格ルール・交渉文化の違いへの柔軟対応力が必要です。これらが不足すると、上市後の価格・アクセス条件が不利となり、収益性や成長性が著しく低下します。

主な対策

当社は、開発初期段階からアクセス及び価値最大化戦略を製品戦略書やTarget Product Profile（TPP）に組み込み、研究開発委員会で戦略の整合性を確認しています。先行開発品や類似領域で得た知見を疾患領域チームのCross-functionalレビューにより共有し、欧州HTA基準を満たすPhaseⅢ試験設計の推進、費用対効果評価に対応可能な価格設定システムの改訂を行っています。さらに、主要製品では欧州共同臨床評価（JCA）への計画的対応を進め、米国及び欧州市場での交渉力強化に取組んでいます。併せて、国内の費用対効果評価への継続対応を可能とする体制・人材育成を行い、政府渉外部門、医療経済、Pharmacy Benefit Management（PBM）、ペイヤー対応部門等と連携しながら、各国事情に適合した価値最大化施策の標準化を目指しています。

日本市場における持続的成長（Sustainable growth of Japan Market）

リスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響

(2) 【役員の状況】

①　役員一覧

１．2026年３月10日（有価証券報告書提出日）現在の当社の役員の状況は、以下のとおりです。

男性10名　女性4名（役員のうち女性の比率28.6％）

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有

株式数

（千株）

代表取締役会長

Chief Executive Officer（CEO）

宮本　昌志

1959年７月16日生

1985年４月　麒麟麦酒(株)（現キリンホールディングス(株)）入社

2011年４月　協和発酵キリン(株)（現協和キリン(株)）信頼性保証本部薬事部長

2012年３月　当社執行役員信頼性保証本部薬事部長

2014年７月　当社執行役員製品ポートフォリオ戦略部長兼信頼性保証本部薬事部長

2015年４月　当社執行役員製品ポートフォリオ戦略部長

2017年３月　当社取締役常務執行役員製品ポートフォリオ戦略部長

2017年４月　当社取締役常務執行役員経営戦略企画部長

2018年３月　当社代表取締役社長

2024年４月　当社代表取締役社長Chief Executive Officer（CEO）

2025年３月　当社代表取締役会長Chief Executive Officer（CEO）（現任）

(注４)

130.0

代表取締役社長

Chief Operating Officer（COO）

アブドゥル・マリック

1967年５月14日生

1999年１月　Global Marketing Director, Diabetes, Hoechst Marion Roussel Ltd. (presently Sanofi-Aventis Pharma AG)

2005年１月　Senior Global Brand Director, Diabetes, Novartis Pharma AG

2007年12月　EMEA Business Unit Head, Genzyme Corp.

2009年１月　Vice President Commercial Operations – Japan, Asia-Pac, Australia & China, Genzyme Corp.

2011年１月　Vice President, Head of Global Marketing, Rare Diseases, Genzyme Corp.

2013年７月　Vice President & General Manager, Endocrinology and Cardiology, Rare Diseases, Genzyme USA

2014年９月　Executive Vice President, Head of Global Marketing, Vifor Pharma Ltd

2018年３月　Executive Vice President, Rare Disease Head, Kyowa Kirin International plc

2019年４月　President, Kyowa Kirin International plc

2023年１月　協和キリン(株)常務執行役員（海外事業副統轄）

2023年３月　当社常務執行役員（海外事業統轄）

2024年４月　当社常務執行役員Chief International Business Officer (CIBO)

2025年３月　当社代表取締役社長Chief Operating Officer （COO）（現任）

(注４)

14.3

取締役副社長

Chief Scientific Officer （CSciO）

山下　武美

1961年11月30日生

1987年４月　麒麟麦酒(株)（現キリンホールディングス(株)）入社

2010年４月　協和発酵キリン(株)（現協和キリン(株)）研究本部次世代研究所長

2012年４月　当社研究本部研究企画部長

2014年４月　当社研究開発本部研究機能ユニット創薬基盤研究所長

2015年４月　当社信頼性保証本部薬事部長

2017年３月　当社執行役員信頼性保証本部薬事部長

2019年３月　当社執行役員経営戦略企画部長

2021年３月　当社常務執行役員経営戦略企画部長

2022年４月　当社常務執行役員戦略本部長

2023年３月　当社取締役専務執行役員戦略本部長

2023年４月　当社取締役専務執行役員

2024年４月　当社取締役専務執行役員 Chief Medical Officer（CMO）

2025年３月　当社取締役副社長Chief Scientific Officer（CSciO）

（現任）

(注４)

41.3

取締役

藤原　大介

1970年10月１日生

1995年４月　麒麟麦酒(株)（現キリンホールディングス(株)）入社

1999年11月　博士号（農学）取得

2005年２月　理化学研究所・免疫アレルギー科学総合研究センター訪問研究員

2005年９月　カリフォルニア大学ロサンゼルス校医学部ポストドクトラルフェロー（米国）

2007年11月　キリンホールディングス(株)基盤技術研究所主任研究員

2014年５月　東京大学大学院農学生命科学研究科非常勤講師（現任）

2021年３月　キリンホールディングス(株)ヘルスサイエンス事業部部長

2023年４月　同社執行役員ヘルスサイエンス研究所長

2025年３月　協和キリン(株)取締役（現任）

キリンホールディングス(株)常務執行役員R＆D本部長（現任）

(注４)

－

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有

株式数

（千株）

取締役

小山田　隆

1955年11月２日生

1979年４月　(株)三菱銀行（現(株)三菱UFJ銀行）入行

2006年１月　(株)三菱東京UFJ銀行（現(株)三菱UFJ銀行）執行役員

2009年６月　同行常務取締役

 (株)三菱UFJフィナンシャル・グループ取締役

2012年５月　(株)三菱東京UFJ銀行常務執行役員

2013年５月　同行専務執行役員

2014年６月　同行代表取締役副頭取

2015年６月　(株)三菱UFJフィナンシャル・グループ取締役兼代表執行役副社長・グループCOO

2016年４月　(株)三菱東京UFJ銀行代表取締役頭取

 (株)三菱UFJフィナンシャル・グループ取締役

2017年６月　(株)三菱東京UFJ銀行特別顧問（現任）

2018年６月　公益財団法人日本国際問題研究所理事・副会長（現任）

公益財団法人三菱経済研究所 理事長(現任)

2018年12月　三菱総研DCS(株)社外取締役（現任）

2019年６月　三菱電機(株)社外取締役

(株)三越伊勢丹ホールディングス社外取締役

2021年３月　協和キリン(株)社外取締役（現任）

(注４)

5.9

取締役

鈴木　善久

1955年６月21日生

1979年４月　伊藤忠商事(株)入社

2003年６月　同社執行役員航空宇宙・電子部門長

2006年４月　同社常務執行役員

伊藤忠インターナショナル会社EVP＆CAO

2007年４月　同社President＆CEO

2011年６月　(株)ジャムコ代表取締役副社長

2012年６月　同社代表取締役社長CEO

2016年６月　伊藤忠商事(株)代表取締役専務執行役員

2018年４月　同社代表取締役社長COO

2020年４月　同社代表取締役社長COO兼CDO・CIO

2021年４月　同社取締役副会長

2022年３月　協和キリン(株)社外取締役（現任）

2022年４月　伊藤忠商事(株)副会長

2022年６月　オムロン(株)社外取締役（現任）

2023年４月　伊藤忠商事(株)専務理事

2024年４月　同社理事（現任）

2025年６月　JFEホールディングス(株)社外取締役（現任）

(注４)

3.2

取締役

中田　るみ子

1956年４月６日生

1979年４月　エッソ石油(株)入社

1996年４月　(株)産業社会研究センター入社

2000年４月　ファイザー(株)入社

2011年12月　同社人事・総務部門長

2012年３月　同社執行役員

2014年１月　同社取締役執行役員

2018年３月　三菱ケミカル(株)執行役員ダイバーシティ推進担当

2019年４月　同社常務執行役員人事所管

2020年４月　同社取締役常務執行役員総務・広報・人事所管

2022年４月　同社取締役

2023年３月　協和キリン(株)社外取締役（現任）

2024年６月　デンカ(株)社外取締役（現任）

(注４)

1.2

取締役

菅野　寛

1958年11月14日生

1983年４月　(株)日建設計入社

1991年８月　(株)ボストン・コンサルティング・グループ（現ボストン・コンサルティング・グループ合同会社）入社

2000年１月　同社パートナー＆マネージング・ディレクター

2008年７月　一橋大学大学院国際企業戦略研究科教授

2011年６月　オムロンヘルスケア(株)社外取締役

2012年４月　一橋大学大学院国際企業戦略研究科研究科長

2012年10月　(株)ジャパンディスプレイ社外取締役

2014年６月　(株)WOWOW社外取締役

2015年６月　スタンレー電気(株)社外監査役

2016年３月　三井海洋開発(株)社外取締役

2016年９月　早稲田大学大学院経営管理研究科教授（現任）

2016年12月　公益財団法人ユニ・チャーム共振財団理事（現任）

2017年９月　ERIホールディングス(株)社外取締役

2018年９月　早稲田大学ビジネス・ファイナンス研究センター所長（現任）

2020年４月　放送大学 客員教授

2022年７月　(株)Laboro.AI社外取締役（現任）

2023年２月　アアルト大学ビジネススクール経営学科客員教授（フィンランド）

2025年３月　協和キリン(株)社外取締役（現任）

(注４)

0.6

取締役

伊藤　由希子

1978年９月16日生

2006年４月　東京経済大学経済学部専任講師

2009年４月　東京学芸大学人文社会科学系経済学分野准教授

2015年７月　内閣府経済・財政一体改革推進委員会委員

2018年４月　津田塾大学総合政策学部総合政策学科教授

2018年７月　厚生労働省厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会委員（現任）

2024年４月　独立行政法人地域医療機能推進機構理事（現任）

2024年６月　公益財団法人ファイザーヘルスリサーチ振興財団理事（現任）

2025年３月　協和キリン(株)社外取締役（現任）

2025年４月　慶應義塾大学大学院商学研究科教授（現任）

(注４)

1.6

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有

株式数

（千株）

常勤監査役

小松　浩

1962年10月13日生

1986年４月　協和醱酵工業(株)入社

2009年２月　Hematech, Inc.　CFO

2012年４月　協和発酵キリン(株)（現協和キリン(株)）経営企画部マネジャー

2015年４月　当社総務部担当部長

2016年４月　当社総務部担当部長兼秘書グループ長

2018年３月　当社常勤監査役（現任）

(注５)

5.5

常勤監査役

小林　肇

1965年７月５日生

1989年４月　麒麟麦酒(株)（現キリンホールディングス(株)）入社

2011年４月　インターフード社（ベトナム）取締役企画部長

2013年１月　キリンホールディングス(株)グループ経営戦略担当主幹

2018年４月　同社グループ人事総務担当グローバル人事室長

2020年３月　同社経営監査部部長

2022年３月　同社執行役員経営監査部長

2024年３月　協和キリン(株)常勤社外監査役（現任）

(注６)

0.2

監査役

田村　真由美

1960年５月22日生

1983年４月　ソニー(株)（現ソニーグループ(株)）入社

1991年９月　ジョンソン(株)入社

2002年７月　ジョンソン・ディバーシー(株)（現シーバイエス(株)）執行役員

2004年12月　アディダスジャパン(株)CFO（最高財務責任者）

2007年６月　(株)西友執行役員シニアバイスプレジデント兼最高財務責任者（CFO）

2010年５月　ウォルマート・ジャパン・ホールディングス合同会社（現(株)トライアルホールディングス）執行役員シニアバイスプレジデント兼最高財務責任者（CFO）

合同会社西友（現(株)西友）執行役員シニアバイスプレジデント兼最高財務責任者（CFO）

2015年６月　本田技研工業(株)社外監査役

2017年６月　同社社外取締役

(株)日立ハイテクノロジーズ（現(株)日立ハイテク）社外取締役

2019年６月　清水建設(株)社外取締役（現任）

2022年３月　協和キリン(株)社外監査役（現任）

2022年６月　(株)LIXIL 社外取締役（現任）

(注５)

1.6

監査役

石倉　徹

1963年11月30日生

1989年４月　麒麟麦酒(株)（現キリンホールディングス(株)）入社

2015年３月　キリン(株)（現キリンホールディングス(株)）R＆D本部技術統括部長

2015年４月　同社R＆D本部研究開発推進部長

2018年３月　同社執行役員R＆D本部研究開発推進部長

2019年４月　キリンホールディングス(株)執行役員R＆D本部副本部長兼研究開発推進部長

2020年３月　協和発酵バイオ(株)取締役

2020年４月　キリンホールディングス(株)執行役員経営企画部健康事業推進室長

2022年４月　同社執行役員ヘルスサイエンス事業本部ヘルスサイエンス事業部部長

2023年３月　協和キリン(株)監査役（現任）

キリンホールディングス(株)常勤監査役（現任）

(注７)

－

監査役

和智　洋子

1960年４月29日生

1989年４月　弁護士登録(第一東京弁護士会)

梶谷綜合法律事務所入所

2006年４月　東京家庭裁判所家事調停委員（現任）

2015年６月　ニチアス(株)社外監査役

2016年３月　大塚ホールディングス(株)社外監査役

2019年１月　梶谷綜合法律事務所パートナー（現任）

2019年４月　東京家事調停協会副会長

2019年６月　ニチアス(株)社外取締役（現任）

2023年６月　エステー(株)社外取締役（現任）

2025年３月　協和キリン(株)社外監査役（現任）

(注８)

－

計

205.4

（注）１．取締役小山田隆、鈴木善久、中田るみ子、菅野寛及び伊藤由希子は、社外取締役です。

　２．常勤監査役小林肇並びに監査役田村真由美及び和智洋子は、社外監査役です。

　３．当社は執行役員制を導入しています。代表取締役及び取締役（藤原大介、小山田隆、鈴木善久、中田るみ子、菅野寛及び伊藤由希子を除く。）は、執行役員を兼務しており、兼務者以外の執行役員は、以下の21名です。

常務執行役員　曽根川　寛 営業本部長

常務執行役員　川口　元彦 Chief Financial Officer (CFO)

常務執行役員　藤井　泰男 Chief Strategy Officer (CSO)

常務執行役員　須藤　友浩 Chief International Business Officer (CIBO)

常務執行役員　板垣　祥子 Chief People Officer (CPO)

常務執行役員　藏夛　敏之 Chief Supply Chain Officer (CSCO)

常務執行役員　森 佳子 Chief Compliance Officer (CCO)

執行役員 金井　文彦 ERP導入責任者

執行役員 鳥居　義史 研究本部長

執行役員 高松　博記 品質本部長

執行役員 柴田　健志 経営監査部長

執行役員 松本　篤志 SCM部長

執行役員 川﨑　裕一 製品戦略部長

執行役員 長野　浩一 営業本部　東京支店長

執行役員 松下　武史 経営企画部長

執行役員 月井　勝義 開発本部長

執行役員 山口　義士 営業本部　マーケティング部長

執行役員 大久保　育子 知的財産部長

執行役員 久保　直彦 財務経理部長

執行役員 松本　英明 グローバル製品戦略部長

執行役員 亀山　満 Chief Digital Transformation Officer (CDXO)

２【沿革】

　当社は、加藤辨三郎を所長とする協和化学研究所設立（1937年）及びその母体である協和会設立（1936年）に端を発します。その後、同研究所の研究開発成果の事業化、政府の要請等により、協和化学興業株式会社設立（1939年）、東亜化学興業株式会社設立（1943年）となり、この両社は合併（1945年４月）して、終戦を機に会社名を協和産業株式会社と改称（1945年10月）しました。

1949年７月

企業再建整備法に基づき、協和産業(株)を解散し、その第二会社協和醱酵工業(株)（資本金5,000万円）を設立

1949年８月

当社株式を東京証券取引所に上場

1951年４月

米国のメルク社から「ストレプトマイシン」の製造技術を導入

1956年９月

発酵法によるグルタミン酸ソーダ製造法の発明とその企業化を公表

1959年９月

抗悪性腫瘍剤「マイトマイシン」を発売

1981年４月

協和メデックス(株)を設立

1992年10月

米国にKyowa Pharmaceutical, Inc.（現 Kyowa Kirin, Inc.）を設立

2002年９月

酒類事業をアサヒビール(株)に譲渡

2003年２月

米国にBioWa, Inc.を設立

2004年４月

化学品事業を協和油化(株)に分割承継し、協和油化(株)は商号を協和発酵ケミカル(株)に変更

2005年４月

食品事業を新設分割し、協和発酵フーズ(株)（後のキリン協和フーズ(株)）を設立

2008年４月

株式交換によりキリンファーマ(株)が当社の完全子会社となり、キリンホールディングス(株)が当社の発行済株式総数の50.10％を保有する親会社となる

また、キリンファーマ(株)の子会社である麒麟鯤鵬(中国)生物薬業有限公司（後の協和麒麟(中国)製薬有限公司）、第一・キリン薬品(株)（現 韓国協和キリン(株)）、麒麟薬品股份有限公司（現 台灣協和麒麟股份有限公司）他が当社の連結子会社となる

2008年10月

バイオケミカル事業を新設分割し、協和発酵バイオ(株)を設立

キリンファーマ(株)を吸収合併し、商号を協和醱酵工業(株)から協和発酵キリン(株)に変更

2011年１月

キリン協和フーズ(株)の全株式をキリンホールディングス(株)に譲渡

2011年３月

協和発酵ケミカル(株)の全株式をケイジェイホールディングス(株)に譲渡

2011年４月

英国のProStrakan Group plc（現 Kyowa Kirin International plc）の全株式を取得し完全子会社化

2012年３月

富士フイルム(株)との合弁会社協和キリン富士フイルムバイオロジクス(株)（バイオシミラー医薬品の開発・製造・販売）を設立

2014年８月

英国のArchimedes Pharma Limitedの全株式を取得し完全子会社化

2018年１月

協和メデックス(株)の株式の66.6％を日立化成(株)に譲渡（2021年４月に全残余持分を譲渡）

2018年４月

X染色体連鎖性低リン血症治療剤「Crysvita」を米国で発売

2019年４月

協和発酵バイオ(株)の株式の95％をキリンホールディングス(株)に譲渡（2023年１月に全残余持分を譲渡）

2019年７月

商号を協和発酵キリン(株)から協和キリン(株)に変更

2022年４月

東京証券取引所の市場区分見直しに伴い東京証券取引所市場第一部からプライム市場に移行

2024年１月

英国のOrchard Therapeutics plc（現 Orchard Therapeutics Limited）の全株式を取得し完全子会社化

2024年９月

協和麒麟（中国）製薬有限公司の全株式をHong Kong WinHealth Pharma社に譲渡