新日本科学は何で稼いでいる？

３【事業の内容】

(1) 事業の内容について

当社グループの企業集団は、当社、連結子会社26社及び関連会社７社の合計34社で構成されております。主な事業の内容は、１．製薬企業等から非臨床試験(注１) 、臨床試験（治験)(注２)及び新薬承認申請業務を受託し、医薬品開発支援を行うCRO事業、２．当社が独自に開発した経鼻投与基盤技術(注３)並びに大学やバイオベンチャーの基礎的な知見や技術を育成してビジネス化あるいは投資していくトランスレーショナルリサーチ(TR)事業、３．当社が鹿児島県指宿市の高台に所有する広大な敷地（メディポリス指宿）の自然資本を活用して地熱発電や宿泊施設運営などを行うメディポリス事業（社会的利益創出事業）等を行っております。

具体的には、CRO事業では、安全性研究所、株式会社新日本科学イナリサーチセンターにおいて非臨床試験の実施及び臨床試験の試料分析を、薬物代謝分析センターにおいて非臨床試験及び臨床試験の試料分析を、株式会社新日本科学PPDにおいて臨床開発(注４)をそれぞれ受託しております。

当社に直属するTR事業本部では、独自の経鼻製剤技術と投与デバイス技術から成る経鼻投与基盤技術（SMART: Simple MucoAdhesive Release Technology、以下、SMART）の研究開発を実施しており、鼻粘膜からの全身吸収、鼻粘膜上での免疫、鼻から脳への薬物送達の３つの応用領域において創薬に注力しております。これまでに、TR事業として、独自のSMART技術を応用した、経鼻片頭痛治療薬を開発中の米国Satsuma Pharmaceuticals, Inc.及びパーキンソン病の治療薬を開発中の株式会社SNLDなどをスピンアウトさせた実績があり、TR事業本部としてこれらの開発会社の支援も行っています。Satsuma社の経鼻片頭痛治療薬「AtzumiTM」（開発名：STS101）は当社技術に基づき開発され、2025年4月30日（米国時間）に米国FDAから販売承認を取得し、早期の市場導入に向けた取組みを進めています。さらに、経鼻ワクチンに関する事業については、2023年4月に経鼻粘膜ワクチン研究開発センターを立ち上げ、遮断免疫作用を有する新規経鼻ワクチンの研究開発を推進しており、ワクチンの効果を高めるためのアジュバント（注５）を含めた製剤化やデバイスの最適化にも取り組んでおります。その他、現重要投資先で核酸医薬品の開発を行う米国Wave Life Sciences Ltd.も、TR事業を起源とした企業です。

メディポリス事業では、環境に配慮したバイナリ―式地熱発電（注６）事業を実施するとともに、人々の健康の実現（Wellbeing）をメインコンセプトとした２つのホテル宿泊施設（ヒーリングリゾートホテル「別邸天降る丘」及びメディポリス指宿に隣接する一般社団法人メディポリス医学研究所メディポリス国際陽子線治療センターと連携した患者専用宿泊施設「HOTELフリージア」）を当社及びその子会社で運営するホスピタリティ事業を展開しています。

香港の新日本科学(亜州)有限公司はアジアにおける事業を統括し、当社の持分法適用関連会社である中国本土の安凱毅博（肇慶）生物技術有限公司（旧 肇慶創薬生物科技有限公司）及び当社子会社であるカンボジア王国のSHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES（CAMBODIA）LIMITEDでは、実験用NHPの繁殖育成と検疫輸出を行っています。

(注１)非臨床試験：臨床試験に着手する前に、実験動物や細胞・細菌を用いて開発中の医薬品等の有効性と安全性を確認する試験です。

(注２)治験：臨床試験のうち、厚生労働省から新薬の製造・販売承認を得るために実施する試験です。

(注３)経鼻投与基盤技術：既に市販されている薬剤の剤型に工夫を施し、鼻から投与し、鼻粘膜から吸収させ、治療するシステムのことです。

(注４)臨床開発：ヒトに対する薬の有効性と安全性を確認するための試験を実施するにあたり必要となる開発業務です。

(注５)アジュバント：ワクチンの効き目を増強させる成分のことであり、ワクチンに添加することで、ワクチンに含まれる抗原の量やワクチン接種の回数を減らしたりすることができます。

(注６)バイナリー式地熱発電：バイナリー発電方式とは、加熱源により沸点の低い媒体を加熱・蒸発させてその蒸気でタービンを回す方式です。加熱源系統と媒体系統の二つの熱サイクルを利用して発電することから、バイナリーサイクル発電と呼ばれています。

(2) 医薬品開発のプロセスにおける当社グループの事業領域について

製薬企業は、医薬品を開発し、最終的に販売するまでには薬機法に基づく様々な試験を実施し、有効性と安全性を確認します。厚生労働省に新薬承認申請を行う際には、それらの試験の成績を添付し、同省諮問機関の専門家による厳密な審査を経て承認が得られるシステムになっております。

医薬品開発のプロセスにおける当社グループの事業領域については、次のとおりです。

(3) セグメントについて

　報告セグメントは、当社と連結子会社26社、持分法適用関連会社７社により、次のとおりCRO事業（非臨床事業・臨床事業）・トランスレーショナルリサーチ事業・メディポリス事業・米国不動産事業及びその他事業に区分されております。

セグメント

主な事業の内容

主な構成会社

CRO事業

（非臨床事業）

製薬企業等の委託者が開発中の医薬品等について、実験動物や細胞・細菌を用いてその有効性と安全性を確認する事業

（臨床事業）

ヒトにおける有効性と安全性を

確認するための試験実施に関する開発事業

当社

株式会社新日本科学イナリサーチセンター

株式会社CLINICAL STUDY SUPPORT

SNBL U.S.A., Ltd.

University Medicines International, LLC.

新日本科学(亜州)有限公司

SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES

(CAMBODIA) LIMITED

ANGKOR PRIMATES CENTER INC.

株式会社新日本科学PPD（注1）

安凱毅博（肇慶）生物技術有限公司（注1）

トランスレーショナルリサーチ事業

経鼻投与基盤技術等の開発及び大学、バイオベンチャー、研究機関などにおける基礎研究から派生してくる有望なシーズ技術や新規物質を発掘して、医薬品などの評価・承認に必要な非臨床試験や臨床試験を行いながら、付加価値を高めて事業化する事業等

当社

SNBL U.S.A., Ltd.

株式会社Gemsekiインベストメント

株式会社SNLD

NDP Pharmaceuticals,Inc.

SGG Management Services,LLC.

Ruika Therapeutics, Inc.

Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

SBI US Gateway Fund LP（注1, 2）

メディポリス事業

宿泊施設運営及び地熱発電事業等

当社

AMAFURU＆Co.株式会社

株式会社メディポリスエナジー

Green Hydrogen株式会社

米国不動産事業

米国子会社SNBL USA, Ltd.が保有する敷地内に建設した多目的産業用ビルを賃貸する事業

SNBL U.S.A., Ltd.

その他事業

事務業務受託等

当社

株式会社新日本科学グループ

株式会社メディポリス

SNBLアセットマネジメント株式会社

ふれあい・ささえあい株式会社

トランクソリューション株式会社

株式会社新日本総合建設

FREESIA HD,INC.

株式会社新日本科学Tasso（注1）

株式会社JRMPC（注1）

株式会社NANA（注1）

（注1）持分法適用関連会社

（注2）SBI US Gateway Fund LPは当連結会計年度において新たに出資したため、持分法の適用範囲に含めております。

　当社及び連結子会社の会社別事業内容は、次のとおりであります。

＜会社別事業内容＞

セグメント

当社（事業部）

及び主な連結子会社

所在地

事業内容

当社

CRO事業

安全性研究所

鹿児島

非臨床試験を行っております。また、臨床試験の試料分析を行っております。

薬物代謝分析センター

和歌山

非臨床試験及び臨床試験の試料分析を行っております。

トランスレーショナルリサーチ事業

TR事業本部

東京・鹿児島

経鼻投与基盤技術等の開発を行っております。また、大学等と共同研究の推進、バイオベンチャー等の支援を行っております。

メディポリス

事業

別邸天降る丘

鹿児島

ホテル宿泊施設を運営しております。

発電事業部

鹿児島

地熱発電事業等を行っております。

主な

連結

子会社

CRO事業

株式会社新日本科学イナリサーチセンター

長野

非臨床試験を行っております。また、臨床試験の試料分析を行っております。

SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES (CAMBODIA) LIMITED

カンボジア王国プノンペン都

実験動物の繁殖・育成・検疫等を行っております。

トランスレーショナルリサーチ事業

株式会社Gemsekiインベストメント

東京

投資事業・ファンド運営を行っております。

株式会社SNLD

東京

TR事業本部のリソースを用い、経鼻製剤の開発を行っております。

Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

米国　ノースカロライナ州

FDA承認済み経鼻製剤の事業開発活動を行っております。

メディポリス

事業

株式会社メディポリスエナジー

鹿児島

地熱発電事業を行っております。

米国不動産事業

SNBL U.S.A.,Ltd.

米国　ワシントン州

保有する敷地内に建設した多目的産業用ビルを賃貸する事業を行っております。

(4) 非臨床事業について

非臨床試験とは、製薬企業等が開発中の医薬品等（被験物質）の有効性と安全性について、実験動物や細胞・細菌などを用いて調べる試験です。非臨床試験は、その後に続く、ヒトによる臨床試験や製造販売後、診療の場における患者さんへの危害を未然に防止するために不可欠であり、その実施は薬機法等で定められております。当社グループで実施する非臨床試験には、安全性試験(単回・反復投与毒性試験、生殖発生毒性試験等)、薬理試験(安全性薬理試験等)、薬物動態試験があります。各試験の種類や試験内容は次のとおりです。

非臨床試験の種類

説明

安全性試験

単回投与毒性試験

被験物質を単回投与し、その毒性を質的量的に明らかにする試験です。

反復投与毒性試験

被験物質を繰り返し投与したとき、明らかな毒性変化を示す用量とその変化の内容及び毒性変化の認められない用量を求める試験です。

生殖発生毒性試験

被験物質の生体への投与が、生殖・発生の過程において何らかの悪影響を及ぼすかどうかの情報を得ることを目的とした試験です。

抗原性試験

被験物質がヒトに対して免疫反応に関与する副作用を起こす可能性があるかどうかを調べる試験です。

皮膚(光)感作性試験

皮膚外用剤として用いる被験物質の皮膚での接触感作性、皮膚光感作性のリスクを予測するための試験です。

遺伝毒性試験

細胞や細菌を用いて、被験物質の遺伝子突然変異誘発性や染色体異常誘発性を推定する試験です。

がん原性試験

被験物質が、がん原性を示すかを調べる試験です。

局所刺激性試験

被験物質を局所に適用し、その刺激性を調べる試験です。

吸入毒性試験

吸入装置を用いて、被験物質を全身に暴露した場合、あるいは口や鼻から吸入した場合の毒性を調べる試験です。

ＴＫ試験

被験物質を投与した際の血漿あるいは血清中の薬物の濃度を測定し、全身的暴露量を経時的に調べる試験です。

特性試験

被験物質の特性として、純度、含量や性状等を調べる試験です。

安定性試験

被験物質の安定性を調べる試験です。

依存性試験

被験物質の薬物依存性を調べる試験です。

薬理試験

安全性薬理試験

被験物質の薬理作用又は副作用の観察を目的として、ヒトでの安全性を予測するために行われる試験です。

薬効試験

被験物質の有効性を評価することを目的として行われる試験です。

薬物動態試験

被験物質投与後の生体内での被験物質及びその代謝物の時間経過に伴う吸収、分布、代謝、排泄等について調べる試験です。

非臨床試験は、厚生労働省が管轄する薬機法の下、GLP(注１)に従い実施しております。具体的には、運営管理者(注２)が指名した試験責任者(注３)の指揮監督の下で、試験計画書(注４)及び標準操作手順書(SOP)(注５)に従って適切に実験を実施し、その成績を最終報告書(注６)としてまとめ、委託者へ報告しております。なお、試験がGLPに従い適切に実施されていることについて、信頼性保証部門(注７)が試験全般にわたって客観的に調査することがGLPに定められております。

委託者による試験依頼から最終報告書に至る試験の流れは、次のとおりであります。

非臨床試験を実施するにあたっては、以下の要件が必要不可欠となります。

・GLPの厳格な適用

・専門知識と高い技術力を備えた人材の確保

・清浄度の高い飼育施設の維持管理

・試験成績の収集・測定・分析・解析等を行う専用機器の具備

・資料保管施設等が充分に整った環境

・高品質の実験動物の確保

多様な試験を迅速に開始できる体制を整えるべく、経験豊富で高い技術力を備えた研究者の確保、容易に各種実験動物を準備できるだけの検疫施設及び飼育・繁殖体制の整備、研究施設の諸設備の充実等を図っております。

当社では、ヒトとの遺伝子的類似性が高いことから医薬品の安全性と有効性を調べるのに有用性が高いとされている実験用NHPを用いた試験の実施が可能です。実験用NHPを用いた試験は、他の実験動物に比べて取扱いが困難であります。当社では自社開発した保定器具(国際特許取得)を用いることにより、安全に試験を実施できることに加え、動物にストレスを与えない状態で試験データ取得が可能で、信頼性の高い試験を実施できます。実験用NHPの取扱いは、輸入、検疫、飼育及び繁殖に関する基礎技術・ノウハウを保持している必要があります。加えて、当社敷地内には、農林水産大臣の指定を受けた検疫施設（保税倉庫）があり、実験動物としての品質や安定的数量を確保しております。

(注１)GLP：Good Laboratory Practiceの略語で、「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準」のことです。医薬品等の製造販売承認申請の際に提出すべき資料のうち、動物による安全性試験データの信頼性を確保するために、試験実施施設が遵守しなくてはならない事項を定めたものです。1979年６月に世界で最初に米国においてGLPが実施され、これを契機として各国において各種のGLPが制定されました。我が国においては、1983年４月に実施された医薬品GLPが始まりで、現在では1996年の旧薬事法等の一部改正に伴い厚生省令として定められ、1997年４月より施行されました。なお、国内では医薬品GLPの他７種類のGLPが施行されています。

(注２)運営管理者：試験施設の運営及び管理について責任を有する者です。

(注３)試験責任者(SD：Study Director)：運営管理者によって試験毎に指名され、当該試験の計画、実施、記録、報告等について責任を有する者です。

(注４)試験計画書(Protocol)：試験の目的を達成するのに必要な試験方法、操作方法が確実に行われるようにするため、試験責任者が試験毎に作成した文書です。

(注５)標準操作手順書(SOP：Standard Operating Procedures)：試験が恒常的に適正に実施されるように試験の操作、動物の飼育管理、機器の維持管理等について、実施方法及び手順を記載した文書です。

(注６)最終報告書(Final Report)：試験責任者が、試験毎に試験成績を最終的に報告書として作成した文書です。

(注７)信頼性保証部門(QAU：Quality Assurance Unit)：信頼性保証部門は、試験の信頼性を保証するための個人又は組織です。信頼性保証部門責任者は運営管理者によって、試験の担当者以外の者

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在（2026年３月31日）において当社グループが判断したものであります。

（１）会社の経営の基本方針

当社グループは、次の使命を掲げております。

「創薬と医療技術の向上を支援し、人類を苦痛から解放する事を絶対的な使命とします。」

当社グループは、この使命の具現化に向け、医薬品開発分野における非臨床試験および臨床試験の受託を通じて事業基盤の確立を図ってまいりました。1957年の創業以来、長年培った研究実績や豊富な経験を活かして、最新の設備と確かな技術をもって医薬品開発をサポートしております。

一方、科学技術の進展により、医薬品の開発環境は大きく変化しました。このような新しい環境にも迅速に対応し、世界に通用するビジネスモデルを構築しております。当社の理念を共有でき優れた発想や卓越した才能を持つバイオベンチャーなどと共存共栄を図っていくTR事業にも積極的に取り組んでおります。

社会貢献と企業価値の極大化を経営の基本方針として、株主、顧客、取引先、従業員等すべてのステークホルダーの期待に応えるべく努力を重ねてまいります。

（２）目標とする経営指標

当社グループは、企業価値を向上させるため、各事業の創出する利益を極大化することを重視し、営業利益、経常利益の増大および利益率の改善を経営目標にしています。また資本収益性の指標についてはROE（自己資本利益率）とROIC（投下資本利益率）を重視し、取締役会での報告事項としております。さらに、資本コストを意識した経営を実践すべく、資本コストを上回るROEとROICの維持・向上を図るとともに、財務健全性の維持と株主還元のバランスの最適化に努めています。2026年３月期の業績をもとにした資本コストは5.3％と試算しております。β値は直近５年間の週次データをもとに0.94と算出しています。2026年３月期のROE 10.9％、ROIC 8.4％は、いずれも資本コストを上回っています。

（３）中長期的な会社の経営戦略

当社は2022年10月に「統合報告書」を発行し、その中で当社の展望として「2028Vision」を掲げ、2028年度の財務KPI（目標）として「売上高500億円、経常利益200億円、売上高経常利益率40％、配当性向30～40％」としました。さらに2023年11月発行の「統合報告書2023」において、重視する資本収益性の指標としてROEとROICを加え、2028年度の財務KPIとして、「ROE10%以上」「ROIC10%以上」を設定しました。これは現在の基幹事業であるCRO事業が引き続き業績をけん引するという考えを基に作成しております。具体的には、第１の成長エンジンである実験用NHPを用いた非臨床事業、第２の成長エンジンである新日本科学PPDで実施している国際共同治験（Global Study）の受託による臨床事業の2つのエンジンが引き続き収益をけん引することを前提としていますが、中長期的には当社が独自に開発したSMARTによる経鼻医薬品が第３の成長エンジンになると思います。簡単に真似のできないビジネスモデルによる成長エンジンを拡大および増加させることで持続的成長を推進する経営戦略を進めてまいります。

（４）経営環境

医薬品業界は、国内外において研究開発のスピードアップと費用の効率化ならびに規制当局への対応簡素化を期待してCRO（Contract Research Organization：医薬品開発業務受託機関）へのアウトソーシング（外部委託）が引き続き活発化しております。加えて核酸医薬、次世代抗体医薬、ペプチド医薬、遺伝子治療、細胞治療、再生医療などの新規創薬モダリティ（治療手段）の研究開発が本格化してきています。当社は、これら新しいタイプの治療薬の開発で需要が高まっている実験用NHPについて、自社グループ内に繁殖・供給体制を構築できている強みを持ち、実験用NHPを用いた試験の豊富な実績と知見をもとに、顧客の開発パートナーとして開発戦略に最適な非臨床試験をパッケージで提案、試験受託できることがグローバルベースでの高い評価につながっています。

（５）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

こうした中で、当社グループが対処すべき課題は次のとおりです。

① ＣＲＯ事業の更なる強化

医薬品業界では、国内、海外問わず、ワクチン開発や治療薬開発が急速に進んでおります。また、次世代抗体医薬、核酸医薬、ペプチド医薬、再生医療、遺伝子治療など、創薬モダリティの多様化に伴い医薬品開発難度は上昇しており、研究開発費増加とともに迅速かつ質の高いCROへのアウトソーシングのニーズが高まっております。こうした中、次のような観点からCRO事業の強化を図ってまいります。

サービス拡充の観点から当社は、ワクチン並びに感染症治療薬開発にCROとして参画するとともに、従来型の安全性試験に加え、候補化合物選定のための創薬スクリーニングから臨床試験に至るまで一貫して開発に必要な試験を受託することで、開発者側の視点に立ったより付加価値の高いサービスを提供することを目指します。上述した創薬モダリティの多様化が進む中、当社では新規安全性評価システム（New Approach Methodologies：NAMs）として期待されているMPS（MicrophysiologicalSystem：生体模倣システム）の受託専用実験室を設置し、国内CROとして初めて受託サービスを開始しております。今後も業界の動きにいち早く対応した幅広いサービスを提供してまいります。

オペレーションの観点からは、作業工程におけるロボット化や自動化等のDX推進による内部業務プロセスの見直しと改善を進めています。医薬品開発において、非臨床試験のリードタイムを短縮することは新たな時間的価値創出につながることから、試験開始に要する時間短縮に加えて、実験終了から最終報告書草案提出までの期間短縮を目指し、AIを活用した最終報告書草案の自動作成にも取り組んでまいります。また、年々需要が高まっている新規創薬モダリティ医薬品開発に不可欠な実験用NHPのサプライチェーンマネジメントについて、日本・カンボジアのグループ関連施設における検疫・繁殖・育成能力をそれぞれ増強することにより、リスク分散を図りつつ今後の事業成長に必要な品質の高い実験動物を安定的に確保できる体制を構築していきます。2024年５月に竣工した鹿児島本社の新社屋・研究棟の本格稼働に加え、欧米顧客からの要望の高いEU規格の大型飼育ケージに特化したNHP実験施設「EU実験棟」の2027年秋頃の完成を目指し準備を進めることで、非臨床試験の大型受注に対応できる体制実現に取り組んでまいります。

人財育成の観点からは、顧客に対してより効果的で効率的な試験を提示できる提案型CROを目指しており、若手研究員を中心にサイエンスレベル向上に引き続き注力してまいります。国立大学法人鹿児島大学、国立大学法人熊本大学との三者間協定契約を締結し、優秀な研究者や技術者の育成と学位取得を推進すると共に、国内外の学会において研究成果の発表及び論文発表を行ってまいります。

中東情勢の影響につきましては、現時点において事業に必要な医療等製品・物資において入手困難な状況は出ておりません。今後も情勢を注視してまいります。

② 第３の収益エンジンとしてのTR事業の推進

TR事業では、当社グループの医薬品開発における経験とネットワークに、独自の知的財産に基づく基盤技術を加えることで、創薬型の医薬品開発事業へとパラダイムシフトするという戦略に基づき、以下の複数のプロジェクトに取り組んでおります。

パーキンソン病のオフ症状治療のための点鼻レボドパ経鼻薬の開発を行っている連結子会社のSNLD社では、改良開発品であるTRN501について、2024年８月に臨床第１相試験における日本人健康成人への投薬を完了し、データ解析と総括報告書の作成を進め、今後学会にて結果発表を行う予定です。各国の薬事制度・市場調査を綿密に行い、今後の開発方針を慎重に見極めつつ、次の臨床治験計画を立案してまいります。

経鼻ワクチン開発は、非臨床POC取得を達成したとの判断に基づきAMED/SCARDAから委託研究開発費の追加も含めた研究開発支援の延長（2029年３月31日まで）が決定されており、今後、開発試験期間内での第１相臨床試験の終了を目指してまいります。

当社のSMARTのライセンス先であるSatsuma社は、2025年４月30日（米国時間）にFDAより経鼻片頭痛薬「Atzumi™」（開発コード：STS101）の販売承認を取得しており、最新の市況を踏まえて早期の市場導入に向けた取組みを進めてまいります。具体的には、Satsuma社が米国Nasdaqに上場した際の旧経営幹部が再度同社に参画し、同社内に製造・販売機能を持たせ、Atzumi™の付加価値を高めつつ、イギリス、中近東(サウジアラビア、イスラエル、UAE)、インド、シンガポール、台湾、韓国、日本などを含めたグローバル市場において、幅広いライセンス導出活動を推し進めてまいります。

一方、Gemseki事業では、創薬シーズ・技術のグローバルライセンス仲介事業に加え、投資ファンドを通じた投資事業も推進しております。当社との事業シナジー創出を図りながら、豊富な創薬経験とグローバルネットワークを活用した開発支援サービスを幅広く提供してまいります。

③ SDGs/ESGへの取組みを通した非財務価値の向上

当社は「環境、生命、人材を大切にする会社であり続ける」という企業理念のもと、企業の持続的成長にサステナビリティ推進の取組みが重要であると強く認識し、持続可能な社会の実現に貢献しています。

当社グループ全体のサステナビリティの取組みを中長期的な視野で体系的に拡充し推進させていく目的から、当社取締役会の任意の諮問機関として「SDGs委員会」を設置し、毎月開催しています。SDGs委員会は独立社外取締役を委員長として、サステナビリティに関する重要な案件について審議・策定しています。取締役会ではSDGs委員会からの報告を基に、サステナビリティに関する基本方針や重要事項を決定の上、社内で取組みに関する監督が適切に図られるよう体制を整えています。

持続的な企業価値の向上に向けて、「社会課題の解決」と「経営基盤の強化」の観点から、７つのマテリアリティ（重要課題）を特定しています。マテリアリティの特定にあたっては、当社の将来ありたい姿を踏まえて、当社へのリスク・機会を検討しております。そのうえで、マテリアリティごとに非財務KPIを設定し非財務価値向上に取り組んでいます。

マテリアリティ

主な機会

主なリスク

社会課題の解決

創薬と医療技術向上の支援

（医薬品アクセスの向上）

・新たな創薬モダリティの開発加速による非臨床試験の需要増加

・製薬企業のCROへのアウトソーシング化の加速

・顧客ニーズへの対応力不足による信用力の低下

・次世代の非臨床試験技術への対応の遅れによる競争力の低下

健康な人生の提供

（ウェルビーイングな暮らし）

・超高齢化社会に伴う社会保障費増加による健康寿命の延伸、未病ニーズの拡大

・リアルワールドデータ（RWD）の利活用による新規市場の獲得

・ウェルネスプログラムにおける消費者ニーズとのミスマッチ

・RWDの利活用システムの開発・整備や制度変更への対応の遅れによる市場獲得の失敗

美しい地球環境の保全

・カーボンニュートラル実現に寄与する地熱発電（再生可能エネルギー）の事業機会の拡大

・異常気象に適応できる事業体制の強化

・気候災害の激甚化による被害の発生

・環境規制強化による対応費用の増加

経営基盤の強化

働く楽しさを実感できる

組織づくり

・優秀な人材の獲得の機会

・働きがいのある職場環境の整備を通じた社員の生産性、モチベーションの向上

・人材獲得競争激化によるコストの増加

・職場環境の整備不足による優秀な人材の流出、生産性・モチベーションの低下

DX/RPA*推進による

ビジネスの進化

・業務生産性、顧客とのコミュニケーションレベルの向上

・単純作業から解放された社員のモチベーションの向上

・DX対応失敗又は遅れによる競争力の低下

・ニッチなニーズ対応に伴う費用の増加

ステークホルダー

エンゲージメントの向上

・ステークホルダーとの関係強化による新規事業機会の獲得、信用度の向上

・持続可能な調達体制の構築による災害時等におけるレジリエンス（回復力）の向上

・事業活動、サプライチェーンの広域化による、モニタリングコストの増加

・事業環境の変化に適切に対応出来ない場合に発生する事業遅延や信用力の低下

企業理念を実現する

ガバナンスの構築

・強固なガバナンス体制を確立することによる安定的な事業基盤の構築

・ESGを中心とした社外評価の向上

・内部統制の脆弱性による事業継続リスクの発生、予期せぬ損失の発生

・コンプライアンス違反による企業信頼度低下

*Robotic Process Automationの略。ソフトウェアロボットやAIを活用し、人が行っていた定型的な業務を自動化すること

④ 優秀な人材の確保と育成

当社グループの事業継続及び拡大にあたっては、各分野における専門的な知識・技能を有する技術系研究員等の人材を多数確保する必要があります。また、クラウド化、AIなどのデジタル技術の発展やオンライン化によるビッグデータの獲得・活用など、IT技術が急速に浸透している中、変化する経営環境に適応するためのマネジメント能力を備えた人材を必要としています。当社グループの競争力を強化する上で最も強く求められるのは、顧客から高く評価される質の高いサービスの提供であり、これを実現するためには優秀な人材の確保とレベルアップが必要であります。

こうした人材の確保や教育研修のために、当社では新卒採用を強化し、社内教育機関の「SNBLアカデミー」を中心として、職種、職位に応じた研修を最重要課題として取り組んでおります。また、女性が社員の過半数を占める当社では、女性活躍に注力しており、産休・育休からの復帰も100％の状況となる中、引き続き女性の管理職登用数の増加に努めてまいります。

３【事業等のリスク】

　当社の戦略・事業その他を遂行する上でのリスクについて、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性があると考えられる主な事項は以下の通りです。以下に記載したリスクは、当社の全てのリスクを網羅したものではなく、記載以外のリスクも存在し、投資家の判断に影響を及ぼす可能性があります。主なリスクは、「各事業領域におけるリスク」と「事業共通のリスク」に分類しています。

　なお、本文中における将来に関する事項は、特段の記載がない当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。

（１）各事業領域におけるリスク

事業分野

想定するリスク

リスクが顕在化した場合の主な影響

CRO事業

◆非臨床事業

①実験動物を安定的に調達できないリスク

②非臨床試験において、実験動物（特にNHP）を用いた試験の優位性が低下するリスク

③試験施設における感染症等の発生のリスク

④動物福祉に関する法令、指針、基準に反した行動が行われるリスク

⑤地政学リスク、原材料・エネルギー需給の逼迫等の影響により、研究用試薬、実験関連消耗品、研究設備部材等の調達が困難となるリスク

◆非臨床事業

①実験動物の不足による、試験計画の見直し、試験数の減少

②競合他社との差別化が十分に図れないことによる、当社の市場優位性の低下

③感染症の発生による、試験計画の見直し、試験の一時的中断

④法令による処罰、訴訟の提起、社会的制裁を受け、お客様からの信頼の失墜

⑤研究用試薬、実験関連消耗品、設備部材等の調達遅延や価格高騰により、試験計画の見直し、試験開始・進行の遅延、コスト増加等が生じる可能性

◆臨床事業

①被験者に健康被害が生じるリスク

◆臨床事業

①治験の中断・中止

主な対策

◆非臨床事業

①当社はCROとして唯一、自社グループ内における実験用NHPの繁殖供給体制を確立しており、安定的な調達体制を整えています。

②現状、NHPはヒトとの遺伝子類似性が９割以上もあることから、非臨床試験における優位性は高いとされており、特に抗体医薬品、核酸医薬品や遺伝子治療薬等のバイオ医薬品の非臨床試験における当該需要は拡大する傾向にあるものと考えています。一方で、Microphysiological systems（MPS）をはじめとした動物や人由来の細胞や組織を用いたin vitro試験についても、動物実験の一部を代替する目的で研究が進んでおり、当社においても新規にMPSの受託を開始しています。

③GLP基準に基づく研究施設は、試験従事者等の入退出管理を含めて、安全管理・衛生管理には万全の態勢を構築しています。また、当社グループの在外企業においては、所在する各国における関連法律・制度による諸規制を受けておりますが、いずれも国内と同様に、安全管理・衛生管理には万全の態勢を構築しています。

④当社はGLP基準に適合した業務遂行を行うと共に、実験動物を用いるに際しては「動物の愛護及び管理に関する法律」、「実験動物の飼養及び保管並びに苦痛の軽減に関する基準」等の適用法令及び動物実験に関する指針を遵守し、実験動物の適正な管理を行うと共に、実験動物の苦痛の軽減に努め、試験に用いる実験動物数の削減につながる代替法の開発にも注力しています。

⑤サプライチェーンに係るリスクに備え、ビジネスパートナー行動規範の制定、事業継続計画（BCP）の策定、重要物資の安全在庫の確保、複数サプライヤー化、代替調達先の検討、サプライヤーとの情報共有体制の構築等を通じ、安定的なサービス提供体制の維持に努めています。

◆臨床試験

①医薬品の開発元であるクライアントとしっかりと連携しながら、GCP基準に準拠した業務遂行を行っています。医薬品の安全性情報について、国内チームだけでなく、グローバル(PPD)の部門とも協働しながら、世界中の医薬品に関する情報を集積し、分析・評価し、適切な安全対策をとることによって、健康被害が生じるリスクの軽減に努めています。

事業分野

想定するリスク

リスクが顕在化した場合の主な影響

TR事業

①開発パイプラインの期待された有効性有用性の確認ができず、研究開発が中止となるリスク

②被験者に健康被害が生じるリスク

③開発品の商業化やパートナーシップ構築が計画通り進まないリスク

①、②費やした多額の費用の回収不能

②治験の中断、中止

③期待した収益の実現時期の遅延や追加費用の発生

主な対策

①現在の開発パイプラインは、既に医薬品として承認された有効成分を用いた新製剤です。そのため、有効成分自身の有効性は担保されています。一方で、新製剤としての有効性については、GCP及び治験薬GMP基準に準拠した業務遂行を行うと共に、当社の非臨床事業と連携して、適切な評価動物の選択や評価方法の選択を含めた非臨床試験の実施による事前評価も行っています。

②有効成分を含む既存承認薬の使用実績から、有効成分自身に関する健康被害リスクを予測することができるため、それに基づいた対策を講じています。一方で、新製剤としての健康被害リスクに対しては、GCP及び治験薬GMP基準に準拠した業務遂行を行うと共に、適切な非臨床試験による評価や想定する製品ライフサイクルを踏まえたリスク管理にも努めています。

③開発初期段階から市場性や事業性を考慮した開発を進めるとともに、国内外のパートナー候補企業との協議を継続しています。また、開発品の事業価値最大化に向け、市場環境や事業特性を踏まえながら、商業化体制の整備を含めた柔軟な事業戦略を推進しています。

事業分野

想定するリスク

リスクが顕在化した場合の主な影響

メディポリス事業

◆ホスピタリティ事業

①景気動向や海外情勢の影響を受けるリスク

②食品の衛生事故が発生するリスク

③人財確保の難化により、安定的な施設運営やサービス提供に影響が生じるリスク

◆ホスピタリティ事業

①個人消費の低迷や観光需要（訪日外国客の減少など）による稼働率の低下

②一時的な営業停止、営業許可の取消、お客様からの信頼の失墜

③人員不足によるサービス品質の低下、施設運営効率の悪化、運営コストの上昇

◆発電事業

①生産井の蒸気量が減衰するリスク

②還元井の熱水還元能力が低下するリスク

③発電設備・蒸気熱水処理設備の故障リスク

④地震、火山活動、台風、落雷等の自然災害により、生産井、還元井、発電設備等に影響が生じるリスク

◆発電事業

①、②、③発電量の減少、発電停止

④設備損傷や操業停止による発電量の減少、修繕費用の発生

主な対策

◆ホスピタリティ事業

①国内外それぞれに対してマーケティングを強化し、それぞれに適したアプローチを行うことで、継続的な顧客集客ができる体制を構築しています。また、パンデミックのような有事の際は、グループ企業である強みを活かし、人の移動によって人件費のコントロールを行うことでコストの最小化を図る体制を整えています。

②衛生管理マニュアルを作成、衛生管理責任者を設置し、常にチェックをしています。また、毎月の検査により、感染拡大を未然に防ぐ手段を講じています。感染が発覚した際は、感染者は再検査で陰性になるまで自宅待機としており、該当者が触れた部位に関してはハイクロソフト水で除菌を行っています。

③従業員満足度の向上と働きやすい職場環境の整備を重要課題として認識し、適切な人員配置や人財育成に取り組んでいます。また、休館日を設けることで、従業員の負担軽減や働きやすさの向上を図り、サービス品質の維持・向上につなげています。

◆発電事業

①現在のところ、生産井から噴気する蒸気量の減衰は確認されていません。今後も随時蒸気量をモニタリングし、減衰が確認された場合には、補充井掘削等の必要蒸気量を供給するための対策を検討および実施してまいります。

②熱水還元能力が低下する主要因としては、熱水に含まれるスケールが析出し、還元井内部を閉塞させていることが考えられます。当社では、定期的に還元井内部のスケール除去工事を実施することで長期的に熱水還元が継続出来るよう努めています。

③日常点検や発電設備を停止して行う年次点検を基にした予防保全を実施しています。

④各種設備の定期点検、防災対策、監視体制の強化等により、自然災害発生時の影響最小化に努めています。

（２）事業共通のリスク

事業分野

想定するリスク

リスクが顕在化した場合の主な影響

人権

①当社の事業活動により、サプライチェーンの取引先を含めて、直接または間接的に人権に影響を及ぼすリスク

①企業に対する社会からの要請に十分に応えられないことによる企業価値の低下

主な対策

①当社は、「人権尊重に関するポリシー」を制定しております。「ビジネスと人権に関する指導原則（UNGP）」の理念に賛同し、「国際人権章典」および「労働における基本的原則および権利に関する国際労働機関（ILO）宣言」、「子どもの権利とビジネス原則（Children’s Rights and Business Principles）」等の人権に関する国際規範ならびに国内の関連法令を支持しています。
当社企業理念である「環境・生命・人材を大切にする会社であり続ける」に則り、独自の倫理綱領を軸として、役職員、取引先、地域コミュニティ等のすべてのステークホルダーに対して人権を尊重した事業活動を推進しています。
事業活動およびサプライチェーンにおける人権への影響を特定・評価し、防止および軽減するため、人権デューデリジェンスを継続的に実施しています。

事業分野

想定するリスク

リスクが顕在化した場合の主な影響

環境

①気候変動による物理的リスク

②脱炭素社会への移行リスク

③環境対応の不足、遅れによるレピュテーションリスク

①温暖化による自然災害の激甚化等による一時操業停止

②対応費用や炭素税などによるコストの上昇

③企業に対する社会からの要請に十分に応えられないことによる企業価値の低下

主な対策

2020年10月に「気候関連財務情報開示タスクフォース（TCFD）」提言への賛同を表明し、気候変動に関連する当社のリスクおよび機会を継続的にモニタリングし、TCFD提言に沿った情報開示の拡充に取り組んでいます。

snbl.com/esg/tcfd/

（※TCFD提言に沿った情報開示は毎年夏頃に見直し・更新しています）

事業分野

想定するリスク

リスクが顕在化した場合の主な影響

法的規制・

コンプライアンス

①法令違反や社会の要請に反した行動が行われるリスク

①法令による処罰、訴訟の提起、社会的制裁を受け、お客様からの信頼の失墜

主な対策

①企業理念である「環境、生命、人材を大切にする会社であり続ける」に基づいた倫理綱領を制定し、ステークホルダーに対して新日本科学グループの一員として希求される行動規範を「コンプライアンス行動指針」としてまとめ、全役職員に理念手帳を配布し指針の周知徹底を図っています。また、コンプライアンスに関する最新情報や事例について、e-learningによる社内研修を原則として毎月実施しています。

事業分野

想定するリスク

リスクが顕在化した場合の主な影響

財務・税務

①外国為替相場の変動による円換算後の価値が変動するリスク

②市場金利の変動による支払利息が変動するリスク

①特に米ドルに対する円高進行が経営成績に悪影響を及ぼす可能性

②市場金利の上昇に伴う支払利息の増加により金融収支が悪化する可能性

主な対策

①必要に応じて為替予約を利用するなどして為替変動リスクを低減しています。

②長期借入金の大半を固定金利による調達とすることで、金利変動リスクの低減を図っています。

事業分野

想定するリスク

リスクが顕在化した場合の主な影響

情報セキュリティ

①サイバー攻撃、ランサムウェア感染、情報漏洩、システム障害等に関するリスク

①個人情報や営業機密情報の漏洩、試験データへのアクセス制限、業務システム停止による試験進行への影響、お客様からの信頼失墜、損害賠償の発生

主な対策

①秘密情報を厳重に管理すると共に、役職員に対しては、個別に秘密情報の保全を義務付ける機密保持契約を締結し、在籍中、退職後を問わず、厳重に機密保持が遵守されるように注力しています。
セキュリティインシデントを想定した訓練を定期的に実施するとともに、社内ネットワークへのウイルス拡散を防止するため、パソコン毎にセキュリティソフトウェア製品を導入しています。加えて、ランサムウェア等による情報漏洩対策として、パソコン毎にEDR(Endpoint Detection and Response)製品を導入しています。

クラウドサービスの利用拡大に対処すべく、当社のセキュリティモデルを従来の境界型セキュリティモデルからゼロトラストセキュリティモデルへ転換し、認証と認可（アクセス権限のポリシー）がより厳密に適用可能な状態下でクラウドサービスを利用しています。

事業分野

想定するリスク

リスクが顕在化した場合の主な影響

知的財産権

①第三者に当社の知的財産権を侵害され、事業活動に不利益が生じるリスク

②当社の事業活動が第三者の知的財産権に抵触するとして指摘を受けるリスク

①当社技術の保護及び不利益回復のための、警告状の送付、侵害行為の差止請求、損害賠償請求等の訴訟提起等の対応を要する可能性

②係争によるレピュテーション低下や事業戦略・事業計画の見直し、事業活動の一時制限や中断の可能性

主な対策

当社は、「知的財産に関するポリシー」を策定し、その権利を確実に保全することで企業価値の向上に努めています。

有価証券報告書提出日現在、当社グループの開発に関連した特許権等の知的財産権について、第三者との間で訴訟やクレームが発生したという事実はありませんが、このような問題を未然に防止するため、事業展開に際しては顧問弁理士・弁護士への相談や特許事務所を活用して知的財産権の侵害等に関する事前調査を実施しています。

事業分野

想定するリスク

リスクが顕在化した場合の主な影響

情報技術

①DXの取組みが進まず、競合劣後となるリスク

②DX人財の確保・育成が進まないリスク

①業務生産性の向上や付加価値の創出が進まないことによる市場競争力の低下

②DX推進の取組みの遅延

主な対策

①当社は、持続的な企業価値の向上にはDXによるビジネスモデルの深化が不可欠であると認識し、既存ビジネスモデルの深化と新規ビジネスモデルの創出の両面に取り組んでいます。 主力事業である非臨床事業では、顧客体験価値の向上（Front-End革新）と時間価値の創出（Back-End革新）を同時に実現するDXに取り組んでいます。財務会計や管理会計といった領域におけるDXにも積極的に取り組んでおり、DXを通して、データ連携によるプロセスの自動化・簡素化、専門性を更に高めるナレッジの共有や各事業へのサポート体制の構築を目指しています。AIに専門性を持つチームを立上げ、併せてプロジェクトマネジメントスキルをもつ人材を主要プロジェクトに投入することで、DXプロジェクトの着実な遂行を行っています。

②DX人財の育成に向けては、社内従業員を対象として、DX人材育成研修を実施しており、社内公募で募ったメンバーに対してe-learning形式のDX研修を実施しています。（※本研修の対象者は全社員）また、社内でDX推進プロジェクトを推進する際は、適宜、参画メンバーを幅広く社内公募で募って推進しています。加えて、AIに専門性を持つ部門の立上げとDXプロジェクトの遂行を通じ、社内のDXに対する意識とナレッジを高めています。

（２）【役員の状況】

①　役員一覧

　2026年６月25日（有価証券報告書提出日）現在の当社の役員の状況は、次のとおりであります。

男性11名　女性4名　（役員のうち女性の比率26.7％）

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数

(株)

代表取締役

会長兼社長

CEO兼CHO

永田 良一

1958年８月11日生

1981年９月

当社 取締役(非常勤)就任

1983年４月

当社 取締役就任

1983年６月

医師免許取得

1990年３月

当社 代表取締役専務就任

1991年１月

当社 代表取締役社長就任

1991年３月

医学博士(鹿児島大学)

1997年９月

当社 代表取締役社長兼CEO就任

2006年３月

財団法人メディポリス医学研究財団(現 一般社団法人メディポリス医学研究所) 理事長就任(現任)

2010年10月

学校法人ヴェリタス学園 理事長就任(現任)

2014年６月

当社 代表取締役会長兼社長 CEO就任

2015年４月

株式会社新日本科学PPD 代表取締役社長就任

2020年８月

当社 代表取締役会長兼社長 CEO兼CHO就任(現任)

2023年６月

当社 水産事業管掌就任(現任)

2024年６月

当社 グループ財務管掌就任

2025年６月

当社 TR事業管掌就任(現任)

(注)5

6,700

代表取締役

副社長

COO

永田 一郎

1985年８月３日生

2008年６月

SNBL U.S.A., Ltd.入社

2015年３月

医師免許取得

2015年４月

順天堂大学医学部附属順天堂醫院入職

2017年４月

当社入社

2018年６月

当社 執行役員就任

2020年５月

コーネル大学大学院修了（MMH）

2020年６月

当社 取締役就任

2021年３月

京都大学経営管理大学院修了（MBA）

2021年４月

当社 常務取締役就任

2022年３月

医学博士(鹿児島大学)

2023年６月

株式会社新日本科学PPD 代表取締役社長就任(現任)

当社 取締役副社長 CRO事業管掌・ホスピタリティ事業管掌就任

2025年６月

当社 代表取締役副社長 COO CRO事業管掌・ホスピタリティ事業管掌 GSC統括部長就任(現任)

(注)5

400

取締役副会長

高梨 健

1964年５月23日生

1987年４月

三菱商事株式会社入社

1996年12月

SUASA KRISTAL(M)BERHAD入社

1998年11月

同社 取締役副社長就任

2002年12月

当社入社 理事就任

2004年４月

当社 執行役員就任
米国公認会計士登録

2004年６月

当社 専務取締役就任

2010年６月

ウォーリック大学経営大学院修了（MBA）

2012年７月

Wave Life Sciences Ltd. Director就任(現任)

2016年６月

株式会社新日本科学PPD 監査役就任(現任)

当社 取締役副社長就任

2017年６月

当社 代表取締役副社長 COO就任

2020年３月

株式会社ティムス 取締役就任(現任)

2022年６月

当社 グループ企業連携統括・グローバルビジネス管掌就任

2023年６月

当社 グループ財務管掌・グローバルビジネス管掌就任

2024年６月

当社 グローバルビジネス管掌就任

2025年６月

当社 取締役副会長 SGG管掌・米国不動産事業管掌 グローバル事業推進本部長就任(現任)

(注)5

39,000

専務取締役

角﨑 英志

1967年1月27日生

1996年４月

当社入社

2007年６月

医学博士(大阪市立大学)

2010年６月

当社 取締役就任

2010年10月

SNBL U.S.A., Ltd. Director就任

2011年６月

当社 執行役員就任

2014年６月

当社 取締役就任

2015年７月

SNBL U.S.A., Ltd. President就任

2016年２月

SNBL U.S.A., Ltd. CEO 兼 President就任

2016年６月

当社 常務執行役員就任

2018年６月

当社 専務執行役員就任

2021年６月

当社 専務取締役就任

2024年10月

当社 欧米営業統括部長(現任)

2025年６月

当社 専務取締役 技術情報管掌・海外営業管掌・NHP ARC管掌(現任)

(注)5

18,100

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数

(株)

専務取締役

CFO

入山 隆

1968年４月25日生

1991年４月

日産自動車株式会社入社

1996年９月

Mycom North America, Inc., （前川製作所北米支社）President就任

2002年５月

南カリフォルニア大学マーシャル経営大学院修了（MBA）

2002年９月

PwCコンサルティング合同会社 戦略コンサルティンググループ Manager就任

2008年６月

日本オーチス・エレベータ株式会社 FP＆A Director就任

2014年８月

株式会社ミスミ 事業部長就任

2018年１月

ユーロフィンジャパン 日本代表（カントリーマネージャー）就任

2019年11月

当社入社 経営戦略担当理事就任

2020年１月

当社 常務執行役員 経営戦略本部長就任

2024年６月

当社 専務執行役員 財務・管理会計管掌 経営戦略本部長就任

2025年６月

当社 専務取締役 CFO グループ財務管掌・NHP ARC副管掌 経営戦略本部長就任(現任)

(注)5

900

専務取締役

長利 京美

1966年１月21日生

1984年３月

九州松下電器株式会社入社

1998年12月

日本アイ・ビー・エム西日本ソリューション株式会社入社

2002年２月

当社 入社

2008年２月

当社 管理本部 BIT推進部 ITソリューショングループグループリーダー就任

2017年６月

当社 執行役員 総務人事統括部 統括部長就任

2018年２月

鹿児島県男女共同参画審議会委員就任(現任)

2019年５月

鹿児島県女性活躍推進会議女性ワーキンググループアドバイザー就任(現任)

2019年６月

当社 上席執行役員 総務人事本部長就任

2022年６月

当社 常務執行役員 総務人事本部長就任

2023年５月

鹿児島市女性活躍アドバイザー就任(現任)

2024年６月

当社 専務執行役員 総務人事本部長就任

2025年６月

当社 専務取締役 CHRO メディポリス事業管掌・総務人事管掌 総務人事本部長 Expense Controller就任(現任)

2026年６月

鹿児島県地方創生推進有識者懇話会委員就任（現任）

(注)5

6,600

取締役

福元 紳一

1958年７月20日生

1987年４月

司法研修所入所

1989年４月

弁護士登録

1997年５月

福元法律事務所開設 所長就任

2014年12月

コーアツ工業株式会社 社外取締役就任(現任)

2015年６月

当社 社外取締役就任(現任)

2016年３月

ソフトマックス株式会社 社外取締役就任(現任)

2017年６月

城山観光株式会社 社外取締役就任(現任)

2019年４月

弁護士法人福元法律事務所 代表社員就任(現任)

(注)5

2,000

取締役

山下 隆

1956年２月18日生

1983年10月

監査法人朝日会計社入所

1987年３月

公認会計士登録

2003年５月

朝日監査法人(現 有限責任あずさ監査法人) 代表社員就任

2014年８月

山下隆公認会計士事務所開設 所長就任(現任)

2015年１月

税理士登録

2015年６月

当社 社外取締役就任(現任)

2017年６月

ヤマトホールディングス株式会社 社外監査役就任(2025年6月20日付任期満了退任)

2026年４月

ピープル株式会社 社外取締役就任

(注)5

2,000

取締役

花田 強志

1958年５月２日生

1984年９月

花田良一税理士事務所入所

1990年２月

税理士登録

2000年１月

花田税理士事務所 所長就任

有限会社プロフィット 代表取締役就任

2005年２月

税理士法人田代・花田会計事務所 所長就任

2017年７月

税理士法人れいめい 代表社員就任(現任)

株式会社れいめい 代表取締役就任(現任)

2019年７月

南九州税理士会 鹿児島県連合会 会長就任

2020年６月

当社 社外取締役就任(現任)

2023年７月

南九州税理士会 副会長就任(現任)

(注)5

7,400

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数

(株)

取締役

戸谷 圭子

1964年2月26日生

1988年４月

株式会社埼玉銀行(現りそな銀行)入行

1996年10月

日本NCR株式会社入社

1999年７月

株式会社マーケティング・エクセレンス

代表取締役就任

2002年４月

立教大学大学院 ビジネスデザイン研究科

特任助教授就任

2004年６月

経営学博士(筑波大学)

2006年４月

東洋大学 経営学部 専任講師就任

2006年７月

株式会社マーケティング・エクセレンス

マネージング・ディレクター就任(現任)

2007年４月

同志社大学 専門職大学院 ビジネス研究科

准教授就任

2014年４月

明治大学 専門職大学院 グローバル・ビジネス研究科 教授就任(現任)

2019年６月

ユアサ商事株式会社 社外取締役就任

2021年６月

当社 社外取締役就任(現任)

2021年９月

キュービーネットホールディングス株式会社 社外取締役(監査等委員)就任(現任)

ストックホルム商科大学欧州日本研究所客員研究員就任(現任)

2024年４月

株式会社肥後銀行 社外取締役(監査等委員)就任(現任)

(注)5

3,300

取締役

松枝 千鶴

（現姓 堀下）

1973年11月3日生

1996年10月

青山監査法人入所

1999年５月

公認会計士登録

2006年12月

松枝公認会計士事務所開設 所長就任

2016年５月

公認不正検査士登録

2020年９月

国立大学法人鹿児島大学 学外監事就任(現任)

2024年６月

当社 社外取締役就任(現任)

(注)5

1,400

取締役

廣瀬 由美

1960年11月７日生

1979年４月

東京国税局入局

2012年７月

国税庁長官官房国税庁監察官

2015年７月

雪谷税務署長

2016年７月

東京国税局総務部人事第二課長

2017年７月

税務大学校総務課長

2018年７月

東京国税局調査第三部調査総括課長

2019年７月

東京国税局調査第二部次長

2020年７月

芝税務署長

2021年８月

税理士登録

廣瀬由美税理士事務所開設 所長（現任）

2021年12月

東京都御蔵島村親善大使(現任)

2022年６月

株式会社カプコン社外取締役（現任）

トレックス・セミコンダクター株式会社 社外取締役(監査等委員)（現任）

2025年６月

当社 社外取締役就任(現任)

(注)5

400

常　勤

監査役

須田 雅一

1961年８月15日生

1985年４月

日本澱粉工業株式会社入社

1990年８月

当社入社

2007年４月

当社 安全性研究所 研究1部 部長就任

2019年７月

当社 内部監査部 部長就任

2020年６月

当社 常勤監査役就任(現任)

(注)6

6,300

監査役

鑪野 孝清

1965年２月27日生

1992年４月

司法研修所入所

1994年４月

弁護士登録

2003年10月

いづろ法律事務所開設

2004年４月

鹿児島県弁護士会副会長

2016年４月

鹿児島県弁護士会会長就任

日本弁護士連合会理事就任

九州弁護士会連合会常務理事就任

家庭裁判所調停委員就任

簡易裁判所民事調停委員就任(現任)

2019年６月

当社社外監査役就任(現任)

(注)6

4,800

監査役

重久 善一

1952年11月２日生

1981年11月

監査法人朝日会計社入所

1985年３月

公認会計士登録

1986年７月

重久公認会計士事務所入所

1986年９月

税理士登録

2000年４月

重久公認会計士事務所所長就任(現任)

2001年４月

家庭裁判所・簡易裁判所民事調停委員就任

2019年６月

当社社外監査役就任(現任)

2023年４月

家庭裁判所・簡易裁判所民事調停委員参与就任(現任)

(注)6

1,400

計

100,700

　（注）１．取締役　福元紳一、取締役　山下隆、取締役　花田強志、取締役　戸谷圭子、取締役　松枝千鶴及び取締役　廣瀬由美は、社外取締役であります。

２．松枝千鶴氏は、婚姻により堀下姓となりましたが、公認会計士などの業務を旧姓の松枝で行っております。

３．監査役　鑪野孝清及び監査役　重久善一は、社外監査役であります。

４．代表取締役副社長　永田一郎は、代表取締役会長兼社長　永田良一の長男であります。

５．取締役の任期は、2025年３月期に係る定時株主総会終結の時から2026年３月期に係る定時株主総会終結の時までであります。

６．常勤監査役　須田雅一の任期は、2024年３月期に係る定時株主総会終結の時から2028年３月期に係る定時株主総会終結の時までであります。また、監査役　鑪野孝清及び監査役　重久善一の任期は、2023年３月期に係る定時株主総会終結の時から2027年３月期に係る定時株主総会終結の時までであります。

７．当社は、法令に定める監査役の員数を欠くことになる場合に備え、補欠監査役２名を選出しております。補欠監査役の略歴は以下のとおりであります。

氏名

生年月日

略歴

所有株式数

(株)

本田 知章

1960年10月６日生

1983年４月

1998年１月

2002年４月

2003年７月

2004年４月

2005年６月

2007年７月

2009年４月

2011年10月

2014年４月

2016年８月

2018年６月

2020年６月

2022年６月

株式会社協和銀行（現株式会社りそな銀行）入行

当社入社

当社 監査役就任

当社 常務執行役員 業務統括本部長就任

当社 執行役員 総務部長就任

当社 監査役就任

財団法人メディポリス医学研究財団 事務局長就任

財団法人メディポリス医学研究財団 理事就任

当社 CEOオフィス執行役員就任

当社 執行役員コンプライアンス統括部長就任

当社 執行役員内部監査統括部長就任

当社 執行役員 購買本部長就任

当社 補欠監査役就任（現任）

当社 理事 購買本部長就任（現任）

36,700

上山 幸正

1963年１月15日生

1993年４月

1995年４月

1997年５月

2001年８月

2004年６月

2013年１月

2015年６月

2023年６月

司法研修所入所

弁護士登録

高山法律事務所入所

照国総合法律事務所入所

上山法律事務所開設

当社 補欠監査役就任

弁護士法人かごしま設立

当社 補欠監査役就任（現任）

株式会社南日本銀行 社外監査役就任（現任）

－

（注）１．上山幸正氏は、社外監査役の要件を満たしております。

２．各候補者と当社との間には、特別の利害関係はありません。

３．補欠監査役の任期は、就任した時から退任した監査役の任期満了の時であります。

８．当社では、取締役会の一層の活性化を促し、取締役会の意思決定、業務執行の監督機能と各事業部の業務執行機能を明確に区分し、経営効率の向上を図るために執行役員制度を導入しております。執行役員は、次の16名で構成されております。

役　名

職　名

氏　名

上席執行役員

財務統括部上席統括部長代理

兼 Financial Advisor

牧野 外史彦

上席執行役員

安全性研究所 所長

兼 国内・アジア営業統括部長

兼 ㈱新日本科学イナリサーチセンター 取締役副社長

２【沿革】

　当社の前身は、1957年に鹿児島市に実験用ビーグルの繁殖を目的として創業した南日本ドッグセンターです。1960年には国内で初めて安全性試験(非臨床試験)の受託事業（CRO：Contract Research Organization）を開始しました。

　当社設立以後の主な沿革は、次のとおりであります。

年　月

事 項

1973年５月

㈱日本ドッグセンター(鹿児島県鹿児島市、資本金３百万円)を設立、国内初のCRO（注１）となる

1974年７月

商号を㈱新日本科学に変更

1977年３月

東京都中野区に東京研究所を設立

1980年５月

鹿児島県鹿児島郡吉田町（本店所在地：後に鹿児島市に併合）に研究管理棟を新設

1981年４月

東京研究所を東京支社に改組し、東京都中央区に移転

1983年４月

GLP(Good Laboratory Practice)「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準」が施行されたことに伴い、GLP対応の安全性試験開始

1984年９月

国内CROとして初の厚生省GLP査察を受け、適合「A」の結果を獲得

1988年４月

米国支社をメリーランド州に開設

1989年４月

大阪支社を大阪市淀川区に開設

1990年４月

英国支社を西ヨークシャー州に開設

1991年７月

米国支社をSNBL U.S.A., Ltd. (現 連結子会社)とする

1993年９月

鹿児島市に臨床薬理試験（臨床第Ⅰ相試験）の実施施設（CPCクリニック：後にCPC治験病院）を建設、臨床CRO業務を開始

1996年９月

東京支社を東京都港区に移転

1996年10月

大阪支社を大阪市中央区に移転

1997年６月

自社独自の経鼻投与基盤技術開発に着手

1998年８月

和歌山県海南市に薬物分析・動態試験を行う薬物代謝分析センターを新設

1999年６月

臨床開発本部を東京支社内と大阪支社内に開設し、臨床第II相・第III相試験受託事業を開始

1999年８月

SNBL U.S.A., Ltd.を米国ワシントン州に移転し、安全性研究所を建設

2000年１月

鹿児島市に㈱新日本科学臨床薬理研究所を設立し、SMO(Site Management Organization)事業(注２)を開始

2000年４月

SNBL U.S.A., Ltd.において、非臨床試験の受託を開始

2002年３月

実験動物輸入検疫のための検査場所（保税倉庫）として、安全性研究所（鹿児島）敷地内に検疫施設を建設、農林水産大臣指定の認証を取得

2002年11月

Translational Research㈱において、経鼻投与基盤技術の研究開発を本格化

2003年１月

東京支社を東京都千代田区に移転し、東京本社と改称、鹿児島本社を登記上の本店として、鹿児島本店に改称

2003年８月

中国での事業統括会社として、香港に新医科学開発(香港)有限公司(現 連結子会社)を設立、広東省に実験動物繁殖施設を建設

2004年３月

東京証券取引所マザーズ市場へ上場

2004年10月

米国メリーランド州大学ボルチモア校キャンパス内に臨床薬理試験(注３)受託を主要目的としてSNBL Clinical Pharmacology Center, Inc. を設立

2004年11月

鹿児島地区市町村合併のため、㈱新日本科学の住所表記を鹿児島県鹿児島市宮之浦町へ変更

米国マサチューセッツ州にTranslational Research USA, Inc.を設立

新医科学開発(香港)有限公司の商号を新日本科学（亜州）有限公司へ名称変更

2004年12月

グリーンピア指宿の跡地を厚生年金基金から購入、翌年にメディポリス指宿と命名

2005年10月

米国メリーランド州立大学ボルチモア校と連携し、SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.において臨床第I相及び第II相試験を受託開始

2007年１月

東京本社を東京都中央区に移転

2007年７月

カンボジアで実験用NHP（Non-Human Primates）の繁殖・育成事業を開始（SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES(CAMBODIA) LIMITED）

2007年10月

Harvard大学との合弁会社Ruika Therapeutics,Inc. (現 連結子会社)を設立

年　月

事 項

2008年３月

東京証券取引所市場第一部へ市場変更

2009年８月

連結子会社のTranslational Research㈱、㈱バイオアクティス及び㈱ナノ・ソリューションを吸収合併、㈱キラルジェンを開設

2009年９月

米国マサチューセッツ州にONTORII,Inc.を設立し、核酸医薬(注４)の開発を開始

2012年７月

核酸医薬ベンチャー関連会社のWave Life Sciences Pte. Ltd.を設立

2012年９月

鹿児島県指宿市に㈱メディポリスエナジー(現 連結子会社)を設立、地熱発電事業を開始

2014年４月

鹿児島本店においてウナギ種苗生産の研究を開始

2015年２月

メディポリス指宿の1,500kW級のバイナリー型地熱発電所が稼働

2015年４月

当社臨床事業部門を会社分割し、㈱新日本科学PPDを分割承継会社として、PPD社とのアライアンスを締結、日本でのグローバル臨床試験の実施体制を確立

2015年11月

Wave Life Sciences Ltd.(Wave Life Sciences Pte. Ltd.より商号変更、増資により持分法適用範囲から除外、現 重要投資先)が米国ナスダック市場に上場

2016年６月

経鼻片頭痛治療薬を開発するため、米国にSatsuma Pharmaceuticals, Inc.を設立

2017年３月

SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.(2017年５月にPharmaron CPC Inc.へ商号変更)の当社保有の株式の一部を売却し、第三者割当による増資を行ったため連結の範囲から除外、持分法適用会社へ変更（その後2017年11月に当社の保有する株式を無議決権としたため、持分法適用の範囲から除外）

2017年４月

関東での事業基盤確立を目的として、㈱新日本科学臨床薬理研究所はSMO事業を会社分割により、アルメック㈱に承継を行い、㈱新日本科学臨床薬理研究所は㈱新日本科学ファシリティーズに、アルメック㈱は㈱新日本科学SMOに、それぞれ商号変更

2017年９月

SNBL U.S.A., Ltd.がTexas州Alice市において、動物輸入検疫及び飼育・販売事業を運営してきたScientific Resource Centerを分社化し、同社をOrient Bio Inc.（韓国Seoul市）へ売却

2018年１月

グループ内の連携強化及び業務効率化の一環として、㈱CLINICAL STUDY SUPPORTのSMO事業を㈱新日本科学SMOへ集約

2018年９月

米国事業の再編を目的として、SNBL U.S.A., Ltd.を分社化し、新会社Altasciences Preclinical Seattle Inc.を設立。同社にSNBL U.S.A., Ltd.の非臨床事業（研究施設など不動産を除く）を移管し、Altasciencesグループへ営業譲渡

2018年10月

㈱新日本科学SMOの全株式をエムスリー㈱へ売却

2019年９月

Satsuma Pharmaceuticals, Inc.が米国ナスダック市場に上場

2020年８月

㈱Gemsekiを無限責任社員としてGemseki投資事業有限責任組合を組成

2020年10月

神経変性疾患の経鼻剤開発を行う㈱SNLDを設立

2020年12月

ヒーリングリゾート「別邸 天降る丘」をメディポリス指宿に開業

2021年５月

中国での実験用NHPの繁殖・育成事業を中国Pharmaron社と合弁事業契約。安凱毅博（肇慶）生物技術有限公司（旧 肇慶創薬生物科技有限公司）の持分比率が49.99％となり連結子会社から持分法適用関連会社へ変更

2022年４月

東京証券取引所の市場区分の見直しにより、東京証券取引所の市場第一部からプライム市場に移行

2022年７月

非臨床事業を主力事業とする㈱イナリサーチを連結子会社化

2023年４月

鹿児島本店を鹿児島本社とし、鹿児島と東京の２本社体制に移行

2023年６月

Satsuma Pharmaceuticals, Inc.を連結子会社化

2024年７月

㈱Gemsekiの投資事業を新設分割し(株)Gemsekiインベストメントを設立するとともに、当社を存続会社としてライセンス仲介事業を吸収合併

SNBL U.S.A., Ltd.敷地内にバイオベンチャーのインキュベーション施設SNBL Global Gateway(SGG)を開設

2024年８月

㈱イナリサーチを㈱新日本科学イナリサーチセンターへ商号変更

2025年３月

自己採血デバイスを手掛ける米国シアトル発スタートアップのTasso, Inc.との合弁会社 ㈱新日本科学Tassoを設立

2025年４月

新たな安全性評価アプローチの一つであるMPS(Microphysiological Systems)技術を用いたin vitro評価システムによる受託試験サービスを提供開始

2025年５月

Satsuma Pharmaceuticals, Inc.の経鼻片頭痛薬「AtzumiTM」がFDAの販売承認を取得

（注１）CRO(Contract Research Organization)事業：製薬企業等が実施する非臨床及び臨床試験において、その実施・運営・管理に関する業務の一部又はほぼ全てを製薬企業等から受託し、代行する業務

（注２）SMO(Site Management Organization)事業：医療機関が実施する臨床試験を支援する代行業務

（注３）臨床薬理試験（臨床第Ⅰ相試験）：臨床試験の最初の段階で、少人数の健康な成人ボランティア(同意者)に対して開発中の薬剤を投与し、その安全性を中心に、薬剤が体にどのように吸収、代謝及び排泄されていくかを調べる試験

（注４）核酸：主に遺伝情報をつかさどる物質として、地球上のほぼ全ての生物が有する高分子生体物質のことで、核酸医薬とは構造・機能の異なるDeoxyribonucleic acid（以下、DNA）とRibonucleic acid（以下、RNA）がある核酸から創出した機能性分子（siRNAやmiRNA、アプタマー等）を利用した医薬品の総称