How does Cyberdyne make money?

３【事業の内容】

　日本は、世界に例を見ない速度と規模で進行する超少子高齢社会のただ中にあり、高齢化の進展に伴って生産年齢人口の減少が急速に進行し、社会・経済の持続性そのものが問われる時代に入っています。平均寿命の延伸は、一方で、生活習慣病や老化に伴う疾患の増加、寝たきり高齢者・要介護者の増加を招き、介護負担の増大や医療・介護財政への圧迫を深刻化させています。これらは高齢化の進展とともに多くの国々が直面する世界共通の問題でもあります。

　人類は、生物としての進化ではなく、テクノロジーを手にすることで、自らの環境を変革し、未来を切り拓いてきました。産業革命から情報革命を経て、物理的・情報的な移動の距離と速度は飛躍的な進化を遂げており、人間の脳や身体はテクノロジーによって拡張されつつあります。人類の未来は常にテクノロジーと共にあり、その進化の方向性が社会のあり方そのものを左右すると言っても過言ではありません。

　当社は、こうした認識のもと、社会が直面する複雑かつ構造的な課題を解決するため、バイオ・医療系とAIロボット・情報系を融合する「HCPS融合サイバニクス withフィジカルAI」をコア技術として、人とテクノロジーが共生し、相互に支援し合うことにより、すべての人が年齢や障がいの有無を超えて自立度・自由度を高め、生活や心身の諸課題を解決しながら、安心して暮らせるWell-beingな未来「テクノピアサポート社会」の実現と、ロボット産業・IT産業に続く「サイバニクス産業」の創出を牽引しています。

(1) 当社の主な事業内容

　当社グループは、医療分野と非医療分野が相互に連携・融合し、包括的に医療と健康を取り扱う「サイバニクス医療健康イノベーション」と、人やモノの移動や作業を支援する「サイバニクス ライフイノベーション」を両輪として、「HCPS融合サイバニクス withフィジカルAI」をコア技術としたソリューションの提供を事業としています。

(2) 中核技術としてのＨＡＬの動作原理と制御方法

　ＨＡＬは、人が装着して利用します。ＨＡＬの技術は様々な分野で利用でき、当社グループの事業の中核となるものです。ＨＡＬは、装着者の脳神経系からの動作意思を反映した微弱な生体電位信号(Bio-Electrical Signal:BES)で機能する「サイバニック随意制御系」、姿勢や重心バランス等の装着者の動作情報を人工知能処理し機能する「サイバニック自律制御系」、装着者の人間特性に適応調整される「サイバニックインピーダンス制御系」、及びこれらを組み合わせた「サイバニックハイブリッド制御系」などで構成される革新的サイバニックシステムです。

　人が体を動かそうとする際、その運動意思は微弱なイオン電流の神経系指令信号として、脳、脊髄、運動神経、筋肉へと伝達され、最終的に筋骨格系が動くことになります。その際、微弱な生体電位信号が皮膚表面にも到達してくるので、これを検出できれば運動意思を捉えたことになります。ＨＡＬはこの微弱な生体電位信号を装着者の皮膚表面に貼付けられたセンサーで検出し、これを活用して機能します。これにより、装着者が身体を動かそうとすると、その運動意思に従ってＨＡＬが駆動します。ＨＡＬは身体に密着しているため、装着者の意思によって駆動すると同時に、脚などの装着部位を動かすことになり、筋紡錘（※１）からの求心性ニューロン（※２）の信号が感覚神経、脊髄を経て脳に戻る（フィードバックされる）ことになります。更に、このような体内の感覚神経系情報に加え視聴覚情報も脳にフィードバックされることになります。このようにして、「脳→脊髄→運動神経→筋肉→ＨＡＬ」、そして、「ＨＡＬ→筋紡錘→感覚神経→脊髄→脳」という脳と身体とＨＡＬとの間でインタラクティブなバイオフィードバックが構成されることになります。

　これが基本的な「サイバニック随意制御」であり、機能的に人間とロボットとを一体化させることに成功した新しい制御手法の動作原理の一つです。また、重度の運動機能障害を有する場合、特に、生体電位信号がまだ検出できないような状態では、「サイバニック随意制御」が機能しないため、人間の基本運動パターンや動作メカニズムの解析結果を元に予め準備されたプログラムによってロボットのように動作する「サイバニック自律制御」が機能します。また、ＨＡＬの質量・慣性モーメント・粘性摩擦等の機械インピーダンスを補償し、装着感に関する物理パラメータを任意に調整することができるサイバニックインピーダンス制御も組み込まれています。目的に応じて、これらの制御を自在に組み合わせたサイバニックハイブリッド制御を構成できることがＨＡＬの大きな特徴です。

図１　ＨＡＬの動作原理

図２　ＨＡＬ®の制御方法

※１．筋紡錘

　筋肉の内部の紡錘型の筋繊維にらせん状に巻き付いている感覚受容器です。筋肉の長さや張力に応じて神経伝達物質が生じるため関節の角度や身体の姿勢や筋肉が発揮している力などの身体の内部の感覚を起こします。

※２．求心性ニューロン

　末梢の感覚受容器からの刺激を脊髄や脳など中枢に伝達する知覚神経のニューロンです。

ＨＡＬ®に関する主な学術論文は、下記のとおりです。

（脊髄損傷）

・“Actively Controlled Exoskeletons Show Improved Function and Neuroplasticity Compared to Passive Control: A Systematic Review”Global Spine Journal (2025)

・“Feasibility, safety, and functional outcomes using the neurological controlled Hybrid Assistive Limb exoskeleton (HAL®) following acute incomplete and complete spinal cord injury – Results of 50 patients”The Journal of Spinal Cord Medicine (2023)

・“Gait ability required to achieve therapeutic effect in gait and balance function with the voluntary driven exoskeleton in patients with chronic spinal cord injury: a clinical study The International Spinal Cord Society (2019)

・“Functional Outcome of Neurologic―Controlled HAL―Exoskeletal Neurorehabilitation in Chronic Spinal Cord Injury: A Pilot With One Year Treatment and Variable Treatment Frequency” Global Spine Journal (2017)

・“Against the odds: what to expect in rehabilitation of chronic spinal cord injury with a neurologically controlled Hybrid Assistive Limb exoskeleton. A subgroup analysis of 55 patients according to age and lesion level”Neurosurgical Focus (2017)

・“The Effectiveness and Safety of Exoskeletons as Assistive and Rehabilitation Devices in the Treatment of Neurologic Gait Disorders in Patients with Spinal Cord Injury: A Systematic Review” Global Spine Journal (2016)

・“Voluntary driven exoskeleton as a new tool for rehabilitation in chronic spinal cord injury : A pilot study” The Spine Journal (2014)

・“Locomotion training using voluntary driven exoskeleton (HAL) in acute incomplete SCI” Neurology (2014)

（脳卒中）

・“Combined therapy using botulinum toxin A and single-joint hybrid assistive limb for upper-limb disability due to spastic hemiplegia”, Journal of the Neurological Sciences (2017)

・“Gait training with Hybrid Assistive Limb enhances the gait functions in subacute stroke patients: A pilot study”, NeuroRehabilitation (2017)

・“Gait training of subacute stroke patients using a hybrid assistive limb: a pilot study” NeuroRehabilitation (2017)

・“Tailor-made rehabilitation approach using multiple types of hybrid assistive limb robots for acute stroke patients: A pilot study”, Assistive Technology (2016)

・“Feasibility and efficacy of high-speed gait training with a voluntary driven exoskeleton robot for gait and balance dysfunction in patients with chronic stroke: nonrandomized pilot study with concurrent control”, International Journal of Rehabilitation Research (2015)

・“Gait training early after stroke with a new exoskeleton ― the hybrid assistive limb： a study of safety and feasibility” Journal of Neuro Engineering and Rehabilitation (2014)

・“Pilot study of locomotion improvement using hybrid assistive limb in chronic stroke patients” BMC Neurology (2013)

（神経・筋難病）

・“Enhancing the effects of nusinersen with cybernic treatment using Hybrid Assistive Limb (HAL) in spinal muscular atrophy: a real-world case series and exploratory cohort analysis", Orphanet Journal of Rare Diseases (2025)

・“A preliminary study on the effects of long-term robot suit exercise training on gait function and quality of life in patients with spinal and bulbar muscular atrophy”, Journal of Clinical Neuroscience (2024)

・“Effects of Long-term Hybrid Assistive Limb Use on Gait in Patients with Amyotrophic Lateral Sclerosis”Internal Medicine (2022)

・“Robot-assisted training using hybrid assistive limb ameliorates gait ability in patients with amyotrophic lateral sclerosis”, Journal of Clinical Neuroscience (2022)

・“Cybernic treatment with wearable cyborg Hybrid Assistive Limb (HAL) improves ambulatory function in patients with slowly progressive rare neuromuscular diseases: a multicentre, randomised, controlled crossover trial for efficacy and safety (NCY-3001)”, Orphanet Journal of Rare Diseases (2021)

（その他）

・“Effects of a 5-Month Follow-Up After a 5-Week Exercise Program Using a Robotic Suit on Physical Function in Low-Fitness Older Adults”, Journal of Aging and Physical Activity (2026)

・“Study on Intervention Effect of Wearable Cyborg HAL Through Narrative Analysis”, Frontiers in Psychology (2025)

・“Cerebral Correlates of Robot-Assisted Upper Limb Motion Driven by Motor Intention in Healthy Individuals: An fNIRS Study”, IEEE Transactions on Neural Systems and Rehabilitation Engineering (2025)

・“Introduction of Exercise Therapy Using Hybrid Assistive Limb (HAL®) Lumbar Type for Diabetes Patients: A Pilot Study”, Cureus (2025)

・“Home-based Hybrid Assistive Limb Lumbar Type Telerehabilitation in Spinocerebellar Ataxias: A Nonrandomized Open-label Trial”, The Cerebellum (2025)

・“Effects of Supplemental Robot-Assisted Knee Flexion Exercise After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Clinical Study”, Journal of Musculoskeletal and Neuronal Interactions (2025)

・“Lumbar-Type Hybrid A

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。

(1) 会社の経営の基本方針

当社グループは、山海嘉之が創出したサイバニクス技術を駆使して、社会が直面する様々な課題を解決するため、革新技術(イノベーション技術)の創出と基礎的研究開発から社会実装までを一貫した事業スキームとして事業展開します。即ち、革新技術の創生と新産業（サイバニクス産業）創出による市場開拓、これらの挑戦を通じた人材育成の３本柱を上向きにスパイラルを描くように同時展開する未来開拓型企業を目指しています。

(2) 経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等

当社グループは、研究開発型企業として革新的製品の研究開発や臨床・実証研究及び各種認証取得を推進し、その製品の上市やサービス展開によって収益を確保することにより、持続的な成長を図ってまいります。

　当社グループでは、経営上の重要な非財務指標として、ＨＡＬ等の稼働台数を活用しています。

　当社グループの主たる収益源は、ＨＡＬ等のレンタル・保守に係る売上であり、レンタル・保守契約に係る売上は、レンタル期間にわたり収益が計上され、翌会計年度以降にわたる継続的な収益計上が見込まれるため、当社グループは、現在の業績や将来の見通しを把握することを目的として、ＨＡＬ等の稼働台数を取締役会へ報告しています。

　最近５年間のＨＡＬ等の稼働台数の推移は、本書「第一部　企業情報　第２　事業の状況　４．経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析　(6) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容　④　経営上の重要な非財務指標」に記載のとおりです。

(3) 事業上及び財務上の対処すべき課題

当社が掲げる「テクノピアサポート社会」の実現と「サイバニクス産業」の創出の推進において、対処すべき課題は、次のように考えています。

①　革新技術・ソリューションの開発と社会実装

　超少子高齢社会など、社会が直面する複雑かつ構造的な課題の解決には、革新技術・ソリューションの継続的な開発が不可欠です。当社は、バイオ・医療系とAIロボット・情報系を融合する「HCPS融合サイバニクス withフィジカルAI（AIロボットなどを含む物理空間におけるAI）」をコア技術としています。これらの技術は、人の内的情報(脳神経情報・生理情報など)、外的情報（行動情報・生活情報など）、環境情報等を一元的に統合・解析する独自性の高いアプローチに基づいています。

　当社は、内閣府の戦略的イノベーション創造プログラム（SIP）第３期においても、サイバニクス・フィジカルAIを核とした「サイバニクスHCPS融合人協調ロボティクス」の技術開発・社会実装を推進していますが、日本政府が第７期科学技術・イノベーション基本計画において、AI・先端ロボット、量子、半導体・通信、バイオ・ヘルスケア、核融合、宇宙の６分野を「国家戦略技術」に指定するなど、「AI・先端ロボット」及び「バイオ・ヘルスケア」の重要性は高まっており、当社は更なる技術開発・社会実装・国際展開に貢献してまいります。

②　サイバニクス技術の世界展開・国際連携強化

　サイバニクス技術の円滑な社会実装を実現するためには、各国・地域の産業・行政・政治・アカデミア組織やキーパーソン（KOL）との連携が不可欠です。当社は、コンピュータサイエンス・AI・ロボットで世界をリードする米国カーネギーメロン大学（CMU）及びピッツバーグ地域組織との連携、マレーシア政府系機関との連携による国立神経ロボット・サイバニクス・リハセンターの開設、タイ保健省との連携、台湾における国立台湾大学、輔仁大学、台湾電子電気工業会等との連携、トルコでのサイバニクス国際イベント開催など、国際連携・国際事業展開を活発化させていますが、引き続き、各国の先進企業、先進医療機関や大学・研究機関とのパートナーシップ構築や、サイバニクス分野における国際カンファレンスの開催等を通じて、サイバニクス技術のグローバルでの普及を推進してまいります。

③　サイバニクス治療のグローバル標準治療化

　当社は、世界初の装着型サイボーグＨＡＬを利用した脳・神経・筋系の機能改善・機能再生を促進するサイバニクス治療のグローバルな標準治療化を推進しています。医療用ＨＡＬ下肢タイプについては、日本において、2015年11月に８つの神経・筋難病に対して新医療機器承認を取得し、その後の５年間の市販後調査により、極めて高い有効性と安全性が確認されました。これを踏まえ、2022年４月の診療報酬改定では増点が実現し、医療現場における有用性が評価されています。また、HTLV-1関連脊髄症（HAM）等に関する医師主導治験を経て、2022年10月には適応拡大承認を取得し、その結果を踏まえ欧米及びAPAC諸国等においても医療機器承認を取得しており、今後も対象国の拡大を進めてまいります。脳卒中については、医療用ＨＡＬ下肢タイプ（単脚モデル）の医師主導治験（HIT2016試験）の結果及び最新の臨床ニーズを踏まえ、新型の両脚モデルによる治験準備を進めています。脊髄損傷については、欧米及びAPAC諸国等で医療機器承認を取得しているほか、ドイツでは公的労災保険が適用されています。さらに、ドイツの公的医療保険当局であるG-BA（ドイツ連邦共同委員会）は、公的医療保険適用を前提とした臨床試験の実施を決定しており、現在、治験開始の準備が進行しています。

　また、ＨＡＬ腰タイプについては、パーキンソン病患者に対するパイロットスタディで良好な結果が得られたことを踏まえ、医療機器承認に向けた治験準備を進めています。

　当社は、サイバニクス治療の更なる国際展開に向けて、引き続き対象疾患の拡大や、各国における保険適用、診療モデル等の事業モデルの構築を進めてまいります。

④　包括的メディカル・ヘルスケアを実現する製品・サービス強化

　平均寿命が延伸する中、生活習慣病や老化に伴う疾患の予防、要介護化・重度化の防止を実現するには、家庭や職場など日常生活の場における予防・早期発見、医療機関での早期診断・治療、退院後の自立支援・再発予防を、医療分野と非医療分野が連携・融合し、包括的に扱う仕組みの構築が不可欠です。

　当社はこの構想のもと、医療用ＨＡＬの展開に加えて、障害や加齢に伴う身体機能の改善の促進、要介護状態の緩和、フレイルの予防等を目的として、ＨＡＬ自立支援用モデル（下肢・単関節・腰タイプ）を活用した「NeuroHALFIT」プログラムを、全国各地のロボケアセンター（「Neuro HALFIT」）及び在宅型サービス（「自宅でNeuro HALFIT」）等で提供しています。引き続き、企業間連携によるサービス拠点へのアクセス向上など、多様なニーズに応じた個人向けサービスの利便性向上を図ってまいります。

　また、一人ひとりに最適化された健康管理及び疾病の予防・診断・治療を支援するため、日常的にメディカル・ヘルスケアデータを収集・解析・AI処理する「Cyvis（サイビス）」シリーズについては、心房細動などの不整脈を早期に発見し、早期治療につなげることにより、要介護の二大原因である脳卒中と認知症（脳卒中の後遺症として起こる脳血管性認知症）を予防することを目的とした医療機関向け「小型ホルター心電計 医療用バイタルセンサCyvis M100」の展開に加えて、家庭・職場など日常生活向けに展開可能な製品ラインアップの拡充を進めてまいります。

　さらに、造影剤不要・非侵襲で末梢の血管や血液の高解像度3Dイメージングをリアルタイムに実現するLED光源方式（当社保有特許）の光音響イメージング装置「Acoustic X」は、海外の著名な医療機関や研究施設においても、様々な適用に向けて研究が進められていますが、次世代の医療用画像診断装置としての医療機器化を進めています。

⑤　事業推進体制の強化及び未来開拓型人材の育成

　当社グループは、医療・福祉・生活・職場・生産といった多領域にまたがる社会課題に対し、人・AIロボット・AI情報系が融合するサイバニクス技術を基盤とした革新的なソリューションを提供しています。その事業領域は、従来の制度や産業の枠を越えた未踏の領域に位置しており、社会構造や制度設計にも深く関与しながら、実効性ある社会実装を推進するという、極めて高度かつ複雑なミッションを担っています。

　当社の製品・サービスは、統合サイバニックシステムとして多分野を横断的に結びつけて提供されており、部門間の連携や統合的な運営を可能とする強固な組織体制の構築が重要です。今後、事業領域のさらなる拡大、製品・サービスの多様化、グローバルな展開の加速に柔軟かつ強靭に対応するため、組織体制の継続的な強化を進めてまいります。

　また、こうした未開拓領域において事業を推進するには、単一分野にとどまらない専門知識と統合的な視野を兼ね備えた人材が不可欠です。たとえ専門領域外であっても、必要に応じてその分野を自ら切り拓き、強い情熱と倫理観をもって社会変革に挑戦し続ける「未来開拓型人材」の育成・登用を引き続き推進してまいります。

３【事業等のリスク】

　当社グループの事業展開その他に関してリスク要因となる可能性があると考えられる主な事項を以下に記載しています。また、必ずしもそのようなリスク要因に該当しない事項につきましても、投資家の投資判断上、重要であると考えられる事項については、投資家に対する積極的な情報開示の観点から以下に開示しています。なお、当社グループは、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針ではありますが、本株式に関する投資判断は、本項及び本書中の本項以外の記載事項を慎重に検討した上で、行われる必要があると考えています。

　また、以下の記載は本株式への投資に関連するリスク全てを網羅するものではありませんので、この点にご留意ください。なお、当該記載事項は本書提出日現在における当社グループの認識を基礎とした記載であり、将来の環境変化等によって当該認識は変化する可能性があります。

１．当社グループの事業遂行上のリスク

(1) 当社グループの事業が新しい事業領域であることについて

　当社グループの主力製品であるＨＡＬ®は、当社の代表取締役社長山海嘉之が開発した世界初の装着型サイボーグです。当社グループは、現状、日本、欧州、米国、APAC（アジア太平洋）、中近東において医療用ＨＡＬ®を、国内においてＨＡＬ®福祉用（下肢タイプ）、ＨＡＬ®自立支援用（下肢タイプ・単関節タイプ・腰タイプ）、ＨＡＬ®腰タイプ介護支援用・作業支援用等を事業展開しています。当社グループの技術は、医療・介護福祉分野、生活・重作業分野、エンターテインメント分野等さまざまな領域に活用できると考えていますが、従来にない新しい事業領域であることによる不確実性が高く、市場が順調に成長する保証はなく、また当社グループ製品の市場への浸透が計画どおりに進まないあるいは収益性を確保することができない場合等には、当社グループの経営成績、財政状態及び今後の事業展開に影響を及ぼす可能性があります。

(2) 競争について

　当社グループは、ＨＡＬ®を中心として、医療、福祉、生活、職場、生産分野での事業展開を行っています。現在、国内外の企業により自律制御を用いた装着型ロボットの開発が行われていますが、人間の脳から発する生体電位信号を活用するサイバニック随意制御技術は当社グループ独自のものであり、差別化による当社グループ製品の優位な競争力は保たれていると認識しています。また、ＨＡＬ®の知的財産については、当社グループと国立大学法人筑波大学が特許を共同保有しています。現在、国内外の様々な企業が装着型ロボットの研究や実用化を進めており、また、巨大なテクノロジー企業を含む多数の企業が商業用ロボットの分野に新規参入するなど、当社グループを取り巻く競争環境は変化しており、競合他社が当社グループと比べて、資本、人材、コスト構造の効率性、ブランド、製品の多様性等の点において、より競争優位性を有する可能性があります。ＨＡＬ®のような先進的技術を用いた製品の開発、実証試験、安全規格認証や医療機器認証の取得及び保険適用等を含む商用化には多大な時間と費用を要する一方で、これが成功する保証はありません。上記のような事業環境において、他社が当社グループの製品よりも新しい技術やより有用な製品の開発に成功した場合には、当社グループの製品の優位な競争力が持続できず、当社グループの経営成績、財政状態及び今後の事業展開に影響を及ぼす可能性があります。

(3) 会社組織に関するリスク

　当社は、2004年６月24日に設立されましたが、下記のようなベンチャー企業特有の課題があると認識しています。

①　経営面及び新技術の開発において創業者である代表取締役社長山海嘉之に多くを依存しています。今後何らかの要因により同氏の業務執行が困難となった場合には、当社グループの経営成績及び今後の事業展開に影響を及ぼす可能性があります。

②　優秀な研究開発人材を多数有していますが、当社グループが必要とする優秀な人材が退職した場合には、当社グループ製品開発のスピードに影響を及ぼす可能性があります。

③　事業の拡大に伴い、営業・生産・管理部門の人員増強及び内部管理体制の一層の充実を図る方針ですが、優秀な人員の確保及び内部管理体制の充実が円滑に進まなかった場合、当社グループの経営成績及び今後の事業展開に影響を及ぼす可能性があります。

(4) 特定製品への依存リスク

　当社グループの主力製品はＨＡＬ®であり、当連結会計年度において、それに関連する売上収益は当社グループの売上収益の大半を占めています。今後につきましても、当面の間ＨＡＬ®が主な収益源になると予測していますが、各国の法規制、医療政策等の変更や、医療保険などの保険制度の整備の遅れ等が生じた場合には、当社グループの事業及び収益性に影響を及ぼす可能性があります。これらの要因に加え、ＨＡＬ®の使用又はこれに関連した訴訟等の提起、ＨＡＬ®に代替する新規技術や技術革新、より競争力のある同種製品の発表、関連する法規制等の変更、筑波大学との間のＨＡＬ®に関する特許権の独占的に使用する専用実施権の付与に関する関係の変化等、何らかの要因により、ＨＡＬ®の持続的な市場拡大が見込めなくなった場合には、当社グループの経営成績、財政状態及び今後の事業展開に影響を及ぼす可能性があります。

(5) 医療機器承認について

　ＨＡＬ®を中心とした当社グループの製品について、医療機器として販売するためには、各国又は地域における法規制に基づき、一定の治験・審査等を経た上で当局の承認を得ることが必要になります。当社グループは、EU、日本、米国等において医療用ＨＡＬ®の医療機器としての承認・認証を得ていますが、それ以外の国又は地域において、ＨＡＬ®又はその他の当社グループ製品について医療機器としての承認を受けられる予めの保証はなく、また承認を受けられるとしてもその時期は各国・地域毎に異なる可能性があります。また、承認後に当該国又は地域における法規制や制度に変更等が生じた場合には、既に得られた承認が更新できるとは限らず、また取り消される可能性もあります。このような場合において、当社グループの経営成績、財政状態及び今後の事業展開に影響を及ぼす可能性があります。

(6) 保険収載について

　当社グループは、ＨＡＬ®を中心とした当社グループ製品を使用したサイバニクス治療が多くの国又は地域で公的及び民間の医療保険に収載され、ＨＡＬ®を導入する医療機関が保険金の支払いを受けることができることが、ＨＡＬ®が普及・浸透するための重要な要素であり、当社グループの事業展開における大きな課題であると認識しています。しかしながら、保険制度は各国又は地域により異なるほか、保険収載に際して適用疾患の範囲や保険金支払いの程度等は各国又は地域の公的保険機関や民間保険会社等によりそれぞれ決定されるため、その状況如何によって当社グループの経営成績、財政状態及び今後の事業展開に影響を及ぼす可能性があります。

(7) スタートアップとの資本業務提携について

　当社グループは、国内外のスタートアップと戦略的な資本出資及び業務提携を行っていくことが、当社グループのサイバニクス産業創出を加速するための大きな課題であると認識しており、積極的に推進しています。しかしながら、出資及び提携等を行うに際して、出資及び提携による効果を事前に完全に予測することは困難であり、かかる出資及び提携等が円滑に行われる保証はありません。戦略的な資本提携及び業務提携が、当初見込みどおりの期間で予想どおりの効果を得られるという保証はなく、出資及び提携等による効果を当社グループが適切に活用できない可能性があります。また出資先の経営状況により、株式評価を変更する必要が生じる可能性があります。これらの事情により、当社グループの経営成績、財政状態及び今後の事業展開に影響を及ぼす可能性があります。

(8) 事業活動全般に関するリスク

　当社グループは、国内外で事業活動を展開していますが、全ての国・地域において下記のようなリスクがあると認識しています。

・政治状況、経済状況等の地政学リスク

・感染症等の拡大や災害等のリスク

・法制度、税制等が変更されるリスク

　また、海外での事業活動においては、下記のようなリスクがあると認識しています。

・商習慣等が異なるリスク

・大規模なストライキ等、労働環境が混乱するリスク

・文化的な違い等による、現地採用人材、事業運営等の管理が困難となるリスク

・日本への送金等が困難となるリスク

・為替に関するリスク

　これらのリスクは当社グループの経営成績、財政状態及び今後の事業展開に影響を及ぼす可能性があります。

(9) 製品の不具合による顧客の損失について

　当社グループは、ISO13485（医療機器の品質マネジメントの国際標準規格）に基づいて製品品質の更なる向上に継続的に取り組んでいますが、将来にわたって製品に欠陥がなく、製造物賠償責任請求及びリコール等に伴う費用が発生しないという保証はありません。万が一、製品の欠陥により損害が生じた場合は、製造物責任請求についてはその全部又は一部について製造物責任（PL）保険の対象となりますが、当社グループ及び製品の社会的信用が低下することにより、当社グループの経営成績、財政状態及び今後の事業展開に影響を及ぼす可能性があります。

(10) 知的財産権について

①　当社グループのＨＡＬ®は人間の生体電位信号を活用する独自の技術を利用するものですが、ＨＡＬ®に利用されるこのような技術について、当社単独保有の特許を除き、原則として全ての国内特許は当社と筑波大学の共同保有となっています。さらに、当社グループは筑波大学と特許権に関する独占的実施許諾契約を締結することで特許技術を当社グループのみで独占的に利用しています。この契約は当社グループが事業活動を行う上で重要な事項であり、許諾を受けた知的財産権の権利期間の満了日まで効力を有するものの、本契約に違反した場合、合併や重要資産の買収がなされた場合や当社事業の重要部分が譲渡された場合など何らかの理由によりこの契約の継続が困難となった場合には、当社グループの経営成績、財政状態及び今後の事業展開に影響を及ぼす可能性があります。

②　当社グループの事業に関連した特許権等の知的財産権について、現時点において、第三者との間で訴訟やクレームといった問題が発生したという事実はなく、当社グループの事業に関し他者が保有する特許権への侵害等の知的財産権侵害に関する問題の発生により、当社グループの事業に重大な支障を及ぼす可能性は低いものと認識しています。また、技術調査等を継続して行っていくことで知的財産権侵害問題の発生を回避するよう努めています。しかしながら、当社グループのような研究開発型の企業にとって、知的財産権侵害問題の発生を完全に回避することは困難です。今後、当社グループが第三者との間の法的紛争等に巻き込まれた場合、弁護士や弁理士と協議の上、その内容によって個別具体的に対応策を検討していく方針ですが、当該第三者の主張の適否にかかわらず、解決に時間及び多額の費用を要する可能性があり、また、当社グループの技術に関しては、細心の注意を払って管理していますが、第三者が当社グループの技術を侵害した場合であっても、解決に時間及び多額の費用を要する可能性があります。その場合には当社グループの事業戦略、経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(11) 法的なリスクについて

　当社グループの事業は、以下の事項を含め、各国又は地域における各種法令、規則その他の規制の適用を受けており、これらの法規制等による制約に服しています。例えば、当社グループの様々な事業活動において、国内外を問わず、当社グループが関与する技術・製品・サービス等についての知的財産権や製造物責任、また薬事、商取引、輸出入規制、関税を含む税務、贈賄や腐敗防止に関する法規制、競争法、労働法、消費者関連法、個人情報保護法、環境法、外為法その他事業に関連して様々な法規制等の適用を受けており、またこれらの法規制等や慣行を巡って予期しない課題が提起される場合があります。特に、当社グループが現在取り扱っている製品の一部は、日本では薬機法により定められた医療機器として厚生労働省による製造販売承認を取得しており、日本以外の各国又は地域においても同様の規制当局による承認等が必要であるとともに監督当局による監督に服します。この承認審査は、製品の有効性、安全性等の確認を目的として行われるものであり、審査の結果、製造の承認が取得できなかったり、承認の時期が遅れたりする可能性があります。さらに、承認の取得後、製品を販売している間においても、当該製品の有効性、安全性に問題が生じた場合には、承認が取り消されることもあります。上記のほか、当社グループが、当社グループの事業に適用のある法規制等に違反した場合、民事、行政、刑事上の制裁を課される可能性があり、また当社グループの社会的信用に影響する可能性があります。これらの場合には当社グループの事業、経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(12) 個人情報に関するリスク

　当社グループではＨＡＬ®の利用者の個人情報を取得しています。当社グループでは、当該情報に接することができる者を制限するとともに、全役職員との間で守秘義務契約書を締結しています。また、当社グループは、個人情報保護規程を制定するとともに、個人情報保護管理者を任命する等、個人情報の管理には十分留意し、現在まで顧客情報の流出等による問題は発生していません。しかしながら、今後、顧客情報の流出等の問題が発生した場合、当社グループへの損害賠償請求や当社グループの社会的信用の低下等により、当社グループの事業、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(13) 平和倫理委員会について

　当社グループは、当社グループの先進技術が人の殺傷や兵器利用を目的に利用されることを防止するため、平和倫理委員会を設置しています。平和倫理委員会は、代表取締役社長及び全ての社外役員により構成され、審議事項の判定は、出席委員の３分の２以上の賛成をもって行うものとしており、当社グループの企業行動規範で定める「医療、介護福祉、災害復旧」の事業領域に含まれないおそれがある事業領域へ参入する際に、その参入により、当社グループの先進技術が人の殺傷や兵器利用を目的に利用される可能性の有無について審議・検証し、判定の結果を取締役会へ報告します。

　この平和倫理委員会の審議・検証の結果が、短期的には当社グループの業績向上に必ずしも資さない可能性があります。

２．大学教授等兼任に関するリスク

(1) 筑波大学教授等の兼任について

当社代表取締役社長である山海嘉之は筑波大学の教授職並びに内閣府の戦略的イノベーション創造プログラム (以下「SIP」)のプログラムディレクター(以下「PD」)を兼業しています。当該兼業に伴う①代表取締役社長及び大学教授並びにSIPのPDを兼ねていることによる当社グループと筑波大学並びに内閣府のSIPの研究推進法人である国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構(以下「NEDO」)との間における利益相反防止体制、②代表取締役社長兼務への支障の有無については、それぞれ以下のとおりです。

①　利益相反防止体制

　大学並びにNEDOとの取引や共同研究契約の締結など利益相反に係る意思決定は全て取締役会決議を行っており、当該決議に際しては、有価証券報告書提出日現在、山海嘉之を含む筑波大学関係者を除いた取締役２名（うち社外取締役１名）並びに内閣府関係者である山海嘉之を除いた取締役４名（うち社外取締役３名）によって意思決定を行うことにより、利益相反を防止する体制を構築しています。

②　代表取締役社長業務への支障の有無

　サイバニクス研究にかかる当社グループと筑波大学並びに内閣府SIPでの業務は一体的且つ不可分であり、純粋な筑波大学職員としての職務（授業、大学教授としての学内会議への出席等）並びにSIPのPDとしての職務（企画・マネジメント等）が、当社代表取締役社長固有の業務（取締役会出席、稟議決裁、投資家対応等）に与える影響は限定的であり、代表取締役社長としての職務執行が十分に可能な状態にあります。

　しかしながら、山海嘉之が当社代表取締役社長としての立場よりも大学教授並びにSIPのPDの立場を優先した場合、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

（２）【役員の状況】

①　役員一覧

男性8名　女性－名 （役員のうち女性の比率－％）

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数（株）

代表取締役社長

山海　嘉之

1958年６月24日生

2003年７月

筑波大学機能工学系教授

2004年４月

筑波大学システム情報系教授（現任）

2004年６月

当社設立取締役

2006年２月

当社代表取締役社長（現任）

当社研究開発部門責任者（現任）

2010年３月

内閣府FIRSTプログラム研究統括

2011年10月

筑波大学サイバニクス研究センター長

2013年８月

Cyberdyne Care Robotics GmbH 取締役（現任）

2014年６月

内閣府ImPACTプログラムマネージャー

2016年８月

CYBERDYNE USA Inc. 取締役（現任）

2017年10月

筑波大学サイバニクス研究センター研究統括（現任）

2020年６月

筑波大学未来社会工学開発研究センター長（現任）

2023年４月

CYBERDYNE MALAYSIA SDN.BHD.取締役（現任）

内閣府SIPプログラム プログラムディレクター（現任）

(注)４

（普通株式）

3,042,000

（Ｂ種類株式）

77,696,000

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数（株）

取締役ＣＯＯ

本田　信司

1958年５月26日生

1981年４月

武田薬品工業株式会社入社

2001年１月

TAPファーマシューティカル・プロダクツInc.執行副社長EVP

2005年10月

武田薬品工業株式会社米国統括

2008年６月

武田薬品工業株式会社海外事業推進部長

2009年４月

武田ファーマシューティカルズ・ノースアメリカInc.社長兼CEO

2011年６月

武田薬品工業株式会社コーポレートオフィサー

武田ファーマシューティカルズ・インターナショナルInc.チーフインテグレーションオフィサー

2012年４月

武田薬品工業株式会社コーポレートオフィサー経営企画部長

2014年６年

武田薬品工業株式会社専務取締役経営企画部長

2014年10月

武田薬品工業株式会社専務取締役CSO

2018年１月

日清食品ホールディングス株式会社執行役員経営企画担当

2018年２月

日清食品ホールディングス株式会社執行役員CSO（グループ経営戦略責任者）

2018年３月

英国プレミアフーズ社社外取締役

2018年６月

日清食品ホールディングス株式会社常務執行役員CSO

2022年６月

株式会社ユー・エス・エス社外取締役

2023年６月

当社社外取締役

2023年12月

当社取締役ＣＯＯ（現任）

CEJキャピタル株式会社代表取締役（現任）

CYBERDYNE USA INC. 取締役（現任）

Cyberdyne Care Robotics GmbH 取締役（現任）

2024年１月

CYBERDYNE MALAYSIA SDN.BHD.取締役（現任）

2024年６月

株式会社Ｃ２代表取締役（現任）

(注)４

（普通株式）

23,000

（Ｂ種類株式）

－

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数（株）

取締役

（独立役員）

松村　明

1954年10月25日生

2004年３月

筑波大学臨床医学系教授（脳神経外科学）

2007年４月

筑波大学附属病院副病院長

2011年４月

筑波大学附属病院・臨床研究推進支援センター部長

筑波大学欧州事務所（ドイツ・ボン）所長

2014年４月

筑波大学副学長・理事・附属病院長

2016年３月

株式会社アートロン共同代表取締役（現任）

2016年４月

医療法人財団県南病院・理事（現任）

2020年４月

茨城県立医療大学学長

2021年６月

当社社外取締役（現任）

2024年６月

一般財団法人日本漢方医学教育振興財団理事長（現任）

President, International Society for Neutron Capture Therapy（現任）

2025年１月

順天堂大学客員教授（放射線治療科）（現任）

2025年４月

茨城県西部医療機構ちくせい総合健診センター長（現任）

(注)４

（普通株式）

5,000

（Ｂ種類株式）

－

取締役

（独立役員）

鈴木　健嗣

1975年１月17日生

2014年10月

科学技術振興機構（JST）CREST研究代表者

2016年４月

筑波大学システム情報系教授（現任）

2017年10月

筑波大学サイバニクス研究センター センター長

2018年４月

PLIMES株式会社代表取締役社長（現任）

2019年１月

IEEE Robotics Automation Society,AdCom member（理事）

2019年10月

科学技術振興機構（JST）CREST研究代表者（現任）

2021年２月

つくば市顧問（スマートシティ／スーパーシティ担当）（現任）

2021年６月

当社社外取締役（現任）

2024年４月

筑波大学システム情報系長・大学執行役員（現任）

(注)４

（普通株式）

－

（Ｂ種類株式）

－

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数（株）

取締役

（独立役員）

髙原　勇

1964年２月12日生

1988年４月

トヨタ自動車株式会社入社

2009年２月

同　BR-VI室長

2011年１月

同　VA開発部長

2013年９月

同　技術統括部主査

2017年４月

筑波大学未来社会工学開発研究センター長

筑波大学特命教授（現任）

2019年４月

慶応義塾大学特別招聘教授

2019年６月

内閣府大臣官房審議官

2021年４月

内閣府科学技術・イノベーション推進事務局審議官

東北大学参与（現任）

2023年５月

公立大学法人大阪特別顧問（現任）

2023年９月

当社顧問

内閣府戦略的イノベーション創造プログラムサブプログラムディレクター（現任）

2023年12月

一般社団法人量子技術による新産業創出協議会アドバイザー（現任）

2024年４月

慶応義塾大学特任教授（現任）

2024年６月

当社社外取締役（現任）

(注)４

（普通株式）

－

（Ｂ種類株式）

－

監査役

（独立役員）

田中　一紹

1957年４月３日生

1980年４月

丸紅株式会社入社

2008年４月

同社執行役員

2011年４月

同社常務執行役員

2013年６月

同社代表取締役常務執行役員

2015年４月

同社常務執行役員

2016年６月

MXモバイリング株式会社代表取締役会長

2020年６月

同社顧問

2021年６月

当社社外監査役（現任）

(注)５

（普通株式）

－

（Ｂ種類株式）

－

監査役

ケース・

フェレコープ

1956年５月４日生

1981年５月

ロッテルダム地方裁判所及びアムステルダム地方裁判所において弁護士登録

1992年５月

日本における外国法事務弁護士資格登録

2003年５月

アレン　アンド　オーベリー外国法事務弁護士事務所マネージングパートナー

2005年10月

英国イングランド＆ウェールズ弁護士資格取得

2007年６月

当社社外監査役（現任）

2023年４月

株式会社あしびや本舗取締役（現任）

(注)５

（普通株式）

10,000

（Ｂ種類株式）

－

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数（株）

監査役

（独立役員）

岡村　憲一郎

1971年８月18日生

1994年４月

中央監査法人入所

2007年２月

株式会社BizNext代表取締役（現　かえで会計アドバイザリー株式会社）（現任）

2011年６月

税理士法人赤坂綜合会計事務所代表社員（現　かえで税理士法人）

2011年６月

当社社外監査役（現任）

2015年６月

SGホールディングス株式会社社外監査役

2016年６月

兼松サステック株式会社社外取締役（監査等委員）

2019年９月

ユナイテッド・アーバン投資法人監督役員（現任）

(注)５

（普通株式）

－

（Ｂ種類株式）

－

計

（普通株式）

3,080,000

（Ｂ種類株式）

77,696,000

（注）１．取締役松村明、鈴木健嗣及び髙原勇は社外取締役です。

２．監査役田中一紹、ケース・フェレコープ及び岡村憲一郎は社外監査役です。

３．取締役松村明、鈴木健嗣及び髙原勇並びに監査役田中一紹及び岡村憲一郎は、東京証券取引所有価証券上場規程第436条の２に定める独立役員としての要件及び当社における「社外役員の独立性に関する基準」を満たしております。

４．取締役の任期は、2025年６月25日開催の定時株主総会終結の時から2027年３月期に係る定時株主総会終結の時までです。

５．監査役の任期は、2025年６月25日開催の定時株主総会終結の時から2029年３月期に係る定時株主総会終結の時までです。

②　社外役員の状況

　当社は提出日（2026年６月23日）現在、社外取締役３名、社外監査役３名となっております。

　当社は社外取締役又は社外監査役の当社からの独立性に関する基準又は方針の内容を定めていませんが、選任にあたっては、社外の視点を踏まえた実効的なコーポレート・ガバナンスの構築を目的に、経営者としての豊富な経験や研究・金融・会計・法律に関する高い見識等を参考にしています。

　当社では社外取締役及び社外監査役について、取締役の職務執行の監督を期待しています。

　社外取締役　松村明氏は、医師及び病院経営者としての豊富な経験と幅広い見識を活かし、特に医療や臨床について専門的な観点から業務執行に対する監督・助言を期待しています。なお、同氏は本書提出日現在において、当社の普通株式5,000株を保有していますが、重要性はないものと判断しています。当社と同氏の間には、それ以外の人的関係、資本的関係又は取引関係その他の利害関係はないものと判断しています。また、同氏は地方独立行政法人茨城県西部医療機構ちくせい総合検診センター長、医療法人財団県南病院理事及び株式会社アートロン共同代表取締役等を兼務していますが、当社とこれらの法人・組織との間には特別の人的関係、資本的関係又は取引関係その他の利害関係はありません。

　社外監査役　ケース・フェレコープ氏は本書提出日現在において、当社の普通株式10,000株を保有していますが、重要性はないものと判断しています。当社と同氏の間には、それ以外の人的関係、資本的関係又は取引関係その他の利害関係はありません。なお、その他の社外取締役及び社外監査役と当社との間においても、特別な人的関係、資本関係又は取引関係その他利害関係はありません。

　社外取締役及び社外監査役による当社株式の保有は「①　役員一覧」の「所有株式数」欄に記載のとおりです。

③　社外取締役又は社外監査役による監督又は監査と内部監査、監査役監査及び会計監査との相互連携並びに内部統制部門との関係

　当社の社外取締役は業務執行役員等の職務の執行を監督し、当社の業務の執行を監督しています。社外監査役は、取締役の職務執行の監査、並びに会計監査人の監督を行っています。社外監査役は、会計監査及び内部監査との相互連携を取った上で、その監査活動の状況を取締役会に定期的に報告する等により、取締役会の職務である取締役等の職務の執行の監督の一翼を担っています。

２【沿革】

　当社代表取締役社長である山海嘉之は、1980年代後半に人・ロボット・情報系を融合複合させた新しい学術領域である「サイバニクス」（※１）を構想し、1991年頃から医療分野での活用を目指しＨＡＬの原理に関する基礎研究に着手し、研究開発を一貫して推進してきました。その結果、サイバニクスの研究成果として世界初の装着型サイボーグ「ＨＡＬ®」（※２）が誕生しました。

　ＨＡＬをはじめとする新領域「サイバニクス」の研究成果を広く社会に還元することを目的として、2004年６月にＣＹＢＥＲＤＹＮＥ株式会社（※３）が設立されました。

年月

概要

2004年６月

茨城県つくば市において、ＣＹＢＥＲＤＹＮＥ株式会社を設立

2005年11月

The 2005 World Technology Summit & Awards（2005年世界技術大賞）, IT Hardware部門において大賞を受賞（※４）

2007年６月

ＣＹＢＥＲＤＹＮＥ株式会社、代表取締役社長山海嘉之及び筑波大学知的財産統括本部の三者が、「身体機能を拡張するロボットスーツＨＡＬ」の開発で経済産業大臣賞を受賞

2009年１月

ＨＡＬ福祉用の初期モデルの製造販売を開始

2009年７月

サイボーグ型ロボット技術の発明（特許4178186号）が、全国発明表彰（※５）21世紀発明賞を受賞

2012年12月

ISO13485（医療機器の品質マネジメントシステムの国際標準規格）を、世界初のロボット治療機器の設計開発・製造・販売業者として、認証取得（第三者認証機関：UL 認証番号：A18103）

2013年２月

ＨＡＬ福祉用が、世界で初めて生活支援ロボットの国際安全規格ISO/DIS13482の認証を取得（第三者認証機関：一般財団法人日本品質保証機構 認証番号：JQA-KC12624）

2013年４月

鈴鹿ロボケアセンター株式会社（現連結子会社）を三重県鈴鹿市に設立

2013年６月

ＨＡＬ医療用下肢タイプ（以下、「医療用ＨＡＬ」）が、世界初のロボット治療機器として、MDD（欧州医療機器指令）の適合性評価を受け、EU域内において医療機器として認証取得（第三者認証機関：TÜV Rheinland。認証番号DD 60085735 0001）

2013年７月

CEマーキング（※６）が表示された医療用ＨＡＬを医療機器としてEU域内へ出荷開始

2013年８月

湘南ロボケアセンター株式会社（現連結子会社）を神奈川県藤沢市に設立

ドイツにCyberdyne Care Robotics GmbH（現連結子会社）を設立し、医療用ＨＡＬを利用した脳神経筋疾患の患者に対するサイバニクス治療（※７）の事業を開始

DGUV（Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung：ドイツ法的損害保険）が、医療用ＨＡＬによるサイバニクス治療に、公的労災保険の適用を認可

2014年３月

東京証券取引所マザーズに上場

2014年９月

ＨＡＬ腰タイプ 作業支援用の製造販売を開始

2014年11月

ＨＡＬ腰タイプ 作業支援用及びＨＡＬ腰タイプ 介護支援用が、作業者及び介護者向けの装着型ロボットとしては世界で初めて生活支援ロボットの国際安全規格ISO13482：2014の認証を取得（第三者認証機関：一般財団法人日本品質保証機構 認証番号：JQA-KC14001及びJQA-KC14002）

2015年２月

ＨＡＬ自立支援用単関節タイプの製造販売を開始

ＨＡＬ腰タイプ 作業支援用及びＨＡＬ腰タイプ 介護支援用が、欧州機械指令に適合し、作業者及び介護者向けの装着型ロボットとして世界初のCEマーキングを表示

2015年３月

ＨＡＬ腰タイプ 介護支援用の製造販売を開始

AI搭載自動搬送ロボットの製造販売を開始

2015年11月

医療用ＨＡＬについて、厚生労働省より医療機器として製造販売承認を取得（対象疾患：神経・筋難病８疾患）

2016年１月

医療用ＨＡＬによる神経・筋難病疾患に対するサイバニクス治療について、中央社会保険医療協議会総会において世界で初めて公的医療保険適用が決定

2016年８月

米国にCYBERDYNE USA Inc.（現連結子会社）を設立

2016年９月

医療用ＨＡＬによる神経・筋難病疾患に対するサイバニクス治療について、ロボット治療として世界で初めての公的医療保険による診療が開始

2017年２月

第３回日本ベンチャー大賞（※８）において内閣総理大臣賞を受賞

2017年10月

ＨＡＬ腰タイプ 自立支援用の製造販売を開始

年月

概要

2017年12月

医療用ＨＡＬについて、米国食品医薬品局（FDA）より医療機器承認を取得（対象疾患：脊髄損傷）

2018年３月

米国へのサイバニクス治療の展開を開始

次世代型清掃ロボットCL02の製造販売を開始

2018年７月

サイバニクス・エクセレンス・ジャパン１号投資事業有限責任組合 (CEJファンド）を設立

2018年11月

APAC（アジア太平洋）地域へのサイバニクス治療の展開を開始

2019年10月

ＨＡＬ医療用単関節タイプが、MDD（欧州医療機器指令）の適合性評価を受け、EU域内において医療機器として認証取得（第三者認証機関：TÜV Rheinland。認証番号DD 60141731 0001）

2019年12月

「サイバニクス産業」始動をテーマに、サイバニクスEXPOを東京国際フォーラムにて初めて開催

2020年４月

個人向け在宅サービス「自宅でNeuroHALFIT」の提供開始

2020年４月

次世代型多目的ロボット化生産拠点（福島事業所）が医療機器製造業登録

2020年７月

ＨＡＬ医療用単関節タイプが、日本における医療機器認証を取得

2020年10月

医療用ＨＡＬについて、米国食品医薬品局（FDA）より脳卒中と進行性神経・筋難病に対して医療機器承認を取得（適応拡大）

2021年12月

米国カリフォルニア州のRISE Healthcare Group, Inc.を連結子会社化

2022年２月

マレーシアにCYBERDYNE MALAYSIA SDN.BHD.（現連結子会社）を設立

2022年４月

東京証券取引所の市場区分の見直しにより、東京証券取引所のマザーズ市場からグロース市場に移行

2022年10月

医療用ＨＡＬについて、厚生労働省より適応追加に係る医療機器承認を取得（対象疾患：HTLV-1関連脊髄症（HAM）および遺伝性痙性対麻痺）

2024年５月

医療用ＨＡＬについて、米国食品医薬品局（FDA）より小型モデルが医療機器承認を取得。また、HTLV-1関連脊髄症（HAM）、遺伝性痙性対麻痺、および脳性麻痺（対象年齢は12歳以上）に対して医療機器承認を取得（適応拡大）

2024年11月

小型ホルター心電計 医療用バイタルセンサ Cyvis M100が、医療機器認証を取得

2024年12月

医療用ＨＡＬについて、小型モデルが欧州新医療機器規則Medical Device Regulation（MDR）に適合した医療機器認証を取得

2025年１月

医療用ＨＡＬについて、小型モデルが日本で医療機器承認を取得

2026年５月

医療用ＨＡＬの新型モデルについて、日本での製造販売を開始

事業展開に至る背景

　1970－80年代は、日本が産業用ロボットを国内外に展開し始めた時期ですが、現場の専門家の積極的なロボット導入への挑戦が原動力となり、ロボット技術は産業界を大きく変革する革新技術へと発展することとなりました。改良が続けられた「ロボット技術」と「現場での活用技術の開拓」によって、国産の産業用ロボットは1990年代半ばまで世界シェアの６割以上（一般社団法人日本ロボット工業会「世界の産業用ロボット稼働台数」より）を占めるまでに至りました。

　現在、先進各国は高齢化に直面していますが、そこには新産業創出の機会として、産業用ロボットが成し遂げた製造現場における革命と同様のパラダイムシフトが、医療・福祉・生活・職場・生産の各分野でおこる可能性があります。当社グループは、このような背景のもと、「人」＋「サイバー・フィジカル空間」(HCPS: Human-Cyber-Physical Space)を融合する「サイバニクス技術」を駆使して、人とテクノロジーが共生し相互に支援し合う「テクノ・ピアサポート社会」の実現、ロボット産業・IT産業につづく新産業「サイバニクス産業」の創出による社会変革・産業変革を目指しています。

用語解説

※１．サイバニクス（Cybernics）

　サイバニクスとは、Cybernetics（人と機械の共通の情報処理理論、人工頭脳学）, Mechatronics（機械電子工学）, Informatics（情報学／IT）を中心に、脳・神経科学、行動科学、ロボット工学、IT、システム統合技術、生理学、心理学、哲学、倫理、法律、経営など、人・ロボット・情報系の融合複合分野を扱うことを目的として構築された新しい学術領域のことです。実問題は様々な課題が混在した複合課題であり、従来の縦割りの科学技術のみからのアプローチでの解決は極めて困難ですが、サイバニクスは人や社会の課題を総合的・複眼的に扱うことができるため、複合課題の解決に威力を発揮します。1987年から1989年にかけて、筑波大学の山海嘉之がサイバニクスの基本構想をまとめ、2007年には文部科学省を中心に最も強化する教育研究領域としても展開され、内閣府の最先端研究開発支援プログラム（FIRST）、革新的研究開発推進プログラム（ImPACT）、戦略的イノベーション創造プログラム（SIP）でも最先端の革新的科学技術領域の開拓として取り組まれています。

※２．ＨＡＬ®（ハル）

　人の身体機能を改善・補助・拡張・再生するために研究開発された世界初の装着型サイボーグです。ＨＡＬは、Hybrid Assistive Limb の略です。Hybridは「混在」を意味し、人とロボットの混在、随意制御系と自律制御系の混在などの意味が重ねられています。Assistiveは「支援」を意味し、Limbは「腕、脚などの四肢」を意味します。ＨＡＬは、このような語源として構成されましたが、ＨＡＬの原理を活用する関連機器に対してもＨＡＬという呼び方が使われることもあります。ＨＡＬの研究開発に関しては、1991年から基礎研究が始まり、ＨＡＬの原理づくりの段階から、医療用途を目指して研究開発を推進してまいりました。基礎技術が確立できてきた後、医学的効果効能を有する医療機器化に向けて、基礎研究開発、試作・評価、安全技術開発・安全評価技術開発、臨床研究・臨床評価、国際連携、標準化、治験、保険適用に至る様々な取り組みが行われてきました。下肢タイプの医療用、自立支援用、腰タイプの介護・自立支援用、作業支援用、単関節タイプの医療用、自立支援用など、様々な種類のＨＡＬが展開されています。

※３．ＣＹＢＥＲＤＹＮＥ（サイバーダイン）株式会社

　新領域「Cybernics（サイバニクス）」を駆使した革新技術と力を意味するDyne（ギリシア語に由来）を組み合わせ、サイバニクスにより生み出される力、という意味を込めてＣＹＢＥＲＤＹＮＥと命名しました。

※４． The World Technology Summit & Awards

　タイム誌、フォーチュン、CNNによって2000年から開催されており、各分野において「長期にわたって最も優れた価値をもたらし得る」革新的な取組みを行った個人や企業を称えるものです。

※５．全国発明表彰

　大正８年、日本の科学技術の向上と産業の発展に寄与することを目的に始まり、以来、日本を代表する幾多の研究者、科学者の功績を顕彰するものです。自動車やIT等の分野も含め全ての分野の中から著しく優秀と認められ、最高の特許との評価を受け常陸宮殿下から表彰を賜りました。

※６．CEマーキング

　欧州連合（EU）地域に販売される指定の製品に貼付を義務づけられる基準適合マークのことです。CEマーキング表示のある製品は、EU域内の自由な販売・流通が保証されます。医療用ＨＡＬは、MDD（欧州医療機器指令）およびMDR（欧州医療機器規則）の適合性評価を受け、EUにおいて医療機器としてCEマーキングを表示しています。

※７．サイバニクス治療（Cybernic Treatment）

　サイバニクス治療は、サイバニクス技術を駆使して研究開発されたＨＡＬ等により実現される「機能再生医療」であり、脳・神経・筋系の機能改善・機能再生を促進する革新的治療技術です*。ＨＡＬは人の脳神経系からの運動意思情報で動作し、筋紡錘などの感覚神経を賦活化させることで脳神経系と筋骨格系の間での神経情報伝達ループを構成し、インタラクティブなバイオフィードバックを成立させます。これにより、機能障害を有し運動に必要な筋力の発揮が難しい患者であっても、脳・神経・筋系に過剰な負担をかけることなく脳からの運動意思と同期した実際の運動を何度も繰り返し実現させることができるため、機能改善・機能再生の促進が可能となります。患者の神経情報や運動情報等に関するＨＡＬの各種パラメータの調整機能によって、医師は患者の脳神経系と筋骨格系の神経情報伝達ループを適切に回すことができるよう治療的に介入することができるようになります。

　ＨＡＬによる治療は、日本において薬事承認され診療報酬上の新しい治療技術として保険収載されています。

　*サイバニクス治療は、医療用ＨＡＬに限らずサイバニクス技術を駆使した様々な形態のメディカルサイバニックシステム(サイバニックインタフェース／サイバニックデバイス等)によっても実施可能です。

※８．日本ベンチャー大賞

　経済産業省などが主催する、若者などのロールモデルとなるような、インパクトのある新事業を創出した起業家やベンチャー企業を表彰し称える制度です。当社が受賞した「内閣総理大臣賞」は、事業の新規性や革新性、グローバル市場への進出や社会課題の解決といった事業のビジョンなどに関し、最も評価の高いベンチャー企業に対して付与されるものです。